Сертралина Тарбис Фарма 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сертралина Тарбис Фарма 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Сертралина Тарбис Фарма и для чего она применяется
Что нужно знать перед началом приёма Сертралина Тарбис Фарма
Как принимать Сертралина Тарбис Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Сертралина Тарбис Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сертралина Тарбис Фарма и для чего она применяется

Сертралина Тарбис Фарма содержит сертралин в качестве действующего вещества. Сертралин относится к группе лекарственных препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Сертралина Тарбис Фарма может применяться для лечения:

Депрессии и профилактики повторных эпизодов депрессии (у взрослых).
Социальной тревожности (у взрослых).
Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
Панического расстройства (у взрослых).
Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6–17 лет).

Депрессия — это клиническое заболевание, симптомами которого являются чувство грусти, нарушения сна или потеря способности получать удовольствие от жизни, как это было ранее.

ОКР и паническое расстройство — это заболевания, связанные с тревогой, симптомами которых являются постоянные переживания по поводу навязчивых мыслей (мании), побуждающих к выполнению повторяющихся ритуалов (навязчивых действий).

ПТСР — это расстройство, которое может развиться после пережитого сильного эмоционального потрясения и проявляется симптомами, схожими с симптомами депрессии и тревожных состояний. Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревогой или страхом в социальных ситуациях (например: разговор с незнакомыми людьми, выступление на публике, приём пищи или напитков при других людях) либо страхом, что вы можете вести себя неловко.

Ваш врач пришёл к выводу, что данный препарат подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам был назначен препарат Сертралина Тарбис Фарма, проконсультируйтесь с врачом.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Сертралина Тарбис Фарма

Не принимайте Сертралин Тарбис Фарма:

Если у вас аллергия на сертралин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы принимаете или недавно принимали лекарственные средства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), например селегилин, моклобемид, или другие препараты, схожие по действию с ИМАО (например, линезолид). Если вы прекращаете приём сертралина, необходимо подождать не менее одной недели перед началом приёма ИМАО. После прекращения приёма ИМАО необходимо подождать не менее двух недель перед началом приёма сертралина.
Если вы принимаете другое лекарственное средство — пимозид (препарат, применяемый для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма сертралина.

Лекарственные средства не всегда подходят всем. Перед началом приёма сертралина сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

Эпилепсия (припадки) или анамнез судорог. При возникновении припадка (судорог) немедленно свяжитесь с врачом.
Биполярное аффективное расстройство (маниакально-депрессивный психоз) или шизофрения. При возникновении маниакального эпизода немедленно свяжитесь с врачом.
Мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли (см. далее «Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства»).
Синдром серотонина. В редких случаях этот синдром может развиваться при одновременном приёме сертралина с другими лекарственными средствами (см. симптомы в разделе 4. Возможные побочные эффекты). Ваш врач сообщит вам, если у вас ранее наблюдался данный синдром.
Низкий уровень натрия в крови, поскольку это состояние может развиться в результате приёма сертралина. Также сообщите врачу, если вы принимаете лекарства от гипертонии, поскольку они также могут влиять на уровень натрия в крови.
Пожилой возраст, поскольку у пожилых пациентов повышен риск развития гипонатриемии (см. выше).
Заболевание печени; врач может решить, что вам следует принимать меньшую дозу препарата.
Диабет; сертралин может влиять на уровень сахара в крови, поэтому может потребоваться корректировка дозы лекарств от диабета.
Анамнез кровотечений (склонность к появлению синяков), беременность (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность») или приём лекарств, снижающих свёртываемость крови (например, ацетилсалициловая кислота (аспирин) или варфарин), или препаратов, повышающих риск кровотечений.
Возраст младше 18 лет. Сертралин может применяться только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). При лечении этого расстройства врач будет тщательно наблюдать за вами (см. ниже «Дети и подростки»).
При прохождении электро convulsивной терапии (ЭСТ).
При наличии заболеваний глаз, таких как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Если вам диагностировали нарушение на кардиограмме, полученное после электрокардиограммы (ЭКГ), известное как удлинение интервала QT.
При наличии сердечных заболеваний, низкого уровня калия или магния, семейного анамнеза удлинения интервала QT, низкой частоты сердечных сокращений или при одновременном приёме лекарств, удлиняющих интервал QT.

Тревожность/акатизия:

При приёме сертралина может возникать неприятное чувство беспокойства и потребность в движении, часто сопровождающееся невозможностью оставаться сидя или стоя (акатизия). Это чаще всего происходит в первые недели лечения. Увеличение дозы может усугубить симптомы, поэтому при их появлении следует обратиться к врачу.

Симптомы отмены:

Побочные эффекты, связанные с прекращением приёма препарата (симптомы отмены), встречаются часто, особенно если прекращение происходит резко (см. раздел 3. Если вы прекращаете приём Сертралина Тарбис Фарма и раздел 4. Возможные побочные эффекты). Вероятность появления симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и темпа снижения дозы. Обычно эти симптомы носят лёгкий или умеренный характер. Однако у некоторых пациентов они могут быть тяжёлыми. Симптомы обычно появляются в первые дни после прекращения приёма. Как правило, они проходят самостоятельно и исчезают в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут сохраняться дольше (2–3 месяца и более). Рекомендуется постепенно снижать дозу сертралина в течение нескольких недель или даже месяцев при прекращении приёма. Всегда согласовывайте с врачом оптимальный способ прекращения лечения.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства:

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или суициде. Это может усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность этого выше, если:

У вас ранее уже были суицидальные мысли или мысли о причинении себе вреда.
Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показывают, что у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты, риск суицидального поведения возрастает.

Если у вас появляются мысли о причинении себе вреда или суициде в любое время, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Близким людям может быть полезно сообщить, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете также попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревога ухудшаются, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Сексуальные нарушения:

Некоторые препараты из группы, к которой относится сертралин (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Дети и подростки:

Обычно сертралин не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет, за исключением случаев обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). У пациентов младше 18 лет повышен риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о причинении себе вреда или суициде (суицидальные идеи) и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и вспышки гнева) при приёме этой группы препаратов. Тем не менее, врач может решить назначить сертралин пациенту младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим решением. Если врач назначил вам сертралин, а вам меньше 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у вас появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, во время приёма препарата. Кроме того, долгосрочное влияние сертралина на безопасность, рост, созревание, когнитивное развитие и поведенческое развитие оценивалось в длительном исследовании более чем у 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет, наблюдавшихся в течение 3 лет. В целом, результаты исследования показали, что дети, получавшие сертралин, развивались нормально, за исключением незначительного увеличения веса у тех, кто получал более высокую дозу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Сертралин Тарбис Фарма:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут влиять на действие Сертралина Тарбис Фарма, или сам сертралин может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.

Приём сертралина вместе со следующими лекарствами может вызвать серьёзные побочные эффекты:

Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), например моклобемид (при депрессии), селегилин (при болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (при высоком уровне метгемоглобина в крови). Не используйте сертралин одновременно с этими препаратами.
Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не используйте сертралин одновременно с пимозидом.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

Препараты, содержащие амфетамины (при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения).
Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффект зверобоя может сохраняться 1–2 недели.
Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
Препараты для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил).
Препараты, используемые при анестезии (например, фентанил, мивакурий и суксаметоний).
Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
Препараты, снижающие свёртываемость крови (варфарин).
Препараты для лечения боли/артрита (например, метамизол, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)).
Седативные средства (диазепам).
Диуретики.
Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
Препараты для лечения диабета (толбутамид).
Препараты для лечения изжоги, язв и повышенной кислотности желудка (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
Другие препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxамин).
Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин, оланзапин).
Препараты для лечения высокого артериального давления, болей в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
Препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
Препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
Препараты, применяемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
Препараты, известные как повышающие риск изменений электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).

Приём Сертралина Тарбис Фарма с пищей, напитками и алкоголем:

Сертралин Тарбис Фарма можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения этим препаратом.

Не следует принимать сертралин вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он может повысить уровень сертралина в организме.

Беременность, лактация и фертильность:

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Полностью безопасность сертралина у беременных женщин не установлена. Вам могут назначить сертралин во время беременности только в том случае, если врач сочтёт, что польза для вас превышает возможный риск для развивающегося ребёнка.

Если вы принимаете сертралин в поздние сроки беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно при наличии анамнеза кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете сертралин, чтобы дать вам необходимые рекомендации. При приёме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, подобные сертралину, могут увеличить риск серьёзного заболевания у новорождённых — персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при которой ребёнок дышит быстрее и имеет синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка возникнут такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

У вашего новорождённого ребёнка могут возникнуть и другие заболевания, которые обычно проявляются в первые 24 часа после рождения. Симптомы включают:

затруднённое дыхание,
синюшность или перегрев/охлаждение кожи,
синюшность губ,
рвоту или проблемы с кормлением,
сильную усталость, бессонницу или чрезмерный плач,
мышечную ригидность или снижение мышечного тонуса,
дрожь, беспокойство или судороги,
усиление рефлексов,
раздражительность,
низкий уровень сахара.

Если у вашего ребёнка после рождения появляются какие-либо из этих симптомов или вы обеспокоены его здоровьем, проконсультируйтесь с врачом или акушеркой.

Имеются данные, указывающие на то, что сертралин проникает в грудное молоко. Поэтому сертралин может применяться у кормящих женщин только в том случае, если врач сочтёт, что польза превышает возможный риск для ребёнка.

В исследованиях на животных было показано, что некоторые препараты, подобные сертралину, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека пока не установлено.

Вождение и использование механизмов:

Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не работайте с тяжёлыми механизмами, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

Сертралин Тарбис Фарма содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Сертралина Тарбис Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом.

При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство:

При депрессии и ОКР обычно эффективная доза составляет 50 мг в день. Дневную дозу можно увеличивать поэтапно на 50 мг с интервалами не менее одной недели на протяжении нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Паническое расстройство, социальная тревожность и посттравматическое стрессовое расстройство:

При паническом расстройстве, социальной тревожности и посттравматическом стрессовом расстройстве лечение следует начинать с дозы 25 мг в день, которую после одной недели увеличивают до 50 мг в день. Дневную дозу можно увеличивать поэтапно на 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Сертралин может применяться только у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет для лечения обсессивно-компульсивного расстройства.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая начальная доза — 25 мг в день. Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Подростки в возрасте от 13 до 17 лет: рекомендуемая начальная доза — 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом и следуйте его указаниям.

Способ применения:

Сертралина Тарбис Фарма можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте лекарство один раз в день — утром или вечером.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Она будет зависеть от характера вашего заболевания и ответа на лечение. Улучшение симптомов наступит только через несколько недель. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения состояния.

Если вы случайно приняли больше Сертралина Тарбис Фарма, чем нужно:

Если вы случайно приняли слишком много Сертралина Тарбис Фарма, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Всегда берите с собой упаковку от лекарства, независимо от того, осталось ли в ней средство или нет.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащение сердцебиения, дрожь, возбуждение, головокружение и, в редких случаях, потерю сознания.

Если вы забыли принять Сертралина Тарбис Фарма:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, не принимайте её, когда вспомните. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Сертралина Тарбис Фарма:

Не прекращайте лечение сертралином, если этого не посоветовал врач. Вашему врачу потребуется постепенно уменьшать дозу сертралина в течение нескольких недель перед полной отменой препарата. При резкой отмене лечения могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и дрожь. Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов или другие нежелательные явления при прекращении лечения сертралином, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частым побочным эффектом являются тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или ослабевают при продолжении лечения.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие симптомы после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными:

Если у вас появилась тяжелая сыпь, вызывающая пузыри (многоформная эритема), (может поражать ротовую полость и язык). Это могут быть признаки заболевания, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В таких случаях врач прекратит лечение.
Аллергическая реакция или аллергия, которая может проявляться в виде кожной сыпи с зудом, затруднением дыхания, свистящим дыханием, отеком век, лица или губ.
Если у вас возникли беспокойство, спутанность сознания, диарея, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащение пульса. Это симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приеме некоторых препаратов вместе с сертралином. Возможно, врач примет решение о прекращении лечения.
Если у вас появилось желтушное окрашивание кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
Если у вас возникают депрессивные симптомы с мыслями о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли).
Если после начала приема сертралина вы стали испытывать чувство беспокойства и не можете сидеть или стоять спокойно. Сообщите об этом врачу.
Если у вас возник приступ (судороги).
Если у вас возник маниакальный эпизод (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Следующие побочные эффекты наблюдались в клинических исследованиях у взрослых и после выхода препарата на рынок.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, общее недомогание, сухость во рту, нарушения эякуляции и утомляемость.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Простуда (бронхит), боль в горле, насморк,
Потеря аппетита, повышение аппетита,
Тревожность, депрессия, беспокойство, снижение либидо, нервозность, ощущение странности, кошмары, скрип зубами,
Дрожь, нарушения двигательной функции мышц (такие как постоянные движения, мышечное напряжение, затруднение ходьбы и ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, повышенный мышечный тонус, нарушение концентрации, нарушение вкуса,
Нарушения зрения,
Звон в ушах,
Ощущение сердцебиения,
Приливы жара,
Зевота,
Дискомфорт в желудке, запор, боли в животе, рвота, метеоризм,
Повышенное потоотделение, сыпь,
Боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах,
Нарушение менструального цикла, эректильная дисфункция,
Недомогание, боль в груди, слабость, лихорадка,
Повышение массы тела,
Травма.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Гастроэнтерит, инфекция уха,
Опухоль,
Повышенная чувствительность, сезонная аллергия,
Низкий уровень тиреоидных гормонов,
Суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотические расстройства, аномальные мысли, отсутствие заботы о себе, галлюцинации, агрессия, чрезмерное чувство счастья, паранойя,
Амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обмороки, непрерывные движения, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушение координации, нарушения речи,
Расширенные зрачки,
Боль в ухе,
Учащенный пульс, проблемы с сердцем,
Кровотечения (например, желудочное кровотечение)*, повышенное артериальное давление, приливы жара, кровь в моче,
Одышка, носовое кровотечение, затруднение дыхания, возможно с шумом,
Чёрный стул, нарушения зубов, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, затруднение глотания, отрыжка, нарушения языка,
Отек глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пурпурные пятна на коже, пузырьковые поражения кожи, сухость кожи, отек лица, холодный пот,
Остеоартроз, мышечные подергивания, мышечные судороги*, мышечная слабость,
Учащенное мочеиспускание, нарушения мочеиспускания, задержка мочи, недержание мочи, увеличение объема мочи, необходимость мочиться ночью,
Сексуальная дисфункция, чрезмерное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция,
Отек ног, озноб, затруднение ходьбы, жажда,
Повышение уровня печеночных ферментов, потеря массы тела,
Сообщались случаи суицидальных мыслей и поведения во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Дивертикулит, отек лимфатических узлов, снижение числа тромбоцитов*, снижение числа лейкоцитов*,
Тяжелая аллергическая реакция,
Эндокринные нарушения*,
Повышенный уровень холестерина, нарушения контроля уровня сахара в крови (сахарный диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*,
Физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, аномальные кошмары*, лекарственная зависимость, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция,
Кома, аномальные движения, затруднение движений, повышенная чувствительность, внезапная сильная головная боль (которая может быть признаком серьезного заболевания, известного как обратимый синдром сужения сосудов головного мозга (ОССС))*, нарушения чувствительности,
Появление пятен перед глазами, глаукома, двоение в глазах, светобоязнь (повышенная чувствительность глаз к свету), кровоизлияния в глаза, нерегулярные зрачки*, нарушения зрения*, нарушения слезоотделения,
Инфаркт миокарда, головокружение, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений электрической активности (на ЭКГ) или нарушения ритма сердца*, снижение частоты сердечных сокращений,
Нарушения кровообращения в руках и ногах,
Учащенное дыхание, постепенное образование рубцовой ткани в легочной паренхиме (интерстициальное легочное заболевание)*, спазм горла, затруднение речи, замедленное дыхание, икота,
Язвы во рту, панкреатит*, кровь в кале, язвы языка, язвы во рту,
Нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции печени*, желтушность кожи и глаз (желтуха)*,
Кожная реакция на солнце*, отек кожи*, аномальная текстура волос, аномальный запах кожи, капиллярная сыпь,
Разрыв мышечной ткани*, нарушение костной ткани,
Прерывистое мочеиспускание, уменьшение объема мочи,
Выделения из молочных желез, сухость влагалища, выделения из половых органов, боль и покраснение полового члена и крайней плоти, увеличение груди*, продолжительная эрекция,
Грыжа, снижение толерантности к препарату,
Повышение уровня холестерина, аномальные лабораторные анализы*, аномальный сперматозоид, нарушения свертывания крови*,
Расслабление процесса расширения кровеносных сосудов.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных:

Блокировка нижней челюсти*,
Недержание мочи во сне*,
Частичная потеря зрения,
Воспаление толстой кишки (вызывает диарею)*,
Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность» для получения дополнительной информации*.
Мышечная слабость и сильная боль в мышцах, которые могут быть признаком множественной дефицитности ацил-КоА-дегидрогеназы (МДАД).*

*Побочные эффекты, сообщенные после выхода препарата на рынок.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических исследованиях у детей и подростков побочные эффекты были в целом схожи с теми, что наблюдались у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения

Если вы резко прекратите прием этого препарата, у вас могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, беспокойство или тревожность, головные боли, тошнота, рвота и дрожь (см. раздел 3. Если вы прекращаете лечение Сертралиной Тарбис Фарма).

У пациентов, принимающих этот тип препаратов, отмечается повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Сертралина Тарбис Фарма

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сертралина Тарбис Фарма

Действующее вещество — сертралин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит гидрохлорид сертралина, эквивалентный 100 мг сертралина.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки:

гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюза, карбоксиметилкрахмал натрия тип А (из картофеля), дикальцийфосфат двуводный, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки:

диоксид титана (Е171), гипромеллоза, макрогол 400, полисорбат 80.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Сертралина Тарбис Фарма 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, биконвексные, капсуловидной формы (приблизительные размеры 13,3 × 5,3 мм), с гравировкой «3 и 1» по обе стороны от разделительной линии на одной стороне и «HS» — на другой стороне.

Разделительная линия не предназначена для деления таблетки.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Сертралина Тарбис Фарма выпускаются в блистерах.

Упаковки, содержащие 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 250, 294, 300 и 500 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Воорсхотен, 2252TR

Нидерланды

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Sertralin Amarox 100 mg Filmtabletten

Испания: Сертралина Тарбис Фарма 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Нидерланды: Sertraline Amarox 100 mg, filmomhulde tabletten

Швеция: Sertralin Amarox 100 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/