Севеламер Тева-Ратіофарм 2,4 г порошок для оральної суспензії

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Севеламер Тева-Ратіофарм 2,4 г порошок для оральної суспензії

carbonato de sevelámero

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Севеламер Тева-Ратіофарм 2,4 г порошок для оральної суспензії і для чого його застосовують

2. Що потрібно знати перед початком застосування Севеламер Тева-Ратіофарм 2,4 г порошок для оральної суспензії

3. Як застосовувати Севеламер Тева-Ратіофарм 2,4 г порошок для оральної суспензії

4. Можливі побічні ефекти

5. Умови зберігання Севеламер Тева-Ратіофарм 2,4 г порошок для оральної суспензії

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Севеламер Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Севеламер Тева-Ратіофарм 2,4 г містить як активну речовину карбонат севеламеру. Він зв'язує фосфор із їжі в травному тракті і таким чином знижує рівень фосфору в сироватці крові.

Цей лікарський засіб застосовують для контролю гіперфосфатемії (підвищених рівнів фосфату в крові) у таких випадках:

• дорослі пацієнти, які перебувають на діалізі (метод очищення крові). Засіб може застосовуватися у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (очищення крові за допомогою апарата) або перитонеальний діаліз (рідина подається в черевну порожнину, а внутрішня тілесна мембрана фільтрує кров);
• дорослі пацієнти з хронічною хворобою нирок (тривалого перебігу), які не перебувають на діалізі та мають рівень фосфату в сироватці крові 1,78 ммоль/л або вище;
• діти віком старше 6 років із хронічною хворобою нирок (тривалого перебігу) та певним зростом і вагою (на підставі яких лікар розраховує площу поверхні тіла).

Цей лікарський засіб слід застосовувати разом з іншими методами лікування, такими як добавки кальцію та вітаміну D, щоб запобігти розвитку захворювання кісток.

Підвищення рівня фосфору в сироватці крові може призводити до утворення твердих відкладень у тілі, які називають кальцифікаціями. Ці відкладення можуть затвердіти в судинах і ускладнювати циркуляцію крові. Підвищений рівень фосфору в сироватці крові також може спричиняти свербіж шкіри, почервоніння очей, біль у кістках та переломи.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Севеламер Тева-Ратіофарм 2,4 г порошок для оральної суспензії

Не приймайте Севеламер Тева-Ратіофарм 2,4 г порошок для оральної суспензії:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у Вас низький рівень фосфору в крові (це буде перевірено лікарем);
• якщо у Вас є кишкова непрохідність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому севеламеру, якщо Ви перебуваєте в одній із таких ситуацій:

• маєте проблеми з моторикою (рухомістю) шлунка та кишечника;
• часто маєте блювоту;
• маєте активне запалення кишечника;
• перенесли великі операції на шлунку або кишечнику;
• маєте важке запалення кишечника.

Звертайтесь до лікаря під час прийому севеламеру:

• якщо у Вас виникнуть сильний біль у животі, розлади шлунка або кишечника, або поява крові у калі (шлунково-кишкове кровотечіння). Ці симптоми можуть бути пов’язані з відкладенням кристалів севеламеру в кишечнику. Негайно зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно продовжувати лікування.

Додаткове лікування:

Через захворювання нирок або діаліз, можливі:

• низький або високий рівень кальцію в крові. Оскільки севеламер не містить кальцію, лікар може призначити додаткові таблетки кальцію;
• низький рівень вітаміну D у крові. Тому лікар може контролювати рівень вітаміну D у крові та призначити вітамін D у разі потреби. Якщо Ви не приймаєте полівітамінні добавки, може знижуватися рівень вітамінів A, E, K та фолієвої кислоти в крові. Тому лікар може контролювати ці показники та призначити вітамінні добавки за необхідності;
• порушення рівня бікарбонату в крові та підвищена кислотність у крові та інших тканинах організму. Лікар повинен контролювати рівень бікарбонату у Вашій крові.

Особлива увага для пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі:

Можливе розвиток перитоніту (інфекція черевної рідини), пов’язаного з перитонеальним діалізом. Цей ризик можна зменшити, дотримуючись стерильних методів під час заміни мішків. Негайно повідомте лікарю, якщо у Вас виникнуть нові ознаки або симптоми: дискомфорт у животі, вздуття живота, біль у животі, болість при пальпації живота, напруження черевної стінки, запор, гарячка, озноб, нудота або блювота.

Також слід очікувати більш ретельного контролю у разі проблем із низьким рівнем вітамінів A, D, E, K та фолієвої кислоти.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність севеламеру не досліджувалися у дітей (молодше 6 років). Тому застосування севеламеру не рекомендовано дітям молодше 6 років.

Інші лікарські засоби та Севеламер Тева-Ратіофарм 2,4 г порошок для оральної суспензії

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.

• Севеламер не повинен застосовуватися одночасно з ципрофлоксацином (антибіотиком).

• Якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування порушень серцевого ритму або епілепсії, проконсультуйтеся з лікарем під час прийому севеламеру.

• Дія таких ліків, як циклоспорин, мікофенолату мофетил та такролімус (засоби, що пригнічують імунну систему), може зменшуватися під впливом севеламеру. Лікар дасті поради, якщо Ви приймаєте ці препарати.

• У деяких осіб, які приймають левотироксин (для лікування низького рівня тиреоїдних гормонів) та севеламер, може рідко спостерігатися дефіцит тиреоїдних гормонів. Тому лікар може ретельніше контролювати рівень тиреотропного гормону в крові.

• Ліки для лікування кислотності шлунка та рефлюксу в шлунку або стравоході, такі як омепразол, пантопразол або лансопразол (відомі як «інгібітори протонної помпи»), можуть знижувати ефективність севеламеру. Лікар повинен контролювати рівень фосфату в крові.

Лікар регулярно перевірятиме можливі взаємодії між севеламером та іншими ліками.

У деяких випадках, коли Севеламер Тева-Ратіофарм 2,4 г порошок для оральної суспензії повинен прийматися разом з іншим ліком, лікар може порадити приймати цей лік за 1 годину до або через 3 години після прийому севеламеру. Лікар також повинен розглянути можливість контролю рівня цього ліку в крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Потенційний ризик севеламеру під час вагітності у людини невідомий. Проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи можна продовжувати лікування севеламером.

Невідомо, чи проникає севеламер у грудне молоко та чи може впливати на дитину. Проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи можна годувати груддю, чи потрібно припинити лікування севеламером.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає вірогідності, що севеламер впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Севеламер Тева-Ратіофарм 2,4 г порошок для оральної суспензії містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пакетик, тобто практично «без натрію».

Севеламер Тева-Ратіофарм 2,4 г порошок для оральної суспензії містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 0,0173 мг на пакетик. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати небажані ефекти (метаболічний ацидоз). Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати небажані ефекти (метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Севеламер Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Доза встановлюється в залежності від рівня фосфору в сироватці крові.

Для дози 2,4 г порошку для оральної суспензії його необхідно розчинити в 60 мл води. Випийте протягом 30 хвилин після приготування. Важливо випити всю рідину, і можливо, знадобиться ополоснути склянку водою та випити її, щоб переконатися, що весь порошок було прийнято.

Замість води порошок можна змішати з невеликою кількістю холодного напою (приблизно 120 мл або півсклянки) або їжі (близько 100 грамів) і прийняти протягом наступних 30 хвилин. Не нагрівайте севеламер (наприклад, у мікрохвильовій печі) і не додавайте його до гарячих рідин або їжі.

Початкова рекомендована доза цього лікарського засобу для дорослих та літніх пацієнтів становить 2,4–4,8 г на добу, розділених порівну на три прийоми їжі. Ваш лікар визначить точну початкову дозу та схему застосування. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Приймайте севеламер після їжі або разом з нею.

Якщо потрібно застосовувати дозу 0,4 г, будь ласка, використовуйте форму випуску 0,8 г порошку з дозувальною ложкою.

Застосування у дітей та підлітків

Початкову рекомендовану дозу севеламеру для дітей визначають на основі їхнього зросту та ваги (за якими лікар розрахує площу поверхні тіла). Для дітей краще використовувати форму порошку, оскільки таблетки не підходять для цієї категорії пацієнтів. Цей лікарський засіб не слід застосовувати натщесерце і його необхідно приймати разом з їжею або перекусами.

Ваш лікар визначить точну початкову дозу та схему застосування.

Спочатку ваш лікар буде контролювати рівень фосфору в крові кожні 2–4 тижні та за необхідності коригувати дозу севеламеру, щоб досягти відповідного рівня фосфору.

Дотримуйтесь дієти, призначеної вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Севеламеру Тева-Ратіофарм, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Севеламер Тева-Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть її, і прийміть наступну дозу в звичайний час разом з їжею. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Севеламером Тева-Ратіофарм

Продовження лікування севеламером важливе для підтримання відповідного рівня фосфату в крові. Припинення лікування севеламером може призвести до серйозних наслідків, таких як кальцинація судин. Якщо ви вважаєте за необхідне припинити лікування севеламером, спочатку проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Запор є дуже поширеним побічним ефектом (може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів). Він може бути раннім симптомом кишкової обструкції. У разі запору повідомте лікареві або фармацевту.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться по медичну допомогу:

• Алергічна реакція (симптоми включають висип, кропивницю, набряк, утруднене дихання). Це дуже рідкісний побічний ефект (може впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів).

• Повідомлялося про кишкову обструкцію (симптоми включають: сильне розширення, біль у животі, набряк або спазми, сильний запір). Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

• Повідомлялося про розрив стінки кишки (симптоми включають: сильний біль у животі, озноб, гарячку, нудоту, блювоту або болючий чи чутливий живіт). Частота невідома.

• Повідомлялося про кишкову кровотечу, запалення товстої кишки та відкладення кристалів у кишечнику. Частота невідома.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося у пацієнтів, що приймають Севеламер Тева-Ратіофарм 2,4 г порошок для оральної суспензії:

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів): блювота, біль у верхній частині живота, нудота.

Почасті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): діарея, біль у животі, погане травлення, метеоризм.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними): випадки свербіжі, висипу, уповільнення кишкової моторики (руху).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Севеламер Тева-Ратіофарм 2,4 г порошок для оральної суспензії

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або на пакетику після напису CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, зазначеного.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Приготовану суспензію слід вживати протягом 30 хвилин після її приготування.

Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Слід здавати порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли запитання щодо утилізації упаковок та непотрібних ліків, проконсультуйтеся зі своїм аптекарем. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Севеламер Тева-Ратіофарм

Діючою речовиною є карбонат севеламеру. Кожен пакетик Севеламер Тева-Ратіофарм містить 2,4 г карбонату севеламеру, як зазначено на пакетику.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, натрію кармелоза, сукралоза (Е955), ароматизатор лимонний, ароматизатор апельсиновий (містить бензиловий спирт) та жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Севеламер Тева-Ратіофарм 2,4 г порошок для оральної суспензії — це порошок білуватого до жовтого кольору, який постачається у пакетику з матеріалу PET/Al/LDPE. Пакетики з матеріалу PET/Al/LDPE упаковані в зовнішню коробку.

Розміри упаковки: 90 пакетиків у коробці.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, буд. Альбатрос В, 1-й поверх
28108 Алькобендас (Мадрид), Іспанія

Виробник

Synthon Hispania S.L.
вул. Кастельйо, №1, промзона «Лас Салінас», Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона, Іспанія

або

Synthon BV
вул. Майкровег, 22
6545 СМ Неймеген, Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: травень 2022 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу, відсканувавши QR-код, наведений на упаковці, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82399/P_82399.html