Sertralina Tarbis Farma 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sertralina Tarbis Farma 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone,

anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere dannoso per loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati

non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sertralina Tarbis Farma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina Tarbis Farma
3. Come prendere Sertralina Tarbis Farma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sertralina Tarbis Farma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sertralina Tarbis Farma e a cosa serve

Sertralina Tarbis Farma contiene sertralina come principio attivo. La sertralina appartiene al gruppo di medicinali denominati Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRI); questi medicinali sono utilizzati per il trattamento della depressione e/o dei disturbi d'ansia.

Sertralina Tarbis Farma può essere utilizzata per trattare:

• Depressione e prevenzione della ricaduta depressiva (negli adulti).
• Disturbo d'ansia sociale (negli adulti).
• Disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti).
• Disturbo di panico (negli adulti).
• Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni).

La depressione è una patologia clinica caratterizzata da sintomi come sensazioni di tristezza, difficoltà a dormire bene o a provare piacere nelle attività come in precedenza.

Il DOC e i disturbi di panico sono malattie legate all'ansia, con sintomi come preoccupazioni costanti legate a pensieri ricorrenti (ossessioni) che inducono a compiere rituali ripetitivi (comportamenti compulsivi).

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo che può manifestarsi dopo un'esperienza emotivamente molto traumatica e che presenta alcuni sintomi simili alla depressione e all'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all'ansia. È caratterizzato da ansia intensa o angoscia in situazioni sociali (ad esempio: parlare con estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altre persone, oppure preoccuparsi di poter agire in modo imbarazzante).

Il suo medico ha ritenuto che questo medicinale sia adatto al trattamento della sua malattia.

Se non è sicuro del motivo per cui le è stata prescritta Sertralina Tarbis Farma, deve consultare il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sertralina Tarbis Farma

Non prenda Sertralina Tarbis Farma:

• Se è allergico alla sertralina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6.).
• Se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali chiamati inibitori della monoamminoossidasi (IMAO, come ad esempio selegilina, moclobemide) o altri medicinali simili agli IMAO (come la linezolidina). Se interrompe il trattamento con sertralina, deve attendere almeno una settimana prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Dopo aver interrotto il trattamento con un IMAO, deve attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
• Se sta assumendo un altro medicinale chiamato pimozide (un medicinale utilizzato per trattare disturbi mentali come la psicosi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere sertralina.

I medicinali non sono sempre adatti a tutti. Prima di iniziare il trattamento con sertralina, informi il medico se soffre o ha precedentemente sofferto di una delle seguenti condizioni:

• Se ha l’epilessia (crisi) o antecedenti di convulsioni. Se ha una crisi (convulsione), contatti immediatamente il medico.
• Se soffre di disturbo maniaco-depressivo (disturbo bipolare) o schizofrenia. Se ha un episodio maniacale, contatti immediatamente il medico.
• Se ha o ha avuto in precedenza pensieri di farsi del male o di suicidarsi (vedere più avanti “Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia”).
• Se ha il Sindrome Serotoninergica. In rari casi questa sindrome può manifestarsi quando assume certi medicinali contemporaneamente alla sertralina. (Per conoscere i sintomi, legga la sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il medico le indicherà se ha precedentemente manifestato questa sindrome.
• Se ha bassi livelli di sodio nel sangue, poiché questa condizione può verificarsi come conseguenza del trattamento con sertralina. Deve inoltre informare il medico se sta assumendo medicinali per l’ipertensione, poiché questi possono alterare anche i livelli di sodio nel sangue.
• Se ha un’età avanzata, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare bassi livelli di sodio nel sangue (vedere punto precedente).
• Se ha una malattia epatica; il medico potrebbe ritenere opportuno che lei assuma una dose inferiore di questo medicinale.
• Se ha il diabete; la sertralina può alterare i suoi livelli di zucchero nel sangue, quindi potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei suoi medicinali per il diabete.
• Se ha antecedenti di alterazioni emorragiche (tendenza a sviluppare ematomi), o se è in stato di gravidanza (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità) o ha assunto medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarina) o che possono aumentare il rischio di emorragie.
• Se è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni. La sertralina deve essere utilizzata solo per trattare bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Se verrà trattato per questo disturbo, il medico vorrà monitorarla attentamente (vedere più avanti “Bambini e adolescenti”).
• Se sta ricevendo trattamento elettroconvulsivante (TEC).
• Se ha un disturbo oculare, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
• Se le è stato diagnosticato un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG), nota come prolungamento dell’intervallo QT.
• Se soffre di malattia cardiaca, ha livelli bassi di potassio o magnesio, antecedenti familiari di prolungamento del QT, frequenza cardiaca bassa o se assume contemporaneamente medicinali che prolungano l’intervallo QT.

Inquietudine/Acatisia:

L’uso di sertralina è stato associato a una sgradevole inquietudine e alla necessità di muoversi, spesso accompagnata dall’incapacità di stare seduti o in piedi (acatisia). Questo si verifica più frequentemente nelle prime settimane di trattamento. Un aumento della dose può essere dannoso, quindi se sviluppa questi sintomi, dovrebbe contattare il medico.

Sintomi da sospensione:

Gli effetti indesiderati legati all’interruzione del trattamento (sintomi da sospensione) sono comuni, in particolare se l’interruzione avviene bruscamente (vedere sezione 3. Se interrompe il trattamento con Sertralina Tarbis Farma e sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il rischio di manifestare sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dal ritmo con cui la dose è stata ridotta. Generalmente questi sintomi sono lievi o moderati. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi. Questi sintomi di solito compaiono nei primi giorni dopo l’interruzione del trattamento. In generale, questi sintomi scompaiono spontaneamente e si risolvono entro due settimane. In alcuni pazienti possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si raccomanda che, quando si interrompe il trattamento con sertralina, la dose venga ridotta gradualmente per un periodo di diverse settimane o addirittura mesi, e che si concordi sempre con il medico il modo migliore per sospendere il trattamento.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia:

Se è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo può aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono del tempo per fare effetto, di norma circa due settimane ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada se:

• Ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o di farsi del male.
• È un adulto giovane. Dati da studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.

Se ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale.

Può essere utile spiegare a un familiare o amico vicino che è depresso o soffre di un disturbo d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Problemi sessuali:

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo della sertralina (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

Bambini e adolescenti:

Normalmente, la sertralina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, tranne nel caso di pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). I pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri di farsi del male o di suicidarsi (ideazione suicidaria) e aggressività (principalmente aggressione, comportamento di sfida e reazioni di rabbia) quando sono in trattamento con questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere sertralina a un paziente di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico le ha prescritto sertralina e lei ha meno di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o peggiora durante l’assunzione di questo medicinale. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, maturità e apprendimento (sviluppo cognitivo) e sullo sviluppo comportamentale della sertralina sono stati valutati in uno studio a lungo termine su oltre 900 bambini di età compresa tra i 6 e i 16 anni, monitorati per un periodo di 3 anni. In generale, i risultati dello studio hanno mostrato che i bambini trattati con sertralina si sono sviluppati normalmente, ad eccezione di un lieve aumento di peso nei pazienti trattati con dosi più elevate.

Altri medicinali e Sertralina Tarbis Farma:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Sertralina Tarbis Farma, o la sertralina può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L’uso di sertralina insieme ai seguenti medicinali può causare effetti indesiderati gravi:

• Medicinali chiamati inibitori della monoamminoossidasi (IMAO), come ad esempio moclobemide (per trattare la depressione), selegilina (per trattare la malattia di Parkinson), l’antibiotico linezolid e il blu di metilene (per trattare livelli elevati di metemoglobina nel sangue). Non usi sertralina insieme a questi medicinali.
• Medicinali per trattare disturbi mentali come la psicosi (pimozide). Non usi sertralina insieme al pimozide.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• Medicinali contenenti anfetamine (usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), la narcolessia e l’obesità).
• Fitoterapici contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Gli effetti dell’erba di San Giovanni possono persistere per 1-2 settimane.
• Prodotti contenenti l’amminoacido triptofano.
• Medicinali per il trattamento del dolore grave o cronico (oppioidi, ad esempio tramadolo, fentanil).
• Medicinali utilizzati nell’anestesia (ad esempio fentanil, mivacurio e succinilcolina).
• Medicinali per il trattamento delle emicranie (ad esempio sumatriptano).
• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (warfarina).
• Medicinali per il trattamento del dolore/artrite (ad esempio metamizolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)).
• Sedativi (diazepam).
• Diuretici.
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).
• Medicinali per il trattamento dell’acidità, ulcere e bruciore di stomaco (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
• Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
• Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicinali per il trattamento della schizofrenia e altri disturbi mentali (come perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
• Medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, dolore toracico o per regolare la velocità e il ritmo cardiaco (come verapamil, diltiazem, flecainide, propafenone).
• Medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche (come rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
• Medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
• Medicinali utilizzati per trattare l’HIV/SIDA e l’epatite C (inibitori della proteasi come ritonavir, telaprevir).
• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico o chemioterapia (aprepitant).
• Medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (ad esempio alcuni antipsicotici e antibiotici).

Assunzione di Sertralina Tarbis Farma con cibi, bevande e alcol:

Sertralina Tarbis Farma può essere assunta con o senza cibo.

È necessario evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Non deve assumere sertralina in combinazione con succo di pompelmo, poiché questo può aumentare i livelli di sertralina nel suo organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

La sicurezza della sertralina nelle donne in gravidanza non è stata completamente stabilita. Se è in gravidanza, le verrà somministrata sertralina solo se il medico ritiene che il beneficio per lei superi qualsiasi possibile rischio per il feto in sviluppo.

Se assume sertralina nell’ultima fase della gravidanza, c’è un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di alterazioni emorragiche. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo sertralina per poterla consigliare. Quando assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come la sertralina possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e aspetto cianotico nel neonato. Questi sintomi iniziano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Il suo neonato potrebbe avere altre malattie, che di solito si manifestano entro le prime 24 ore dopo la nascita. I sintomi includono:

• difficoltà a respirare,
• pelle cianotica o troppo calda o fredda,
• labbra bluastre,
• vomito o problemi nell’alimentazione,
• eccessiva stanchezza, impossibilità di dormire o pianto eccessivo,
• rigidità o diminuzione del tono muscolare,
• tremori, inquietudine o convulsioni,
• aumento delle reazioni riflesse,
• irritabilità,
• bassi livelli di zucchero.

Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi alla nascita, o se è preoccupata per la salute del bambino, consulti il medico o l’ostetrica per ricevere consigli.

Ci sono indicazioni che la sertralina passa nel latte materno. Pertanto, la sertralina può essere utilizzata durante l’allattamento solo se il medico ritiene che il beneficio superi qualsiasi possibile rischio per il bambino.

Negli studi sugli animali si è visto che alcuni medicinali come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, tuttavia l’impatto sulla fertilità nell’uomo non è ancora stato determinato.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

I medicinali psicotropi come la sertralina possono influire sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi né utilizzi macchinari pesanti finché non saprà come questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

Sertralina Tarbis Farma contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sertralina Tarbis Farma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti:

Depressione e Disturbo Ossessivo-Compulsivo:

Per la depressione e il DOC, il dosaggio efficace abituale è di 50 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero può essere aumentato di 50 mg alla volta, a intervalli di almeno una settimana, per diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico:

Per il disturbo di panico, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo da stress post-traumatico, il trattamento deve iniziare con un dosaggio di 25 mg al giorno, aumentato a 50 mg al giorno dopo una settimana. Il dosaggio giornaliero può essere aumentato a intervalli di 50 mg nel corso di diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Sertralina deve essere utilizzata solo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni per il trattamento del DOC.

Disturbo ossessivo-compulsivo:

Bambini da 6 a 12 anni: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 25 mg al giorno. Dopo una settimana, il medico può aumentare il dosaggio a 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.

Adolescenti da 13 a 17 anni: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.

Se ha problemi epatici o renali, parli con il medico e segua le sue indicazioni.

Modalità di somministrazione:

Sertralina Tarbis Farma può essere assunta con o senza cibo.

Assuma il medicinale una volta al giorno, al mattino o alla sera.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Tale durata dipenderà dalla natura della sua malattia e dalla risposta al trattamento. Passeranno alcune settimane prima che i sintomi inizino a migliorare. Il trattamento della depressione normalmente deve proseguire per 6 mesi dopo la remissione dei sintomi.

Se assume più Sertralina Tarbis Farma di quanto deve:

Se accidentalmente assume una dose eccessiva di Sertralina Tarbis Farma, contatti il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti sempre con sé il contenitore del medicinale, anche se non contiene più farmaco.

Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del battito cardiaco, tremori, agitazione, capogiri e, raramente, perdita di coscienza.

Se dimentica di prendere Sertralina Tarbis Farma:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere una dose, non la prenda quando se ne ricorda. Prenda la dose successiva al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Sertralina Tarbis Farma:

Non interrompa il trattamento con sertralina a meno che non glielo indichi il medico. Il medico vorrà ridurre gradualmente il dosaggio di sertralina nel corso di diverse settimane prima che interrompa definitivamente il trattamento. Se interrompe bruscamente il trattamento, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremori. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati o altri effetti durante l'interruzione del trattamento con sertralina, la prego di informarne il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e spesso scompaiono o si riducono proseguendo il trattamento.

Informi immediatamente il medico se:

Dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicamento, poiché potrebbero essere gravi.

• Sviluppa un'eruzione cutanea grave con formazione di bolle (eritema multiforme), che può interessare la bocca e la lingua. Questi potrebbero essere segni di una malattia nota come Sindrome di Stevens-Johnson o Necrolisi Epidermica Tossica (NET). In questi casi il medico interromperà il trattamento.
• Reazione allergica o allergia, che può manifestarsi con eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Presenta agitazione, confusione, diarrea, aumento della temperatura corporea e della pressione arteriosa, sudorazione eccessiva e accelerazione del polso. Questi sono sintomi del cosiddetto sindrome serotoninergico. Raramente questo sindrome può manifestarsi quando si assumono contemporaneamente certi medicinali insieme alla sertralina. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
• Presenta colorazione gialla della pelle e degli occhi, che possono indicare un danno epatico.
• Presenta sintomi depressivi con idee di autolesionismo o suicidio (pensieri suicidi).
• Dopo aver iniziato il trattamento con sertralina, inizia a provare una sensazione di irrequietezza e non riesce a stare seduto o in piedi. Deve informare il medico se inizia a provare irrequietezza.
• Ha un attacco (convulsioni).
• Ha un episodio maniacale (vedere sezione 2. Avvertenze e precauzioni).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici su adulti e dopo la commercializzazione.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

Insonnia, capogiri, sonnolenza, cefalea, diarrea, malessere generale, bocca secca, disturbi dell'eiaculazione e affaticamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• raffreddore (toracico), mal di gola, naso che cola,
• perdita di appetito, aumento di appetito,
• ansia, depressione, agitazione, diminuzione della libido, nervosismo, sensazione di estraneità, incubi, digrignamento dei denti,
• tremore, disturbi del movimento muscolare (come movimenti continui, tensione muscolare, difficoltà nel camminare e rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli)*, intorpidimento e formicolio, aumento del tono muscolare, difficoltà di concentrazione, alterazione del gusto,
• disturbi visivi,
• ronzio nelle orecchie,
• palpitazioni,
• vampate di calore,
• sbadigli,
• disturbi gastrici, stitichezza, dolore addominale, vomito, flatulenza,
• aumento della sudorazione, eruzione cutanea,
• dolore alla schiena, dolore alle articolazioni, dolore muscolare,
• irregolarità del ciclo mestruale, disfunzione erettile,
• malessere, dolore al petto, debolezza, febbre,
• aumento di peso,
• lesione.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• gastroenterite, infezione all'orecchio,
• tumore,
• ipersensibilità, allergia stagionale,
• bassi livelli di ormoni tiroidei,
• pensieri suicidi, comportamento suicida*, disturbi psicotici, pensieri anomali, mancanza di cura personale, allucinazioni, aggressività, eccesso di felicità, paranoia,
• amnesia, diminuzione della sensibilità, contrazioni muscolari involontarie, svenimenti, movimenti continui, emicrania, convulsioni, capogiri alzandosi in piedi, alterazione della coordinazione, disturbi del linguaggio,
• pupille dilatate,
• dolore all'orecchio,
• polso accelerato, problemi cardiaci,
• disturbi emorragici (come emorragia gastrica)*, pressione arteriosa elevata, vampate di calore, sangue nelle urine,
• mancanza di respiro, emorragia nasale, difficoltà respiratorie eventualmente rumorose,
• feci nere, disturbi dentali, infiammazione dell'esofago, problemi alla lingua, emorroidi, aumento della salivazione, difficoltà di deglutizione, eruttazioni, disturbi della lingua,
• gonfiore degli occhi, orticaria, perdita di capelli, prurito, macchie violacee sulla pelle, problemi cutanei con formazione di bolle, pelle secca, gonfiore del viso, sudore freddo,
• artrosi, scosse muscolari, crampi muscolari*, debolezza muscolare,
• aumento della frequenza urinaria, disturbi urinari, ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, aumento della quantità di urina, bisogno di urinare di notte,
• disfunzione sessuale, sanguinamento vaginale eccessivo, emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile,
• gambe gonfie, brividi, difficoltà nel camminare, sete,
• aumento dei livelli di enzimi epatici, perdita di peso,
• Sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con sertralina o poco dopo la sua interruzione (vedere sezione 2).

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• diverticolite, gonfiore dei linfonodi, calo delle piastrine*, riduzione del numero di globuli bianchi*,
• reazione allergica grave,
• disturbi endocrini*,
• colesterolo elevato, problemi nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue (diabete), ipoglicemia, aumento dei livelli di zucchero nel sangue*, basso livello di sodio nel sangue*,
• sintomi fisici dovuti a stress o emozioni, incubi anomali*, dipendenza da farmaci, sonnambulismo, eiaculazione precoce,
• coma, movimenti anomali, difficoltà nel movimento, aumento della sensibilità, emicrania improvvisa intensa (che può essere un segno di una malattia grave nota come sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR))*, alterazioni sensoriali,
• visione di macchie davanti agli occhi, glaucoma, visione doppia, fotofobia (sensibilità oculare alla luce), emorragie oculari, pupille irregolari*, alterazioni visive*, disturbi lacrimali,
• infarto cardiaco, capogiri, svenimento o fastidio al petto che potrebbero indicare cambiamenti nell'attività elettrica (visibili nell'elettrocardiogramma) o ritmo cardiaco anomalo*, riduzione della frequenza cardiaca,
• problemi circolatori alle braccia e alle gambe,
• respirazione accelerata, formazione progressiva di cicatrici nel tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)*, spasmo della gola, difficoltà nel parlare, respirazione più lenta, singhiozzo,
• ulcere orali, pancreatite*, sangue nelle feci, ulcere alla lingua, afte orali,
• problemi nella funzione epatica, gravi disturbi della funzione epatica*, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)*,
• reazione cutanea al sole*, gonfiore della pelle*, struttura anomala dei capelli, odore anomalo della pelle, eruzione del cuoio capelluto,
• rottura del tessuto muscolare*, disturbo osseo,
• minzione intermittente, volume urinario ridotto,
• secrezione mammaria, secchezza vaginale, secrezione genitale, dolore e arrossamento del pene e del prepuzio, aumento del seno*, erezione prolungata,
• ernia, tolleranza ridotta al farmaco,
• aumento dei livelli di colesterolo, esami ematici anomali*, sperma anomalo, problemi di coagulazione*,
• rilassamento del processo dei vasi sanguigni.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili:

• blocco della mandibola*,
• incontinenza urinaria durante il sonno*,
• perdita parziale della vista,
• infiammazione del colon (che causa diarrea)*,
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni*.
• Debolezza muscolare e dolore muscolare intenso, che può essere un segno di deficit multipla di acil-CoA deidrogenasi (DMAD).*

*Effetti indesiderati segnalati dopo la commercializzazione.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati cefalea, insonnia, diarrea e nausea.

Sintomi che possono manifestarsi quando si interrompe il trattamento

Se interrompe bruscamente il trattamento con questo medicinale, potrebbe manifestare effetti indesiderati come vertigini, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremore (vedere sezione 3. Se interrompe il trattamento con Sertralina Tarbis Farma).

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sertralina Tarbis Farma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sertralina Tarbis Farma

Il principio attivo è la sertralina.

Ogni compressa rivestita con film contiene cloridrato di sertralina corrispondente a 100 mg di sertralina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, amido carbossimetilato sodico di tipo A (da patata), fosfato bicalcico diidrato, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa:

Biossido di titanio (E171), ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Sertralina Tarbis Farma 100 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film, di colore bianco o biancastro, biconvesse di forma capsulare (dimensioni approssimative 13,3 x 5,3 mm), incise con "3 e 1" su ciascun lato della rigatura da un lato e "HS" sull'altro lato.

La rigatura non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

Le compresse rivestite con film di Sertralina Tarbis Farma sono disponibili in blister.

Confezioni contenenti 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 250, 294, 300 e 500 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Sertralin Amarox 100 mg Filmtabletten

Spagna: Sertralina Tarbis Farma 100 mg compresse rivestite con film EFG

Paesi Bassi: Sertraline Amarox 100 mg, filmomhulde tabletten

Svezia: Sertralin Amarox 100 mg filmdragerade tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/