Савепрост 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Савепрост 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Бикалутамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Савепрост и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Савепроста
3. Как принимать Савепрост
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Савепроста
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Савепрост и для чего его применяют

Савепрост применяется для лечения распространённого рака предстательной железы. Его принимают в сочетании с лекарственным средством, называемым аналогом гормона, высвобождающего лютеинизирующий гормон (ЛГ-РГ), дополнительным гормональным лечением или в сочетании с хирургическим удалением яичек.

Савепрост относится к группе лекарственных средств, известных как нестероидные антиандрогены. Активное вещество — бикалутамид — блокирует нежелательное действие мужских половых гормонов (андрогенов) и, таким образом, подавляет рост клеток в предстательной железе.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Савепрост

Не принимайте Савепрост

• При повышенной чувствительности (аллергии) к бикалутамиду или к любому из других компонентов препарата Савепрост.
• Если Вы принимаете терфенадин (при сенной лихорадке или аллергии), астемизол (при сенной лихорадке или аллергии) или цисаприд (при нарушениях функции желудка).

Препарат Савепрост противопоказан женщинам, детям и подросткам.

Предостережения и меры предосторожности

• При тяжёлых или умеренных нарушениях функции печени. В этом случае препарат следует принимать только после тщательной оценки возможных рисков и ожидаемой пользы лечащим врачом. В таком случае врач будет регулярно проводить анализы функции печени (билирубин, трансаминазы, щелочная фосфатаза). При возникновении тяжёлых нарушений функции печени приём бикалутамида необходимо прекратить.
• При тяжёлых нарушениях функции почек. В этом случае препарат следует принимать только после тщательной оценки возможных рисков и ожидаемой пользы лечащим врачом.
• При наличии заболеваний сердца. Сообщите врачу, если у Вас есть заболевания сердца или сосудов, или Вы получаете лечение по этому поводу, включая препараты для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск нарушений сердечного ритма может увеличиться при приёме препарата Савепрост. В этом случае врач должен регулярно контролировать функцию сердца.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Савепрост

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Препарат Савепрост не следует принимать одновременно со следующими лекарственными средствами:

• Терфенадином или астемизолом (при сенной лихорадке или аллергии).
• Цисапридом (при нарушениях функции желудка).

Если Вы принимаете Савепрост одновременно с одним из следующих препаратов, это может повлиять как на действие бикалутамида, так и на действие других препаратов. Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этих лекарственных средств вместе с Савепростом:

• Варфарином или аналогичными препаратами для профилактики тромбозов.
• Циклоспорином (используется как иммуносупрессант для профилактики и лечения отторжения трансплантированных органов или костного мозга).
• Циметидином (для лечения язв желудка).
• Кетоконазолом (используется для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).
• Блокаторами кальциевых каналов (для лечения артериальной гипертензии).

Савепрост может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например: хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), а также может увеличить риск нарушений сердечного ритма при одновременном приёме с другими лекарственными средствами (например: метадон (применяется для обезболивания и детоксикации при зависимости от других препаратов), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства для лечения тяжёлых психических заболеваний).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Женщинам не следует принимать Савепрост. Бикалутамид не показан для применения у женщин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Эти таблетки могут вызывать головокружение или сонливость. Если Вы ощущаете такие побочные эффекты, Вам не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав Савепрост: лактоза и натрий

Препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Савепрост

Следуйте точным указаниям врача по применению Савепроста. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач подберёт вам подходящую дозу. Обычная доза — один таблетка один раз в день. Прочитайте инструкции, указанные на упаковке.

Таблетки следует принимать целиком, запивая жидкостью. Старайтесь принимать лекарство примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Савепроста, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей. Возьмите с собой оставшиеся таблетки или упаковку, чтобы врач мог определить, что вы принимали.

Если вы забыли принять Савепрост

Если вы забыли принять ежедневную дозу, но вспомнили об этом позже, не принимайте пропущенную дозу. Дождитесь следующего приёма по расписанию. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Савепростом

Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Савепрост может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов.

Нечастые тяжелые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 100 человек):

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению глотания или дыхания, а также сильный зуд кожи с появлением высыпаний.
• Тяжелая одышка или внезапное ухудшение дыхания, возможно, с кашлем или лихорадкой. У некоторых пациентов, получающих бикалутамид, может развиваться воспаление легких, называемое интерстициальным заболеванием легких.

Редкие тяжелые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 1 000 человек):

• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушением функции печени (включая печеночную недостаточность).

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, если у вас возник один из следующих побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 из 10 человек):

• Повышенная чувствительность или увеличение молочных желез
• Снижение полового влечения, нарушения эрекции, импотенция
• Приливы жара

Частые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 человек):

• Тошнота
• Диарея или запор
• Головокружение
• Нарушения сна
• Покраснение кожи, зуд, повышенное потоотделение, чрезмерный рост волос на теле
• Слабость
• Прибавка в весе
• Сахарный диабет
• Отеки
• Общее недомогание, тазовая боль
• Озноб
• Изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени
• Снижение количества эритроцитов в крови, что может вызывать бледность, слабость или одышку

Нечастые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 100 человек):

• Потеря аппетита, снижение массы тела
• Депрессия
• Повышенный уровень сахара в крови
• Сонливость
• Прерывистое дыхание
• Сухость во рту, диспепсия, метеоризм (вздутие живота)
• Выпадение волос
• Потребность мочиться ночью, кровь в моче
• Боли в животе, боли в груди, головная боль, боли в спине, боли в шее

Редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 1 000 человек):

• Рвота
• Сухость кожи

Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек):

• Боль в груди и сердечная недостаточность (обычно сопровождается одышкой, особенно при физической нагрузке, учащенным сердцебиением, отеками конечностей и кожными высыпаниями), нарушения ритма сердца, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT)
• Снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или появления синяков на коже

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Савепроста

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять Савепрост после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте Савепрост, если вы заметили какие-либо видимые признаки порчи таблеток.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Савепрост

• Действующее вещество: бикалутамид. Одна таблетка содержит 50 мг бикалутамида.

• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, повидон К-29/32, кроссповидон, лаурилсульфат натрия и стеарат магния. Оболочка содержит лактозу моногидрат, гипромеллозу, диоксид титана (краситель E171) и макрогол 4000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой BCM 50 на одной стороне.

30 таблеток в упаковке из блистеров.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall, 30-36 – 08950
Esplugues de Llobregat
Barcelona – Испания

Производитель

SYNTHON BV
Microweg, 22
NL-6545 CM, Nijmeden
Нидерланды

Synthon Hispania
Castello, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Испания

Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall, 30-36 – 08950
Esplugues de Llobregat
Barcelona – Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2020