Севеламеро Тева-Ратиофарм 2,4 г порошок для оральной суспензии

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Севеламеро Тева-Ратиофарм 2,4 г порошок для оральной суспензии

севеламера карбонат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Севеламеро Тева-Ратиофарм и для чего оно применяется

2. Что необходимо знать перед началом приема Севеламеро Тева-Ратиофарм

3. Как принимать Севеламеро Тева-Ратиофарм

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение лекарственного средства Севеламеро Тева-Ратиофарм

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Севеламеро Тева-Ратиофарм и для чего его применяют

Севеламеро Тева-Ратиофарм 2,4 г содержит в качестве действующего вещества севеламера карбонат. Он связывается с фосфором, содержащимся в пище, в желудочно-кишечном тракте, тем самым снижая уровень фосфора в сыворотке крови.

Этот препарат применяется для контроля гиперфосфатемии (повышенного уровня фосфатов в крови) у:

• взрослых пациентов, находящихся на диализе (метод очистки крови). Препарат может применяться у пациентов, получающих гемодиализ (очистка крови с помощью аппарата) или перитонеальный диализ (жидкость подаётся в брюшную полость, и кровь фильтруется через внутреннюю телесную мембрану);
• взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью (долгосрочной) в стадии, не требующей диализа, при уровне фосфата в сыворотке крови, равном или превышающем 1,78 ммоль/л;
• педиатрических пациентов старше 6 лет с хронической почечной недостаточностью (долгосрочной) и определённым ростом и весом (по которым врач рассчитывает площадь поверхности тела).

Этот препарат следует применять в сочетании с другими видами лечения, такими как добавки кальция и витамина D, с целью профилактики развития костных заболеваний.

Повышенный уровень фосфата в сыворотке крови может приводить к образованию твёрдых отложений в организме, называемых кальцификациями. Эти отложения могут затвердевать в кровеносных сосудах и затруднять циркуляцию крови. Повышенный уровень фосфата в крови также может вызывать зуд кожи, покраснение глаз, боль в костях и переломы.

2. Что нужно знать перед началом применения Севеламеро Тева-Ратиофарм

Не принимайте Севеламеро Тева-Ратиофарм:

• при повышенной чувствительности к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• при низком уровне фосфора в крови (ваш врач проверит это);
• при непроходимости кишечника.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема севеламера, если у вас:

• нарушения моторики (движения) желудка и кишечника;
• частые приступы рвоты;
• активное воспаление кишечника;
• проводилась обширная хирургическая операция на желудке или кишечнике;
• тяжелое воспалительное заболевание кишечника.

Обратитесь к врачу во время приема севеламера, если у вас:

• возник сильный болевой синдром в животе, расстройства желудка или кишечника, или появилась кровь в стуле (желудочно-кишечное кровотечение). Эти симптомы могут быть связаны с отложением кристаллов севеламера в кишечнике. Немедленно свяжитесь с врачом, который решит, следует ли продолжать лечение.

Дополнительные меры лечения:

Из-за заболевания почек или диализа возможно:

• снижение или повышение уровня кальция в крови. Поскольку севеламер не содержит кальций, врач может назначить дополнительные таблетки кальция;
• низкий уровень витамина D в крови. Врач может контролировать уровень витамина D и назначить его добавку при необходимости. При отсутствии приема поливитаминных комплексов возможно также снижение уровня витаминов A, E, K и фолиевой кислоты. Врач может контролировать эти показатели и при необходимости назначить витаминные добавки;
• нарушение уровня бикарбоната в крови и повышение кислотности в крови и других тканях организма. Врач должен контролировать уровень бикарбоната в крови.

Особое примечание для пациентов, находящихся на перитонеальном диализе:

Возможно развитие перитонита (инфекции брюшной полости), связанного с перитонеальным диализом. Риск можно снизить, строго соблюдая стерильные методы при смене пакетов. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились новые признаки или симптомы боли в животе, вздутия, болезненности при пальпации живота, напряжения брюшной стенки, запора, лихорадки, озноба, тошноты или рвоты.

Также следует более тщательно контролировать уровень витаминов A, D, E, K и фолиевой кислоты.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность севеламера у детей (младше 6 лет) не изучались. Поэтому применение севеламера у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Севеламеро Тева-Ратиофарм

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Севеламер не следует применять одновременно с ципрофлоксацином (антибиотиком).
• При использовании других препаратов для лечения нарушений сердечного ритма или эпилепсии необходимо проконсультироваться с врачом при приеме севеламера.
• Севеламер может снижать эффект циклоспорина, микофенолата мофетила и такролимуса (препаратов, подавляющих иммунную систему). Ваш врач даст соответствующие рекомендации, если вы принимаете эти препараты.
• У некоторых пациентов, принимающих левотироксин (для лечения низкого уровня тиреоидных гормонов) и севеламер, может редко развиваться дефицит тиреоидных гормонов. Поэтому врач может более тщательно контролировать уровень тиреотропного гормона в крови.
• Препараты для лечения кислотности желудка и рефлюкса в желудке или пищеводе, такие как омепразол, пантопразол или лансопразол (ингибиторы протонной помпы), могут снижать эффективность севеламера. Врач должен контролировать уровень фосфата в крови.

Врач будет регулярно проверять возможные взаимодействия между севеламером и другими лекарственными средствами.

В некоторых случаях, когда Севеламеро Тева-Ратиофарм необходимо принимать одновременно с другим препаратом, врач может порекомендовать принимать этот препарат за 1 час до или через 3 часа после приема севеламера. Врач также должен рассмотреть возможность контроля концентрации этого препарата в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Потенциальный риск севеламера при беременности у человека неизвестен. Проконсультируйтесь с врачом, который решит, можно ли продолжать лечение севеламером.

Неизвестно, проникает ли севеламер в грудное молоко и может ли повлиять на ребёнка. Проконсультируйтесь с врачом, который решит, можно ли кормить грудью, или необходимо прервать лечение севеламером.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что севеламер влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Севеламеро Тева-Ратиофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на пакетик; что, по сути, означает «практически без натрия».

Севеламеро Тева-Ратиофарм содержит бензиловый спирт

Этот препарат содержит 0,0173 мг на пакетик. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с возможным накоплением больших количеств бензилового спирта в организме и развитием побочных эффектов (метаболический ацидоз). Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с возможным накоплением в организме больших количеств бензилового спирта и развитием побочных эффектов (метаболический ацидоз).

3. Как принимать Севеламеро Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. Доза будет установлена в зависимости от уровня фосфора в сыворотке крови.

Для дозы 2,4 г порошка для оральной суспензии необходимо растворить порошок в 60 мл воды. Принимать в течение 30 минут после приготовления. Важно выпить всю жидкость, и может потребоваться ополоснуть стакан небольшим количеством воды и выпить её, чтобы убедиться, что весь порошок принят внутрь.

Вместо воды порошок можно смешать с небольшим количеством холодного напитка (примерно 120 мл или полстакана) или пищи (около 100 граммов) и принять в течение следующих 30 минут. Не нагревайте севеламеро (например, в микроволновой печи) и не добавляйте его в горячие напитки или пищу.

Рекомендуемая начальная доза этого лекарственного средства для взрослых и пожилых пациентов составляет 2,4–4,8 г в день, разделённых поровну на три приёма во время еды. Ваш врач определит точную начальную дозу и режим приёма. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Принимайте севеламеро после еды или вместе с пищей.

Если требуется доза 0,4 г, пожалуйста, используйте лекарственную форму 0,8 г порошка с мерной ложкой.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая начальная доза севеламеро для детей определяется на основе роста и веса (по которым врач рассчитает площадь поверхности тела). У детей предпочтительно использовать лекарственную форму в виде порошка, поскольку таблетки не подходят для этой возрастной группы. Это лекарственное средство не следует принимать натощак — его необходимо принимать вместе с едой или перекусом.

Ваш врач определит точную начальную дозу и режим приёма.

Первоначально врач будет проверять уровень фосфора в вашей крови каждые 2–4 недели и при необходимости может скорректировать дозу севеламеро, чтобы достичь адекватного уровня фосфора.

Соблюдайте диету, назначенную вашим врачом.

Если вы приняли больше Севеламеро Тева-Ратиофарм, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма проконсультируйтесь немедленно с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Севеламеро Тева-Ратиофарм

Если вы забыли принять дозу, пропустите её и принимайте следующую дозу в обычное время вместе с едой. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Севеламеро Тева-Ратиофарм

Приём этого лекарственного средства важен для поддержания надлежащего уровня фосфата в крови. Прекращение лечения севеламеро может привести к серьёзным последствиям, таким как кальцификация кровеносных сосудов. Если вы планируете прекратить приём севеламеро, сначала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Севеламеро Тева-Ратиофарм 2,4 г порошок для оральной суспензии может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Запор — очень частый побочный эффект (может наблюдаться у более чем 1 из каждых 10 пациентов). Он может быть ранним симптомом кишечной непроходимости. При возникновении запора сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас возникнут следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция (симптомы включают сыпь, крапивницу, отек, затрудненное дыхание). Это очень редкий побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из каждых 10 000 пациентов).

• Сообщалось о случаях кишечной непроходимости (симптомы включают: сильное вздутие живота, боли в животе, отек или спазмы, сильный запор). Частота возникновения неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно).

• Сообщалось о случаях разрыва стенки кишечника (симптомы включают: сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или болезненность живота при пальпации). Частота возникновения неизвестна.

• Сообщалось о случаях кишечного кровотечения, воспаления толстой кишки и отложения кристаллов в кишечнике. Частота возникновения неизвестна.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов, принимавших севеламер:

Очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из каждых 10 пациентов): рвота, боль в верхней части живота, тошнота.

Часто (может наблюдаться у до 1 из каждых 10 пациентов): диарея, боль в животе, диспепсия, метеоризм.

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно): случаи зуда, сыпи, замедленной кишечной моторики (движения).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Севеламеро Тева-Ратиофарм

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке или пакете, после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата специальные условия не требуются. Приготовленную суспензию необходимо ввести в течение 30 минут после её приготовления.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорный ящик. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Севеламеро Тева-Ратиофарм

Действующее вещество — карбонат севеламера. Каждый пакетик Севеламеро Тева-Ратиофарм содержит 2,4 г карбоната севеламера, как указано на пакетике.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кармеллоза натрия, сукралоза (Е955), ароматизатор лимона, ароматизатор апельсина (содержит бензиловый спирт) и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Севеламеро Тева-Ратиофарм 2,4 г порошок для оральной суспензии — это порошок от беловатого до жёлтого цвета, выпускаемый в пакетиках из материала PET/Al/LDPE. Пакетики из материала PET/Al/LDPE упакованы в картонную коробку.

Размеры упаковки: 90 пакетиков в коробке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
Улица Анабел Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж
28108 Алькобендас (Мадрид), Испания

Производитель

Synthon Hispania S.L.
Улица Кастельо, № 1, промышленная зона Лас-Салинас, Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона, Испания

или

Synthon BV
Микровег 22
6545 СМ Неймеген, Нидерланды

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2022 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом лекарственном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82399/P_82399.html