Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Севредол 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Сульфат морфіну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Севредол і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Севредол
Як застосовувати Севредол
Можливі побічні ефекти
Зберігання Севредолу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Севредол і для чого його застосовують

Ці таблетки були вам призначені лікарем для полегшення сильного болю.

Вони містять активну речовину морфін, яка належить до групи потужних знеболюючих засобів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Севредолу

Не приймайте цей лікарський засіб

якщо Ви маєте алергію до активної речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
якщо у Вас є проблеми з диханням, наприклад, важкий обструктивний стан дихальних шляхів, депресія дихання або гострий і/або тяжкий бронхіальний астма. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, кашель або повільне та слабке дихання;
якщо у Вас є травма голови, яка спричинює сильний головний біль або почуття запаморочення. Це пов’язано з тим, що таблетки можуть погіршити ці симптоми або приховати тяжкість ушкодження;
якщо у Вас захворювання, при якому тонкий кишечник працює неналежним чином (паралітичний ілеус), шлунок спорожнюється повільніше, ніж має бути (затримка шлункового спорожнення), або раптовий сильний біль у животі (гострий живіт);
якщо у Вас шкіра або слизові оболонки набувають синюватого забарвлення;
якщо у Вас недавнє захворювання печінки;
якщо Ви приймаєте препарати, відомі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід), або якщо Ви приймали такі препарати протягом останніх двох тижнів;
якщо пацієнту менше п’яти років.

Толерантність, залежність і зловживання

Цей лікарський засіб містить морфін, який є опіоїдом. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (звикання до нього, що називається толерантністю). Повторне застосування цього лікарського засобу також може спричинити фізичну залежність, зловживання та залежність, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик таких побічних ефектів може бути вищим при застосуванні вищих доз і тривалішому застосуванні.

Залежність або зловживання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю препарату, який Ви повинні приймати, або над частотою його застосування.

Ризик залежності або зловживання варіюється від людини до людини. Ризик може бути вищим, якщо:

Ви або хтось із членів Вашої родини мали зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками («залежність»);
Ви палите;
У Вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітите будь-які з наступних симптомів під час прийому цього лікарського засобу, це може бути ознакою залежності або зловживання:

Вам потрібно приймати препарат довше, ніж рекомендував лікар;
Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану;
Ви використовуєте препарат з інших причин, ніж передбачені, наприклад, «щоб зберегти спокій» або «щоб допомогти заснути»;
Ви неодноразово намагалися припинити прийом препарату або контролювати його застосування, але безуспішно;
Ви відчуваєте нездужання, коли припиняєте прийом препарату, і почуваєтеся краще, як тільки знову його приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для Вас, включаючи час, коли доцільно припинити застосування препарату, і як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо Ви припините застосування Севредолу»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Перед початком лікування цими таблетками повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви:

маєте знижену активність щитоподібної залози (гіпотиреоз);
маєте серйозні проблеми з нирками або печінкою, оскільки може знадобитися зменшення дози;
маєте сильний головний біль або почуття запаморочення, оскільки це може вказувати на підвищений тиск у черепі;
маєте проблеми з диханням, наприклад, хронічну обструктивну хворобу легень, тяжке ушкодження легень або знижену дихальну функцію. Симптоми можуть включати труднощі з диханням і кашель;
маєте обструкцію кишечника або запальне захворювання кишечника;
страждаєте на запори;
маєте низький артеріальний тиск (гіпотензію);
маєте серйозні проблеми з серцем після тривалого захворювання легень (кор пульмонале);
маєте запалення підшлункової залози (що може спричинити сильний біль у животі та спині) або проблеми з жовчним міхуром;
маєте недостатність кори надниркових залоз (порушення роботи надниркових залоз нирок);
маєте проблеми з простатою;
страждаєте або страждали від епілептичних нападів, судом або припадків;
маєте симптоми абстиненції, такі як нервозність, тривожність, серцебиття, тремтіння або пітливість після припинення вживання алкоголю або наркотиків.

Повідомлялося про загальну гостру ексудативну пустульозну еритему (PEGA), пов’язану з лікуванням цим лікарським засобом. Симптоми зазвичай виникають протягом перших 10 днів лікування. Повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь страждали від тяжкої шкірної висипки, шелушіння шкіри, пухирів і/або виразок у роті після прийому морфіну або інших опіоїдів. Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів: пухирі, загальне шелушіння шкіри або підозрілі ділянки, наповнені гноєм (папули), разом із підвищеною температурою.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Цей лікарський засіб може спричинити порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) або гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові), або погіршити вже існуючі проблеми з диханням. Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, прокидання вночі через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо під час прийому цього лікарського засобу Ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Слабкість, втому, знижений апетит, нудоту, блювання або низький артеріальний тиск. Це може вказувати на те, що надниркові залози виробляють недостатню кількість гормону кортизолу, і Вам може знадобитися прийом гормональних добавок.
Втрата статевого потягу, імпотенція, припинення менструації. Це може бути пов’язано зі зниженою продукцією статевих гормонів.
Якщо у Вас є історія алкоголізму або наркоманії. Також повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що починаєте залежати від цього лікарського засобу під час його застосування. Можливо, Ви починаєте надто багато думати про те, коли зможете прийняти наступну дозу, навіть якщо це не потрібно для зняття болю.
Симптоми абстиненції або залежності. Найчастіші симптоми абстиненції описані в розділі 3. Якщо вони виникнуть, лікар може змінити препарат або змінити інтервал між дозами.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виник сильний біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину, нудота, блювання або підвищена температура, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або жовчних шляхів.

Якщо Ви збираєтеся перенести операцію, будь ласка, повідомте лікареві, що Ви приймаєте ці таблетки.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю при одночасному прийомі препаратів, що пригнічують центральну нервову систему (див. розділ «Прийом Севредолу з іншими лікарськими засобами»).

Ви можете відчувати підвищену чутливість до болю через те, що приймаєте збільшувані дози цих таблеток (гіпералгезія). Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу або перейти на інший потужний знеболювальний засіб.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить морфін, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Інші лікарські засоби та морфін

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

Препарати, що допомагають заснути або зберігати спокій (наприклад, транквілізатори, снодійні або седативні засоби).
Препарати для лікування депресії.
Препарати для лікування психічних або психіатричних розладів (наприклад, фенотіазини або нейролептики).
Інші потужні знеболювальні засоби.
М’язові релаксанти.
Препарати для лікування підвищеного артеріального тиску.
Циметидин може посилити дію морфіну (препарат від виразки шлунка, розладу шлунка або печії).
Препарати для запобігання або усунення симптомів алергічної реакції (антигістаміни).
Препарати для лікування туберкульозу (ріфампіцин) зменшують дію морфіну.
Деякі препарати, що використовуються для лікування тромбів (наприклад, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор) можуть мати затриману та знижену дію при одночасному застосуванні з морфіном.
Ритонавір для лікування ВІЛ.
Препарати для лікування хвороби Паркінсона.
Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Також повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно отримували анестезію.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися одночасно з препаратами для лікування депресії, відомими як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), або протягом двох тижнів після припинення їх застосування (див. розділ 2 «Не приймайте…»).

Одночасне застосування морфіну та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або подібні засоби, підвищує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначив Вам морфін разом із седативними препаратами, лікар повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні препарати, які Ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендованої дози.

Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.

Прийом цього лікарського засобу разом із їжею та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу може спричинити підвищену сонливість або збільшити ризик серйозних побічних реакцій, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрата свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час застосування цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Таблетки цього лікарського засобу слід уникати, наскільки це можливо, у пацієнток, які вагітні або годують груддю.

Якщо цей лікарський засіб застосовується тривалий час під час вагітності, існує ризик того, що новонароджений може мати симптоми абстиненції, які потребують лікування лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ці таблетки можуть спричинити ряд побічних ефектів, таких як сонливість, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми (див. розділ 4 для повного переліку побічних ефектів). Ці ефекти найбільш виражені на початку лікування або під час збільшення дози. Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить амарантовий жовтий (E-110).

Може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Севредол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час його тривалості лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування цього лікарського засобу, коли і як довго його потрібно приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли необхідно припинити лікування (див. також розділ «Якщо ви припините лікування Севредолом»).

Таблетки слід ковтати цілими, не пережовуючи, запивши склянкою води.

Ви повинні завжди приймати таблетки перорально. Ні в якому разі не можна подрібнювати таблетки або вводити їх ін’єкційно, оскільки це може призвести до серйозних небажаних ефектів, що загрожують життю.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 12 років:

Доза залежить від інтенсивності вашого болю та попереднього досвіду застосування знеболюючих засобів.

Пацієнту з інтенсивним болем слід починати з пероральної дози однієї або двох таблеток по 10 мг кожні 4 години. При зростанні інтенсивності болю або розвитку толерантності до морфіну необхідно збільшувати дозу морфіну до досягнення бажаного знеболення. Ваш лікар визначить кількість таблеток, які вам слід приймати.

Застосування у пацієнтів похилого віку (старше 65 років):

Рекомендується зниження звичайної дози для дорослих.

Застосування у дітей:

Не рекомендується для дітей молодше 5 років.

Для дітей віком від 5 до 12 років: 10 мг кожні 4 години.

Не збільшуйте дозу, призначену лікарем. У разі її перевищення існує ризик передозування опіоїдами (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти).

Існує ризик розвитку толерантності (необхідність у все більших дозах для зняття болю) та залежності при застосуванні сильних опіоїдних анальгетиків.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Севредолу, ніж слід

Негайно повідомте лікареві або зверніться до лікарні. Коли вам потрібна медична допомога, обов’язково візьміть із собою цей листок-вкладиш та наявні таблетки, щоб показати їх лікареві.

Ознаки передозування та токсичності морфіну: звужені або точкові зіниці, утруднення дихання, аспіраційна пневмонія та гіпотензія. У важчих випадках може розвинутися циркуляторна недостатність та, зрештою, глибокий кома.

У людей, які прийняли передозування, може розвинутися ураження головного мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія), а також аспіраційна пневмонія внаслідок вдихання блювотних мас або сторонніх частинок; симптоми можуть включати задиху, кашель та підвищення температури.

Люди, які прийняли передозування, також можуть мати труднощі з диханням, що призводять до втрати свідомості або навіть смерті.

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, ні в якому разі не повинні потрапляти в ситуації, що вимагають пильності, наприклад, керування автомобілем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Севредол

Якщо ви забули прийняти дозу протягом 4 годин після запланованого часу, прийміть одну таблетку якомога швидше. Наступну таблетку прийміть у звичайний час. Якщо затримка у прийомі перевищує 4 години, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Севредолом

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попереднього узгодження з лікарем. Якщо ви бажаєте припинити лікування цим препаратом, проконсультуйтеся з лікарем щодо поступового зниження дози, щоб уникнути симптомів абстиненції. Симптоми абстиненції можуть включати загальні болі, тремтіння, діарею, болі в животі, нудоту, симптоми, схожі на грип, серцебиття та розширення зіниць. Психологічні симптоми включають глибоке почуття незадоволення, тривогу та дратівливість.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Усі ліки можуть викликати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції повідомляються рідко. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть:

тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення, раптове задихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж шкіри, особливо якщо вони поширюються по всьому тілу;
тяжка шкірна реакція з утворенням пухирів, масивне шелушіння шкіри, пір’янисті висипання (пустули) разом із підвищеною температурою. Можливо, це захворювання, яке називається гостра загальна ексантематозна пустульоза (ГЗЕП).

Найсерйозніший побічний ефект, хоча і рідкісний, — це уповільнення або послаблення дихання (респіраторна депресія), що є типовим ризиком передозування опіоїдами.

Як і при застосуванні всіх сильних знеболювальних засобів, існує ризик фізичної та психологічної залежності або толерантності до цих таблеток.

Дуже поширені побічні ефекти

(можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

Запор (лікар призначить вам зволожувальний засіб для лікування цього стану)
Нудота

Поширені побічні ефекти

(можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

Сонливість (частіше виникає на початку прийому цього препарату або при підвищенні дози, але має пройти через кілька днів)
Сухість у роті, втрата апетиту, болі або дискомфорт у животі
Блювота (має зникнути через кілька днів, однак лікар може призначити вам препарат для її запобігання, якщо проблема триває)
Запаморочення, головний біль, сплутаність свідомості, безсоння
Непроизвольні м’язові скорочення
Почуття слабкості, втоми, нездужання
Шкірний висип або свербіж шкіри
Пітливість

Рідкісні побічні ефекти

(можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

Утруднення дихання або свистяче дихання
Стани, при яких кишечник працює неналежним чином (ілеус)
Порушення смаку, погане травлення
Збудження, зміни настрою, галюцинації, почуття надзвичайної щастя
Почуття запаморочення або непритомності, напади, припадки або судоми
Нечітке бачення
Вертиго
Незвичайна м’язова ригідність, м’язові спазми
Поколювання або оніміння
Утруднення сечовипускання
Зниження артеріального тиску, почервоніння обличчя
Кропив’янка
Підвищені рівні печінкових ферментів (виявлено при аналізах крові)
Набряк рук, колін та ніг
Гіперчутливість

Невідома частота

(не може бути оцінена за наявними даними)

Анафілактична реакція
Анафілактоїдна реакція
Почуття загального нездужання, аномальні думки
Підвищення чутливості до болю або аномальна сприйнятливість болю
Звуження зіниць ока
Зниження рефлексу кашлю
Імпотенція, зниження статевого потягу, відсутність менструації
Симптоми абстиненції або залежності (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування препаратом Севредол»), толерантність до препарату
Синдром абстиненції у новонароджених
Апное під час сну (зупинки дихання під час сну)
Симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та системи жовчних шляхів, наприклад, сильний біль у верхній частині живота, що може віддавати в спину, нудота, блювота або підвищення температури.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Севредолу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці, після НЕПРИДАТНО. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті СИГРЕ аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Севредолу

Діючою речовиною є сульфат морфіну.

Кожна таблетка містить 20 мг сульфату морфіну.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза безводна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, стеарат магнію, повідон (К25), тальк.
Плівкове вкриття таблетки: Opadry 85F240092 рожевого кольору (містить: полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк, еритрозин (Е-127) та апельсиновий жовтий «Сьвітанок» (Е-110)).

Зовнішній вигляд Севредолу та вміст упаковки

Таблетки темно-рожевого кольору, вкриті плівковою оболонкою, капсулярної форми, двоопуклі, з рисками на одній із сторін. По обидва боки від риски відбито «IR» зліва та «20» справа.

Таблетки можна ділити на дві рівні дози.

Картонні упаковки, що містять 12 таблеток у блистерних упаковках із ПВХ/ПВКД-Аl.

Власник реєстраційного посвідчення

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Іспанія

Телефон: 913 821 870

Виробник

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)