Сайбали 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сайбали 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

летрозол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

• Этот препарат был назначен только вам и не должен передаваться другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку им он может навредить.
  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сайбали и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Сайбали
3. Как принимать Сайбали
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сайбали
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сайбали и для чего он применяется

Что такое Сайбали и как он действует

Сайбали содержит активное вещество летрозол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ароматазы. Это гормональное (или «эндокринное») лечение рака молочной железы. Рост рака молочной железы обычно стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Сайбали уменьшает количество эстрогенов путём блокировки фермента («ароматазы»), участвующего в выработке эстрогенов, и, таким образом, может блокировать рост рака молочной железы, которому для роста необходимы эстрогены. В результате опухолевые клетки растут медленнее, либо рост и/или распространение опухоли на другие части тела прекращается.

Для чего применяется Сайбали

Сайбали применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе, то есть после прекращения менструаций.

Препарат используется для предотвращения рецидива рака молочной железы. Его можно применять в качестве первого лечения до операции по поводу рака молочной железы, если операция не может быть проведена сразу, либо в качестве первого лечения после операции по поводу рака молочной железы, либо после пятилетнего курса лечения тамоксифеном. Сайбали также применяется для предотвращения распространения опухоли молочной железы на другие части тела у пациентов с распространённым раком молочной железы.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия препарата Сайбали или о причинах его назначения, обратитесь за разъяснениями к вашему врачу.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Сайбали

Строго следуйте всем указаниям врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Не принимайте Сайбали

• если у вас аллергия на летрозол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас ещё сохраняются менструальные циклы, то есть вы не достигли менопаузы,
• если вы беременны,
• если вы кормите грудью.

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, не принимайте это лекарственное средство и сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого лекарственного средства.

• если у вас тяжёлое заболевание почек,
• если у вас тяжёлое заболевание печени,
• если у вас в анамнезе остеопороз или переломы костей (см. также раздел «Контроль лечения Сайбали» в разделе 3).

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, сообщите об этом врачу. Врач учтёт это при назначении Вам лечения данным препаратом.

Летрозол может вызывать воспаление сухожилий или повреждение сухожилий (см. раздел 4). При появлении признаков боли или воспаления сухожилий необходимо обеспечить покой поражённой области и немедленно обратиться к врачу.

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит летрозол, который может вызвать положительный результат при проведении допинг-контроля.

Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)

Детям и подросткам этот препарат не следует применять.

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет и старше)

Пациенты в возрасте от 65 лет и старше могут принимать препарат в той же дозе, что и взрослые.

Другие лекарственные средства и Сайбали

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Принимать летрозол следует только после наступления менопаузы. Однако Ваш врач должен обсудить с Вами применение надёжного метода контрацепции, поскольку беременность всё ещё может наступить во время лечения летрозолом.
• Не следует принимать летрозол во время беременности или кормления грудью, поскольку он может нанести вред Вашему ребёнку.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Если у Вас возникает головокружение, усталость, сонливость или общее недомогание, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами до тех пор, пока Вы не почувствуете себя вновь хорошо.

Сайбали содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Сайбали содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, означает «практически без натрия».

Сайбали содержит тартразин

Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Сайбали

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Обычная доза составляет один раз в день один таблетку летрозола. Приём летрозола в одно и то же время каждый день поможет вам помнить, когда нужно принимать таблетку.

Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи, запивая стаканом воды или другой жидкости.

Как долго следует принимать Сайбали

Продолжайте принимать летрозол каждый день в течение срока, указанного вашим врачом. Возможно, вам потребуется принимать препарат в течение нескольких месяцев или даже лет. При наличии сомнений относительно продолжительности приёма летрозола проконсультируйтесь с врачом.

Контроль лечения Сайбали

Принимать этот препарат следует только под строгим медицинским контролем. Ваш врач будет периодически проводить обследование для оценки эффективности лечения.

Летрозол может вызывать уменьшение толщины костной ткани или потерю костной массы (остеопороз) вследствие снижения уровня эстрогенов в организме. Ваш врач может принять решение о проведении измерений плотности костной ткани (один из способов контроля остеопороза) до начала лечения, во время и после его окончания.

Если вы приняли больше Сайбали, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток летрозола или если случайно таблетки были приняты другим лицом, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу. Покажите им упаковку от таблеток. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Сайбали

• Если до приёма следующей таблетки осталось мало времени (например, 2–3 часа), пропустите пропущенную дозу и примите следующую таблетку в обычное время.
• В противном случае примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём следующей таблетки в обычное время.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Сайбали

Не прекращайте приём летрозола без указания врача. См. также раздел «Как долго следует принимать Сайбали».

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно исчезают через несколько дней или несколько недель лечения.

Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, выпадение волос или вагинальные кровотечения, могут быть связаны с недостатком эстрогенов.

Не пугайтесь приведённого ниже списка возможных побочных эффектов. Возможно, вы не столкнётесь ни с одним из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными:

Немного часто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в какой-либо части тела (особенно рука или нога), потеря координации, тошнота или затруднённое говорение или дыхание (признаки нарушения в работе мозга, например, инсульт).
• Давящая боль в груди, возникающая внезапно (признак нарушения в работе сердца).
• Отёк и покраснение вен, которые становятся чрезвычайно мягкими и могут быть болезненными при прикосновении.
• Высокая температура, простуда или язвы во рту, вызванные инфекциями (недостаток лейкоцитов).
• Сильное и продолжительное ухудшение зрения.
• Тендинит или воспаление сухожилия (соединительная ткань, соединяющая мышцы с костями).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Затруднённое дыхание, боль в груди, обморок, учащённое сердцебиение, синюшность кожи или внезапная боль в руке, ноге или стопе (признаки образования тромба в крови).
• Разрыв сухожилия (соединительная ткань, соединяющая мышцы с костями).

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше состояний, немедленно сообщите об этом врачу.

Также немедленно сообщите врачу, если во время лечения летрозолом у вас появились следующие симптомы:

• Отёк, преимущественно лица и горла (признаки аллергической реакции).
• Желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи (признаки гепатита).
• Сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (признаки поражения кожи).

Некоторые побочные эффекты возникают очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Приливы

• Повышенный уровень холестерина (гиперхолестеринемия)

• Усталость

• Повышенное потоотделение

• Боль в костях и суставах (артралгия)

• Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас сильное воздействие, проконсультируйтесь с врачом.

Некоторые побочные эффекты возникают часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Сыпь на коже

• Головная боль

• Головокружение

• Общее недомогание

• Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, расстройство желудка, запор, диарея

• Повышенный или пониженный аппетит

• Боль в мышцах

• Уменьшение плотности костей или остеопороз, в некоторых случаях приводящие к переломам (см. также раздел «Контроль лечения летрозолом» в разделе 3»)

• Отёк рук, ног, стоп, лодыжек (отёк)

• Депрессия

• Повышение массы тела

• Выпадение волос

• Повышенное артериальное давление (гипертензия)

• Боль в животе

• Сухость кожи

• Вагинальные кровотечения

• Ощущение сердцебиения, учащённый пульс

• Скованность в суставах (артрит)

• Боль в груди

• Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас сильное воздействие, сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты возникают редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Неврологические расстройства, такие как тревожность, раздражительность, беспокойство, онемение, нарушения памяти, сонливость, бессонница
• Боль или жжение в руках или запястьях (синдром запястного канала)
• Нарушения чувствительности, особенно при прикосновении
• Поражение глаз, такие как нечёткое зрение, раздражение глаз
• Кожные расстройства, такие как зуд (крапивница)
• Выделения или сухость во влагалище
• Боль в груди
• Лихорадка
• Жажда, нарушение вкуса, сухость во рту
• Сухость слизистых оболочек
• Снижение массы тела
• Инфекция мочевыводящих путей, учащённое мочеиспускание
• Кашель
• Повышение уровня ферментов
• Желтушность кожи и глаз
• Повышенный уровень билирубина в крови (продукт распада эритроцитов)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

Щелкающий палец — состояние, при котором палец или большой палец стопы застревает в согнутом положении.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас сильное воздействие, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Сайбали

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Сайбали

• Действующее вещество — летрозол. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг летрозола.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, кремнезём коллоидный безводный и стеарат магния. Оболочка состоит из гипромеллозы, диоксида титана, макрогола 6000, жёлтого оксида железа (Е 172), красного оксида железа (Е 172) и тартразина (Е 102).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Сайбали выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки имеют жёлтый цвет, круглую форму, двояковыпуклую поверхность и гладкие обе стороны. Приблизительный размер по длине: 6,0 ± 0,5 мм.
• Каждый блистер из прозрачного ПВХ/ПВДХ/алюминия содержит 10, 14, 28, 30 или 100 таблеток.

Доступны могут быть только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.
Улица Росас-де-Аравака, 31
2-й этаж
28023 – Мадрид
Испания

Производитель

Galenicum Health S.L.
Сан-Габриэль, 50,
Эсплугес-де-Лобрегат, 08950 Барселона
Испания

или

SAG Manufacturing, S.L.U.
Шоссе Н-I, км 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид
Испания

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)