Saveprost 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Saveprost 50 mg compresse rivestite con film EFG

Bicalutamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Saveprost e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Saveprost
3. Come prendere Saveprost
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Saveprost
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Saveprost e a cosa serve

Saveprost è utilizzato nel trattamento del carcinoma della prostata avanzato. Viene assunto in associazione con un medicamento chiamato analogo dell'ormone rilasciante dell'ormone luteinizzante (LHRH), un trattamento ormonale aggiuntivo o in combinazione con l'asportazione chirurgica dei testicoli.

Saveprost appartiene a un gruppo di medicinali noti come antiandrogeni non steroidei. La sostanza attiva bicalutamide blocca gli effetti indesiderati degli ormoni sessuali maschili (androgeni) e, in questo modo, inibisce la crescita cellulare nella prostata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Saveprost

Non prenda Saveprost

• Se è allergico (ipersensibile) alla bicalutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di Saveprost.
• Se sta assumendo terfenadina (per la febbre da fieno o allergia), astemizolo (per la febbre da fieno o allergia) o cisapride (per disturbi allo stomaco).

Saveprost non deve essere somministrato a donne, bambini o adolescenti.

Avvertenze e precauzioni

• Se la sua funzionalità epatica è gravemente o moderatamente compromessa. In questo caso, questo medicinale deve essere assunto solo dopo che il medico ha attentamente valutato i possibili benefici e rischi. In tale situazione, il medico effettuerà regolarmente esami della funzionalità epatica (bilirubina, transaminasi, fosfatasi alcalina). Se dovessero manifestarsi gravi alterazioni della funzionalità epatica, il trattamento con bicalutamide dovrebbe essere interrotto.
• Se la sua funzionalità renale è gravemente compromessa. In questo caso, questo medicinale deve essere assunto solo dopo che il medico ha attentamente valutato i possibili benefici e rischi.
• Se soffre di una malattia cardiaca. Informi il medico se ha una patologia cardiaca o dei vasi sanguigni o se sta ricevendo un trattamento per tali condizioni, inclusi farmaci per controllare il ritmo cardiaco (aritmie). Il rischio di problemi al ritmo cardiaco può aumentare durante l’uso di Saveprost. In questo caso, il medico dovrebbe monitorare regolarmente la sua funzionalità cardiaca.

Altri medicinali e Saveprost

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Saveprost non deve essere assunto contemporaneamente a nessuno dei seguenti medicinali:

• Terfenadina o astemizolo (per la febbre da fieno o allergia).
• Cisapride (per disturbi allo stomaco).

Se assume Saveprost insieme a uno dei seguenti medicinali, l’effetto della bicalutamide e dei medicinali stessi potrebbe essere alterato. Consulti il medico prima di assumere uno di questi medicinali insieme a Saveprost:

• Warfarina o un medicinale simile per prevenire la formazione di coaguli nel sangue.
• Ciclosporina (utilizzata come immunosoppressore per prevenire e trattare il rigetto di un organo trapiantato o del midollo osseo).
• Cimetidina (per il trattamento delle ulcere gastriche).
• Ketoconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni da funghi della pelle e delle unghie).
• Blocchi dei canali del calcio (per il trattamento dell’ipertensione).

Saveprost può interferire con alcuni medicinali utilizzati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di problemi al ritmo cardiaco quando utilizzato insieme ad altri medicinali (ad esempio: metadone (utilizzato per il sollievo dal dolore e per la disintossicazione da altre sostanze), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici per il trattamento di malattie mentali gravi).

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Le donne non devono assumere Saveprost. La bicalutamide non è indicata nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questi compresse possono causare capogiri o sonnolenza. Se nota questi effetti, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari.

Saveprost contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Saveprost

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Saveprost indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la dose appropriata per lei. La dose normale è di un comprimido al giorno. Legga attentamente le istruzioni riportate sulla confezione.

I comprimidi devono essere inghiottiti interi con un po' di liquido. Cerchi di assumere il medicinale più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se assume una quantità di Saveprost superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé i comprimidi rimanenti o la confezione, in modo che il medico possa identificare il prodotto assunto.

Se dimentica di assumere Saveprost

Se dimentica di assumere la dose giornaliera e se ne ricorda in seguito, non la prenda e attenda fino al momento previsto per la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Saveprost

Anche se si sente meglio, non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Saveprost può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi:

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi.

Effetti indesiderati gravi poco frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 100):

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, con difficoltà di deglutizione o respiratorie, oppure prurito cutaneo intenso con comparsa di pomfi.
• Gravi difficoltà respiratorie o peggioramento improvviso della dispnea, eventualmente accompagnate da tosse o febbre. Alcuni pazienti trattati con bicalutamide sviluppano un'infiammazione polmonare chiamata malattia polmonare interstiziale.

Effetti indesiderati gravi rari (si verificano in meno di 1 persona su 1.000):

• Colorazione gialla della pelle o della sclera dovuta a problemi epatici (compresa insufficienza epatica).

Altri effetti indesiderati

Informi il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti (si verificano in più di 1 persona su 10):

• Sensibilità o aumento delle dimensioni delle mammelle
• Riduzione del desiderio sessuale, problemi erettili, impotenza
• Vampate di calore

Effetti indesiderati frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10):

• Nausea
• Diarrea o stitichezza
• Capogiri
• Difficoltà di sonno
• Arrossamento cutaneo, prurito, sudorazione, eccessiva crescita del pelo corporeo
• Debolezza
• Aumento di peso
• Diabete mellito
• Edema
• Dolori diffusi, dolore pelvico
• Brividi
• Alterazioni degli esami ematici che indicano cambiamenti nel funzionamento del fegato
• Riduzione dei globuli rossi nel sangue, che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie

Effetti indesiderati poco frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 100):

• Perdita di appetito, perdita di peso
• Depressione
• Aumento dello zucchero nel sangue
• Sonnolenza
• Respiro irregolare
• Secchezza orale, indigestione, flatulenza (gas)
• Perdita di capelli
• Necessità di urinare durante la notte, sangue nelle urine
• Dolore addominale, dolore al petto, mal di testa, dolore alla schiena, dolore al collo

Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 persona su 1.000):

• Vomito
• Secchezza della pelle

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 persona su 10.000):

• Dolore al petto e insufficienza cardiaca (che di solito si associa a difficoltà respiratorie, specialmente durante lo sforzo, battito cardiaco rapido, gonfiore degli arti e macchie sulla pelle), battiti cardiaci irregolari, alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) (prolungamento dell’intervallo QT)
• Riduzione delle piastrine nel sangue, con aumento del rischio di sanguinamenti o comparsa di ecchimosi cutanee

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, Lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Saveprost

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Saveprost dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare Saveprost se si osservano segni visibili di deterioramento nell’aspetto delle compresse.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Saveprost

• Il principio attivo è la bicalutamide. Un compresso contiene 50 mg di bicalutamide.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio monoidrato, povidone K-29/32, crospovidone, laurilsolfato sodico e stearato di magnesio. Il rivestimento contiene lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (colorante E171) e macrogol 4000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresso rivestito con film bianco, rotondo, biconvesso, con impresso BCM 50 su un lato.

30 compresse confezionate in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 – 08950

Esplugues de Llobregat

Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione

SYNTHON BV

Microweg, 22

NL-6545 CM, Nijmeden

Paesi Bassi

Synthon Hispania

Castello, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcellona

Spagna

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 – 08950

Esplugues de Llobregat

Barcellona - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2020