Sewelamer Teva-Ratiopharm 2,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sevelámero Teva-ratiopharm 2,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

węglan sevelameru

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sevelámero Teva-ratiopharm i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sevelámero Teva-ratiopharm

3. Jak stosować Sevelámero Teva-ratiopharm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Sevelámero Teva-ratiopharm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sevelámero Teva-ratiopharm i do czego służy

Sevelámero Teva-ratiopharm 2,4 g zawiera jako substancję czynną węglan sewelameru. Lek ten wiąże fosfor pochodzący z pożywienia w przewodzie pokarmowym, obniżając w ten sposób stężenie fosforu we krwi.

Lek ten stosuje się w celu kontrolowania hiperfosfatemii (podwyższony poziom fosforanów we krwi) u:

• dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technice oczyszczania krwi). Można go stosować u pacjentów poddawanych hemodializie (filtracji krwi za pomocą urządzenia) lub dializie otnęciowej (płyn dializacyjny jest wprowadzany do jamy otnęciowej, a krew jest filtrowana przez wewnętrzną błonę ciała);
• dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą), którzy nie są poddawani dializie i u których stężenie fosforu we krwi wynosi 1,78 mmol/l lub więcej;
• dzieci i młodzieży powyżej 6. roku życia z przewlekłą chorobą nerek, którzy osiągnęli określoną wysokość i masę ciała (na podstawie których lekarz obliczy powierzchnię ciała).

Lek ten należy stosować łącznie z innymi terapiami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.

Podwyższone stężenie fosforu we krwi może prowadzić do powstawania twardych odkładów w organizmie, tzw. kalcyfikacji. Odkładają się one w naczyniach krwionośnych, co utrudnia przepływ krwi. Podwyższone stężenie fosforu we krwi może również powodować swędzenie skóry, zaczerwienienie oczu, ból kości oraz skłonność do ich pęknięć.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Sevelamero Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Sevelamero Teva-ratiopharm:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz niski poziom fosforanu we krwi (Twój lekarz sprawdzi to za Ciebie)
• jeśli masz obturację przewodu pokarmowego

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania sewelameryny, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• problemy z perystaltyką (ruchem) żołądka i jelit
• często występujące wymioty
• aktywne zapalenie jelit
• przeszedłeś dużą operację żołądka lub jelit
• masz ciężką chorobę zapalną jelit

Skonsultuj się z lekarzem w trakcie przyjmowania sewelameryny:

• jeśli odczuwasz silny ból brzucha, zaburzenia żołądkowe lub jelitowe lub obecność krwi w stolcu (krwawienie z przewodu pokarmowego). Te objawy mogą wynikać z odkładania się kryształów sewelameryny w jelitach. Skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.

Dodatkowe leczenia:

Z powodu choroby nerek lub leczenia dializą może dojść do:

• niskiego lub wysokiego poziomu wapnia we krwi. Ponieważ sevelamero nie zawiera wapnia, lekarz może przepisać Ci dodatkowe tabletki wapnia.
• niskiego poziomu witaminy D we krwi. Lekarz może kontrolować poziom witaminy D we krwi i przepisać suplement witaminy D, jeśli uzna to za konieczne. Jeśli nie przyjmujesz suplementów wielowitaminowych, może również dojść do obniżenia poziomu witamin A, E, K oraz kwasu foliowego we krwi, dlatego lekarz może monitorować te poziomy i przepisać suplementy witaminowe, gdy będzie to konieczne.
• zaburzenia poziomu bikarbonianu we krwi oraz zwiększonego stężenia kwasowości we krwi i innych tkankach organizmu. Lekarz powinien kontrolować poziom bikarbonianu we krwi.

Specjalna uwaga dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej:

Możesz rozwinąć zapalenie otrzewnej (infekcję płynu brzusznego) związane z dializą otrzewnową. Ryzyko to można zmniejszyć poprzez staranne stosowanie technik jałowych podczas wymiany worków. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nowe objawy dolegliwości brzusznych, takie jak wzdęcia brzucha, ból brzucha, ból przy palpacji brzucha, sztywność brzucha, zaparcia, gorączka, dreszcze, nudności lub wymioty.

Należy również oczekiwać częstszych kontroli w przypadku wystąpienia problemów z niskim poziomem witamin A, D, E, K oraz kwasu foliowego.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci (poniżej 6 roku życia). Dlatego nie zaleca się stosowania sewelameryny u dzieci poniżej 6. roku życia.

Inne leki i Sevelamero Teva-ratiopharm

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

• Sevelamero nie powinno być stosowane jednocześnie z ciprofloksacyną (antybiotykiem).

• Jeśli przyjmujesz inne leki na zaburzenia rytmu serca lub padaczkę, skonsultuj się z lekarzem podczas stosowania sewelameryny.

• Działanie leków takich jak cyklosporyna, mykofenolanu mykofenolowy i tarkolimus (leków stosowanych do supresji układu odpornościowego) może być osłabione przez sevelamero. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek, jeśli przyjmujesz te leki.

• U niektórych osób przyjmujących lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu niskiego poziomu hormonów tarczycy) i sevelamero może rzadko występować niedobór hormonów tarczycy. Dlatego lekarz może dokładniej monitorować poziom hormonu tyreotropowego we krwi.

• Leki stosowane w nadkwasocie żołądka i refluksie żołądka lub przełyku, takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol, znane jako „ inhibitory pompy protonowej”, mogą zmniejszać skuteczność sewelameryny. Lekarz powinien kontrolować poziom fosforanu we krwi.

Lekarz będzie regularnie sprawdzać możliwość wystąpienia interakcji między sevelamero a innymi lekami.

W niektórych przypadkach, gdy Sevelamero Teva-ratiopharm należy przyjmować jednocześnie z innym lekiem, lekarz może zalecić przyjmowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu sewelameryny. Lekarz powinien również rozważyć możliwość monitorowania poziomu tego leku we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nieznane jest potencjalne ryzyko sewelameryny podczas ciąży u ludzi. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy możesz kontynuować leczenie sevelamero.

Nie wiadomo, czy sevelamero przechodzi do mleka matki i może wpływać na niemowlę. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy możesz karmić piersią, czy nie, oraz czy konieczne jest przerwanie leczenia sevelamero.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby sevelamero wpływało na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Sevelamero Teva-ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na saszetkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Sevelamero Teva-ratiopharm zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 0,0173 mg na saszetkę. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować Sevelámero Teva-ratiopharm

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Lekarz ustali dawkę na podstawie stężenia fosforu we krwi.

Dawkę 2,4 g proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej należy rozpuścić w 60 ml wody. Należy wypić w ciągu 30 minut od przygotowania. Ważne jest, aby wypić całą ilość płynu; można dopłukać szklankę wodą i również ją wypić, aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę proszku.

Zamiast wody, proszek można zmieszać z niewielką ilością zimnego napoju (około 120 ml lub pół szklanki) lub zimnego pokarmu (około 100 gramów) i wypić lub zjeść w ciągu 30 minut. Nie należy podgrzewać sewelameru (np. w mikrofalówce) ani dodawać go do gorących płynów lub pokarmów.

Zalecana dawka początkowa dla dorosłych i pacjentów starszych wynosi 2,4–4,8 g dziennie, podzielone równo na trzy dawki podczas posiłków. Dokładna dawka i schemat podawania zostaną ustalone przez lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Sevelámero należy przyjmować po posiłku lub podczas jedzenia.

W przypadku konieczności podania dawki 0,4 g, należy korzystać z opakowania zawierającego proszek 0,8 g z dozownikiem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka początkowa sewelameru dla dzieci zależy od ich wzrostu i masy ciała (na podstawie których lekarz obliczy powierzchnię ciała). U dzieci wskazane jest stosowanie formy proszkowej, ponieważ tabletek nie należy podawać tej grupie wiekowej. Leku nie należy podawać na pusty żołądek – należy go przyjmować podczas posiłków lub przekąsek.

Dokładna dawka początkowa i schemat podawania zostaną ustalone przez lekarza.

Początkowo lekarz będzie kontrolował stężenie fosforu we krwi co 2–4 tygodnie i w razie potrzeby dostosuje dawkę sewelameru, aby osiągnąć odpowiedni poziom fosforu.

Należy przestrzegać diety zaleconej przez lekarza.

W przypadku przyjęcia większej ilości Sevelámero Teva-ratiopharm niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu Sevelámero Teva-ratiopharm

Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę o ustalonej porze podczas kolejnego posiłku. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W przypadku przerwania leczenia Sevelámero Teva-ratiopharm

Leczenie sewelamerem jest ważne dla utrzymania odpowiedniego poziomu fosforanów we krwi. Przerwanie leczenia może mieć poważne konsekwencje, takie jak wapnienie naczyń krwionośnych. Jeśli rozważa się przerwanie leczenia sewelamerem, należy najpierw skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Wątpliwość jest bardzo częstym działaniem niepożądanym (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów). Może być to wczesny objaw obturacji jelita. W przypadku wystąpienia wątpliwości należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeżeli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja aleryczna (objawy obejmują wysypkę, pokrzywkę, obrzęk, trudności w oddychaniu). Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).

• Zgłoszono obturację jelita (objawy obejmują: silne rozdęcie, ból brzucha, obrzęk lub skurcze, ciężką wątpliwość). Częstość występowania nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Zgłoszono perforację ściany jelita (objawy obejmują: silny ból brzucha, dreszcze, gorączkę, nudności, wymioty lub bolesny, wrażliwy brzuch). Częstość występowania nie jest znana.

• Zgłoszono krwawienie jelitowe, zapalenie okrężnicy oraz odkładanie kryształów w jelicie. Częstość występowania nie jest znana.

Zgłoszono również inne działania niepożądane u pacjentów przyjmujących sevelamer:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): wymioty, ból w górnej części brzucha, nudności.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): przypadki swędzenia, wysypki, zwolnienia perystaltyki jelit (ruchu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Sevelámero Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub na folijce po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Rekonstytuowaną zawiesinę należy podać w ciągu 30 minut od momentu rekonstytucji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sevelamero Teva-ratiopharm

Substancją czynną jest węglan sewelameryny. Każda torebka Sevelamero Teva-ratiopharm zawiera 2,4 g węglanu sewelameryny, zgodnie z oznaczeniem na torebce.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, karboksymetyloceluloza sodowa, sukraloza (E955), smak cytrynowy, smak pomarańczowy (zawiera alkohol benzylowy) oraz żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sevelamero Teva-ratiopharm 2,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej to proszek o barwie od białawej do żółtej, dostarczany w torebkach z folii PET/Al/LDPE. Torebki z folii PET/Al/LDPE są pakowane do opakowania zewnętrzengo.

Wielkości opakowań: 90 torebek w pudełku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Wytwórca

Synthon Hispania S.L.

C/Castelló, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82399/P_82399.html