Sevikar 20 mg/5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sevikar 20 mg/5 mg compresse rivestite con film

Olmesartan medoxomil/Amlodipino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sevikar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sevikar
3. Come prendere Sevikar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sevikar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sevikar e a cosa serve

Sevikar contiene due sostanze chiamate olmesartan medoxomil e amlodipina (come amlodipina besilato). Queste due sostanze aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa.

• L'olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II”, che riducono la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
• L'amlodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “bloccanti dei canali del calcio”. L'amlodipina impedisce al calcio di penetrare nella parete del vaso sanguigno, evitando il restringimento dei vasi sanguigni e contribuendo così alla riduzione della pressione arteriosa.

L'azione combinata delle due sostanze impedisce il restringimento dei vasi sanguigni, favorendone il rilassamento e determinando una riduzione della pressione arteriosa.

Sevikar è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con olmesartan medoxomil o amlodipina da soli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sevikar

Non prenda Sevikar

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil, all’amlodipino o a un particolare gruppo di bloccanti dei canali del calcio, chiamati diidropiridine, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di poter essere allergico, informi il medico prima di prendere Sevikar.

• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. È preferibile evitare Sevikar nelle prime fasi della gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha gravi problemi al fegato, se la secrezione biliare è alterata o il suo rilascio dalla cistifellea è bloccato (ad esempio, da calcoli biliari), o se ha itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Se ha la pressione arteriosa molto bassa.
• Se ha un insufficiente afflusso di sangue ai tessuti, con sintomi come pressione bassa, polso debole, battito cardiaco accelerato (shock, compreso lo shock cardiogenico). Lo shock cardiogenico indica uno shock causato da gravi problemi cardiaci.
• Se il flusso sanguigno al cuore è ostruito (ad esempio, a causa di un restringimento dell’aorta (stenosi aortica)).
• Se ha una ridotta funzionalità cardiaca (che provoca difficoltà respiratorie o gonfiore periferico) dopo un attacco cardiaco (infarto miocardico acuto).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Sevikar.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Sevikar”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali o un trapianto di rene.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito intenso, diarrea, trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici), o se sta seguendo una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole produttrici di ormoni situate sopra i reni).

Contatti il medico se ha una diarrea grave, persistente e che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Sevikar. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa Sevikar autonomamente.

Come per tutti i medicinali che abbassano la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto cardiaco o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Deve informare il medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere. L’uso di Sevikar non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

Sevikar non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Sevikar con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l’effetto di Sevikar.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Sevikar” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici) o eparina (per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli). L’uso contemporaneo di questi medicinali con Sevikar può aumentare i livelli di potassio nel sangue.
• Il litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) assunto contemporaneamente a Sevikar può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
• Gli antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite) assunti contemporaneamente a Sevikar possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’effetto di Sevikar può essere ridotto dai FANS.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di Sevikar. Il medico potrebbe consigliarle di assumere Sevikar almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
• Alcuni antiacidi (rimedi per indigestione e acidità), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di Sevikar.
• Medicinali usati per l’HIV/SIDA (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir) o per il trattamento di infezioni da funghi (ad es. ketoconazolo, itraconazolo).
• Diltiazem, verapamilo (medicinali usati per problemi del ritmo cardiaco e ipertensione).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici), medicinali usati per la tubercolosi o altre infezioni.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), rimedio a base di erbe.
• Dantrolene (in infusione per gravi anomalie della temperatura corporea).
• Simvastatina, un medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel sangue.
• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus e ciclosporina, utilizzati per controllare la risposta immunitaria del corpo, consentendo l’accettazione dell’organo trapiantato.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Sevikar con cibi e bevande

Sevikar può essere assunto con o senza cibo. Prenda le compresse con un po’ di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua). Se possibile, assuma la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all’ora della colazione.

Le persone che assumono Sevikar non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il suo succo possono aumentare i livelli nel sangue del principio attivo amlodipino, causando un aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Sevikar.

Pazienti anziani

Se ha più di 65 anni, il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa ogni volta che aumenterà la dose, per assicurarsi che non scenda troppo.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto ipotensivo di Sevikar è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.

Il medico le consiglierà di interrompere Sevikar prima di rimanere incinta o non appena scopre di essere incinta, e le prescriverà un altro medicinale al posto di Sevikar. L’uso di Sevikar non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dal terzo mese di gestazione.

Se rimane incinta durante il trattamento con Sevikar, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Sevikar non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o nato prematuro.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa, potrebbe avvertire sonnolenza, nausea, vertigini o mal di testa. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non scompaiano. Consulti il medico.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sevikar

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata di Sevikar è di un compresso al giorno.
• I compressi possono essere assunti con o senza cibo. Prenda i compressi con un po' di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Non deve masticare il compresso. Non prenda Sevikar con succo di pompelmo.
• Se possibile, prenda la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione.

Se assume una dose eccessiva di Sevikar

Se assume più compressi di quanti dovrebbe, probabilmente svilupperà una diminuzione della pressione arteriosa, accompagnata da sintomi come capogiri e battito cardiaco accelerato o lento.

Se assume più compressi di quanti dovrebbe o un bambino assume accidentalmente alcuni compressi, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino, portando con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Sevikar

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Sevikar

È importante continuare a prendere Sevikar, a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se questi si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l'interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se interessano solo un numero ridotto di persone:

Durante il trattamento con Sevikar possono verificarsi reazioni allergiche, che possono interessare l'intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnato da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l'assunzione di Sevikar e consulti subito il medico.

Sevikar può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. Ciò può provocare svenimenti o capogiri gravi. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l'assunzione di Sevikar, consulti subito il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: Se dovesse manifestare un colorito giallastro nella parte bianca degli occhi, urine scure o prurito cutaneo, anche se il trattamento con Sevikar è stato iniziato da tempo, consulti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l'ipertensione arteriosa.

Altri possibili effetti indesiderati con Sevikar:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiri; mal di testa; gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani o braccia; stanchezza.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Capogiri alzandosi; mancanza di energia; formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi; vertigini; percezione dei battiti cardiaci; battiti cardiaci rapidi; pressione arteriosa bassa con sintomi come capogiri e vertigini; difficoltà respiratorie; tosse; nausea; vomito; indigestione; diarrea; stitichezza; secchezza della bocca; dolore nella parte superiore dell'addome; eruzione cutanea; crampi; dolore alle braccia e alle gambe; mal di schiena; sensazione di urgenza di urinare; inattività sessuale; incapacità di ottenere o mantenere un'erezione; debolezza.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue:

Aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di creatinina nel sangue, aumento dei livelli di acido urico, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica (livelli di gamma-glutamil transferasi).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Ipersensibilità al medicinale; svenimento; arrossamento e sensazione di calore al viso; eruzioni rosse pruriginose (orticaria); gonfiore del viso.

Effetti indesiderati riportati con l'uso di olmesartan medoxomilo o amlodipino da soli, ma non con Sevikar, o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomilo

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Bronchite; mal di gola; congestione e secrezione nasale; tosse; dolore addominale; gastroenterite virale; diarrea; indigestione; nausea; dolore articolare e osseo; mal di schiena; sangue nelle urine; infezione delle vie urinarie; dolore al petto; sintomi simil-influenzali; dolore. Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, come aumento dei livelli di un tipo di grassi (ipertrigliceridemia); aumento di acido urico e urea nel sangue; aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica e muscolare.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, dette piastrine, che può causare facilmente ematomi o prolungare il tempo di sanguinamento; reazioni allergiche rapide, che possono interessare l'intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa, fino a provocare svenimento (reazioni anafilattiche); angina (dolore o senso di oppressione al petto, nota come angina pectoris); prurito; eruzione cutanea; eruzione allergica; eruzione con orticaria; gonfiore del viso; dolore muscolare; malessere.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali); insufficienza renale acuta e insufficienza renale; letargia; angioedema intestinale: gonfiore dell'intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Amlodipino

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Edema (ritenzione idrica).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Dolore addominale; nausea; gonfiore delle caviglie; sonnolenza; arrossamento e sensazione di calore al viso; disturbi visivi (inclusi visione doppia e offuscata); percezione dei battiti cardiaci; diarrea; stitichezza; indigestione; crampi; debolezza; difficoltà respiratorie.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Difficoltà a dormire; disturbi del sonno; alterazioni dell'umore, inclusa ansia; depressione; irritabilità; tremore; alterazioni del gusto; svenimenti; ronzio nelle orecchie (tinnito); peggioramento dell'angina pectoris (dolore o senso di oppressione al petto); battito cardiaco irregolare; secrezione o congestione nasale; perdita di capelli; macchie di colore violaceo o macchie sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora); decolorazione della pelle; sudorazione eccessiva; eruzione cutanea; prurito; eruzioni rosse pruriginose (orticaria); dolore alle articolazioni o ai muscoli; problemi urinari; necessità di urinare durante la notte; maggiore frequenza urinaria; aumento delle dimensioni delle mammelle nell'uomo; dolore al petto; dolore; sensazione di malessere; aumento o diminuzione del peso.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Confusione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Diminuzione del numero di globuli bianchi, con possibile aumento del rischio di infezioni; riduzione del numero di un tipo di cellule del sangue note come piastrine, che potrebbe causare comparsa di ematomi e prolungamento del tempo di sanguinamento; aumento della glicemia; aumento della tensione muscolare o maggiore resistenza al movimento passivo (ipertonia); formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi; infarto cardiaco; infiammazione dei vasi sanguigni; infiammazione del fegato o del pancreas; infiammazione della parete gastrica; ingrossamento delle gengive; aumento degli enzimi epatici; colorito giallastro di pelle e occhi; aumento della sensibilità della pelle alla luce; reazioni allergiche, prurito, eruzione cutanea, gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnati da prurito ed eruzione, reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento diffuso della pelle, prurito intenso, vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), talvolta molto gravi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Tremori, postura rigida, faccia da maschera, movimenti lenti e andatura instabile con trascinamento dei piedi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sevikar

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Sevikar

I principi attivi sono olmesartan medoxomil e amlodipina (come besilato).

Ogni compressa contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come besilato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina silicata, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: poli(alcool vinilico), macrogol 3350, talco e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sevikar 20 mg/5 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore bianco, rotonde, con l'incisione C73 su un lato.

Sevikar compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 x 28, 10 x 30 compresse rivestite con film, e in confezioni con blister monodose precutati da 10, 50 e 500 compresse rivestite con film.

Non tutte le confezioni sono commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón – Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Germania

oppure

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125,

12489 Berlino

Germania

oppure

LABORMED-PHARMA S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3

Bucarest, cod. 032266

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Sevikar 20 mg/5 mg

Belgio: Sevikar 20 mg/5 mg

Danimarca: Sevikar 20 mg/5 mg

Germania: Sevikar 20 mg/5 mg

Grecia: Sevikar (20+5) mg

Finlandia: Sevikar 20 mg/5 mg

Francia: Sevikar 20 mg/5 mg

Islanda: Sevikar 20 mg/5 mg

Irlanda: Sevikar 20 mg/5 mg

Italia: Sevikar 20 mg/5 mg

Lussemburgo: Sevikar 20 mg/5 mg

Paesi Bassi: Sevikar 20 mg/5 mg

Norvegia: Sevikar 20 mg/5 mg

Portogallo: Sevikar 20 mg + 5 mg

Romania: Sevikar 20 mg/5 mg

Spagna: Sevikar 20 mg/5 mg

Regno Unito: Sevikar 20 mg/5 mg

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.