Севикар 20 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Севикар 20 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Олмесартан медоксомил/Амлодипин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Севикар и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Севикар
3. Как принимать Севикар
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Севикара
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Севикар и для чего он применяется

Севикар содержит две субстанции — олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде амлодипина беcилата). Обе субстанции помогают контролировать артериальное давление.

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
• Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение сосудов и также способствует снижению артериального давления.

Действие обеих субстанций способствует предотвращению сужения кровеносных сосудов, благодаря чему сосуды расслабляются и артериальное давление снижается.

Севикар применяется для лечения повышенного артериального давления у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Севикара

Не принимайте Севикар

• Если Вы аллергик на олмесартан медоксомил, амлодипин или на особую группу блокаторов кальциевых каналов, называемых дигидропиридинами, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приёма Севикара.

• Если Вы беременны более чем 3 месяцами. Применение Севикара на ранних сроках беременности лучше избегать (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если у Вас тяжёлые нарушения функции печени, нарушена секреция желчи или её выведение из желчного пузыря заблокировано (например, из-за желчных камней), либо при наличии желтухи (желтушность кожи и глаз).
• Если у Вас очень низкое артериальное давление.
• Если у Вас имеется недостаточное кровоснабжение тканей с такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащённый ритм сердца (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный тяжёлыми нарушениями работы сердца.
• Если кровоток в Вашем сердце заблокирован (например, из-за сужения аорты (аортальный стеноз)).
• Если у Вас имеется снижение сердечной функции (вызывает одышку или периферические отёки) после сердечного приступа (острый инфаркт миокарда).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Севикара.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Севикар».

Сообщите врачу, если у Вас имеется одно из следующих заболеваний:

• нарушения функции почек или пересадка почки;
• заболевание печени;
• сердечная недостаточность или нарушения в работе клапанов сердца или сердечной мышцы;
• сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами препаратов, увеличивающих выведение мочи (диуретиков), либо соблюдение бессолевой диеты;
• повышенный уровень калия в крови;
• нарушения функции надпочечников (желез, вырабатывающих гормоны и расположенных над почками).

Свяжитесь с врачом, если у Вас развивается тяжёлая, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит Ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении высокого артериального давления.

Обратитесь к врачу при появлении боли в животе, тошноты, рвоты или диареи после приёма Севикара. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Севикара самостоятельно.

Как и при приёме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Применение Севикара на ранних сроках беременности не рекомендуется, а при сроке беременности более 3 месяцев его приём запрещён, поскольку он может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Севикар не рекомендован для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Севикара с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих препаратов:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Севикара.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Севикар» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, увеличивающие выведение мочи (диуретики) или гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов). Одновременный приём этих препаратов с Севикаром может повысить уровень калия в крови.
• Литий (препарат, применяемый при нарушениях настроения и некоторых видах депрессии), принимаемый одновременно с Севикаром, может повысить его токсичность. Если Вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, препараты, применяемые для облегчения боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит), принимаемые одновременно с Севикаром, могут повысить риск развития почечной недостаточности. Действие Севикара может быть ослаблено НПВП.
• Холесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может ослабить действие Севикара. Врач может посоветовать принимать Севикар как минимум за 4 часа до приёма холесевелама гидрохлорида.
• Некоторые антациды (средства от изжоги и кислотности), поскольку они могут незначительно ослабить действие Севикара.
• Препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир) или при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол).
• Дилтиазем, верапамил (препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца и высоком артериальном давлении).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики), препараты, применяемые при туберкулёзе или других инфекциях.
• Зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство.
• Дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела).
• Симвастатин, препарат, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин, применяемые для подавления иммунного ответа организма, что позволяет трансплантированному органу приживаться.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Приём Севикара с пищей и напитками

Севикар можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). По возможности принимайте суточную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Лицам, принимающим Севикар, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного компонента амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Севикара.

Пожилые пациенты

Если Вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать Ваше артериальное давление при каждой коррекции дозы, чтобы убедиться, что оно не снижается чрезмерно.

Пациенты негроидной расы

Как и при приёме других аналогичных препаратов, гипотензивное действие Севикара у пациентов негроидной расы несколько слабее.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Врач посоветует Вам прекратить приём Севикара до наступления беременности или сразу же после её установления и назначит другой препарат вместо Севикара. Применение Севикара на ранних сроках беременности не рекомендуется, а при сроке беременности более 3 месяцев его приём запрещён, поскольку он может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку, если применяется с третьего месяца беременности.

Если беременность наступила во время приёма Севикара, немедленно сообщите об этом и обратитесь к врачу.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Установлено, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Применение Севикара не рекомендуется у кормящих матерей, и врач может назначить другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если Ваш ребёнок — новорождённый или родился преждевременно.

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Во время лечения высокого артериального давления у Вас может возникать сонливость, тошнота, головокружение или головная боль. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной плёночной таблетке; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Севикар

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза Севикара — один таблетка в день.
• Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, со стаканом воды). Таблетку нельзя разжёвывать. Не принимайте Севикар с грейпфрутовым соком.
• По возможности принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше Севикара, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, возможно, у вас произойдёт снижение артериального давления, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата или данный лист-вкладыш.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Севикар

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Севикаром

Важно продолжать приём Севикара, если только ваш врач не сказал вам прекратить лечение.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую бывают незначительными и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя и наблюдаются лишь у небольшой группы пациентов:

Во время лечения препаратом Севикар могут возникать аллергические реакции, которые могут затрагивать всё тело, сопровождаясь отеком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также зудом и кожной сыпью. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите прием Севикара и обратитесь к врачу.

Препарат Севикар может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произошло, немедленно прекратите прием Севикара, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили желтушность склер глаз, потемнение мочи, зуд кожи — даже если лечение препаратом Севикар было начато давно, немедленно свяжитесь с врачом, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Другие возможные побочные эффекты при применении Севикара:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Головокружение; головная боль; отеки лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий; усталость.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Головокружение при вставании; отсутствие энергии; онемение или покалывание в руках или ногах; вертиго; ощущение сердцебиения; учащенное сердцебиение; низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, ощущение шума в голове; затрудненное дыхание; кашель; тошнота; рвота; диспепсия; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; кожная сыпь; судороги; боль в руках и ногах; боль в спине; ощущение срочности мочеиспускания; снижение полового влечения; нарушение эрекции; слабость.

Также были отмечены некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови:

Повышение или снижение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевой кислоты, увеличение показателей функции печени (уровень гамма-глутамилтранспептидазы).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

Повышенная чувствительность к препарату; обморок; покраснение лица и ощущение жара; красные зудящие высыпания (крапивница); отек лица.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности, но не при применении Севикара, либо с более высокой частотой:

Олмесартан медоксомил

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Бронхит; боль в горле; заложенность и выделения из носа; кашель; боль в животе; вирусный гастроэнтерит; диарея; диспепсия; тошнота; боль в суставах и костях; боль в спине; наличие крови в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, схожие с гриппом; боль. Изменения в результатах лабораторных анализов крови, такие как повышение уровня одного из видов жиров (гипертриглицеридемия); повышение уровня мочевой кислоты и мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Снижение числа определенного типа клеток крови — тромбоцитов, что может привести к легкому образованию синяков или удлинению времени кровотечения; быстрые аллергические реакции, которые могут затрагивать всё тело и вызывать затрудненное дыхание, а также резкое снижение артериального давления, вплоть до обморока (анафилактические реакции); стенокардия (боль или дискомфорт в груди, известная как стенокардия); зуд; кожная сыпь; аллергическая кожная сыпь; высыпания с крапивницей; отек лица.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

Отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок); острая почечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность; вялость; ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Амлодипин

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Отеки (задержка жидкости).

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Боль в животе; тошнота; отеки лодыжек; сонливость; покраснение лица и ощущение жара; нарушения зрения (включая двоение и нечеткость зрения); ощущение сердцебиения; диарея; запор; диспепсия; судороги; слабость; затрудненное дыхание.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Трудности со сном; нарушения сна; перепады настроения, включая тревожность; депрессия; раздражительность; тремор; нарушение вкуса; обмороки; шум в ушах (тиннитус); ухудшение стенокардии (боль или дискомфорт в груди); нерегулярное сердцебиение; выделения или заложенность носа; выпадение волос; пурпурные пятна или кровоизлияния на коже вследствие мелких кровоизлияний (пурпура); изменение цвета кожи; повышенное потоотделение; кожная сыпь; зуд; красные зудящие высыпания (крапивница); боль в суставах или мышцах; проблемы с мочеиспусканием; необходимость мочиться ночью; повышенная частота мочеиспускания; увеличение молочных желез у мужчин; боль в груди; боль; ощущение недомогания; увеличение или снижение массы тела.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

Спутанность сознания.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Снижение числа лейкоцитов, что может повысить риск инфекций; снижение числа определенного типа клеток крови — тромбоцитов, что может привести к появлению синяков и удлинению времени кровотечения; повышение уровня глюкозы в крови; повышение мышечного тонуса или сопротивления пассивным движениям (гипертония); онемение или покалывание в руках или ногах; инфаркт миокарда; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление стенки желудка; гипертрофия десен; повышение активности печеночных ферментов; желтуха (желтый цвет кожи и глаз); повышенная чувствительность кожи к свету; аллергические реакции, зуд, сыпь, отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок), сопровождающиеся зудом и высыпаниями, тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжелые.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Тремор, ригидность, маскообразное лицо, медленные движения и шаркающая походка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Севикара

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Севикар

Действующие вещества: олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде бензолсульфоната).

Каждая таблетка содержит 20 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде бензолсульфоната).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: предварительно гелатинизированный крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Севикар 20 мг/5 мг — это белые круглые таблетки с маркировкой C73 на одной из сторон.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Севикар, выпускаются в упаковках по 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 x 28, 10 x 30 таблеток, а также в упаковках с однодозовыми предварительно разрезанными блистерами по 10, 50 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Не все упаковки доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.
Paseo del Club Deportivo nº1,
Edificio 14, Planta baja izquierda
28223 Pozuelo de Alarcón – Madrid
Испания

Производитель

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Германия

или

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125,
12489 Берлин
Германия

или

LABORMED-PHARMA S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
Бухарест, код 032266
Румыния

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Sevikar 20 мг/5 мг
Бельгия: Sevikar 20 мг/5 мг
Дания: Sevikar 20 мг/5 мг
Германия: Sevikar 20 мг/5 мг
Греция: Sevikar (20+5) мг
Финляндия: Sevikar 20 мг/5 мг
Франция: Sevikar 20 мг/5 мг
Исландия: Sevikar 20 мг/5 мг
Ирландия: Sevikar 20 мг/5 мг
Италия: Sevikar 20 мг/5 мг
Люксембург: Sevikar 20 мг/5 мг
Нидерланды: Sevikar 20 мг/5 мг
Норвегия: Sevikar 20 мг/5 мг
Португалия: Sevikar 20 мг + 5 мг
Румыния: Sevikar 20 мг/5 мг
Испания: Sevikar 20 мг/5 мг
Великобритания: Sevikar 20 мг/5 мг

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2025 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.