Sevredol 20 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sevredol 20 mg compresse rivestite con film

Solfato di morfina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della malattia, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sevredol e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sevredol
3. Come prendere Sevredol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sevredol
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sevredol e a cosa serve

Questi compresse le sono state prescritte dal medico per alleviare il dolore intenso.

Contengono la sostanza attiva morfina, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analgesici potenti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sevredol

Non prenda questo medicinale

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);

• se ha problemi respiratori, come ostruzione grave delle vie aeree, depressione respiratoria o asma bronchiale acuto e/o grave. I sintomi possono essere difficoltà a respirare, tosse o respirazione più lenta e debole del previsto;

• se ha un trauma cranico che provoca cefalea intensa o sensazione di vertigine. Ciò perché i compresse possono peggiorare tali sintomi o mascherare l'entità della lesione;

• se ha una malattia in cui l'intestino tenue non funziona correttamente (ileo paralitico), lo stomaco si svuota più lentamente del normale (ritardo dello svuotamento gastrico) o ha un forte dolore addominale improvviso (addome acuto);

• se presenta un colorito bluastro della pelle o delle mucose;

• se ha recentemente sofferto di una malattia epatica;

• se sta assumendo un tipo di farmaci noti come inibitori della monoaminoossidasi (come tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid), o se ha assunto questi farmaci nelle ultime due settimane;

• se il paziente ha meno di cinque anni di età.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene morfina, un oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può portare a una minore efficacia del farmaco (abitudine, nota come tolleranza). L'uso ripetuto di questo medicinale può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di un'overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono causare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha abusato di alcol, farmaci con ricetta o droghe illegali, o ha avuto dipendenza da questi (“assuefazione”).
• È fumatore.
• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di questo medicinale, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per stare tranquillo” o “per aiutare a dormire”.
• Ha fatto ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di usarlo o di controllarne l'uso.
• Sente malessere quando smette di assumerlo e si sente meglio una volta che lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi sintomi, consulti il suo medico per stabilire il miglior trattamento possibile, compreso il momento appropriato per interrompere la terapia e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3 «Se interrompe il trattamento con Sevredol»).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Prima di iniziare il trattamento con queste compresse, informi il suo medico o farmacista se:

• ha una ridotta attività della tiroide (ipotiroidismo);
• ha gravi problemi renali o epatici, poiché potrebbe necessitare di una riduzione della dose;
• ha cefalea intensa o sensazione di vertigine, poiché potrebbero indicare un aumento della pressione intracranica;
• ha problemi respiratori come malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), grave lesione polmonare o capacità respiratoria ridotta. I sintomi possono essere difficoltà a respirare e tosse;
• ha un'occlusione intestinale o una malattia infiammatoria intestinale;
• ha stitichezza;
• ha pressione sanguigna bassa (ipotensione);
• ha un grave problema cardiaco causato da una lunga malattia polmonare (cuore polmonare);
• ha un'infiammazione del pancreas (che può causare un forte dolore addominale e alla schiena) o problemi alla cistifellea;
• soffre di insufficienza surrenalica (alterazione delle ghiandole surrenali);
• ha problemi alla prostata;
• ha avuto o soffre di crisi epilettiche, attacchi o convulsioni;
• presenta sintomi da astinenza come agitazione, ansia, palpitazioni, tremori o sudorazione quando smette di assumere alcol o droghe.

È stata segnalata la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA) associata al trattamento con questo medicinale. I sintomi si manifestano generalmente entro i primi 10 giorni di trattamento. Informi il medico se ha mai avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto morfina o altri oppioidi. Smetta di usare questo medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi: vesciche, desquamazione diffusa della pelle o punti pieni di pus (pustole) accompagnati da febbre.

Disturbi respiratori legati al sonno

Questo medicinale può causare disturbi respiratori legati al sonno come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue), oppure peggiorare disturbi respiratori già esistenti. I sintomi possono includere pause respiratorie durante il sonno, risvegli notturni dovuti a dispnea, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se Lei o qualcun altro notate questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.

Consulti il suo medico o farmacista se durante l'assunzione di questo medicinale manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Debolezza, stanchezza, riduzione dell'appetito, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Ciò potrebbe indicare che le ghiandole surrenali producono una quantità insufficiente dell'ormone cortisolo e potrebbe essere necessario assumere integratori ormonali.
• Perdita della libido, impotenza, sospensione delle mestruazioni. Ciò potrebbe essere dovuto a una ridotta produzione di ormoni sessuali.
• Ha avuto in passato problemi di alcolismo o tossicodipendenza. Informi anche il medico se pensa di stare sviluppando una dipendenza da questo medicinale durante il suo utilizzo. Potrebbe aver iniziato a pensare troppo spesso al momento in cui potrà assumere la dose successiva, anche se non ne ha bisogno per il dolore.
• Sintomi di astinenza o dipendenza. I sintomi di astinenza più comuni sono descritti nella sezione 3. Se si manifestano, il medico potrebbe cambiare il medicinale o modificare l'intervallo tra le dosi.

Contatti il medico se sviluppa un forte dolore addominale superiore che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati all'infiammazione del pancreas (pancreatite) o delle vie biliari.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo queste compresse.

Questo medicinale deve essere usato con cautela se sta assumendo farmaci depressori del Sistema Nervoso Centrale (vedere paragrafo “Assunzione di Sevredol con altri medicinali”).

Potrebbe sperimentare un aumento della sensibilità al dolore dovuto all'assunzione di dosi crescenti di queste compresse (iperalgia). Il medico deciderà se è necessario modificare la dose o passare a un altro analgesico potente.

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene morfina, che può causare un risultato positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e morfina

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci per aiutarla a dormire o a stare tranquillo (ad esempio tranquillanti, ipnotici o sedativi).
• Farmaci per il trattamento della depressione.
• Farmaci per il trattamento di disturbi psichiatrici o mentali (come fenotiazine o farmaci neurolettici).
• Altri analgesici forti.
• Farmaci rilassanti muscolari.
• Farmaci per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• La cimetidina può aumentare l'effetto della morfina (un medicinale per ulcere gastriche, indigestione o bruciore).
• Farmaci per prevenire o alleviare i sintomi di una reazione allergica (antistaminici).
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi (rifampicina) riducono l'effetto della morfina.
• Alcuni farmaci usati per il trattamento dei coaguli sanguigni (ad esempio clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) possono avere un effetto ritardato e ridotto quando assunti insieme alla morfina.
• Ritonavir per il trattamento dell'HIV.
• Farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson.
• Gabapentina o pregabalina per il trattamento dell'epilessia o del dolore causato da problemi nervosi (dolore neuropatico).

Informi anche il medico se recentemente è stato trattato con un anestetico.

Non deve assumere questo medicinale contemporaneamente a inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), un tipo di farmaci usati per trattare la depressione, o entro due settimane dalla sospensione di questi farmaci (vedere sezione 2 “Non prenda…”).

L'uso concomitante di morfina e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci simili aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive morfina insieme a farmaci sedativi, dovrà limitare dose e durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua attentamente la dose raccomandata.

Potrebbe essere utile informare amici o familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Assunzione di questo medicinale con cibi e alcol

Bere alcol durante l'assunzione di questo medicinale può aumentare la sonnolenza o il rischio di gravi reazioni avverse come respirazione superficiale con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Queste compresse devono essere evitate per quanto possibile nelle pazienti in gravidanza o nelle madri che allattano.

Se questo medicinale viene usato per un periodo prolungato durante la gravidanza, esiste il rischio che il neonato manifesti sintomi di astinenza che devono essere trattati da un medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Queste compresse possono causare effetti indesiderati come sonnolenza, che potrebbero compromettere la capacità di guidare o usare macchinari (vedere sezione 4 per un elenco completo degli effetti indesiderati). Tali effetti sono più evidenti all'inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Se ne è colpito, non deve guidare né usare macchinari.

Questo medicinale contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene giallo arancio Sunset (E-110).

Può causare reazioni di tipo allergico.

3. Come prendere Sevredol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante il trattamento, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di questo medicinale, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche la sezione “Se interrompe il trattamento con Sevredol”).

I comprimidi devono essere ingeriti interi e senza masticare, con un bicchiere d'acqua.

Deve assumere sempre i comprimidi per via orale. I comprimidi non devono mai essere frantumati né iniettati, poiché ciò potrebbe causare gravi effetti avversi con esito fatale.

La dose raccomandata è

• Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:

La dose dipenderà dall'intensità del dolore e dalla storia pregressa della necessità di analgesici.

Un paziente con dolore intenso dovrebbe iniziare con una dose orale di uno o due comprimidi da 10 mg ogni 4 ore. All'aumentare dell'intensità del dolore o della tolleranza alla morfina, sarà necessario aumentare la dose di morfina fino al raggiungimento del sollievo desiderato. Il medico deciderà il numero di comprimidi da assumere.

• Uso nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni):

Si raccomanda una riduzione della dose normale per adulti.

• Uso nei bambini:

Non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 5 anni.

Nei bambini dai 5 ai 12 anni: 10 mg ogni 4 ore.

Non aumenti la dose prescritta dal medico. In tal caso, corre il rischio di assumere un eccesso di oppioidi (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

Esiste un rischio di tolleranza (necessità di dosi maggiori per controllare il dolore) e di dipendenza con gli analgesici oppioidi forti.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità eccessiva di Sevredol

Informi immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Quando necessita di cure mediche, si assicuri di portare con sé questo foglio illustrativo e i comprimidi eventualmente disponibili, da mostrare al medico.

I segni di sovradosaggio e tossicità da morfina sono: pupille di piccole dimensioni o puntiformi, difficoltà respiratorie, polmonite da aspirazione e ipotensione. Nei casi più gravi può verificarsi insufficienza circolatoria e, in definitiva, coma profondo.

Le persone che hanno assunto una dose eccessiva possono sviluppare un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica) e soffrire di polmonite da inalazione di vomito o di particelle estranee; i sintomi possono includere mancanza di respiro, tosse e febbre.

Le persone che hanno assunto una dose eccessiva possono anche presentare difficoltà respiratorie che possono causare perdita di coscienza o addirittura la morte.

Se ha assunto troppi comprimidi, in nessun caso si metta in una situazione che richieda vigilanza, ad esempio guidare un'automobile.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Sevredol

Se dimentica di assumere una dose entro le 4 ore dall'orario previsto, prenda un comprimido il prima possibile. Assuma il comprimido successivo all'orario abituale. Se il ritardo nell'assunzione supera le 4 ore, consulti il medico o il farmacista.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Sevredol

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza l'approvazione del medico. Se desidera interrompere il trattamento con questo medicinale, chieda al medico come ridurre gradualmente la dose per evitare sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere dolori diffusi, tremori, diarrea, dolore addominale, nausea, sintomi simil-influenzali, palpitazioni e dilatazione delle pupille. I sintomi psicologici consistono in una profonda sensazione di insoddisfazione, ansia e irritabilità.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono riportate raramente. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare:

• una reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri, affanno improvviso, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito, specialmente se coinvolge tutto il corpo;
• una grave reazione cutanea con vesciche, desquamazione diffusa della pelle, lesioni piene di pus (pustole) accompagnate da febbre. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA).

L’effetto indesiderato più grave, sebbene poco frequente, è un rallentamento o un indebolimento della respirazione rispetto alla norma (depressione respiratoria, un rischio tipico del sovradosaggio da oppioidi).

Come per tutti gli antidolorifici forti, esiste il rischio di dipendenza o tolleranza fisica e psicologica a questi compresse.

Effetti indesiderati molto comuni

(Possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Costipazione (il medico le prescriverà un lassativo per trattare questo problema)
• Nausea

Effetti indesiderati comuni

(Possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Sonnolenza (più comune all’inizio del trattamento o dopo un aumento del dosaggio, ma dovrebbe scomparire in pochi giorni)
• Secchezza della bocca, perdita di appetito, dolore o disturbi addominali
• Vomito (dovrebbero scomparire entro pochi giorni; tuttavia, se il problema persiste, il medico può prescriverle un medicamento per prevenirli)
• Capogiri, mal di testa, confusione, insonnia
• Contrazioni muscolari involontarie
• Sensazione di debolezza, stanchezza, malessere
• Eritema cutaneo o prurito
• Sudorazione

Effetti indesiderati non comuni

(Possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Difficoltà respiratorie o sibilo
• Situazioni in cui l’intestino non funziona correttamente (ileo)
• Alterazione del gusto, indigestione
• Agitazione, cambiamenti dell’umore, allucinazioni, sensazione di euforia intensa
• Sensazione di capogiri o svenimento, crisi, attacchi o convulsioni
• Visione offuscata
• Vertigini
• Rigidità muscolare insolita, spasmi muscolari
• Formicolio o intorpidimento
• Difficoltà a urinare
• Pressione sanguigna bassa, arrossamento del viso
• Orticaria
• Aumento degli enzimi epatici (osservato negli esami del sangue)
• Gonfiore di mani, ginocchia e piedi
• Ipersensibilità

Frequenza non nota

(Non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazione anafilattica
• Reazione anafilattoide
• Sensazione di malessere generale, pensieri anomali
• Aumento della sensibilità al dolore o percezione anomala del dolore
• Riduzione delle pupille dell’occhio
• Diminuzione del riflesso della tosse
• Impotenza, riduzione del desiderio sessuale, assenza di mestruazioni
• Sintomi da astinenza o dipendenza (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Sevredol”), tolleranza al medicinale
• Sindrome da astinenza nel neonato
• Apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno)
• Sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema biliare, ad esempio dolore addominale superiore grave che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sevredol

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull’imballaggio esterno, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sevredol

Il principio attivo è il solfato di morfina.

Ogni compressa contiene 20 mg di solfato di morfina.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: lattosio anidro, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, povidone (K25), talco.

• Rivestimento della compressa: Opadry 85F240092 rosa (contiene: alcol polivinilico, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350, talco, eritrosina (E-127) e giallo arancio Sunset (E-110)).

Aspetto di Sevredol e contenuto della confezione

Compresse di colore rosa scuro, rivestite con film, di forma capsulare, biconvesse, con una linea di divisione su un lato. Su ciascun lato della linea di divisione è inciso “IR” a sinistra e “20” a destra.

Le compresse possono essere divise in due dosi uguali.

Confezioni in cartone contenenti 12 compresse in blister di PVC/PVDC-Al.

Titolare dell'autorizzazione

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Spagna

Telefono: 913 821 870

Responsabile della produzione

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)