Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сертралін Тарбіс Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам,

навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це

побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Сертралін Тарбіс Фарма та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Сертралін Тарбіс Фарма
Як застосовувати Сертралін Тарбіс Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сертралін Тарбіс Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Тарбіс Фарма і для чого його застосовують

Сертралін Тарбіс Фарма містить сертралін як діючу речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС); ці ліки використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін Тарбіс Фарма можна застосовувати для лікування:

Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
Соціального тривожного розладу (у дорослих).
Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
Панічного розладу (у дорослих).
Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих та дітей і підлітків віком 6–17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, що супроводжується такими симптомами, як почуття сумування, неможливість добре спати або насолоджуватися життям так, як раніше.

ОКР та панічні розлади — це захворювання, пов’язані з тривогою, із симптомами, що включають постійне занепокоєння думками, які повторюються (манії), що змушують виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР — це розлад, який може виникнути після емоційно дуже травматичної події і який має деякі симптоми, подібні до симптомів депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується сильним почуттям тривоги або паніки в соціальних ситуаціях (наприклад: розмова з незнайомцями, виступ перед публікою, їжа або пиття в присутності інших, або переживання щодо можливості поводитися сором’язливо).

Ваш лікар вважає, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого захворювання.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Сертралін Тарбіс Фарма, слід проконсультуватися з лікарем.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сертралін Тарбіс Фарма

Не приймайте Сертралін Тарбіс Фарма:

Якщо ви маєте алергію на сертралін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), наприклад селегілін, моклобемід, або інші ліки, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, ви повинні почекати щонайменше тиждень, перш ніж починати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО, ви повинні почекати щонайменше дві тижні, перш ніж починати лікування сертраліном.
Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб — пімозид (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати сертралін.

Ліки не завжди підходять кожному. Перед початком лікування сертраліном повідомте лікареві, якщо у вас є або були раніше будь-які з наступних станів:

Якщо у вас епілепсія (припадки) або історія судом. Якщо у вас виник припадок (судоми), негайно зателефонуйте лікарю.
Якщо у вас маніакально-депресивний психоз (біполярний розлад) або шизофренія. Якщо у вас виник маніакальний епізод, негайно зателефонуйте лікарю.
Якщо у вас були або є думки про самопошкодження або самогубство (див. нижче «Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу»).
Якщо у вас є серотоніновий синдром. У рідкісних випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном. (Щоб дізнатися про симптоми, прочитайте розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, чи був у вас цей синдром раніше.
Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки це може бути наслідком лікування сертраліном. Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
Якщо вам похилий вік, оскільки ви можете мати підвищений ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
Якщо у вас захворювання печінки; ваш лікар може вважати, що вам слід приймати меншу дозу цього лікарського засобу.
Якщо у вас цукровий діабет; сертралін може впливати на рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ваших ліків від діабету.
Якщо у вас були кровотечі (схильність до синців), або якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність, годування грудьми та фертильність) або приймали ліки, що знижують згортання крові (наприклад ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або варфарин), або які можуть підвищувати ризик кровотечі.
Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Якщо ви будете лікуватися від цього розладу, ваш лікар буде уважно вас спостерігати (див. нижче «Діти та підлітки»).
Якщо ви отримуєте електросудинну терапію (ЕСТ).
Якщо у вас є захворювання очей, наприклад певні типи глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску).
Якщо вам діагностували аномалію на кардіограмі (ЕКГ), відому як подовження інтервалу QT.
Якщо у вас захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейна історія подовження QT, низький пульс або ви одночасно приймаєте ліки, що подовжують інтервал QT.

Неспокій/акатизія:

Прийом сертраліну може бути пов’язаний з неприємним неспокоєм та потребою постійно рухатися, часто супроводжуються неможливістю сидіти або стояти спокійно (акатизія). Це найчастіше відбувається протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо у вас з’являться ці симптоми, слід звернутися до лікаря.

Симптоми відміни:

Побічні ефекти, пов’язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є поширеними, особливо якщо лікування припиняється різко (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування Сертраліном Тарбіс Фарма та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зменшення дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Ці симптоми зазвичай виникають у перші дні після припинення лікування. Найчастіше вони проходять самі по собі та зазвичай зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу поступово знижували протягом декількох тижнів або навіть місяців, і ви завжди повинні узгодити з лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу:

Якщо у вас депресія та/або тривожні розлади, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, але іноді це може тривати довше.

Це більш імовірно, якщо:

У вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у молодших дорослих (до 25 років) з психічними розладами, які лікуються антидепресантами, підвищується ризик суїцидальної поведінки.

Якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькому родичу або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладення. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо вони помітять, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Статеві проблеми:

Деякі ліки з групи, до якої належить сертралін (так звані ІССЗ), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки:

Зазвичай сертралін не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, за винятком пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки) та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та реакція гніву), коли вони отримують ці ліки. Проте ваш лікар може вирішити призначити сертралін пацієнту молодше 18 років, якщо вважає це найкращим варіантом. Якщо ваш лікар призначив вам сертралін, а вам менше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо будь-який із перелічених вище симптомів з’являється або погіршується під час прийому цього лікарського засобу. Крім того, довгостроковий вплив на безпеку, ріст, статеве дозрівання, когнітивний розвиток та поведінковий розвиток сертраліну був оцінений у довготривалому дослідженні понад 900 дітей віком від 6 до 16 років, яких спостерігали протягом 3 років. Загалом результати дослідження показали, що діти, які отримували сертралін, розвивалися нормально, за винятком незначного збільшення ваги у тих, хто отримував вищу дозу.

Інші ліки та Сертралін Тарбіс Фарма:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Сертраліну Тарбіс Фарма або сам сертралін може зменшувати ефективність інших ліків, які ви приймаєте одночасно.

Прийом сертраліну разом із наступними ліками може спричинити серйозні побічні ефекти:

Ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові). Не застосовуйте сертралін разом із цими ліками.
Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не застосовуйте сертралін разом із пімозидом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте наступні ліки:

Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю (СДВГ), нарколепсії та ожиріння).
Рослинні ліки, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Ефекти звіробою можуть тривати 1–2 тижні.
Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад трамадол, фентаніл).
Ліки, що використовуються при знеболенні (наприклад фентаніл, мівакурій та суксаметоній).
Ліки для лікування мігрені (наприклад суматриптан).
Ліки, що знижують згортання крові (варфарин).
Ліки для лікування болю/артриту (наприклад метамізол, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
Заспокійливі засоби (діазепам).
Діуретики.
Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Ліки для лікування діабету (толбутамід).
Ліки для лікування кислотності, виразки та печії (ціметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Ліки для лікування манії та депресії (літій).
Інші ліки для лікування депресії (наприклад амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флуvoxамін).
Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
Ліки для лікування високого тиску, болю в грудях або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад ритонавір, телапревір).
Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант).
Ліки, відомі своєю здатністю підвищувати ризик змін електричної активності серця (наприклад деякі антидепресанти та антибіотики).

Прийом Сертраліну Тарбіс Фарма разом із їжею, напоями та алкоголем:

Сертралін Тарбіс Фарма можна приймати з їжею або без неї.

Під час лікування цим лікарським засобом слід уникати вживання алкоголю.

Не слід приймати сертралін разом із грейпфрутовим соком, оскільки він може підвищувати рівень сертраліну в організмі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека сертраліну у вагітних жінок ще повністю не встановлена. Якщо ви вагітні, сертралін буде призначено лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для вас переважає будь-який можливий ризик для розвитку дитини.

Якщо ви приймаєте сертралін у кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик сильного маткового кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте сертралін, щоб змогти вас проконсультувати. Коли ліки, подібні до сертраліну, приймаються під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, може збільшитися ризик серйозного захворювання новонароджених — постійної легеневої гіпертензії новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

У вашої новонародженої дитини можуть виникнути інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

труднощі з диханням,
блакитну або надмірно гарячу або холодну шкіру,
блакитні губи,
блювоту або проблеми з годуванням,
сильну втому, неможливість спати або надмірний плач,
напруженість або зниження м’язового тонусу,
тремтіння, неспокій або судоми,
посилення рефлексів,
дратівливість,
низький рівень цукру.

Якщо у вашої дитини після народження з’явилися будь-які з цих симптомів або ви хвилюєтеся за її здоров’я, проконсультуйтеся з лікарем або акушеркою.

Є дані, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін може застосовуватися у жінок під час годування грудьми лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь переважає можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі ліки, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, однак вплив на фертильність у людей ще не встановлено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Психотропні ліки, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами та не працюйте з важким обладнанням, доки не знатимете, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертралін Тарбіс Фарма містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на плівкову таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сертралін Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт.

У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

При депресії та ОКР ефективною звичайною дозою є 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати з кроком 50 мг з інтервалами щонайменше один тиждень протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Панічний розлад, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад:

При панічному розладі, соціальній тривожності та посттравматичному стресовому розладі лікування слід розпочинати з дози 25 мг на добу, яку після одного тижня підвищують до 50 мг на добу. Добову дозу можна підвищувати з кроком 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків:

Сертралін слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти віком від 6 до 12 років: початкова рекомендована доза — 25 мг на добу. Через тиждень лікар може підвищити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Підлітки віком від 13 до 17 років: початкова рекомендована доза — 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, будь ласка, проконсультуйтесь з лікарем та дотримуйтесь його вказівок.

Спосіб застосування:

Сертралін Тарбіс Фарма можна приймати незалежно від прийому їжі.

Приймайте ліки один раз на добу — або вранці, або ввечері.

Тривалість лікування цим препаратом визначить ваш лікар. Вона залежатиме від характеру вашого захворювання та відповіді на лікування. Покращення симптомів настане лише через декілька тижнів. Лікування депресії зазвичай має тривати 6 місяців після покращення стану.

Якщо ви прийняли більше Сертраліну Тарбіс Фарма, ніж слід:

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Сертраліну Тарбіс Фарма, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Обов’язково візьміть з собою упаковку препарату, навіть якщо від ліків нічого не залишилося.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму, тремтіння, збудження, запаморочення та в окремих випадках — втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Тарбіс Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Сертраліном Тарбіс Фарма

Не припиняйте лікування сертраліном без поради лікаря. Ваш лікар, ймовірно, захоче поступово знижувати дозу сертраліну протягом декількох тижнів перед остаточним припиненням прийому цього препарату. Якщо ви різко припините лікування, можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів або інші під час припинення лікування сертраліном, будь ласка, повідомте про це свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Негайно повідомте лікареві:

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними.

Якщо у вас розвинеться тяжка висипка, що супроводжується утворенням бульбашок (еритема мультиформна), (може уражати ротову порожнину та язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза (ТЕН). У таких випадках лікар припинить лікування.
Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися симптомами, такими як висипка на шкірі зі свербінням, труднощі дихання, свистяче дихання, набряк повік, обличчя або губ.
Якщо у вас виникнуть збудження, сплутаність свідомості, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорення пульсу. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникати, коли ви одночасно приймаєте певні ліки разом із сертраліном. Можливо, ваш лікар вирішить припинити лікування.
Якщо у вас з’явиться жовте забарвлення шкіри та очей, що може свідчити про ураження печінки.
Якщо у вас виникнуть депресивні симптоми з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство).
Якщо після початку лікування сертраліном у вас з’являється почуття нервозності, і ви не можете сидіти чи стояти спокійно. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте нервозність.
Якщо у вас виникне напад (судоми).
Якщо у вас виникне маніакальний напад (див. розділ 2. Попередження та застереження).

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих та після виходу на ринок.

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із кожних 10 пацієнтів):

Безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, почуття нездужання, сухість у роті, порушення еякуляції та втома.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів):

застуда (у грудях), біль у горлі, сопіння,
відсутність апетиту, підвищений апетит,
тривожність, депресія, збудження, знижена лібідо, нервозність, почуття дивності, кошмари, скрипіння зубами,
тремтіння, порушення м’язових рухів (наприклад, постійні рухи, напруження м’язів, труднощі ходи та ригідність, спазми та непроизвольні рухи м’язів)*, оніміння та поколювання, підвищений тонус м’язів, відсутність концентрації, аномальний смак,
порушення зору,
дзвоніння в вухах,
серцебиття,
приливи,
позіхання,
нездужання шлунка, запор, біль у животі, блювота, гази,
підвищене потовиділення, висип,
біль у спині, біль у суглобах, біль у м’язах,
порушення менструального циклу, еректильна дисфункція,
нездужання, біль у грудях, слабкість, гарячка,
збільшення ваги,
ушкодження.

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів):

гастроентерит, інфекція вуха,
пухлина,
гіперчутливість, сезонна алергія,
низький рівень тиреоїдних гормонів,
думки про самогубство, самогубницька поведінка*, психотичні розлади, аномальні думки, відсутність турботи, галюцинації, агресія, надмірна щастя, параноя,
амнезія, зниження чутливості, непроизвольні скорочення м’язів, втрати свідомості, постійні рухи, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації, порушення мовлення,
розширені зіниці,
біль у вухах,
прискорений пульс, проблеми з серцем,
кровотечі (наприклад, шлункова)*, підвищений артеріальний тиск, приливи, кров у сечі,
задишка, носова кровотеча, труднощі дихання, можливо зі свистом,
чорний стілець, проблеми з зубами, запалення стравоходу, проблеми з язиком, гемороїд, підвищене слиновиділення, труднощі ковтання, відрижка, порушення язика,
набряк очей, кропив’янка, випадання волосся, свербіж, фіолетові плями на шкірі, шкірні проблеми з утворенням бульбашок, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний пот,
остеоартроз, м’язові поштовхи, м’язові судоми*, м’язова слабкість,
підвищена частота сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, недержання сечі, збільшення об’єму сечі, потреба сечовипускати вночі,
сексуальна дисфункція, надмірне маткове кровотечіння, вагінальна кровотеча, жіноча сексуальна дисфункція,
набряклі ноги, озноб, труднощі ходи, спрага,
підвищення рівня печінкових ферментів, втрата ваги,
Повідомлялися випадки думок і поведінки, пов’язані з самогубством, під час лікування сертраліном або невдовзі після його припинення (див. розділ 2).

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів*, зниження кількості білих кров’яних клітин*,
тяжка алергічна реакція,
ендокринні проблеми*,
підвищений рівень холестерину, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
фізичні симптоми через стрес або емоції, аномальні кошмари*, залежність від ліків, лунатизм, передчасна еякуляція,
кома, аномальні рухи, труднощі руху, підвищена чутливість, раптові сильні мігрені (що можуть бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром реверсивної вазоконстрикції головного мозку (СРВГМ))*, сенсорні порушення,
зорові плями перед очима, глаукома, подвійний зір, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотечі в очах, нерегулярні зіниці*, порушення зору*, проблеми зі слізотечею,
серцевий напад, запаморочення, втрата свідомості або дискомфорт у грудях, що можуть бути ознаками змін у електричній активності (на електрокардіограмі) або аритмії серця*, уповільнення серцевого ритму,
проблеми з кровообігом у руках та ногах,
прискорене дихання, поступове утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиціальна хвороба легень)*, спазм горла, труднощі мовлення, уповільнене дихання, ікота,
виразки в роті, панкреатит*, кров у стільці, виразки на язику, виразки в роті,
проблеми з функцією печінки, серйозні порушення функції печінки*, жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)*,
шкірна реакція на сонце*, набряк шкіри*, аномальна текстура волосся, аномальний запах шкіри, виразки на волоссі,
розрив м’язової тканини*, порушення кісток,
переривчасте сечовипускання, знижений об’єм сечі,
виділення з молочних залоз, сухість піхви, виділення зі статевих органів, біль і почервоніння статевого члена та крайньої плоті, збільшення грудей*, тривала ерекція,
грижа, знижена толерантність до препарату,
підвищення рівня холестерину, аномальні лабораторні показники*, аномальна сперма, проблеми згортання крові*,
розслаблення судин.

Невідома частота: не може бути оцінена за наявними даними:

блокування нижньої щелепи*,
недержання сечі під час сну*,
часткова втрата зору,
запалення товстої кишки (що викликає діарею)*,
Сильне маткове кровотечіння невдовзі після пологів (післяпологове кровотечіння), див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації*.
М’язова слабкість та сильний біль у м’язах, що може бути ознакою множинної дефіцитності ацил-КоА дегідрогенази (МДАД).*

*Побічні ефекти, про які повідомляли після виходу на ринок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, про які повідомлялися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим препаратом, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування Сертралін Тарбіс Фарма).

У пацієнтів, які приймають цей тип ліків, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертраліну Тарбіс Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошти. Упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, слід здавати у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертралін Тарбіс Фарма

Діючою речовиною є сертралін.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить гідрохлорид сертраліну, еквівалентний 100 мг сертраліну.

Інші складові:

Ядро таблетки:

гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А (з картоплі), динатрію фосфат дигідрат, магнію стеарат.

Плівкова оболонка таблетки:

діоксид титану (Е171), гіпромелоза, макрогол 400, полісорбат 80.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Сертралін Тарбіс Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, двоопуклі, капсулястої форми (приблизні розміри 13,3 x 5,3 мм), з гравіюванням «3» та «1» по обидва боки від рискки на одній стороні та «HS» — на іншій стороні.

Рискa не призначена для ділення таблетки.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сертралін Тарбіс Фарма доступні в блистерних упаковках.

Упаковки, що містять 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 250, 294, 300 та 500 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Sertralin Amarox 100 mg Filmtabletten

Іспанія: Сертралін Тарбіс Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Нідерланди: Sertraline Amarox 100 mg, filmomhulde tabletten

Швеція: Sertralin Amarox 100 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/