Sybali 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sybali 2,5 mg tabletki powlekane filmowe EFG

letrozol

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sybali i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sybali

3. Jak stosować Sybali

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Sybali

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Sybali i do czego służy

Co to jest Sybali i jak działa

Sybali zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy ona do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest zazwyczaj stymulowany przez estrogeny, czyli żeńskie hormony płciowe. Sybali zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu („aromatazy”) zaangażowanego w produkcję estrogenów, a tym samym może zahamować wzrost raka piersi, który wymaga estrogenów do wzrostu. W rezultacie komórki nowotworowe rosną wolniej lub zatrzymuje się ich wzrost i/lub rozprzestrzenianie się na inne części organizmu.

Do czego stosuje się Sybali

Sybali stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, czyli po ustaniu menstruacji.

Stosuje się je w celu zapobieżenia nawrotowi raka piersi. Można je stosować jako pierwsze leczenie przed operacją raka piersi, gdy natychmiastowa operacja nie jest odpowiednia, lub jako pierwsze leczenie po operacji raka piersi, albo po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Sybali stosuje się również w celu zapobieżenia rozprzestrzenianiu się nowotworu piersi do innych części organizmu u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Sybali lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sybali

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotce.

Nie przyjmuj Sybali

• jeśli jesteś uczulony na letrozol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli nadal masz cykle miesięczne, tzn. nie osiągnęłaś menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz w wywiadzie osteoporozę lub złamania kości (zobacz także „Kontrola leczenia Sybali” w punkcie 3).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas Twojego leczenia tym lekiem.

Letrozol może powodować stan zapalny lub uszkodzenia ścięgien (zobacz punkt 4). W przypadku wystąpienia bólu lub stanu zapalnego ścięgna, odpocznij w okolicy bólu i skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera letrozol, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia)

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.

Pacjenci starsi (65 lat i więcej)

Osoby powyżej 65. roku życia mogą stosować ten lek w tej samej dawce, co dorośli.

Inne leki i Sybali

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Letrozol należy przyjmować tylko po wejściu w stan menopauzy. Jednakże lekarz powinien omówić z Tobą stosowanie skutecznego środka antykoncepcyjnego, ponieważ nadal możesz zajść w ciążę podczas leczenia letrozolem.
• Nie należy przyjmować letrozolu w czasie ciąży ani karmienia piersią, ponieważ może on zaszkodzić Twojemu dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność lub niepokój, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Sybali zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Sybali zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednym tablecie; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Sybali zawiera tartrazynę

Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować Sybali

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka to jeden tablet letrozolu jeden raz dziennie. Przyjmowanie letrozolu o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać, kiedy należy zażyć tabletkę.

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez, należy ją połknąć całą z szklanką wody lub innego płynu.

Jak długo przyjmować Sybali

Należy kontynuować przyjmowanie letrozolu codziennie przez czas wskazany przez lekarza. Może to być kilka miesięcy, a nawet lat. W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania terapii letrozolem, skonsultuj się z lekarzem.

Monitorowanie leczenia Sybali

Ten lek należy przyjmować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską. Lekarz będzie okresowo kontrolował stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie przynosi odpowiedni efekt.

Letrozol może powodować zmniejszenie grubości kości lub utratę tkanki kostnej (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiarów gęstości kości (sposób monitorowania osteoporozy) przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie i po jego zakończeniu.

Jeśli zażyłeś/-aś więcej Sybali niż należy

Jeśli zażyłeś/-aś zbyt wiele tabletek letrozolu lub przypadkowo ktoś inny zażył te tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż opakowanie leku. Może być potrzebna pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-zapomniałaś zażyć Sybali

• Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu (np. 2–3 godziny), nie przyjmuj pominiętej dawki – po prostu przyjmij następną dawkę o regularnej porze.
• W przeciwnym razie, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek zgodnie z harmonogramem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Sybali

Nie przerywaj przyjmowania letrozolu bez konsultacji z lekarzem. Zobacz również sekcję „Jak długo przyjmować Sybali”.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zazwyczaj ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia pochwowe, mogą wynikać z niedoboru estrogenów.

Nie panikuj ze względu na niniejszą listę możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpią u Ciebie żadne z nich.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Niekoronne (może występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Osłabienie, porażenie lub utrata wrażliwości w jakiejś części ciała (szczególnie ręce lub nogi), utrata koordynacji, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy zaburzenia mózgu, np. udaru mózgu).
• Nagły, uciskający ból w klatce piersiowej (objaw zaburzenia serca).
• Opuchlizna i zaczerwienienie żyły, która jest bardzo miękka i może być bolesna w dotyku.
• Silne gorączki, przeziębienia lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek).
• Ustępujące silne zamazanie widzenia.
• Zapalenie ścięgna lub zapalenie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi).

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, przyspieszone tętno, sinocenie skóry lub nagły ból w ręce, nodze lub stopie (objawy powstawania skrzepliny w krwi).
• Pęknięcie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych przypadków, niezwłocznie powiadom lekarza.

Powinieneś również niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia letrozolem wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Opuchlizna, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej).
• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu (objawy zapalenia wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy zaburzeń skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą występować u ponad 1 na 10 pacjentów):

• Uderzenia gorąca

• Podwyższony poziom cholesterolu (hipercholesterolemia)

• Zmęczenie

• Zwiększona potliwość

• Ból kości i stawów (ból stawowy)

• Jeśli któreś z tych działań niepożądanych poważnie Cię dotyka, skonsultuj się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane są częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Wysypka skórna

• Bóle głowy

• Omdlenia

• Ogólne złe samopoczucie

• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka

• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu

• Ból mięśni

• Osłabienie lub utrata kości (osteoporoza), co w niektórych przypadkach może prowadzić do złamań (zobacz również sekcję „Kontrola leczenia letrozolem” w sekcji 3”)

• Opuchlizna rąk, stóp, nóg, kostek (obrzęk)

• Depresja

• Przyrost masy ciała

• Wypadanie włosów

• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)

• Ból brzucha

• Suchość skóry

• Krwawienia pochwowe

• Kołatanie serca, przyspieszone tętno

• Sztywność stawów (artretyzm)

• Ból klatki piersiowej

• Jeśli któreś z tych działań niepożądanych poważnie Cię dotyka, powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane są rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia neurologiczne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, mrowienie, problemy z pamięcią, senność, bezsenność
• Ból lub uczucie palenia w rękach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka)
• Zaburzenia wrażliwości, szczególnie dotykowej
• Zaburzenia oczu, takie jak zamazanie widzenia, podrażnienie oczu
• Zaburzenia skóry, takie jak świąd (pokrzywka)
• Wydzieliny lub suchość pochwy
• Ból piersi
• Gorączka
• Pragnienie, zaburzenia w smaku, suchość w ustach
• Suchość błon śluzowych
• Spadek masy ciała
• Infekcje dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu
• Kaszel
• Podwyższenie poziomu enzymów
• Żółtaczka skóry i oczu
• Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (produkt rozpadu czerwonych krwinek)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

Zespół „trzaskającego palca” – stan, w którym palec lub kciuk pozostaje zablokowany w pozycji zgiętej.

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych poważnie Cię dotyka, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Sybali

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użytku wskazanego na opakowaniu po napisie NIEUŻYWAĆ PO. Termin przydatności do użytku oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sybali

• Substancją czynną jest letrozol. Każdy tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza jednowodna, skrobia glikolat sodu, celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, krzemionka dwutlenek bezwodna i stearynian magnezu. Powłoka składa się z hipromelozy, dwutlenku tytanu, makrogolu 6000, żelazka żółtego (E 172), żelazka czerwonego (E 172) i tartrazyny (E 102).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Sybali dostępne jest w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są żółte, okrągłe, dwuwypukłe, z obu stron gładkie. Szacunkowa długość to: 6,0 ± 0,5 mm.
• Każdy blister z przezroczystego PVC/PVDC/Aluminium zawiera 10, 14, 28, 30 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31

2. piętro

28023 – Madryt

Hiszpania

Producent

Galenicum Health S.L.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona

Hiszpania

lub

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)