Sertynaryna Sun 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Sertralina Sun 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sertralina Sun i do czego służy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tabletek Sertralina Sun 50 mg.

3. Jak stosować Sertralinę Sun

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać Sertralinę Sun

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Sertralina Sun i do czego jest stosowana

Sertralina Sun zawiera jako substancję czynną sertalinę. Sertalina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina może być stosowana w leczeniu:

• Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych).
• Zaburzenia lękowego społecznego (u dorosłych).
• Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
• Zaburzenia paniki (u dorosłych).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, trudności ze snem lub brak możliwości cieszenia się życiem tak jak dawniej.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia paniki to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe niepokoje związane z powtarzającymi się myślami (maniemi), które zmuszają do wykonywania powtarzalnych czynności (rzeczywistych lub myślowych).

Zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) to stan, który może wystąpić po przeżyciu silnie traumatycznego doświadczenia emocjonalnego i który wykazuje objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lękowe społeczne (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się ona intensywnym niepokojem lub lękiem w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, wystąpienie publiczne, jedzenie lub picie w obecności innych osób, obawa, że zachowuje się w sposób wstydzący).

Lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego przepisano Ci sertralinę, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Sun

Nie przyjmuj Sertralina Sun:

• Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak selegilina, moclobemina, lub inne leki podobne do IMAO (takie jak linezolid). Jeśli przerywasz leczenie sertraliną, musisz odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO należy odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
• Jeśli przyjmujesz inny lek zwany pimozydem (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychóza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Sun.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia sertraliną poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąkolwiek z poniższych chorób:

• Jeśli masz padaczkę (napady) lub historię drgawek: jeśli wystąpi u Ciebie napad (drgawki), natychmiast zadzwoń do lekarza.
• Jeśli chorujesz na zaburzenie afektywne dwubiegunowe (bipolarne), lub schizofrenię. Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast zadzwoń do lekarza.
• Jeśli miałeś myśli samookaleczenia lub samobójcze (zobacz dalej – Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych).
• Jeśli masz zespół serotonergiczny. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy jednocześnie przyjmujesz niektóre leki razem z sertraliną. (Aby poznać objawy, przeczytaj sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Twój lekarz poinformuje Cię, czy wcześniej wystąpił u Ciebie ten zespół.
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ może on wystąpić jako skutek leczenia sertraliną. Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (zobacz punkt powyżej).
• Jeśli masz chorobę wątroby; Twój lekarz może uznać, że należy przyjmować niższą dawkę sertraliny.
• Jeśli masz cukrzycę: sertralina może wpływać na poziom cukru we krwi, w związku z czym może być konieczna korekta dawki leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli masz historię zaburzeń krwawienia (tendencja do powstawania siniaków), lub jesteś w ciąży (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i płodność) lub przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi [np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), warfaryna] lub leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18. roku życia. Sertralina powinna być stosowana jedynie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat z zespołem obsessive-compulsive (OCD). Jeśli będziesz leczony z powodu tego zaburzenia, Twój lekarz będzie Cię dokładnie obserwował (zobacz dalej – „Stosowanie u dzieci i nastolatków”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).
• Jeśli masz chorobę oczną, taką jak niektóre formy jaskry (zwiększony ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli lekarz poinformował Cię o nieprawidłowości na wykresie EKG (elektrokardiogram), znanej jako wydłużenie odcinka QT.
• Jeśli chorujesz na chorobę serca, masz niski poziom potasu lub magnezu, rodzinne przypadki wydłużenia QTc, niskie tętno lub przyjmujesz jednocześnie leki wydłużające odcinek QTc.

Niespokojność/Akatezja:

Stosowanie sertraliny może być związane z przykrym niepokojem i potrzebą poruszania się, często towarzyszy mu niemożność pozostania w bezruchu (akatezja). Zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może pogorszyć objawy, dlatego jeśli pojawią się takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawienia:

Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawienia) są częste, szczególnie jeśli leczenie zostanie przerwane gwałtownie (zobacz sekcję 3. Jeśli przerywasz leczenie Sertralina Sun oraz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawki oraz tempa zmniejszania dawki. Ogólnie objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zazwyczaj ustępują same z siebie i znikają w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sertraliny przez kilka tygodni lub nawet miesięcy. Zawsze należy uzgodnić z lekarzem najlepszy sposób przerwania leczenia.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych:

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli samookaleczenia lub samobójcze. Może się to nasilać na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem może to trwać dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego jest większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub samookaleczenia.
• Jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli samookaleczenia lub samobójcze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, że chorujesz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić, aby poinformował Cię, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub lęku, lub jeśli będą niepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Zaburzenia seksualne:

Niektóre leki, takie jak sertralina (tzw. SSRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i nastolatki:

Zazwyczaj sertralina nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem przypadków pacjentów z zespołem obsessive-compulsive (OCD). Pacjenci poniżej 18. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samookaleczenia lub samobójcze (myśli samobójcze) oraz agresja (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcje gniewu), gdy są leczeni tymi lekami. Mimo to, Twój lekarz może zdecydować o przepisaniu sertraliny pacjentowi poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Ci sertralinę, a Ty jesteś poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej pojawi się lub nasili się podczas przyjmowania sertraliny. Długoterminowe skutki na bezpieczeństwo oraz wpływ na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (rozwój poznawczy) i rozwój behawioralny zostały ocenione w długoterminowym badaniu u ponad 900 dzieci w wieku 6–16 lat, monitorowanych przez okres 3 lat. Ogólnie wyniki badania wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się normalnie, z wyjątkiem nieznacznego przyrostu masy ciała u tych leczonych wyższą dawką.

Inne leki i Sertralina Sun

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie sertraliny lub sertralina może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.

Stosowanie sertraliny razem z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemida (na depresję), selegilina (na chorobę Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (na wysoki poziom metahemoglobiny we krwi). Nie stosuj sertraliny razem z tymi lekami.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychóza (pimozyd). Nie stosuj sertraliny razem z pimozydem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia uwagi z nadaktywnością (ADHD), narkolepsji i otyłości).
• Ziołowe leki zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum). Działania dziurawca mogą utrzymywać się przez 1–2 tygodnie.
• Produkty zawierające aminokwas triptofan.
• Leki stosowane na silny lub przewlekły ból (opioidy, np. tramadol, fentanil).
  • Leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanil, mivakurium, suxametonium).
• Leki stosowane na migrenę (np. sumatryptan).
• Leki obniżające krzepliwość krwi (warfaryna).
• Leki stosowane na ból/arthryt (np. metamizol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
• Środki uspokajające (diazepam).
• Moczopędne.
• Leki stosowane na padaczkę (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leki stosowane na cukrzycę (tolbutamid).
• Leki stosowane na nadkwasotę, wrzody i zgagę (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol).
• Leki stosowane na manię i depresję (lity).
• Inne leki stosowane na depresję (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodona, fluoksetyna, fluwoksyna).
• Leki stosowane na schizofrenię i inne zaburzenia psychiczne (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
• Leki stosowane na nadciśnienie tętnicze, ból klatki piersiowej lub do regulacji szybkości i rytmu serca (np. werapamil, dyltiazem, flekainid, propafenon).
• Leki stosowane na infekcje bakteryjne (np. ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
• Leki stosowane na infekcje grzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, fluconazol).
• Leki stosowane na HIV/SIDA i zapalenie wątroby typu C (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
• Leki stosowane na zapobieganie nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
• Leki znane z zwiększania ryzyka zmian w elektrycznej aktywności serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Stosowanie Sertralina z pokarmem, napojami i alkoholem

Sertralina tabletki można przyjmować z lub bez jedzenia.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia sertraliną.

Sertralina tabletki nie powinna być stosowana razem z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć poziom sertraliny w Twoim organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, sertralina zostanie Ci podana tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.

Jeśli przyjmujesz Sertralina Sun w późnym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz Sertralina Sun, aby mogli Ci doradzić.

Leki takie jak sertralina, przyjmowane podczas ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby noworodków zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), która powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma niebieskawy wygląd. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dzieje się to Twojemu dziecku, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Twoje noworodzone dziecko może mieć inne choroby, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu,
• niebieskawą lub zbyt gorącą lub zimną skórę,
• niebieskawe wargi,
• wymioty lub problemy z karmieniem,
• nadmierne zmęczenie, niemożność zasnięcia lub częste płaczenie,
• sztywność lub zmniejszenie napięcia mięśniowego,
• drżenie, niepokój lub drgawki,
• nasilenie odruchów,
• drażliwość,
• niski poziom cukru we krwi.

Jeśli Twoje dziecko ma którekolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojona stanem zdrowia dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną, aby uzyskać poradę.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Istnieją wskazówki, że sertralina przechodzi do mleka matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Badania na zwierzętach wykazały, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność u ludzi nie został jeszcze ustalony.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź ani nie obsługuj maszyn ciężkich, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność wykonywania tych czynności.

Sertralina Sun zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sertralinę Sun

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał Twój lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK):

W przypadku depresji i ZOK skuteczną dawką jest zwykle 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Zaburzenia lękowe, lęk społeczny i stres pourazowy:

W przypadku zaburzeń lękowych, lęku społecznego i zaburzeń stresu pourazowego leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg dziennie, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg dziennie.

Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach tygodniowych przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Sertralinę należy stosować jedynie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z powodu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZOK).

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa to 25 mg dziennie. Po upływie tygodnia lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Nastolatkowie w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa to 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Sposób stosowania:

Tabletki Sertralina można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.

Lekarz wskazze Ci, jak długo należy stosować ten lek. Czas trwania leczenia zależy od charakteru choroby i odpowiedzi na terapię. Poprawa objawów może zająć kilka tygodni. Leczenie depresji zwykle powinno być kontynuowane przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sertraliny Sun:

W przypadku przypadkowego przedawkowania skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli nie pozostał w nim żaden lek.

Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralinę Sun:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś dawki, nie przyjmuj jej, gdy sobie o niej przypomnisz. Przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną:

Nie przerywaj leczenia sertraliną bez konsultacji z lekarzem. Lekarz będzie chciał stopniowo zmniejszać dawkę sertraliny przez kilka tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Nagłe przerwanie leczenia może powodować działania niepożądane takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie. Jeśli podczas przerywania leczenia sertraliną wystąpią u Ciebie takie objawy lub inne działania niepożądane, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Najczęstszym działaniem niepożądany jest nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują lub zmniejszają się po kontynuowaniu leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

Doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów po zażyciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.

• Rozwinie się u Ciebie ciężka reakcja skórna powodująca pęcherze (erytema multiforme), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem Stevensa-Johnsona lub toksyczną martwicą naskórka (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Wystąpi reakcja alergiczna lub uczulenie, które może objawiać się wysypką z świądem,

trudnościami w oddychaniu, świstem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.

• Doświadczysz pobudzenia, dezorientacji, biegunki, podwyższonej temperatury i ciśnienia krwi, nadmiernego pocenia się i przyspieszonego tętna. Są to objawy zespołu serotoniowego.

Zespół ten rzadko może wystąpić, gdy jednocześnie przyjmujesz niektóre leki wraz z setraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

• Jeśli pojawi się żółtaczka skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.

• Jeśli wystąpią objawy depresji z myślami o zranieniu siebie lub samobójstwie (myśli samobójcze).

• Jeśli po rozpoczęciu leczenia setraliną zaczniesz odczuwać niepokój i nie będziesz w stanie usiąść ani stać. Powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać niepokój.

• Jeśli doświadczysz napadu (dróg).

• Jeśli wystąpi epizod maniakalny (zobacz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Poniższe działania niepożądane zaobserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych oraz po wprowadzeniu leku na rynek, „Działania niepożądane”.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru samopoczucia, suchość w ustach, zaburzenia wytrysku i zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Przeziębienie, ból gardła, katar,
• Utrata apetytu, zwiększenie apetytu,
• Lęk, depresja, pobudzenie, obniżona libido, niepokój, dziwne uczucia, koszmary senne, zgrzytanie zębami,
• Dreszcze, zaburzenia ruchowe mięśni (np. ciągłe ruchy, napięcie mięśni, trudności w chodzeniu i sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni), mrowienie i drętwienie, zwiększony napięcie mięśniowe, trudności w koncentracji, nietypowy smak,
• Zaburzenia wzroku,
• Dźwięk w uszach,
• Kołatanie serca,
• Gorące fale,
• Ziewanie,
• Nudności żołądka, zaparcia, ból brzucha, wymioty, wzdęcia,
• Zwiększone pocenie się, wysypka,
• Ból pleców, ból stawów, ból mięśni,
• Nieregularność cyklu menstruacyjnego, zaburzenia erekcji,
• Niedobór samopoczucia, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,
• Przyrost masy ciała,
• Zranienie.

Niec often (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zapalenie żołądka i jelit, infekcja ucha,

• Guz,

• Nadwrażliwość, sezonowe alergie,

• Obniżone stężenie hormonów tarczycy,

• Myśli samobójcze, zachowanie samobójcze*, zaburzenia psychiczne, nietypowe myśli, brak troski, halucynacje, agresja, nadmierna radość, paranoja,

• Zaburzenia pamięci, zmniejszona wrażliwość, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, ciągłe ruchy, migrena, drgawki, zawroty głowy przy wstawaniu, nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia mowy, rozszerzone źrenice,

• Ból ucha,

• Przyspieszone tętno, problemy serca,

• Zaburzenia krwawienia (np. krwawienie z żołądka)*, podwyższone ciśnienie krwi, gorące fale, krew w moczu,

• Brak tchu, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, czasem z hałasem,

• Czarne stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności w połykaniu, odbijanie, zaburzenia języka,

• Obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, fioletowe plamy na skórze, problemy skórne z pęcherzami, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty,

• Zesztywnienie stawów, mięśniowe drgnięcia, skurcze mięśni*, osłabienie mięśni,

• Zwiększone częstotliwość oddawania moczu, zaburzenia układu moczowego, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy,

  • Dysfunkcja seksualna, nadmierne krwawienie z macicy, krwawienie z macicy, dysfunkcja seksualna u kobiet,
  • Obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie,

• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, utrata masy ciała,

• Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertraliną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Zapalenie zatok jelitowych (divertykulitis), obrzęk węzłów chłonnych, spadek liczby płytek krwi*, spadek liczby białych krwinek*,

• Zaburzenia endokrynologiczne,

• Podwyższony cholesterol, trudności w kontroli poziomu cukru we krwi (cukrzyca), obniżenie poziomu cukru we krwi, podwyższenie poziomu cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*,

• Objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, nietypowe koszmary senne, uzależnienie od leków, chodzenie we śnie, przedwczesny wytrysk,

• Ciężka reakcja alergiczna,

• Śpiączka, nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększona wrażliwość, nagła silna migrena (która może być objawem poważnej choroby zwanej odwracalnym zespołem zwężenia naczyń mózgowych (SVCR))*, zaburzenia czuciowe,

• Widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (wrażliwość oczu na światło), krwawienia w oczach, nieregularne źrenice*, zaburzenia wzroku*, problemy z łzawieniem,

• Zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą wskazywać na zmiany w czynności elektrycznej (widoczne w EKG) lub nieregularny rytm serca*,

• Spowolnienie rytmu serca,

• Problemy z krążeniem w rękach i nogach,

• Skurcz gardła, przyspieszone oddychanie, postępujące powstawanie blizn w tkance płucnej (choroba płucna międzybłoniowa)*, zwolnione oddychanie, trudności w mówieniu, hicki,

• Zapalenie trzustki, krew w stolcu, owrzodzenia w jamie ustnej, owrzodzenie języka, owrzodzenie jamy ustnej,

• Problemy z funkcją wątroby, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby*, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)*,

• Reakcja skóry na słońce*, obrzęk skóry*, wysypka naczyniowa, nietypowa tekstura włosów, nietypowy zapach skóry,

• Pęknięcie tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,

• Zmniejszona objętość moczu, przerywane oddawanie moczu,

• Powiększenie piersi*, suchość pochwy, ból i zaczerwienienie prącia i napletka, wydzielina z narządów płciowych, przedłużona erekcja, wydzielanie mleka z piersi,

• Przepuklina, zmniejszona tolerancja leku,

• Nieprawidłowy nasienie, podwyższenie poziomu cholesterolu, nietypowe wyniki badań laboratoryjnych*, problemy z krzepnięciem krwi*,

• Rozluźnienie procesu naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Blokowanie żuchwy*,
• Nietrzymanie moczu podczas snu*,
• Zapalenienie okrężnicy (powodujące biegunkę),
• Częściowa utrata wzroku,
• Obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji,
• Osłabienie mięśni i silny ból mięśni, które mogą być objawem wielokrotnej niedoboru acylo-CoA dehydrogenazy (DMAD)*.

*Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku na rynek

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków:

W badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne do tych zgłaszanych u dorosłych (zobacz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia:

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie (zobacz sekcję 3. „Jeśli przerwiesz leczenie setraliną”).

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Sertralina Sun

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w swojej aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sertraliny Sun 50 mg tabletki

Substancją czynną jest serytralina. Każda tabletka zawiera 50 mg serytraliny (równoważnie 55,96 mg serytraliny chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia dwuwodny, skrobia sodowa karboksymetylowa ziemniaczana (typ A), hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sertralina Sun 50 mg to białe, owalne, powlekane tabletki filmowe, podzielone na pół z jednej strony. Dostępne są w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/