Сертралина Стада 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Сертралина Стада 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Сертралина Стада и для чего она применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Сертралины Стада
Как принимать Сертралину Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Сертралины Стада
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сертралина Стада и для чего она применяется

Сертралина Стада содержит сертралин в качестве действующего вещества. Сертралин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Сертралин может применяться для лечения:

Депрессии и профилактики повторных эпизодов депрессии (у взрослых).
Социального тревожного расстройства (у взрослых).
Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
Панического расстройства (у взрослых).
Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6–17 лет).

Депрессия — это клиническое заболевание, симптомами которого являются чувства подавленности, нарушения сна или невозможность получать удовольствие от жизни так, как раньше.

ОКР и панические расстройства — это заболевания, связанные с тревогой, симптомами которых являются постоянные переживания по поводу навязчивых идей (мании), приводящие к выполнению повторяющихся ритуалов (навязчивые действия).

ПТСР — это расстройство, которое может развиться после переживания сильной эмоциональной травмы и которое имеет некоторые симптомы, схожие с симптомами депрессии и тревожных состояний. Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревогой или чувством страха в социальных ситуациях (например: разговор с незнакомыми людьми, выступление перед публикой, приём пищи или напитков в присутствии других людей, или постоянное беспокойство о том, что можно повести себя неловко).

Ваш врач пришёл к выводу, что данный препарат подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам был назначен сертралин, проконсультируйтесь со своим врачом.

2. Что нужно знать перед началом приёма Сертралина Стада

Не принимайте Сертралин Стада

Если у вас аллергия на сертралин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы принимаете или недавно принимали препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как селегилин, моклобемид, или другие препараты, схожие с ИМАО (например, линезолид). Если вы прекращаете приём сертралина, необходимо подождать не менее одной недели перед началом приёма ИМАО. После прекращения приёма ИМАО необходимо подождать не менее двух недель перед началом приёма сертралина.
Если вы принимаете другой препарат — пимозид (препарат, используемый для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма сертралина.

Препараты не всегда подходят всем. Перед началом приёма сертралина сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

Эпилепсия (припадки) или анамнез судорог. При возникновении припадка (судорог) немедленно свяжитесь с врачом.
Маниакально-депрессивное психоз (биполярное расстройство) или шизофрения. При возникновении маниакального эпизода немедленно свяжитесь с врачом.
Если у вас были или есть мысли о причинении себе вреда или суициде (см. далее «Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства»).
Если у вас синдром серотонина. В редких случаях это состояние может развиться при одновременном приёме некоторых препаратов с сертралином (см. симптомы в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»). Ваш врач сообщит, были ли у вас ранее признаки этого синдрома.
Если у вас низкий уровень натрия в крови, поскольку это может быть следствием лечения сертралином. Также сообщите врачу, если вы принимаете препараты от гипертонии, поскольку они также могут влиять на уровень натрия в крови.
Если вы пожилого возраста, поскольку у вас может быть повышенный риск снижения уровня натрия в крови (см. выше).
Если у вас заболевание печени; врач может решить, что вам следует принимать меньшую дозу сертралина.
Если у вас диабет; сертралин может влиять на уровень сахара в крови, поэтому может потребоваться коррекция дозы препаратов от диабета.
Если у вас были нарушения свёртываемости крови или вы принимали препараты, снижающие свёртываемость крови [например, ацетилсалициловая кислота (аспирин), варфарин] или повышающие риск кровотечения, или если вы беременны (см. «Беременность, лактация и фертильность»).
Если вы ребёнок или подросток младше 18 лет. Сертралин следует применять только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). При лечении этого состояния врач будет тщательно наблюдать за вами (см. далее «Дети и подростки»).
Если вы проходите электроconvульсивную терапию (ЭКТ).
- Если у вас есть глазные заболевания, например, определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
- Если вам сообщили о нарушении на кардиограмме, полученном после электрокардиограммы (ЭКГ), известном как удлинение интервала QT.
- Если у вас сердечное заболевание, низкий уровень калия или магния, семейный анамнез удлинения QTc, низкий сердечный ритм или вы одновременно принимаете препараты, удлиняющие интервал QTc.

Беспокойство / Акитезия

При приёме сертралина может возникать неприятное беспокойство и потребность двигаться, часто сопровождаемая невозможностью оставаться сидя или стоя (акитезия). Это чаще всего происходит в первые недели лечения. Увеличение дозы может усугубить симптомы, поэтому при их появлении следует обратиться к врачу.

Симптомы отмены

Побочные эффекты, связанные с прекращением приёма препарата (симптомы отмены), встречаются часто, особенно если прекращение происходит резко (см. раздел 3 «Прекращение приёма сертралина» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вероятность появления симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Обычно эти симптомы слабые или умеренные, но у некоторых пациентов могут быть тяжёлыми. Симптомы обычно появляются в первые дни после прекращения приёма. Как правило, они проходят самостоятельно и исчезают в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут длиться дольше (2–3 месяца и более). Рекомендуется постепенно снижать дозу сертралина в течение нескольких недель или даже месяцев. Всегда согласовывайте с врачом оптимальный способ прекращения приёма.

Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или суициде. Это может усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность этого выше, если:

У вас ранее уже были мысли о суициде или причинении себе вреда.
Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показывают, что у молодых людей младше 25 лет с психическими заболеваниями, получающих антидепрессанты, риск суицидального поведения возрастает.

Если у вас появляются мысли о причинении себе вреда или суициде в любой момент, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете также попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревога ухудшаются, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Сексуальные проблемы

Некоторые препараты из группы, к которой относится Сертралин Стада (так называемые СИОЗС) могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма.

Дети и подростки

Как правило, сертралин не следует применять для лечения детей и подростков младше 18 лет, за исключением случаев обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). У пациентов младше 18 лет повышен риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о причинении себе вреда или суициде (суицидальные идеи) и агрессивность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение, вспышки гнева) при приёме этой группы препаратов. Тем не менее, врач может решить назначить сертралин пациенту младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим для пациента. Если врач назначил вам сертралин, и вы младше 18 лет, и хотите обсудить это решение, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у вас появляются или ухудшаются какие-либо из вышеуказанных симптомов во время приёма сертралина.

Кроме того, долгосрочное влияние сертралина на безопасность, рост, созревание, обучение (когнитивное развитие) и поведенческое развитие у этой возрастной группы ещё не установлено.

Приём Сертралина Стада с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие препараты.

Некоторые препараты могут влиять на действие сертралина, а сертралин может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.

Приём сертралина вместе с нижеперечисленными препаратами может вызвать тяжёлые побочные эффекты:

Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (для лечения депрессии), селегилин (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (для лечения высокого уровня метгемоглобина в крови). Не используйте сертралин одновременно с этими препаратами.
Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не используйте сертралин одновременно с пимозидом.
Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:
Препараты, содержащие амфетамины (используются для лечения СДВГ, нарколепсии и ожирения).
Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффект зверобоя может сохраняться 1–2 недели.
Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
Препараты для лечения сильной боли (например, трамадол).
Препараты, используемые при анестезии или для лечения хронической боли (например, фентанил, мивакурий, сукцинилхолин).
Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
Препараты, снижающие свёртываемость крови (варфарин).
Препараты для лечения боли/артрита [нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)].
Седативные средства (диазепам).
Диуретики.
Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
Препараты для лечения диабета (толбутамид).
Препараты для лечения изжоги, язв и жжения в желудке (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
Другие препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxамин).
Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин, оланзапин).
Препараты для лечения высокого артериального давления, боли в груди или для регулирования скорости и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
Препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
Препараты, используемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
Препараты, известные как повышающие риск изменений электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).
Препарат, используемый для лечения боли и лихорадки (метамизол).

Приём Сертралина Стада с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки сертралина можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи. Следует избегать употребления алкоголя во время лечения сертралином.

Не следует принимать сертралин вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он может повысить уровень сертралина в организме.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Безопасность сертралина у беременных женщин полностью не установлена. Вам назначат сертралин во время беременности только в том случае, если врач сочтёт, что польза для вас превышает возможный риск для развивающегося ребёнка.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете сертралин. Если вы принимаете сертралин во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, подобные сертралину, могут увеличить риск серьёзного заболевания у новорождённых — персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при которой ребёнок дышит быстрее и имеет синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка возникнет такое состояние, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

У вашего новорождённого ребёнка могут возникнуть другие заболевания, которые обычно проявляются в первые 24 часа после рождения. Симптомы включают:

затруднённое дыхание,
синюшность или чрезмерную горячность/холодность кожи,
синие губы,
рвоту или проблемы с кормлением,
сильную усталость, невозможность спать или сильный плач,
мышечную ригидность или снижение мышечного тонуса,
дрожь, беспокойство или судороги,
усиление рефлексов,
раздражительность,
низкий уровень сахара.

Если у вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов при рождении или вы обеспокоены его здоровьем, проконсультируйтесь с врачом или акушеркой.

Если вы принимаете сертралин в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез нарушений свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете сертралин, чтобы оказать вам необходимую помощь.

Имеются данные, указывающие на то, что сертралин проникает в грудное молоко. Поэтому сертралин может применяться у кормящих женщин только в том случае, если врач сочтёт, что польза превышает возможный риск для ребёнка.

В исследованиях на животных было показано, что некоторые препараты, подобные сертралину, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека ещё не установлено.

Вождение и использование механизмов

Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не работайте с тяжёлыми механизмами, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Сертралин Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Сертралина Стада

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство:

При депрессии и ОКР обычно эффективная доза составляет 50 мг в день. Дневную дозу можно увеличивать по 50 мг с интервалами не менее одной недели в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

При паническом расстройстве, социальном тревожном расстройстве и посттравматическом стрессовом расстройстве лечение следует начинать с дозы 25 мг в день, увеличивая до 50 мг в день после одной недели.

Дневную дозу можно увеличивать по 50 мг в течение нескольких недель.

Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Дети и подростки:

Сертралин следует применять только у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с диагнозом ОКР.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети от 6 до 12 лет: рекомендуемая начальная доза — 25 мг в день. Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.
Подростки от 13 до 17 лет: рекомендуемая начальная доза — 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.

Способ применения:

Таблетки сертралина можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте препарат один раз в день утром или вечером.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Она будет зависеть от характера вашего заболевания и ответа на лечение. Улучшение симптомов наступает только через несколько недель. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения состояния.

Если вы приняли Сертралина Стада больше, чем нужно

Если случайно вы приняли слишком много сертралина, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Всегда берите с собой упаковку препарата, независимо от того, остался ли в ней препарат или нет.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащение сердцебиения, дрожь, возбуждение, головокружение и в редких случаях — потерю сознания.

Если вы забыли принять Сертралина Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять дозу, не принимайте её, когда вспомните. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Сертралина Стада

Не прекращайте лечение сертралином без указания врача. Ваш врач, как правило, постепенно снизит дозу сертралина в течение нескольких недель перед окончательным прекращением приёма препарата. При резкой отмене препарата могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и дрожь. Если у вас появятся какие-либо из этих побочных эффектов или другие нежелательные явления при прекращении лечения сертралином, сообщите об этом врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Наиболее частым побочным эффектом являются тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или ослабевают при продолжении лечения.

Немедленно сообщите врачу,
если у вас появятся любые из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными:

Если у вас появляется тяжелая кожная сыпь с образованием волдырей (многоформная эритема), которая может поражать ротовую полость и язык. Эти симптомы могут указывать на заболевание, известное как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В таких случаях врач прекратит лечение.
Аллергическая реакция или аллергия, которая может проявляться кожной сыпью с зудом, затруднением дыхания, свистящим дыханием, отеком век, лица или губ.
Если у вас появляются возбуждение, спутанность сознания, диарея, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащение пульса. Эти симптомы указывают на серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приеме некоторых лекарств вместе с сертралином. Врач может принять решение о прекращении лечения.
Если у вас появляется желтушность кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
- Если у вас появляются депрессивные симптомы с мыслями о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли).
Если после начала приема Сертралина Стада вы начинаете испытывать чувство беспокойства и не можете спокойно сидеть или стоять. Сообщите врачу, если у вас появилось чувство беспокойства.
- Если у вас возникает приступ (судороги).
- Если у вас развивается маниакальный эпизод (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Следующие побочные эффекты наблюдались в клинических исследованиях у взрослых и после выхода препарата на рынок.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, общее недомогание, сухость во рту, нарушения эякуляции и утомляемость.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

Простуда (в груди), боль в горле, насморк,
Потеря аппетита, повышение аппетита,
Тревожность, депрессия, возбуждение, сниженное либидо, нервозность, ощущение странности, кошмары, скрип зубами,
Дрожание, нарушения двигательных функций (такие как постоянные движения, мышечное напряжение, затруднение при ходьбе, ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, повышенный мышечный тонус, нарушение концентрации, нарушение вкуса,
Нарушения зрения,
Звон в ушах,
Перебои в сердце,
Приливы жара,
Частое зевание,
Дискомфорт в желудке, запор, боли в животе, рвота, метеоризм,
Повышенное потоотделение, сыпь,
Боль в спине, боль в суставах, мышечная боль,
Нарушения менструального цикла, эректильная дисфункция,
Недомогание, боль в груди, слабость, лихорадка,
Повышение массы тела,
Травма.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

Гастроэнтерит, отит,
Опухоль,
Повышенная чувствительность, сезонная аллергия,
Снижение уровня тиреоидных гормонов,
Суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотические расстройства, аномальные мысли, пренебрежение собой, галлюцинации, агрессия, чрезмерное чувство счастья, паранойя,
Амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обмороки, непрерывные движения, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушение координации,
Нарушения речи,
Расширенные зрачки,
Боль в ухе,
Учащенный пульс, сердечные проблемы,
Кровотечения (например, желудочное кровотечение)*, повышенное артериальное давление, приливы жара, кровь в моче,
Одышка, носовое кровотечение, затруднение дыхания, возможно с шумом,
Чёрный стул, нарушения зубов, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, затруднение глотания, отрыжка, нарушения языка,
Отёк глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, фиолетовые пятна на коже, кожные поражения с волдырями, сухость кожи, отёк лица, холодный пот,
Остеоартрит, мышечные подёргивания, мышечные судороги*, мышечная слабость,
Учащённое мочеиспускание, нарушения мочеиспускания, задержка мочи, недержание мочи, увеличение объёма мочи, необходимость мочиться ночью,
Сексуальная дисфункция, чрезмерное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция,
Отёк ног, озноб, затруднение ходьбы, жажда,
Повышение уровня печеночных ферментов, потеря веса,

— Сообщались случаи суицидальных мыслей и поведения во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2).

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 пациентов):

Дивертикулит, отёк лимфатических узлов, снижение числа тромбоцитов*, снижение числа лейкоцитов*,
Тяжелая аллергическая реакция,
Эндокринные нарушения*,
Повышенный холестерин, проблемы с контролем уровня сахара в крови (сахарный диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*,
Физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, аномальные кошмары*, лекарственная зависимость, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция,
Кома, аномальные движения, затруднение движения, повышенная чувствительность, внезапная сильная головная боль (которая может быть признаком серьезного заболевания, известного как обратимый синдром вазоконстрикции головного мозга (ОВСГМ))*, сенсорные нарушения,
Появление пятен перед глазами, глаукома, двоение в глазах, фотофобия (светочувствительность), кровоизлияния в глаза, нерегулярные зрачки*, нарушения зрения*, нарушения слезоотделения,
Инфаркт миокарда, головокружение, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений электрической активности (по данным ЭКГ) или нарушения ритма сердца*, замедление сердечного ритма,
Нарушения кровообращения в руках и ногах,
Учащённое дыхание, постепенное образование рубцовой ткани в лёгочной паренхиме (интерстициальная лёгочная болезнь)*, спазм горла, затруднение речи, замедленное дыхание, икота,
Язвенное поражение полости рта, панкреатит*, кровь в кале, язвенное поражение языка, язвы во рту,
Нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции печени*, желтушность кожи и глаз (желтуха)*,
Кожная реакция на солнце*, отёк кожи*, аномальная текстура волос, аномальный запах кожи, капиллярная сыпь,
Разрушение мышечной ткани*, нарушение костной ткани,
Прерывистое мочеиспускание, уменьшение объёма мочи,
Выделение из молочных желез, сухость влагалища, выделения из половых органов, боль и покраснение полового члена и крайней плоти, увеличение груди*, продолжительная эрекция,
Грыжа, снижение толерантности к препарату,
Повышение уровня холестерина, аномальные лабораторные показатели*, аномальный сперматозоид, нарушения свёртываемости крови*,
Расслабление процесса расширения кровеносных сосудов.

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным:

Блокировка нижней челюсти*,
Недержание мочи во сне*,
Частичная потеря зрения,
Воспаление толстой кишки (вызывает диарею),
Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность» для дополнительной информации,
Мышечная слабость и сильная мышечная боль, которые могут быть признаком множественной дефицитности ацил-КоА-дегидрогеназы (МДАД).

*Побочные эффекты, сообщённые после выхода препарата на рынок.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических исследованиях у детей и подростков побочные эффекты были в целом схожи с теми, что наблюдались у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения

Если вы резко прекратите прием этого препарата, у вас могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и дрожание (см. раздел 3. «Если вы прекратите лечение сертралином»).

У пациентов, принимающих этот тип препаратов, отмечается повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Хранение препарата Сертралина Стада

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке, после надписи «CAD».

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Сертралина Стада

Действующее вещество: сертралин (гидрохлорид). Каждая таблетка содержит 50 мг сертралина, что эквивалентно 55,96 мг гидрохлорида сертралина.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат фосфата кальция, натрия крахмал гликолат из картофеля, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 400 и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сертралина Стада 50 мг выпускается в упаковках, содержащих 30 или 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, белого цвета, продолговатой формы, с надписью «50» на одной стороне и поперечной насечкой на другой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Испания

Производитель:

LAMP S. PROSPERO S.P.A.

Via Della Pace, 25/A

41030 San Prospero (MO)

Италия

или

STADA ARZNEIMITTEL AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Германия

или

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Румыния

Настоящая инструкция по медицинскому применению была утверждена в июле 2025 года

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/