Сейвпрос 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сейвпрос 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Бікалутамід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сейвпрос і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сейвпрос
3. Як приймати Сейвпрос
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сейвпрос
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Сейвпрос і для чого застосовується

Сейвпрос застосовується для лікування поширеного раку передміхурової залози. Його приймають разом із лікарським засобом, який називається аналог гормону, що вивільняє лютеїнізуючий гормон (LHRH), додатковим гормональним лікуванням або після хірургічного видалення яєчок.

Сейвпрос належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні антиандрогени. Діюча речовина бікалутамід блокує небажані ефекти чоловічих статевих гормонів (андрогенів) і таким чином пригнічує ріст клітин у передміхуровій залозі.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сейвпрос

Не приймайте Сейвпрос

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до бікалутиаміду або до будь-якого з інших компонентів препарату Сейвпрос.
• Якщо ви приймаєте терфенадин (від сінної лихоманки або алергії), астемізол (від сінної лихоманки або алергії) або цизаприд (від порушень шлунка).

Сейвпрос не слід застосовувати жінкам, дітям та підліткам.

Попередження та застереження

• Якщо у вас тяжкі або помірні порушення функції печінки. У цьому випадку цей лікарський засіб слід приймати лише після того, як ваш лікар ретельно оцінить можливі переваги та ризики. Якщо це ваш випадок, ваш лікар регулярно проводитиме аналізи функції печінки (білірубін, трансамінази, лужна фосфатаза). Якщо розвинуться тяжкі порушення функції печінки, лікування бікалутиамідом слід припинити.
• Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок. У цьому випадку цей лікарський засіб слід приймати лише після ретельного розгляду лікарем можливих переваг та ризиків.
• Якщо у вас є захворювання серця. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є захворювання серця або судин, або якщо ви отримуєте лікування від них, у тому числі препаратами для контролю серцевого ритму (аритмії). Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися під час застосування Сейвпрос. У цьому випадку ваш лікар повинен регулярно контролювати функцію серця.

Інші лікарські засоби та Сейвпрос

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Сейвпрос не слід приймати разом із жодним із наступних лікарських засобів:

• Терфенадином або астемізолом (від сінної лихоманки або алергії).
• Цизапридом (від порушень шлунка).

Якщо ви приймаєте Сейвпрос разом із одним із наступних ліків, може виникнути взаємний вплив на дію бікалутиаміду та інших препаратів. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цих ліків разом із Сейвпрос:

• Варфарином або подібним препаратом для профілактики утворення тромбів у крові.
• Циклоспорином (використовується як імуносупресор для профілактики та лікування реакцій відторгнення трансплантованого органу або кісткового мозку).
• Циметидином (для лікування виразок шлунка).
• Кетоконазолом (використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів).
• Блокаторами кальцієвих каналів (для лікування гіпертензії).

Сейвпрос може впливати на деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад: хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол), або може збільшити ризик порушень серцевого ритму при застосуванні разом з іншими ліками (наприклад: метадон (використовується для знеболювання та детоксикації інших ліків), моксифлоксацин (антибіотик), антидепресанти для лікування важких психічних захворювань).

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Жінкам не слід приймати Сейвпрос. Бікалутиамід не показаний для застосування у жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричиняти запаморочення або сонливість. Якщо ви відчуваєте такі побічні ефекти, вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Сейвпрос містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Сейвпрос

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Сейвпрос, які зазначив ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Лікар визначить для вас відповідну дозу. Зазвичай рекомендована доза — один компримована таблетка один раз на добу. Прочитайте інструкції, вказані на упаковці.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини. Намагайтеся приймати ліки приблизно в той самий час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Сейвпрос, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні. З собою візьміть решту таблеток або упаковку, щоб лікар міг визначити, що ви приймали.

Якщо ви забули прийняти Сейвпрос

Якщо ви забули прийняти щоденну дозу і згадали про це пізніше, не приймайте пропущену дозу — просто чекайте наступного прийому. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Сейвпрос

Навіть якщо вам стало краще, не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сейвпрос 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів.

Серйозні побічні ефекти, що трапляються нечасто (у менш ніж 1 із 100 людей):

• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, або сильний свербіж шкіри з утворенням висипань.
• Серйозна задишка або раптове погіршення задишки, можливо, з кашлем або підвищеною температурою. У деяких пацієнтів, які лікуються бікалатамідом, може розвинутися запалення легень, що називається інтерстиціальна хвороба легень.

Рідкісні серйозні побічні ефекти (у менш ніж 1 із 1000 людей):

• Жовтушність шкіри або білка очей, спричинена проблемами з печінкою (включаючи печінкову недостатність).

Інші побічні ефекти

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 із 10 людей):

• Підвищена чутливість або збільшення розміру грудей
• Зниження статевого потягу, проблеми з ерекцією, імпотенція
• Приливи гарячого повітря

Часті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 10 людей):

• Нудота
• Діарея або запори
• Запаморочення
• Проблеми зі сном
• Покрасніння шкіри, свербіж, підвищена пітливість, надмірне оволосіння тіла
• Слабкість
• Збільшення ваги тіла
• Цукровий діабет (діабет mellitus)
• Набряки
• Загальний біль, тазовий біль
• Озноб
• Аналізи крові, що вказують на зміни у функціонуванні печінки
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові, що може призводити до блідості, слабкості або задишки

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (у менш ніж 1 із 100 людей):

• Втрата апетиту, втрата ваги
• Депресія
• Підвищений цукор у крові
• Сонливість
• Переривчасте дихання
• Сухість у роті, розлад шлунку, метеоризм (гази)
• Випадання волосся
• Потреба сходити в туалет уночі, наявність крові в сечі
• Біль у животі, біль у грудях, головний біль, біль у спині, біль у шиї

Рідкісні побічні ефекти (у менш ніж 1 із 1000 людей):

• Блювота
• Сухість шкіри

Дуже рідкісні побічні ефекти (у менш ніж 1 із 10 000 людей):

• Біль у грудях та серцева недостатність (яка зазвичай супроводжується задишкою, особливо під час фізичного навантаження, прискореним серцебиттям, набряком кінцівок та плямами на шкірі), нерегулярне серцебиття, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT)
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або виникнення синців на шкірі

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти будь-якого типу, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: http://www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сейвпрос

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте Сейвпрос після дати, зазначеної на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте Сейвпрос, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування таблеток.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сейвпрос

• Діюча речовина: бікалутамід. Один компримований таблетка містить 50 мг бікалутаміду.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, повідон К-29/32, кросповідон, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат. Плівкове вкриття містить лактозу моногідрат, гіпромелозу, діоксид титану (барвник Е171) та макрогол 4000.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Біла, кругла, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з маркуванням BCM 50 на одній із сторін.

30 таблеток, упакованих у блістери.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Salvat, S.A.

вул. Gall, 30-36 – 08950

Есплугес-де-Льобрегат

Барселона – Іспанія

Виробник

SYNTHON BV

Microweg, 22

NL-6545 CM, Ніймеден

Нідерланди

Synthon Hispania

вул. Castello, 1

Промислова зона Лас-Салінас

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат, Барселона

Іспанія

Laboratorios Salvat, S.A.

вул. Gall, 30-36 – 08950

Есплугес-де-Льобрегат

Барселона – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2020 р.