Севредол 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Севредол 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Сульфат морфина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Севредол и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Севредола
Как принимать Севредол
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Севредола
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Севредол и для чего он применяется

Эти таблетки были вам назначены врачом для облегчения сильной боли.

Они содержат активное вещество — морфин, который относится к группе лекарственных средств, называемых сильнодействующими анальгетиками.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Севредол

Не принимайте этот препарат

если у Вас аллергия на активное вещество или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если у Вас имеются проблемы с дыханием, такие как тяжёлое обструктивное заболевание дыхательных путей, респираторная депрессия или острый и/или тяжёлый бронхиальный астм. Симптомы могут включать затруднённое дыхание, кашель или замедленное и более слабое дыхание, чем обычно;
если у Вас имеется травма головы, вызывающая сильную головную боль или ощущение головокружения. Это связано с тем, что таблетки могут усугубить эти симптомы или замаскировать тяжесть повреждения;
если у Вас заболевание, при котором тонкий кишечник функционирует неправильно (паралитическая непроходимость), замедленное опорожнение желудка (задержка опорожнения желудка) или внезапная сильная боль в животе (острый живот);
если у Вас наблюдается синюшность кожи или слизистых оболочек;
если у Вас недавно развилось заболевание печени;
если Вы принимаете препараты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (например, трансилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид), или если Вы принимали такие препараты в течение последних двух недель;
если пациенту менее пяти лет.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит морфин, который является опиоидом. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (привыкание, так называемая толерантность). Повторный приём этого препарата также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих нежелательных явлений может быть выше при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата, которое необходимо принимать, или над частотой его приёма.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. У Вас может быть повышенный риск зависимости или привыкания к этому препарату, если:

Вы или кто-либо из членов Вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, лекарственными препаратами по рецепту или нелегальными наркотиками («зависимость»);
Вы курите;
У Вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если у Вас появляются какие-либо из следующих симптомов во время приёма препарата, это может быть признаком зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
Вам необходимо принимать дозу выше рекомендованной;
Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен, например, «для спокойствия» или «для сна»;
Вы неоднократно пытались прекратить приём препарата или контролировать его использование, но безуспешно;
Вы чувствуете недомогание при прекращении приёма препарата, и Вам становится лучше после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если у Вас появляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, включая решение о целесообразности прекращения приёма препарата и безопасный способ его отмены (см. раздел 3 «Если Вы прекратите приём Севредол»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата.

Перед началом лечения этими таблетками сообщите врачу или фармацевту, если у Вас:

снижена активность щитовидной железы (гипотиреоз);
тяжёлые заболевания почек или печени, поскольку может потребоваться снижение дозы;
сильная головная боль или ощущение головокружения, поскольку это может указывать на повышенное внутричерепное давление;
проблемы с дыханием, такие как хроническая обструктивная болезнь лёгких, тяжёлая травма лёгких или снижение дыхательной функции. Симптомы могут включать затруднённое дыхание и кашель;
непроходимость кишечника или воспалительное заболевание кишечника;
запор;
низкое артериальное давление (гипотензия);
тяжёлое заболевание сердца, вызванное длительным заболеванием лёгких (лёгочное сердце);
воспаление поджелудочной железы (которое может вызывать сильную боль в животе и спине) или проблемы с желчным пузырём;
надпочечниковая недостаточность (нарушение функции коры надпочечников);
проблемы с предстательной железой;
были или есть эпилептические припадки, судороги;
наблюдаются симптомы абстиненции, такие как возбуждение, тревожность, сердцебиение, дрожь или потливость при прекращении приёма алкоголя или наркотиков.

Сообщалось о развитии острой генерализованной экзантематозной пустулёзной (ОГЭП), связанной с лечением этим препаратом. Симптомы обычно появляются в течение первых 10 дней лечения. Сообщите врачу, если у Вас ранее была тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма морфина или других опиоидов. Немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся следующие симптомы: пузыри, генерализованное шелушение кожи или пустулы (гнойнички) вместе с лихорадкой.

Респираторные расстройства, связанные со сном

Этот препарат может вызывать или усугублять респираторные расстройства, связанные со сном, такие как сонная апноэ (остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днём. Если Вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у Вас появляются следующие симптомы во время приёма препарата:

Слабость, усталость, снижение аппетита, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на недостаточную выработку кортизола надпочечниками, и Вам может потребоваться приём гормональных добавок.
Потеря либидо, импотенция, прекращение менструаций. Это может быть связано со снижением выработки половых гормонов.
Если у Вас есть анамнез алкоголизма или наркомании. Также сообщите врачу, если Вы считаете, что начинаете зависеть от этого препарата во время его приёма. Возможно, Вы стали слишком часто думать о времени следующего приёма, даже если он не требуется для купирования боли.
Симптомы абстиненции или зависимости. Наиболее частые симптомы абстиненции описаны в разделе 3. В этом случае врач может изменить препарат или скорректировать интервал между дозами.

Свяжитесь с врачом, если у Вас появляется сильная боль в верхней части живота, которая может иррадиировать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы (панкреатит) или желчных путей.

Если Вы собираетесь перенести операцию, сообщите врачу, что Вы принимаете эти таблетки.

Этот препарат следует применять с осторожностью при одновременном приёме препаратов, угнетающих центральную нервную систему (см. раздел «Приём Севредол с другими лекарственными средствами»).

Вы можете испытывать повышенную чувствительность к боли из-за приёма увеличивающихся доз этих таблеток (гипералгезия). Врач решит, нужно ли изменить дозу или перейти на другой сильнодействующий анальгетик.

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит морфин, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и морфин

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

Препараты, помогающие заснуть или успокоиться (например, транквилизаторы, гипнотики или седативные средства);
Препараты для лечения депрессии;
Препараты для лечения психических или психиатрических расстройств (например, фенотиазины или нейролептики);
Другие сильнодействующие анальгетики;
Миорелаксанты;
Препараты для лечения повышенного артериального давления;
Циметидин может усиливать действие морфина (препарат для лечения язвы желудка, изжоги или расстройства желудка);
Препараты для предотвращения или устранения симптомов аллергической реакции (антигистаминные средства);
Препараты для лечения туберкулёза (рифампицин) снижают действие морфина;
Некоторые препараты, применяемые для профилактики тромбозов (например, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор), могут действовать медленнее и слабее при одновременном приёме с морфином;
Ритонавир для лечения ВИЧ;
Препараты для лечения болезни Паркинсона;
Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Также сообщите врачу, если недавно Вам проводилось лечение с применением анестетиков.

Не следует одновременно применять этот препарат, если Вы принимаете препараты для лечения депрессии, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), или в течение двух недель после прекращения приёма этих препаратов (см. раздел 2 «Не принимайте…»).

Одновременный приём морфина и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие по действию средства, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил Вам морфин вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте рекомендованной дозе.

Будет полезно сообщить друзьям или членам семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.

Приём препарата с пищей и алкоголем

Употребление алкоголя во время приёма этого препарата может усиливать сонливость или увеличивать риск серьёзных нежелательных реакций, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потеря сознания. Рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя во время приёма этого препарата.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Таблетки этого препарата следует по возможности избегать у беременных женщин и кормящих матерей.

При длительном применении этого препарата во время беременности существует риск развития у новорождённого симптомов абстиненции, которые требуют лечения врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Эти таблетки могут вызывать побочные эффекты, такие как сонливость, которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами (см. раздел 4 для полного списка побочных эффектов). Эти эффекты наиболее выражены в начале лечения или при увеличении дозы. Если Вы чувствуете их проявление, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Этот препарат содержит лактозу

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит оранжевый краситель «Сансет» (Е-110).

Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Севредол

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически в ходе лечения ваш врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения этого препарата, когда и как долго его нужно принимать, когда следует обращаться к врачу и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел «Если вы прекратите приём Севредола»).

Таблетки следует принимать целиком, не разжёвывая, запивая стаканом воды.

Вы должны всегда принимать таблетки перорально. Таблетки ни в коем случае нельзя измельчать или вводить внутривенно, поскольку это может привести к серьёзным нежелательным эффектам, вплоть до летального исхода.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Доза зависит от интенсивности боли и от предыдущего опыта применения обезболивающих средств.

Пациентам с сильной болью следует начинать приём препарата с одной или двух таблеток по 10 мг каждые 4 часа. При усилении боли или развитии толерантности к морфину может потребоваться увеличение дозы морфина до достижения желаемого обезболивающего эффекта. Ваш врач определит необходимое количество таблеток.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет):

Рекомендуется снижение стандартной дозы для взрослых.

Применение у детей:

Не рекомендуется для детей младше 5 лет.

Детям в возрасте от 5 до 12 лет: 10 мг каждые 4 часа.

Не увеличивайте дозу, указанную врачом. В противном случае существует риск передозировки опиоидами (см. раздел 4. Возможные нежелательные эффекты).

Существует риск развития толерантности (необходимость в увеличении дозы для облегчения боли) и привыкания при применении сильных опиоидных анальгетиков.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Севредола, чем следовало

Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. При обращении за медицинской помощью обязательно возьмите с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки, чтобы показать их врачу.

Признаки передозировки и токсичности морфина: сужение зрачков (мелкие или пунктирные зрачки), затруднённое дыхание, аспирационная пневмония и артериальная гипотензия. В более тяжёлых случаях может развиться циркуляторная недостаточность и, в конечном итоге, глубокая кома.

У пациентов, принявших передозировку, может развиться поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия), а также аспирационная пневмония вследствие попадания рвотных масс или посторонних частиц; симптомы могут включать одышку, кашель и лихорадку.

У пациентов, принявших передозировку, также может развиться затруднённое дыхание, приводящее к потере сознания или даже смерти.

Если вы приняли слишком много таблеток, ни в коем случае не должны попадать в ситуацию, требующую повышенного внимания, например, управлять автомобилем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Севредол

Если вы забыли принять дозу в течение 4 часов после установленного времени, примите одну таблетку как можно скорее. Следующую таблетку принимайте в обычное время. Если пропуск приёма превышает 4 часа, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Севредола

Не прекращайте приём этого препарата без одобрения врача. Если вы хотите прекратить приём препарата, проконсультируйтесь с врачом о постепенном снижении дозы во избежание симптомов абстиненции. Симптомы абстиненции могут включать общие боли, дрожь, диарею, боли в животе, тошноту, симптомы, сходные с гриппом, сердцебиение и расширение зрачков. Психологические симптомы включают глубокое чувство неудовлетворённости, тревожность и раздражительность.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Все лекарственные средства могут вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции сообщаются редко. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут:

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затрудненное дыхание или головокружение, внезапную одышку, отек век, лица или губ, сыпь или зуд кожи, особенно если они распространяются по всему телу;
тяжелая кожная реакция с образованием пузырей, обширным шелушением кожи, появлением гнойных точек (пустул), сопровождающаяся повышением температуры. Это может быть заболевание, называемое острым генерализованным экзантематозным пустулёзом (ОГЭП).

Самым тяжелым, хотя и редким, побочным эффектом является замедление или ослабление дыхания по сравнению с нормой (респираторная депрессия — типичный риск при передозировке опиоидов).

Как и при применении всех сильных обезболивающих средств, существует риск развития привыкания или физической и психологической зависимости от этих таблеток.

Очень частые побочные эффекты

(могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Запор (ваш врач назначит слабительное для лечения этого состояния)
Тошнота

Частые побочные эффекты

(могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Сонливость (чаще возникает в начале приема препарата или при увеличении дозы, но обычно проходит в течение нескольких дней)
Сухость во рту, потеря аппетита, боли или дискомфорт в животе
Рвота (обычно проходит через несколько дней; однако, если симптомы сохраняются, врач может назначить дополнительное лекарство)
Головокружение, головная боль, спутанность сознания, бессонница
Непроизвольные мышечные сокращения
Ощущение слабости, усталости, недомогания
Кожная сыпь или зуд
Потливость

Нечастые побочные эффекты

(могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Затрудненное дыхание или свистящее дыхание (свист)
Нарушение функции кишечника (илеус)
Нарушение вкуса, диспепсия
Возбуждение, перепады настроения, галлюцинации, ощущение крайнего счастья
Ощущение головокружения или обморока, приступы, судороги
Нарушение зрения
Вертиго
Необычная мышечная ригидность, мышечные спазмы
Покалывание или онемение
Затрудненное мочеиспускание
Пониженное артериальное давление, покраснение лица
Крапивница
Повышенный уровень печеночных ферментов (выявляется при анализах крови)
Отеки рук, коленей и стоп
Повышенная чувствительность (гиперчувствительность)

Частота неизвестна

(не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Анафилактическая реакция
Анафилактоидная реакция
Ощущение общего недомогания, необычные мысли
Повышенная чувствительность к боли или аномальное восприятие боли
Сужение зрачков глаза
Ослабление кашлевого рефлекса
Импотенция, снижение полового влечения, отсутствие менструаций
Симптомы абстиненции или зависимости (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение препаратом Севредол»), толерантность к препарату
Синдром отмены у новорожденных
Апноэ во сне (остановка дыхания во время сна)
Симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и желчевыводящих путей, например, сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину, тошнота, рвота или повышение температуры.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение препарата Севредол

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке, после обозначения «CAD». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Севредол

Действующее вещество — сульфат морфина.

Каждая таблетка содержит 20 мг сульфата морфина.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лактоза безводная, крахмал кукурузный преджелатинизированный, стеарат магния, поливидон (К25), тальк.
Плёночное покрытие таблетки: Opadry 85F240092 розового цвета (содержит: спирт поливиниловый, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк, эритрозин (Е-127) и жёлто-оранжевый «Sunset» (Е-110)).

Внешний вид препарата Севредол и содержимое упаковки

Таблетки тёмно-розового цвета, плёночно-покрытые, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне. По обе стороны от риски нанесены обозначения: «IR» — слева и «20» — справа.

Таблетки можно разделить на две равные дозы.

Упаковки картонные, содержащие 12 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДХ-Аl.

Держатель регистрационного удостоверения

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Байя-де-Полленса, 11

28042 Мадрид

Испания

Телефон: 913 821 870

Производитель

Mundipharma DC B.V.

Лейсдеренд, 16

3832 RC Лейсден

Нидерланды

Дата последнего обновления данной инструкции: Ноябрь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)