Сертраліна Сун 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сертраліна Сун 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сертраліна Сун і для чого її застосовують.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Сертраліна Сун 50 мг таблетки.

3. Як застосовувати Сертраліна Сун

4. Можливі побічні ефекти.

5. Зберігання Сертраліна Сун

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертраліна Сун і для чого її застосовують

Сертраліна Сун містить сертраліну як діючу речовину. Сертраліна належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС); ці препарати використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертраліну можна застосовувати для лікування:

• Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
• Соціального тривожного розладу (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Панічного розладу (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, що супроводжується такими симптомами, як почуття сумування, порушення сну або відсутність звичайного задоволення від життя.

ОКР та панічні розлади — це захворювання, пов’язані з тривогою, симптомами яких є постійна турбота про нав’язливі думки (маниї), що змушують виконувати повторювані ритуали (обсиди).

ПТСР — це розлад, який може виникнути після емоційно дуже травматичної події і має деякі симптоми, подібні до симптомів депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується сильним почуттям тривоги або паніки в соціальних ситуаціях (наприклад: розмова з незнайомими людьми, виступ перед публікою, їда або пиття в присутності інших, або переживання щодо можливості сором’язливого поведінки).

Ваш лікар вважає, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого захворювання.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили сертраліну, проконсультуйтеся з лікарем.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сертраліна Сун

Не приймайте Сертраліна Сун:

• Якщо ви маєте алергію на сертралін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), наприклад селегілін, моклобемід, або інші ліки, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припинили лікування сертраліною, ви повинні почекати щонайменше тиждень, перш ніж починати лікування ІМАО. Після припинення прийому ІМАО, ви повинні почекати щонайменше дві тижні, перш ніж починати лікування сертраліною.
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб пімозид (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Сертраліна Сун.

Лікарські засоби не завжди підходять для всіх. Перед початком лікування Сертраліною повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:

• Якщо у вас епілепсія (припадки) або історія судом: якщо у вас виник припадок (судоми), негайно зателефонуйте лікареві.
• Якщо у вас маніакально-депресивний розлад (біполярний розлад) або шизофренія. Якщо у вас виник маніакальний епізод, негайно зателефонуйте лікареві.
• Якщо у вас є або були думки про самопошкодження або самогубство (див. нижче — Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу).
• Якщо у вас серотоніновий синдром. У рідкісних випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліною. (Щоб дізнатися про симптоми, прочитайте розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, чи був у вас цей синдром раніше.
• Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки це може бути наслідком лікування сертраліною. Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
• Якщо вам похилий вік, оскільки ви можете мати підвищений ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
• Якщо у вас захворювання печінки; ваш лікар може вважати, що вам слід приймати меншу дозу сертраліни.
• Якщо у вас цукровий діабет: сертраліна може впливати на рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ваших ліків від діабету.
• Якщо у вас були кровотечі (схильність до синців), або якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність, годування грудьми та фертильність) або приймали ліки, що знижують згортання крові [наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин), або варфарин], або інші ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі.
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертраліна повинна використовуватися лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Якщо ви лікуєтеся від цього розладу, ваш лікар буде уважно вас спостерігати (див. нижче — «Використання у дітей та підлітків»).
• Якщо ви отримуєте електросудомну терапію (ЕСТ).
• Якщо у вас є офтальмологічні захворювання, наприклад певні види глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску).
• Якщо вам діагностували аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), відому як подовження інтервалу QT.
• Якщо у вас захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейний анамнез подовження QTc, низький серцевий ритм або ви одночасно приймаєте ліки, що подовжують інтервал QTc.

Неспокій/акатизія:

Прийом сертраліни може бути пов’язаний з неприємним почуттям неспокою та потребою рухатися, часто разом із неможливістю сидіти або стояти спокійно (акатизія). Це найчастіше відбувається протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому, якщо у вас виникли ці симптоми, слід звернутися до лікаря.

Симптоми відміни:

Побічні ефекти, пов’язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є поширеними, особливо якщо припинення відбувається раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте прийом Сертраліна Сун та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай виникають у перші дні після припинення лікування. Найчастіше вони самостійно зникають і зазвичай проходять протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Рекомендується поступово знижувати дозу сертраліни протягом декількох тижнів або навіть місяців після припинення лікування, і ви завжди повинні узгоджувати з лікарем найкращий спосіб припинення прийому.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу:

Якщо у вас депресія і/або тривожний розлад, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай це займає близько двох тижнів, а іноді навіть довше.

Це більш імовірно, якщо:

• У вас вже були думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у молодших дорослих віком до 25 років із психічними розладами, які лікуються антидепресантами, підвищується ризик суїцидальних дій.

Якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.

Може бути корисним розповісти близькій родині або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви також можете попросити їх попередити вас, якщо вони помітять погіршення вашої депресії або тривоги або зміни у вашій поведінці.

Статеві проблеми:

Деякі ліки, такі як сертраліна (відомі як СІОЗС), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.

Діти та підлітки:

Зазвичай сертраліну не слід використовувати для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, за винятком випадків обсесивно-компульсивного розладу (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самопошкодження або самогубство (ідеї самогубства) та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та реакція гніву), коли вони отримують цю групу ліків. Однак лікар може вирішити призначити сертраліну пацієнту молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам сертраліну, а вам менше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться до лікаря. Повідомте лікареві, якщо у вас з’являються або погіршуються будь-які симптоми, зазначені вище, під час прийому сертраліни. Довгостроковий вплив сертраліни на безпеку, ріст, статеве дозрівання, когнітивний та поведінковий розвиток був оцінений у довготривалому дослідженні понад 900 дітей віком від 6 до 16 років, яких спостерігали протягом 3 років. Загалом результати дослідження показали, що діти, які отримували сертраліну, розвивалися нормально, за винятком незначного збільшення ваги у тих, хто отримував вищу дозу.

Інші ліки та Сертраліна Сун

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію сертраліни, або сертраліна може зменшувати ефективність інших ліків, які ви приймаєте одночасно.

Прийом сертраліни разом із наступними ліками може викликати серйозні побічні ефекти:

• Ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові). Не використовуйте сертраліну разом із цими ліками.
• Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не використовуйте сертраліну разом із пімозидом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте наступні ліки:

• Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю (СДВГ), нарколепсії та ожиріння).
• Рослинні препарати, що містять Звіробій (Hypericum perforatum). Ефекти звіробою можуть тривати 1–2 тижні.
• Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
• Ліки для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад, трамадол, фентаніл).
  • Ліки, що використовуються в анестезії (наприклад, фентаніл, мівакурій та суксаметоній).
• Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
• Ліки, що знижують згортання крові (варфарин).
• Ліки для лікування болю/артриту [наприклад, метамізол, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
• Седативні засоби (діазепам).
• Діуретики.
• Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Ліки для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Ліки для лікування кислотності, виразки та печіння в шлунку (ціметидин, омепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол).
• Ліки для лікування манії та депресії (літій).
• Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флуvoxамін).
• Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
• Ліки для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад, верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
• Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
• Ліки для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
• Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант).
• Ліки, відомі своїм підвищеним ризиком змін електричної активності серця (наприклад, деякі нейролептики та антибіотики).

Прийом Сертраліни разом із їжею, напоями та алкоголем

Таблетки Сертраліна можна приймати з їжею або без неї.

Під час лікування сертраліною слід уникати вживання алкоголю.

Таблетки Сертраліна не слід приймати разом із грейпфрутовим соком, оскільки він може підвищити рівень сертраліни в організмі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Безпека сертраліни у вагітних жінок ще не встановлена повністю. Якщо ви вагітні, сертраліну призначать лише тоді, коли ваш лікар вважатиме, що користь для вас переважає будь-який можливий ризик для розвитку дитини.

Якщо ви приймаєте Сертраліна Сун у пізній термін вагітності, може збільшитися ризик сильного маткового кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Сертраліна Сун, щоб змогти надати вам поради.

При прийомі під час вагітності, особливо під час останніх 3 місяців, ліки, подібні до сертраліни, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається персистуюча легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

У вашої новонародженої дитини можуть виникнути інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• утруднене дихання,
• блакитну або надто гарячу або холодну шкіру,
• блакитні губи,
• блювоту або проблеми з годуванням,
• сильну втому, неможливість спати або надмірний плач,
• напруженість або зниження м’язового тонусу,
• тремтіння, неспокій або судоми,
• посилення рефлексів,
• подразливість,
• низький рівень цукру.

Якщо у вашої дитини після народження з’явилися будь-які з цих симптомів або ви хвилюєтеся за здоров’я дитини, зверніться до лікаря або акушерки для отримання поради.

Годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ліки.

Є дані, що сертраліна проникає в грудне молоко. Тому сертраліну можна застосовувати жінкам під час годування грудьми лише тоді, коли лікар вважає, що користь переважає будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі ліки, подібні до сертраліни, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, однак вплив на фертильність у людей ще не встановлено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Психотропні ліки, такі як сертраліна, можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами та не працюйте з важким обладнанням, доки не знатимете, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертраліна Сун містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Сертраліну Сун

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

При депресії та ОКР ефективною звичайною дозою є 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати поступово на 50 мг з інтервалами щонайменше один тиждень протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Панічний розлад, соціальний тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:

При панічному розладі, соціальному тривожному розладі та посттравматичному стресовому розладі лікування слід починати з дози 25 мг на добу, після чого підвищити до 50 мг на добу через тиждень.

Добову дозу можна поступово збільшувати на 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків:

Сертраліну слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти віком від 6 до 12 років: початкова рекомендована доза — 25 мг на добу. Через тиждень ваш лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Підлітки віком від 13 до 17 років: початкова рекомендована доза — 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з функцією печінки або нирок, повідомте про це свого лікаря та дотримуйтесь його вказівок.

Спосіб застосування:

Таблетки Сертраліни можна приймати незалежно від прийому їжі.

Приймайте свій лікарський засіб один раз на добу — або вранці, або ввечері.

Тривалість лікування цим препаратом визначить ваш лікар. Вона залежатиме від характеру вашого захворювання та відгуку на лікування. Покращення симптомів настає лише через декілька тижнів. Лікування депресії звичайно має тривати щонайменше 6 місяців після покращення стану.

Якщо ви прийняли більше Сертраліни Сун, ніж слід:

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу сертраліни, негайно зверніться до свого лікаря або в найближчий швидку допомогу. Завжди бери з собою упаковку препарату, навіть якщо ліків у ній більше немає.

Також можна зателефонувати в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму, тремор, збудження, запаморочення та, в окремих випадках, втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертраліну Сун:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Сертраліною:

Не припиняйте лікування сертраліною без поради лікаря. Ваш лікар, як правило, зменшуватиме дозу сертраліни поступово протягом декількох тижнів перед тим, як повністю припинити прийом цього препарату. Якщо ви раптово припините лікування, можете відчути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудоту, блювоту та тремор. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або інші під час припинення лікування сертраліною, повідомте про це свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Негайно повідомте лікареві:

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними.

• Якщо у вас розвинеться тяжка висипка, що супроводжується утворенням пухирів (еритема мультиформна), (може уражати ротову порожнину та язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз (ТЕН). У таких випадках лікар припинить лікування.
• Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися симптомами, такими як висипка на шкірі зі свербінням,

проблеми з диханням, свистяче дихання, набряк повік, обличчя або губ.

• Якщо у вас виникнуть хвилювання, сплутаність свідомості, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорення пульсу. Це симптоми серотонінового синдрому.

У рідких випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліною. Можливо, лікар вирішить припинити лікування.

• Якщо у вас з’явиться жовтушність шкіри та очей, що може свідчити про ураження печінки.

• Якщо у вас виникнуть депресивні симптоми з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство).

• Якщо після початку лікування сертраліною у вас починається почуття непокоя, і ви не можете сидіти чи стояти спокійно. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте непокій.

• Якщо у вас виникли напади (судоми).

• Якщо у вас виник епізод манії (див. розділ 2. «Попередження та застереження»).

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих та після виходу на ринок — «Побічні ефекти».

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

Безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, почуття нездужання, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втому.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• застуда, біль у горлі, закладеність носа,
• відсутність апетиту, підвищений апетит,
• тривожність, депресія, хвилювання, знижена лібідо, нервозність, почуття дивності, кошмари, скрипіння зубами,
• тремтіння, проблеми з рухами м’язів (наприклад, постійні рухи, напруження м’язів, утруднення ходи та ригідність, спазми та непроизвольні рухи м’язів), оніміння та поколювання, підвищений тонус м’язів, неспроможність концентруватися, аномальний смак,
• порушення зору,
• дзвін у вухах,
• серцебиття,
• припливи гарячого,
• позіхання,
• нездужання шлунка, запор, біль у животі, блювота, гази,
• підвищене потовиділення, висипка,
• біль у спині, біль у суглобах, біль у м’язах,
• нерегулярність менструального циклу, еректильна дисфункція,
• нездужання, біль у грудях, слабкість, лихоманка,
• збільшення ваги,
• травма.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• гастроентерит, інфекція вуха,

• пухлина,

• гіперчутливість, сезонна алергія,

• знижений рівень тиреоїдних гормонів,

• думки про самогубство, самогубство*, психотичні розлади, аномальні думки, байдужість, галюцинації, агресія, надмірна щасливість, параноя,

• амнезія, зниження чутливості, непроизвольні скорочення м’язів, втрати свідомості, постійні рухи, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації, порушення мовлення, розширені зіниці,

• біль у вусі,

• прискорене серцебиття, проблеми з серцем,

• проблеми з кровотечею (наприклад, шлункова кровотеча)*, підвищений артеріальний тиск, припливи гарячого, кров у сечі,

• задишка, носова кровотеча, утруднення дихання, можливо зі свистом, чорний стілець, проблеми з зубами, запалення стравоходу, проблеми з язиком, гемороїд, підвищене слиновиділення, утруднення ковтання, відрижка, порушення язика,

• набряк очей, кропив’янка, випадання волосся, свербіж, фіолетові плями на шкірі, шкірні проблеми з утворенням пухирів, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний піт,

• остеоартроз, м’язові поштовхи, м’язові спазми*, слабкість м’язів,

• підвищена частота сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, недержання сечі, збільшення кількості сечі, потреба сечовиділення вночі,

  • статева дисфункція, надмірне маткове кровотечення, вагінальна кровотеча, жіноча статева дисфункція,
  • набрякнені ноги, озноб, утруднення ходи, спрага,

• підвищення рівня печінкових ферментів, втрата ваги,

• повідомлялося про випадки думок та поведінки, спрямовані на самогубство, під час лікування сертраліною або невдовзі після його припинення (див. розділ 2).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

• дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження тромбоцитів*, зниження кількості білих кров’яних клітин*,

• ендокринні проблеми,

• підвищений холестерин, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,

• фізичні симптоми через стрес або емоції, аномальні кошмари, залежність від ліків, сонна хода, передчасна еякуляція,

• тяжка алергічна реакція,

• кома, аномальні рухи, утруднення руху, підвищена чутливість, раптові сильні мігрені (що можуть бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром реверсивної вазоконстрикції головного мозку (СРВГ))*, сенсорні порушення,

• поява плям перед очима, глаукома, подвійний зір, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотечі в очах, нерегулярні зіниці*, порушення зору*, проблеми зі слізними виділеннями,

• серцевий напад, запаморочення, втрата свідомості або дискомфорт у грудях, що можуть бути ознаками змін у електричній активності (на ЕКГ) або нерегулярного серцевого ритму*,

• уповільнення серцевого ритму,

• проблеми з кровообігом у руках та ногах,

• спазм горла, прискорене дихання, поступове утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиційна хвороба легень)*, уповільнення дихання, утруднення мовлення, ікота,

• панкреатит, кров у калі, виразки в роті, виразки язика, виразки в роті,

• проблеми з функцією печінки, серйозні проблеми з функцією печінки*, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)*,

• шкірна реакція на сонце*, набряк шкіри*, капілярна висипка, аномальна текстура волосся, аномальний запах шкіри,

• розрив м’язової тканини*, розлад кісток,

• знижений об’єм сечі, переривчасте сечовипускання,

• збільшення грудей*, сухість вагіни, біль та почервоніння статевого члена та крайньої плоті, виділення з геніталій, тривала ерекція, виділення з молочних залоз,

• грижа, знижена толерантність до препарату,

• аномальна сперма, підвищений рівень холестерину, аномальні лабораторні тести*, проблеми з згортанням крові*,

• розслаблення процесу розширення кровоносних судин.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних:

• блокування щелепи*,
• недержання сечі під час сну*,
• запалення товстої кишки (що викликає діарею),
• часткова втрата зору,
• обильне маткове кровотечення невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність, годування груддю та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації,
• слабкість м’язів та сильний біль у м’язах, що може бути ознакою множинного дефекту ацил-коензим А дегідрогенази (МДАД)*.

*Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу на ринок

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків:

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом схожі на ті, що спостерігалися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування:

Якщо ви раптово припините прийом цього препарату, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, хвилювання або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння (див. розділ 3. «Якщо ви припините лікування сертраліною»).

Спостерігалося підвищення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають цей тип ліків.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Сертраліна Сун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому відходів SIGRE у вашій аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертраліна Сун 50 мг таблеток

Діючою речовиною є сертралін. Кожна таблетка містить 50 мг сертраліну (еквівалентно 55,96 мг сертраліну гідрохлориду).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, дигідрат водневого фосфату кальцію, натрію карбоксиметилкрахмаль картоплі (тип А), гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол 400 та тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сертраліна Сун 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це білі овальні таблетки, покриті плівковою оболонкою, з ризкою на одній стороні. Препарат постачається в упаковках по 30 таблеток.

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/