Sertralina Stada 50 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Sertralina STADA 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Sertralina Stada e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina Stada
Come prendere Sertralina Stada
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sertralina Stada
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sertalina Stada e a cosa serve

Sertralina Stada contiene sertralina come principio attivo. Sertralina appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI); questi medicinali sono utilizzati per trattare la depressione e/o i disturbi d'ansia.

Sertralina può essere utilizzata per trattare:

Depressione e prevenzione della ricomparsa della depressione (negli adulti).
Disturbo d'ansia sociale (negli adulti).
Disturbo da stress post-traumatico (DSPT) (negli adulti).
Disturbo di panico (negli adulti).
Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni).

La depressione è una malattia di tipo clinico con sintomi come sensazioni di tristezza, incapacità di dormire bene o di godere della vita come in precedenza.

Il DOC e i disturbi di panico sono malattie legate all'ansia, con sintomi come preoccupazione costante per idee ricorrenti (manie) che inducono a compiere rituali ripetitivi (ossessioni).

Il DSPT è un disturbo che può manifestarsi dopo un'esperienza emotivamente molto traumatica e che presenta alcuni sintomi simili a quelli della depressione e dell'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all'ansia. Si caratterizza per l'ansia intensa o l'angoscia provata in situazioni sociali (ad esempio: parlare con estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altri, o preoccuparsi di poter apparire imbarazzanti).

Il suo medico ha ritenuto che questo medicinale sia adatto per trattare la sua malattia.

Se non è sicuro del motivo per cui le è stata prescritta sertralina, deve consultare il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina Stada

Non prenda Sertralina Stada

Se è allergico alla sertralina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se sta assumendo o ha assunto recentemente medicinali chiamati inibitori della monoaminossidasi (IMAO), come ad esempio selegilina, moclobemide, o altri medicinali simili agli IMAO (come il linezolid). Se interrompe il trattamento con sertralina, deve attendere almeno una settimana prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Dopo aver interrotto il trattamento con un IMAO, deve attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
Se sta assumendo un altro medicinale chiamato pimozide (un medicinale utilizzato per trattare disturbi mentali come la psicosi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere sertralina.

I medicinali non sono sempre adatti a tutti. Prima di iniziare il trattamento con sertralina, informi il medico se soffre o ha sofferto in precedenza di una delle seguenti condizioni:

Se ha epilessia (crisi) o antecedenti di convulsioni. Se ha una crisi (convulsioni), contatti immediatamente il medico.
Se soffre di disturbo bipolare (precedentemente noto come malattia maniaco-depressiva) o schizofrenia. Se ha un episodio maniacale, contatti immediatamente il medico.
Se ha avuto pensieri di farsi del male o di suicidarsi (vedere più avanti "Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia").
Se ha il sindrome serotoninergico. Raramente, questo disturbo può manifestarsi quando si assumono certi medicinali contemporaneamente alla sertralina (per i sintomi, legga la sezione 4 "Possibili effetti indesiderati"). Il medico le indicherà se in precedenza ha avuto questo disturbo.
Se ha livelli bassi di sodio nel sangue, poiché questa condizione può verificarsi come conseguenza del trattamento con sertralina. Deve inoltre informare il medico se sta assumendo medicinali per l'ipertensione, poiché questi possono alterare i livelli di sodio nel sangue.
Se ha un'età avanzata, poiché potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare bassi livelli di sodio nel sangue (vedere punto precedente).
Se ha una malattia epatica; il medico potrebbe ritenere opportuno che lei assuma una dose inferiore di sertralina.
Se ha il diabete; la sertralina può alterare i livelli di zucchero nel sangue, pertanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei medicinali per il diabete.
Se ha avuto disturbi emorragici o ha assunto medicinali che riducono la coagulazione del sangue [ad esempio acido acetilsalicilico (aspirina), warfarina] o che possono aumentare il rischio di emorragie, o se è in stato di gravidanza (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità").
Se è un bambino o un adolescente minore di 18 anni. Sertralina deve essere usata solo per trattare bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni affetti da disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Se verrà trattato per questo disturbo, il medico desidererà monitorarla attentamente (vedere più avanti "Bambini e adolescenti").
Se sta ricevendo trattamento elettroconvulsivo (TEC).
- Se ha disturbi oculari, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
- Se le è stato diagnosticato un'anomalia nell'elettrocardiogramma (ECG), nota come prolungamento dell'intervallo QT.
- Se soffre di malattia cardiaca, ha livelli bassi di potassio o magnesio, antecedenti familiari di prolungamento del QTc, frequenza cardiaca bassa o assume contemporaneamente medicinali che prolungano l'intervallo QTc.

Inquietudine / Acatisia

L'uso di sertralina è stato associato a una sensazione di inquietudine spiacevole e alla necessità di muoversi, spesso accompagnata dall'incapacità di rimanere seduti o in piedi (acatisia). Questo fenomeno si verifica più spesso nelle prime settimane di trattamento. Un aumento della dose potrebbe essere dannoso; pertanto, se sviluppa questi sintomi, dovrebbe contattare il medico.

Sintomi da sospensione

Gli effetti indesiderati legati all'interruzione del trattamento (sintomi da sospensione) sono comuni, specialmente se l'interruzione avviene bruscamente (vedere sezione 3 "Se interrompe il trattamento con sertralina" e sezione 4 "Possibili effetti indesiderati"). Il rischio di manifestare sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dalla velocità con cui la dose è stata ridotta. Generalmente questi sintomi sono lievi o moderati. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi. Questi sintomi si manifestano di solito nei primi giorni dopo l'interruzione del trattamento. In genere, scompaiono spontaneamente e si risolvono entro due settimane. In alcuni pazienti possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si raccomanda che, quando si interrompe il trattamento con sertralina, la dose venga ridotta gradualmente nell'arco di diverse settimane o mesi, e che la modalità di sospensione sia sempre concordata con il medico.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia

Se soffre di depressione e/o disturbi d'ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada se

Ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o di farsi del male.
È un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti sotto i 25 anni affetti da disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della sua depressione o ansia, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Problemi sessuali

Alcuni medicinali appartenenti alla stessa classe di Sertralina Stada (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l'interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti

Normalmente, la sertralina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, tranne nei casi di disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). I pazienti al di sotto dei 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri di farsi del male o di suicidarsi (ideazione suicidaria) e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e reazioni d'ira) durante il trattamento con questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere sertralina a un paziente minore di 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico le ha prescritto sertralina ed è minorenne e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o peggiora durante l'assunzione di sertralina.

Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturità e sull'apprendimento (sviluppo cognitivo) e sullo sviluppo comportamentale della sertralina in questo gruppo di età non sono ancora stati completamente dimostrati.

Assunzione di Sertralina Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia della sertralina, o la sertralina può ridurre l'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L'uso di sertralina insieme ai seguenti medicinali può causare effetti indesiderati gravi:

Medicinali chiamati inibitori della monoaminossidasi (IMAO), come ad esempio moclobemide (per trattare la depressione), selegilina (per trattare il morbo di Parkinson), l'antibiotico linezolid e il blu di metilene (per trattare livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue). Non usi sertralina insieme a questi medicinali.
Medicinali per il trattamento di disturbi mentali come la psicosi (pimozide). Non usi sertralina insieme al pimozide.
Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
Medicinali contenenti anfetamine (usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), la narcolessia e l'obesità).
Fitoterapici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Gli effetti dell'erba di San Giovanni possono persistere per 1-2 settimane.
Prodotti contenenti l'amminoacido triptofano.
Medicinali per il trattamento del dolore grave (ad esempio tramadolo).
Medicinali utilizzati in anestesia o per il trattamento del dolore cronico (ad esempio fentanil, mivacurio e succinilcolina).
Medicinali per il trattamento delle emicranie (ad esempio sumatriptano).
Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (warfarina).
Medicinali per il trattamento del dolore/artrite [farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)].
Sedativi (diazepam).
Diuretici.
Medicinali per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).
Medicinali per il trattamento di acidità, ulcere e bruciore di stomaco (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicinali per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi mentali (come perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
Medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, del dolore toracico o per regolare la frequenza e il ritmo cardiaco (come verapamil, diltiazem, flecainide, propafenone).
Medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche (come rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
Medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
Medicinali utilizzati per trattare l'HIV/SIDA e l'epatite C (inibitori della proteasi come ritonavir, telaprevir).
Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico o chemioterapia (aprepitant).
Medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell'attività elettrica cardiaca (ad esempio alcuni antipsicotici e antibiotici).
Un medicinale utilizzato per trattare il dolore e la febbre (metamizolo).

Assunzione di Sertralina Stada con cibi, bevande e alcol

I compresse di sertralina possono essere assunte con o senza cibo. È necessario evitare l'assunzione di alcol durante il trattamento con sertralina.

Non deve assumere sertralina in combinazione con succo di pompelmo, poiché questo può aumentare i livelli di sertralina nel corpo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

La sicurezza della sertralina in donne in gravidanza non è stata completamente stabilita. Se è incinta, le verrà somministrata sertralina solo se il medico ritiene che il beneficio per lei superi ogni possibile rischio per il feto.

Assicurarsi che l'ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo sertralina. Se la assume durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come la sertralina possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), che causa un respiro più rapido e aspetto cianotico del neonato. Questi sintomi iniziano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l'ostetrica e/o il medico.

Il suo neonato potrebbe presentare altre malattie, che si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. I sintomi includono:

difficoltà respiratorie,
pelle cianotica o troppo calda o fredda,
labbra blu,
vomito o problemi nell'alimentazione,
eccessiva stanchezza, difficoltà a dormire o pianto frequente,
rigidità o riduzione del tono muscolare,
tremori, inquietudine o convulsioni,
aumento delle reazioni riflesse,
irritabilità,
livelli bassi di zucchero.

Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi alla nascita o se è preoccupata per la salute del bambino, consulti il medico o l'ostetrica per ricevere consigli.

Se assume sertralina negli ultimi stadi della gravidanza, potrebbe verificarsi un maggior rischio di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l'ostetrica devono sapere che sta assumendo sertralina per poterle dare le indicazioni necessarie.

Ci sono indizi che indicano che la sertralina passa nel latte materno. Pertanto, sertralina può essere usata durante l'allattamento solo se il medico ritiene che il beneficio superi ogni possibile rischio per il bambino.

Negli studi sugli animali si è visto che alcuni medicinali come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma l'impatto sulla fertilità nell'uomo non è ancora stato determinato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I medicinali psicotropi come la sertralina possono influenzare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi né utilizzi macchinari pesanti finché non saprà come questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

Sertralina Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Sertralina Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti:

Depressione e Disturbo Ossessivo-Compulsivo:

Per la depressione e il DOC, la dose generalmente efficace è di 50 mg al giorno. La dose giornaliera può essere aumentata in incrementi di 50 mg, a intervalli di almeno una settimana, e così per diverse settimane. La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.

Disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico:

Per il disturbo di panico, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo da stress post-traumatico, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 25 mg al giorno, aumentando poi a 50 mg al giorno dopo una settimana.

La dose giornaliera può essere aumentata in incrementi di 50 mg nell'arco di un periodo di diverse settimane.

La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.

Bambini e adolescenti:

La sertralina deve essere utilizzata solo per il trattamento di bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni affetti da DOC.

Disturbo ossessivo-compulsivo:

Bambini da 6 a 12 anni: La dose iniziale raccomandata è di 25 mg al giorno. Dopo una settimana, il medico può aumentare la dose a 50 mg al giorno. La dose massima è di 200 mg al giorno.
Adolescenti da 13 a 17 anni: La dose iniziale raccomandata è di 50 mg al giorno. La dose massima è di 200 mg al giorno.

Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il medico e segua le istruzioni che le verranno fornite.

Modalità di somministrazione:

I compresse di sertralina possono essere assunte con o senza cibo.

Prenda il medicinale una volta al giorno, al mattino o alla sera.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Tale durata dipenderà dalla natura della sua malattia e dalla risposta al trattamento. Passeranno alcune settimane prima che i suoi sintomi comincino a migliorare. Il trattamento della depressione normalmente deve proseguire per 6 mesi dopo il miglioramento.

Se assume una quantità di Sertralina Stada superiore a quella indicata

Se accidentalmente assume un eccesso di sertralina, contatti il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti sempre con sé il contenitore del medicinale, anche se non contiene più farmaco.

Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del ritmo cardiaco, tremori, agitazione, capogiri e, raramente, perdita di coscienza.

Se dimentica di prendere Sertralina Stada

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di prendere una dose, non la prenda quando se ne ricorda. Prenda la dose successiva al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Sertralina Stada

Non interrompa il trattamento con sertralina a meno che non glielo indichi il medico. Il medico vorrà ridurre gradualmente la dose di sertralina nell'arco di diverse settimane prima che interrompa definitivamente l'assunzione di questo medicinale. Se interrompe il trattamento bruscamente, potrebbe manifestare effetti indesiderati come vertigini, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremore. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, o qualsiasi altro effetto durante l'interruzione del trattamento con sertralina, la preghiamo di informarne il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e spesso scompaiono o diminuiscono proseguendo il trattamento.

Informi immediatamente il medico

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicamento, poiché potrebbero essere gravi.

Se sviluppa un'eruzione cutanea grave con formazione di vesciche (eritema multiforme), che può interessare la bocca e la lingua. Questi possono essere segni di una malattia nota come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (NET). In questi casi il medico interromperà il trattamento.
Reazione allergica o allergia, che può manifestarsi con sintomi come eruzione cutanea con prurito, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
Se manifesta agitazione, confusione, diarrea, aumento della temperatura corporea e della pressione arteriosa, sudorazione eccessiva e accelerazione del polso. Questi sono sintomi del cosiddetto sindrome serotoninergico. In rari casi questo sindrome può verificarsi quando si assumono contemporaneamente certi farmaci insieme alla sertralina. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
Se manifesta colorazione gialla della pelle e degli occhi, che potrebbe indicare un danno epatico.
- Se manifesta sintomi depressivi con idee di autolesionismo o di suicidio (pensieri suicidi).
Se, dopo aver iniziato il trattamento con Sertralina Stada, inizia a sentirsi irrequieto e non riesce a stare seduto o in piedi. Deve informare il medico se inizia a provare irrequietezza.
- Se ha un attacco (convulsioni).
- Se ha un episodio maniacale (vedere sezione 2. Avvertenze e precauzioni).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici negli adulti e dopo la commercializzazione.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

Insonnia, capogiri, sonnolenza, cefalea, diarrea, malessere generale, bocca secca, disturbi dell'eiaculazione e affaticamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

raffreddore (toracico), mal di gola, naso che cola,
perdita di appetito, aumento dell'appetito,
ansia, depressione, agitazione, diminuzione della libido, nervosismo, sensazione di estraneità, incubi, digrignamento dei denti,
tremore, disturbi del movimento muscolare (come movimenti continui, tensione muscolare, difficoltà nel camminare e rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli)*, intorpidimento e formicolio, aumento del tono muscolare, difficoltà di concentrazione, alterazione del gusto,
disturbi visivi,
ronzio alle orecchie,
palpitazioni,
vampate di calore,
sbadigli,
disturbi gastrici, stitichezza, dolore addominale, vomito, flatulenza,
aumento della sudorazione, eruzione cutanea,
dolore alla schiena, dolore articolare, dolore muscolare,
irregolarità del ciclo mestruale, disfunzione erettile,
malessere generale, dolore al torace, debolezza, febbre,
aumento di peso,
lesione.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

gastroenterite, infezione dell'orecchio,
tumore,
ipersensibilità, allergia stagionale,
bassi livelli di ormoni tiroidei,
pensieri suicidi, comportamento suicida*, disturbi psicotici, pensieri anomali, mancanza di cura personale, allucinazioni, aggressività, eccesso di felicità, paranoia,
amnesia, diminuzione della sensibilità, contrazioni involontarie dei muscoli, svenimenti, movimenti continui, emicrania, convulsioni, capogiri in posizione eretta,
disturbi del linguaggio,
pupille dilatate,
dolore all'orecchio,
polso accelerato, problemi cardiaci,
emorragie (come emorragia gastrica)*, pressione arteriosa elevata, vampate di calore, sangue nelle urine,
mancanza di respiro, emorragia nasale, difficoltà respiratoria eventualmente rumorosa,
feci nere, disturbi dentali, infiammazione dell'esofago, problemi alla lingua, emorroidi, aumento della salivazione, difficoltà di deglutizione, eruttazioni, disturbi della lingua,
gonfiore degli occhi, orticaria, perdita di capelli, prurito, macchie violacee sulla pelle, problemi cutanei con vesciche, pelle secca, gonfiore del viso, sudorazione fredda,
artrosi, scosse muscolari, crampi muscolari*, debolezza muscolare,
aumento della frequenza urinaria, disturbi urinari, ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, aumento della quantità di urina, bisogno di urinare di notte,
disfunzione sessuale, sanguinamento vaginale eccessivo, emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile,
gambe gonfie, brividi, difficoltà nel camminare, sete,
aumento dei livelli di enzimi epatici, perdita di peso,

- Sono stati riportati casi di pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con sertralina o poco dopo la sua interruzione (vedere sezione 2).

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

diverticolite, gonfiore dei linfonodi, calo delle piastrine*, calo del numero di globuli bianchi*,
reazione allergica grave,
disturbi endocrini*,
colesterolo elevato, difficoltà nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue (diabete), ipoglicemia, aumento dei livelli di zucchero nel sangue*, basso livello di sale nel sangue*,
sintomi fisici dovuti a stress o emozioni, incubi anomali*, dipendenza da
farmaci, sonnambulismo, eiaculazione precoce,
coma, movimenti anomali, difficoltà di movimento, ipersensibilità, emicrania improvvisa e intensa (che può essere un segno di una malattia grave nota come sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR))*, alterazioni sensoriali,
visione di macchie davanti agli occhi, glaucoma, diplopia, fotofobia (sensibilità oculare alla luce), emorragie oculari, pupille irregolari*, disturbi visivi*, problemi lacrimali,
infarto cardiaco, capogiri, svenimento o dolore al torace che potrebbero indicare alterazioni dell'attività elettrica (osservate nell'elettrocardiogramma) o ritmo cardiaco anomalo*, riduzione della frequenza cardiaca,
disturbi della circolazione nelle braccia e nelle gambe,
respirazione accelerata, formazione progressiva di cicatrici nel tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)*, spasmo della gola, difficoltà nel parlare, rallentamento della respirazione, singhiozzo,
ulcere orali, pancreatite*, sangue nelle feci, ulcere della lingua, afte in bocca,
problemi della funzione epatica, gravi disturbi della funzione epatica*, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)*,
reazione cutanea al sole*, gonfiore della pelle*, consistenza anomala dei capelli, odore anomalo della pelle, eruzione del cuoio capelluto,
rottura del tessuto muscolare*, disturbo delle ossa,
minzione intermittente, volume urinario ridotto,
secrezione mammaria, secchezza vaginale, secrezione genitale, dolore e arrossamento del pene e del prepuzio, aumento del seno*, erezione prolungata,
ernia, tolleranza ridotta al farmaco,
aumento dei livelli di colesterolo, esami del sangue anomali*, sperma anomalo, problemi di coagulazione*,
rilassamento del processo di vasodilatazione.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili:

blocco della mandibola*,
incontinenza urinaria durante il sonno*,
perdita parziale della vista,
infiammazione del colon (che causa diarrea),
emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni,
debolezza muscolare e dolore muscolare intenso, che potrebbe essere un segno di deficit multipla di acil-coenzima A deidrogenasi (DMAD).

*Effetti indesiderati segnalati dopo la commercializzazione.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più frequenti nei bambini e negli adolescenti sono stati cefalea, insonnia, diarrea e nausea.

Sintomi che possono manifestarsi interrompendo il trattamento

Se interrompe bruscamente il trattamento con questo medicinale, potrebbe manifestare effetti indesiderati come vertigini, intorpidimento, alterazioni del sonno, agitazione o ansia, cefalea, nausea, vomito e tremore (vedere sezione 3. Se interrompe il trattamento con sertralina).

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di farmaci.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sertralina Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Sertralina STADA

Il principio attivo è la sertralina (cloridrato). Ogni compressa contiene 50 mg di sertralina, equivalenti a 55,96 mg di cloridrato di sertralina.
Gli altri componenti sono: nucleo delle compresse: cellulosa microcristallina, fosfato di calcio idrogeno diidrato, amido glicolato sodico di patata, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio.

Rivestimento filmogeno: ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol 400 e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sertralina STADA 50 mg si presenta in confezioni contenenti 30 o 60 compresse rivestite con film di colore bianco, oblunghe, con l’incisione “50” su un lato e una riga di frattura sull’altro.

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione :

LAMP S. PROSPERO S.P.A.

Via Della Pace, 25/A

41030 San Prospero (MO)

Italia

oppure

STADA ARZNEIMITTEL AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romania

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel Luglio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/