Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Сертратліна Стада 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Сертатліна Стада і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сертатліну Стада
Як застосовувати Сертатліну Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сертатліни Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертраліна Стада і для чого її застосовують

Сертратліна Стада містить сертраліну як діючу речовину. Сертраліна належить до групи лікарських засобів, які називаються селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС); ці ліки використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертраліну можна застосовувати для лікування:

Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
Соціального тривожного розладу (у дорослих).
Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
Тривожного розладу (у дорослих).
Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків віком 6–17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як почуття суму, неможливість добре спати або насолоджуватися життям так, як раніше.

ОКР та тривожні розлади — це захворювання, пов’язані з тривогою, симптомами яких є постійна тривога через нав’язливі думки (манії), що змушують виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР — це розлад, який може виникнути після емоційно дуже травматичної події і має деякі симптоми, подібні до симптомів депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується сильним почуттям тривоги або жаху в соціальних ситуаціях (наприклад: розмова з незнайомцями, виступ перед публікою, їжа або пиття в присутності інших, або переживання щодо можливості поводитися сором’язливо).

Ваш лікар вважає, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого захворювання.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили сертраліну, слід проконсультуватися з лікарем.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сертраліну Стада

Не приймайте Сертраліну Стада

Якщо ви маєте алергію на сертралін або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, які називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМО), наприклад селегілін, моклобемід, або інші ліки, подібні до ІМО (наприклад лінезолід). Якщо ви припинили прийом сертраліни, ви повинні почекати щонайменше тиждень, перш ніж починати прийом ІМО. Після припинення прийому ІМО, ви повинні почекати щонайменше дві тижні, перш ніж починати прийом сертраліни.
Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб пімозид (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом сертраліни.

Ліки не завжди підходять кожному. Перед початком прийому сертраліни повідомте лікареві, якщо у вас є або були раніше будь-які з наступних станів:

Якщо у вас епілепсія (припадки) або були судоми. Якщо у вас виникли припадки (судоми), негайно зателефонуйте лікареві.
Якщо у вас біполярний афективний розлад (мания-депресія) або шизофренія. Якщо у вас виник епізод манії, негайно зателефонуйте лікареві.
Якщо у вас були або є думки про самопошкодження або самогубство (див. нижче «Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу»).
Якщо у вас серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може виникнути при одночасному прийомі певних ліків разом із сертраліною (див. симптоми в розділі 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить, чи виникав у вас цей синдром раніше.
Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки це може бути спричинене лікуванням сертраліною. Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
Якщо ви похилого віку, оскільки у вас може бути підвищений ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
Якщо у вас захворювання печінки; ваш лікар може вирішити, що вам потрібно приймати меншу дозу сертраліни.
Якщо у вас цукровий діабет; сертраліна може впливати на рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ліків від діабету.
Якщо у вас були кровотечі або ви приймали ліки, що знижують згортання крові [наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин), варфарин] або які можуть підвищувати ризик кровотечі, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертраліну слід застосовувати лише для лікування дітей і підлітків віком від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Якщо вас будуть лікувати від цього розладу, ваш лікар буде уважно спостерігати за вами (див. нижче «Діти та підлітки»).
Якщо ви отримуєте електросудорожну терапію (ЕСТ).
- Якщо у вас є захворювання очей, наприклад певні типи глаукоми (підвищений внутрішньоочковий тиск).
- Якщо вам діагностували порушення на графіці серця, отриманому після електрокардіограми (ЕКГ), відоме як подовження інтервалу QT.
- Якщо у вас захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейний анамнез подовження QTc, низький пульс або ви одночасно приймаєте ліки, що подовжують інтервал QTc.

Неспокій / Акастезія

Прийом сертраліни може бути пов’язаний із неприємним неспокоєм та потребою рухатися, часто разом із неможливістю сидіти або стояти спокійно (акастезія). Це найчастіше відбувається протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози може погіршити стан, тому, якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря.

Симптоми відміни

Побічні ефекти, пов’язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є поширеними, особливо якщо припинення відбувається раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування сертраліною та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та швидкості зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Ці симптоми зазвичай виникають у перші дні після припинення лікування. Зазвичай вони проходять самостійно та зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Рекомендується поступово знижувати дозу сертраліни протягом декількох тижнів або навіть місяців після припинення лікування, і ви завжди повинні домовитися з лікарем про найкращий спосіб припинення прийому.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія і/або тривожний розлад, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, а іноді ще пізніше.

Це більш імовірно, якщо:

У вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у молодших дорослих віком до 25 років із психічними розладами, які лікуються антидепресантами, підвищується ризик суїцидальних дій.

Якщо в будь-який час у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.

Може бути корисним пояснити близькій родині або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо вони помічають погіршення вашої депресії або тривоги або зміни у вашій поведінці.

Статеві проблеми

Деякі ліки з групи, до якої належить Сертраліна Стада (так звані СІСЗР), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть продовжуватися після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай сертраліну не слід застосовувати для лікування дітей і підлітків молодше 18 років, за винятком випадків, коли у пацієнтів є обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самопошкодження або самогубство (ідеї самогубства) та ворожість (переважно агресія, поведінка протистояння та реакція гніву), коли вони приймають ці ліки. Проте ваш лікар може вирішити призначити сертраліну пацієнту молодше 18 років, якщо вважає це найкращим варіантом. Якщо ваш лікар призначив вам сертраліну, а вам менше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо будь-які з симптомів, описаних вище, з’являються або погіршуються під час прийому сертраліни.

Крім того, довгострокові ефекти сертраліни щодо безпеки, росту, статевого дозрівання, навчання (пізнавального розвитку) та поведінкового розвитку у цій віковій групі ще не встановлені.

Прийом Сертраліни Стада з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію сертраліни, або сама сертраліна може зменшувати ефективність інших ліків, які ви приймаєте одночасно.

Прийом сертраліни разом із наступними ліками може викликати серйозні побічні ефекти:

Ліки, що називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМО), наприклад моклобемід (від депресії), селегілін (від хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (від високого рівня метгемоглобіну в крові). Не застосовуйте сертраліну разом із цими ліками.
Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не застосовуйте сертраліну разом із пімозидом.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте наступні ліки:
Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу з дефіцитом уваги та гіперактивності (СДВГ), нарколепсії та ожиріння).
Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Ефект звіробою може тривати 1–2 тижні.
Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки для лікування сильного болю (наприклад, трамадол).
Ліки, що використовуються в анестезії або для лікування хронічного болю (наприклад, фентаніл, мівакурій, суксаметоній).
Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
Ліки, що знижують згортання крові (варфарин).
Препарати для лікування болю/артриту [нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
Седативні засоби (діазепам).
Діуретики.
Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Ліки для лікування діабету (толбутамід).
Ліки для лікування кислотності, виразки та печії (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Ліки для лікування манії та депресії (літій).
Інші ліки від депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
Ліки для лікування високого тиску, болю в грудях або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад, верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант).
Ліки, що відомі своєю здатністю підвищувати ризик змін електричної активності серця (наприклад, деякі нейролептики та антибіотики).
Ліки, що використовуються для лікування болю та лихоманки (метамізол).

Прийом Сертраліни Стада з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки сертраліни можна приймати з їжею або без неї. Під час лікування сертраліною слід уникати вживання алкоголю.

Не слід приймати сертраліну разом із грейпфрутовим соком, оскільки він може підвищувати рівень сертраліни в організмі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Безпека сертраліни у вагітних жінок ще не встановлена повністю. Вам призначать сертраліну під час вагітності лише тоді, коли лікар вважатиме, що користь для вас переважає можливий ризик для розвитку дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте сертраліну. Якщо ви приймаєте ці ліки під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, ліки, подібні до сертраліни, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), яка призводить до прискореного дихання та блідості шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються в перші 24 години після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

У новонародженого дитини можуть виникнути інші захворювання, які зазвичай проявляються в перші 24 години після народження. Симптоми включають:

труднощі з диханням,
блідість або надмірну гарячість або холодність шкіри,
блідість губ,
блювоту або проблеми з годуванням,
надмірну втомленість, неможливість спати або надмірний плач,
напруженість або зниження м’язового тонусу,
тремтіння, неспокій або судоми,
посилення рефлексів,
дратівливість,
низький рівень цукру.

Якщо у вашої дитини після народження з’являються будь-які з цих симптомів або ви хвилюєтеся за її здоров’я, проконсультуйтеся з лікарем або акушеркою.

Якщо ви приймаєте сертраліну в кінці вагітності, може підвищитися ризик сильного маткового кровотечі після пологів, особливо якщо у вас були порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте сертраліну, щоб змогти надати вам відповідні рекомендації.

Є дані, що сертраліна проникає в грудне молоко. Тому сертраліну можна застосовувати жінкам під час годування груддю лише тоді, коли лікар вважає, що користь переважає можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі ліки, подібні до сертраліни, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, однак вплив на фертильність у людей ще не встановлено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Психотропні ліки, такі як сертраліна, можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами та не працюйте з важким обладнанням, доки не знатимете, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертраліна Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сертратліну Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

При депресії та ОКР звичайно ефективною дозою є 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати поступово на 50 мг з інтервалами не менше ніж один тиждень протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза — 200 мг.

Панічний розлад, соціальна тривожна розлад та посттравматичний стресовий розлад:

Лікування панічного розладу, соціального тривожного розладу та посттравматичного стресового розладу слід починати з дози 25 мг на добу, після чого підвищувати до 50 мг на добу через тиждень.

Добову дозу можна збільшувати поступово на 50 мг протягом декількох тижнів.

Максимальна рекомендована добова доза — 200 мг.

Діти та підлітки:

Сертратліну слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років із ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти віком від 6 до 12 років: початкова рекомендована доза — 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.
Підлітки віком від 13 до 17 років: початкова рекомендована доза — 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це свого лікаря та дотримуйтесь його вказівок.

Спосіб застосування:

Таблетки сертратліни можна приймати незалежно від прийому їжі.

Приймайте ліки один раз на добу — вранці або ввечері.

Тривалість лікування цим засобом визначить ваш лікар. Вона залежатиме від характеру вашого захворювання та від того, як ви реагуєте на лікування. Покращення симптомів настає через декілька тижнів. Лікування депресії зазвичай слід продовжувати ще 6 місяців після покращення стану.

Якщо ви прийняли більше Сертратліни Стада, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу сертратліни, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Завжди бери з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму, тремтіння, збудження, запаморочення та в окремих випадках — втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертратліну Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадали. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Сертратліною Стада

Не припиняйте лікування сертратліною без поради лікаря. Ваш лікар, ймовірно, захоче поступово зменшити дозу сертратліни протягом декількох тижнів, перш ніж повністю припинити прийом цього лікарського засобу. Якщо ви раптово припините лікування, можете відчути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння. Якщо під час припинення лікування сертратліною у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів або інші — повідомте про це свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Негайно повідомте лікареві

Якщо після прийому цього препарату у вас виникнуть будь-які з наведених симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними.

Якщо у вас розвинеться тяжка висипка, що спричиняє пухирі (еритема мультиформна), (може уражати ротову порожнину та язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз (ТЕН). У таких випадках лікар припинить лікування.
Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися симптомами, такими як висипка на шкірі зі свербінням, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк повік, обличчя або губ.
Якщо у вас виникнуть тремтіння, сплутаність свідомості, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорення пульсу. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліною. Можливо, лікар вирішить припинити лікування.
Якщо у вас з'явиться жовтушність шкіри та очей, що може вказувати на ураження печінки.
- Якщо у вас виникнуть депресивні симптоми з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство).
Якщо після початку лікування Сертраліною Стада 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, у вас з'явиться почуття тривожності, і ви не зможете сидіти чи стояти спокійно. Вам слід повідомити лікареві, якщо ви відчуваєте тривожність.
- Якщо у вас виникне напад (судоми).
- Якщо у вас виникне маніакальний напад (див. розділ 2. Попередження та застереження).

Наведені нижче побічні ефекти спостерігалися під час клінічних досліджень у дорослих та після виходу препарату на ринок.

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

Безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, почуття нездужання, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втому.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

застуда (у грудях), біль у горлі, риніт,
відсутність апетиту, підвищений апетит,
тривожність, депресія, хвилювання, знижена статева звабливість, нервозність, почуття дивності, кошмари, скрегіт зубами,
тремтіння, проблеми з м’язовими рухами (наприклад, постійні рухи, напруження м’язів, труднощі з ходьбою та ригідність, спазми та непрохані рухи м’язів)*, оніміння та поколювання, підвищений м’язовий тонус, неспроможність концентруватися, аномальний смак,
порушення зору,
дзвін у вухах,
серцебиття,
припливи гарячого повітря,
позіхання,
нездужання шлунка, запор, біль у животі, блювота, метеоризм,
підвищене потовиділення, висипка,
біль у спині, біль у суглобах, біль у м’язах,
порушення менструального циклу, еректильна дисфункція,
нездужання, біль у грудях, слабкість, гарячка,
набір ваги,
травма.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

гастроентерит, інфекція вуха,
пухлина,
гіперчутливість, сезонна алергія,
знижений рівень тиреоїдних гормонів,
думки про самогубство, самогубство*, психотичні розлади, аномальні думки, відсутність турботи, галюцинації, агресія, надмірна щастя, параноя,
амнезія, зниження чутливості, непрохані скорочення м’язів, непритомність, постійні рухи, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації,
порушення мовлення,
розширені зіниці,
біль у вусі,
прискорений пульс, проблеми з серцем,
проблеми з кровотечею (наприклад, шлункова кровотеча)*, підвищений артеріальний тиск, припливи гарячого повітря, кров у сечі,
задишка, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливо, зі свистом,
чорний стілець, проблеми з зубами, запалення стравоходу, проблеми з язиком, геморої, підвищене слиновиділення, труднощі з ковтанням, відрижка, порушення язика,
набряк очей, кропив’янка, випадання волосся, свербіж, фіолетові плями на шкірі, шкірні проблеми з пухирями, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний пот,
остеоартроз, м’язові поштовхи, м’язові судоми*, м’язова слабкість,
підвищена частота сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, недержання сечі, збільшення об’єму сечі, потреба сечовипускати вночі,
статева дисфункція, надмірна кровотеча з піхви, кровотеча з піхви, жіноча статева дисфункція,
набрякнені ноги, озноб, труднощі з ходьбою, спрага,
підвищення рівня печінкових ферментів, втрата ваги,

-Повідомлялися випадки думок та поведінки, спрямованої на самогубство, під час лікування сертраліною або невдовзі після його припинення (див. розділ 2).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження тромбоцитів*, зниження кількості білих кров’яних тілець*,
тяжка алергічна реакція,
ендокринні проблеми*,
підвищений рівень холестерину, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
фізичні симптоми, пов’язані зі стресом або емоціями, аномальні кошмари*, залежність від ліків, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
кома, аномальні рухи, труднощі з рухами, підвищена чутливість, раптовий сильний напад мігрені (що може бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром реверсивної вазоконстрикції головного мозку (СРВГМ))*, сенсорні порушення,
бачення плям перед очима, глаукома, подвоєння зору, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, нерівні зіниці*, порушення зору*, проблеми зі слізотечею,
серцевий напад, запаморочення, непритомність або дискомфорт у грудях, що можуть бути ознаками змін у електричній активності (на електрокардіограмі) або аритмії серця*, зниження частоти серцевих скорочень,
проблеми з кровообігом у руках та ногах,
прискорене дихання, поступове утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиціальна хвороба легень)*, спазм горла, труднощі з мовою, уповільнення дихання, ікота,
виразки в роті, панкреатит*, кров у стільці, виразки на язиці, виразки в роті,
проблеми з функцією печінки, тяжкі проблеми з функцією печінки*, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)*,
шкірна реакція на сонячне світло*, набряк шкіри*, аномальна текстура волосся, аномальний запах шкіри, висипка на волосистій частині голови,
розрив м’язової тканини*, порушення кісток,
переривчасте сечовипускання, знижений об’єм сечі,
виділення з молочних залоз, сухість піхви, виділення зі статевих органів, біль та почервоніння статевого члена та крайньої плоті, збільшення грудей*, тривала ерекція,
грижа, знижена толерантність до препарату,
підвищення рівня холестерину, аномальні лабораторні показники*, аномальна сперма, проблеми з згортанням крові*,
розслаблення процесу розширення кровоносних судин.

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними:

блокування щелепи*,
недержання сечі під час сну*,
часткова втрата зору,
запалення товстої кишки (що спричиняє діарею),
сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність, годування груддю та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації,
м’язова слабкість та сильний м’язовий біль, що можуть бути ознакою множинного дефіциту ацил-коензиму А дегідрогенази (МДАД).

*Побічні ефекти, повідомлені після виходу препарату на ринок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Під час клінічних досліджень у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, що повідомлялися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим препаратом, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, хвилювання або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння (див. розділ 3. Якщо ви припините лікування сертраліною).

Підвищений ризик перелому кісток спостерігався у пацієнтів, які приймають цей тип ліків.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертратліни Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошти. Передавайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Сертратліна Стада

Діюча речовина: сертраліна (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 50 мг сертраліни, що відповідає 55,96 мг гідрохлориду сертраліни.
Інші складові: ядро таблеток: микрокристалічна целюлоза, дигідрат гідрофосфату кальцію, натрію крохмаль гліколят картоплі, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.

Плівкове вкриття: гіпромелоза (E 464), діоксид титану (E 171), макрогол 400, тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сертратліна Стада 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускаються в упаковках по 30 або 60 таблеток, білих, овальної форми, з написом «50» на одній стороні та рисками на іншій.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

Виробник:

LAMP S. PROSPERO S.P.A.

Via Della Pace, 25/A

41030 San Prospero (MO)

Італія

або

STADA ARZNEIMITTEL AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Румунія

Цей листок-вкладиш затверджено у липні 2025 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/