Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Севікар 20 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Олмесартан медоксоміл/Амлодипін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Севікар і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Севікар
Як застосовувати Севікар
Можливі побічні ефекти
Зберігання Севікар
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Севікар і для чого його застосовують

Севікар містить дві речовини, які називаються олмесартан медоксоміл та амлодипін (у формі амлодипіну бецилату). Обидві речовини допомагають контролювати високий артеріальний тиск.

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину II», що знижують артеріальний тиск за рахунок розслаблення судин.
Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку судини, запобігаючи їх звуженню, тим самим також знижуючи артеріальний тиск.

Дія обох речовин сприяє запобіганню звуженню судин, що призводить до їх розслаблення та зниження артеріального тиску.

Севікар застосовують для лікування високого артеріального тиску у пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється окремо олмесартаном медоксомілом або амлодипіном.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Севікар

Не приймайте Севікар

Якщо ви алергічні до олмесартану медоксомілу, амлодипіну або до спеціальної групи блокаторів кальцієвих каналів, які називаються дигідропіридини, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергіками, повідомте лікареві до початку прийому Севікару.

Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. Краще уникати прийому Севікару на початку вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, порушена секреція жовчі або її виведення із жовчного міхура заблоковане (наприклад, через жовчні камені), або якщо у вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття (шок, включаючи кардіогенний шок). Кардіогенний шок означає шок, спричинений тяжкими захворюваннями серця.
Якщо кровотік у вашому серці заблокований (наприклад, через звуження аорти (стеноз аорти)).
Якщо у вас низька серцева продуктивність (що призводить до утрудненого дихання або периферичного набряку) після серцевого нападу (гострого інфаркту міокарда).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Севікару.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕПАФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Севікар».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м’язом серця.
Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Підвищений рівень калію в крові.
Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони і розташовані над нирками).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування високого тиску.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Севікару. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Севікару самостійно.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому ваш лікар буде уважно контролювати ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Не рекомендується застосування Севікару на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Севікар не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Севікару разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати будь-які з наступних ліків:

Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Севікару.

Можливо, ваш лікар змінить дозу і/або вжитиме інших застережних заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕПАФ), або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Севікар» та «Попередження та застереження»).

Добавки калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики) або гепарин (для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів). Застосування цих препаратів разом із Севікаром може підвищити рівень калію в крові.
Літій (ліки, що використовуються для лікування змін настрою та деяких видів депресії), прийнятий одночасно з Севікаром, може підвищити його токсичність. Якщо вам необхідно приймати літій, ваш лікар буде вимірювати його рівень у крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), прийняті одночасно з Севікаром, можуть підвищити ризик ниркової недостатності. Дія Севікару може бути знижена НПЗЗ.
Колесевеламу гідрохлорид, ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки може зменшити дію Севікару. Можливо, ваш лікар порадить приймати Севікар щонайменше за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
Певні антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки можуть трохи зменшити дію Севікару.
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нелфінавір) або для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
Дилтіазем, верапаміл (ліки, що використовуються при проблемах з ритмом серця та високому артеріальному тиску).
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики), ліки, що використовуються при туберкульозі або інших інфекціях.
Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб.
Дантролен (у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла).
Симвастатин, ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
Такролімус, силорімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин, що використовуються для контролю імунної відповіді організму, що дозволяє тілу приймати трансплантований орган.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати будь-які інші ліки.

Прийом Севікару разом із їжею та напоями

Севікар можна приймати з їжею або без неї. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте щоденну дозу в той самий час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Людям, які приймають Севікар, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть спричинити підвищення рівня активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбаченого посилення зниження артеріального тиску Севікаром.

Літні пацієнти

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати артеріальний тиск щоразу, коли збільшується доза, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти чорної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, зниження артеріального тиску Севікаром трохи менш ефективне у пацієнтів чорної раси.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Ваш лікар радить припинити прийом Севікару до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить вам інший препарат замість Севікару. Не рекомендується застосування Севікару на початку вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати препарат з третього місяця вагітності.

Якщо ви вагітнієте під час лікування Севікаром, негайно повідомте та зверніться до лікаря.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Встановлено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Севікар не рекомендовано приймати матерям, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете годувати дитину груддю, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування високого артеріального тиску у вас може виникнути сонливість, нудота, запаморочення або головний біль. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Севікар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Севікару становить один компримований таблетку на добу.
Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, зі склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте Севікар із грейпфрутовим соком.
Якщо можливо, приймайте щоденну дозу в один і той самий час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Севікару, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ймовірно, у вас виникне зниження артеріального тиску, яке супроводжується такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчий пункт невідкладної допомоги, забравши з собою упаковку лікарського засобу або цей листок-вкладиш.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Центру токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Севікар

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Севікаром

Важливо продовжувати приймати Севікар, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча впливають лише на невелику кількість людей:

Під час лікування препаратом Севікар можуть виникати алергічні реакції, які можуть охоплювати все тіло, з набряком обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом із свербінням і висипом на шкірі. Якщо це відбулося, припиніть прийом Севікар і негайно зверніться до лікаря.

Севікар може спричинити значне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього, або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до втрати свідомості або сильного запаморочення. Якщо це відбулося, припиніть прийом Севікар, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в лежачому горизонтальному положенні.

Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтяницю (жовте забарвлення білка очей), темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо лікування Севікаром розпочато давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертензії.

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Севікар:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Запаморочення; головний біль; набряк щиколоток, стоп, ніг, рук або руків; втому.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Запаморочення при підйомі; відчуття слабкості; оніміння або поколювання в руках або ногах; вертиго; відчуття серцебиття; прискорене серцебиття; низький артеріальний тиск із симптомами, такими як запаморочення, запаморочення; труднощі з диханням; кашель; нудота; блювота; розлад шлунку; діарея; запор; сухість у роті; біль у верхній частині живота; шкірний висип; судоми; біль у руках та ногах; біль у спині; відчуття негайної необхідності сечовипускання; сексуальну апатію; неможливість отримати або підтримувати ерекцію; слабкість.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові:

Підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення рівня сечової кислоти, підвищення показників функції печінки (рівні гамма-глутамілтрансферази).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Гіперчутливість до препарату; втрату свідомості; почервоніння та відчуття тепла на обличчі; червоні сверблячі висипання (крапив’янка); набряк обличчя.

Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні олмесартану медоксомілу або амлодипіну окремо, але не при застосуванні Севікар або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Бронхіт; біль у горлі; закладеність і виділення з носа; кашель; біль у животі; вірусний гастроентерит; діарея; розлад шлунку; нудота; біль у суглобах і кістках; біль у спині; наявність крові в сечі; інфекція сечових шляхів; біль у грудях; симптоми, схожі на грип; загальний біль. Зміни в результатах лабораторних досліджень крові, такі як підвищення рівня певного виду жирів (гіпертригліцеридемія); підвищення сечової кислоти та сечовини в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Зниження кількості певного типу клітин крові — тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців або подовження часу кровотечі; швидкі алергічні реакції, які можуть охоплювати весь організм і спричиняти труднощі з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може навіть призвести до втрати свідомості (анафілактичні реакції); стенокардія (біль або дискомфорт у грудях, відома як стенокардія); свербіж; шкірний висип; алергічний шкірний висип; висип із крапив’янкою; набряк обличчя; біль у м’язах; нездужання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Набряк обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків); гостра ниркова недостатність та ниркова недостатність; летаргія; ангіоедема кишечнику: набряк кишечнику, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Амлодипін

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

Набряк (затримка рідини).

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Біль у животі; нудота; набряк щиколоток; відчуття сонливості; почервоніння та відчуття тепла на обличчі; порушення зору (включаючи подвійне зору та розмите зору); відчуття серцебиття; діарея; запор; розлад шлунку; судоми; слабкість; труднощі з диханням.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Труднощі заснути; порушення сну; зміни настрою, включаючи тривожність; депресія; роздратування; тремор; порушення смаку; втрати свідомості; дзвін у вухах (тинітус); погіршення стенокардії (біль або дискомфорт у грудях); нерегулярне серцебиття; виділення або закладеність носа; випадіння волосся; пурпурні плями або плями на шкірі через дрібні крововиливи (пурпура); зміна забарвлення шкіри; підвищена пітливість; шкірний висип; свербіж; червоні сверблячі висипання (крапив’янка); біль у суглобах або м’язах; проблеми з сечовипусканням; необхідність сечовипускання вночі; підвищена потреба в сечовипусканні; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків; біль у грудях; загальний біль; відчуття нездужання; збільшення або зменшення ваги тіла.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Заплутаність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Зниження кількості білих кров’яних тілок, що може підвищити ризик інфекцій; зниження кількості певного типу клітин крові — тромбоцитів, що може призвести до появи синців і подовження часу кровотечі; підвищення рівня глюкози в крові; підвищення тонусу м’язів або збільшення опору пасивному руху (гіпертонія); поколювання або оніміння рук або ніг; інфаркт міокарда; запалення судин; запалення печінки або підшлункової залози; запалення стінки шлунка; ущільнення ясен; підвищення рівня печінкових ферментів; жовтяниця шкіри та очей; підвищена чутливість шкіри до світла; алергічні реакції, свербіж, висип, набряк обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом із свербінням і висипом, серйозні шкірні реакції, включаючи сильний шкірний висип, крапив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), іноді дуже тяжкі.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

Тремор, ригідна постава, «маскоподібне» обличчя, повільні рухи та нестійка хода з драганням ніг.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Севікару

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Севікару

Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл та амлодипін (у вигляді бензолсульфонату).

Кожна таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 5 мг амлодипіну (у вигляді бензолсульфонату).

Інші складові:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, целюлоза мікрокристалічна силіфікована, натрію кармелозу натрію та магнію стеарат.

Оболонка таблетки: полі (вініловий спирт), макрогол 3350, тальк та титану діоксид (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Севікар 20 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це білі круглі таблетки з гравіюванням C73 на одній із сторін.

Севікар таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 x 28, 10 x 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також в упаковках з однодозових префабрикованих блістерів по 10, 50 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на обіг

DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón – Madrid

Іспанія

Виробник

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Німеччина

або

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125,

12489 Берлін

Німеччина

або

LABORMED-PHARMA S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3

Бухарест, код 032266

Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Sevikar 20 mg/5 mg

Бельгія: Sevikar 20 mg/5 mg

Данія: Sevikar 20 mg/5 mg

Німеччина: Sevikar 20 mg/5 mg

Греція: Sevikar (20+5) mg

Фінляндія: Sevikar 20 mg/5 mg

Франція: Sevikar 20 mg/5 mg

Ісландія: Sevikar 20 mg/5 mg

Ірландія: Sevikar 20 mg/5 mg

Італія: Sevikar 20 mg/5 mg

Люксембург: Sevikar 20 mg/5 mg

Нідерланди: Sevikar 20 mg/5 mg

Норвегія: Sevikar 20 mg/5 mg

Португалія: Sevikar 20 mg + 5 mg

Румунія: Sevikar 20 mg/5 mg

Іспанія: Sevikar 20 mg/5 mg

Великобританія: Sevikar 20 mg/5 mg

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025 р.

Інші джерела інформації

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.