Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сертралін Нормон 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції :

Що таке Сертралін Нормон і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Сертраліну Нормон
Як застосовувати Сертралін Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сертраліну Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Нормон і для чого його застосовують

Сертралін Нормон містить сертралін як діючу речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗ); ці ліки використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін Нормон 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може застосовуватися для лікування:

Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
Соціального тривожного розладу (у дорослих).
Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
Панічного розладу (у дорослих).
Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, симптомами якого є почуття суму, порушення сну або втрата здатності насолоджуватися життям так, як це було раніше.

ОКР та панічні розлади — це захворювання, пов’язані з тривогою, симптомами яких є постійна тривога через нав’язливі думки (мании), що змушують виконувати повторювані дії (ритуали).

ПТСР — це розлад, який може виникнути після емоційно дуже травматичної події, і який має деякі симптоми, подібні до симптомів депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується сильним почуттям тривоги або паніки в соціальних ситуаціях (наприклад: розмова з незнайомими людьми, виступ перед публікою, їжа або пиття в присутності інших, або постійна тривога щодо того, що можна поводити себе незручно).

Ваш лікар вважає, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого захворювання.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили сертралін, слід проконсультуватися з лікарем.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сертралін Нормон

Не приймайте Сертралін Нормон

Якщо ви маєте алергію на сертралін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), наприклад селегілін, моклобемід, або інші ліки, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припинили лікування сертраліном, ви повинні почекати щонайменше тиждень перед початком лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО ви повинні почекати щонайменше дві тижні перед початком лікування сертраліном.
Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб пімозид (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Сертралін Нормон.

Ліки не завжди підходять для всіх. Перед початком лікування Сертраліном Нормон повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були раніше будь-які з наступних станів:

Якщо у вас епілепсія (припадки) або історія судом. Якщо у вас виник припадок (судоми), негайно зателефонуйте лікареві.
Якщо у вас біполярний афективний розлад (мания-депресія) або шизофренія. Якщо у вас виник маніакальний епізод, негайно зателефонуйте лікареві.
Якщо у вас є або були думки про самопошкодження або самогубство (див. нижче «Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу»).
Якщо у вас є серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, чи виникав у вас цей синдром раніше.
Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки це може бути наслідком лікування Сертраліном Нормон. Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
Якщо ви похилого віку, оскільки ви можете мати більший ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
Якщо у вас захворювання печінки; ваш лікар може вирішити, що вам слід приймати меншу дозу Сертраліну Нормон.
Якщо у вас цукровий діабет; Сертралін Нормон може впливати на рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ваших цукорознижувальних засобів.
Якщо у вас були кровотечі або схильність до синців, або якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність, годування груддю та фертильність) або приймали ліки, що знижують згортання крові (наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або варфарин), або ті, що можуть підвищувати ризик кровотечі.
Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін Нормон слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків у віці 6–17 років з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Якщо ви будете лікуватися від цього розладу, ваш лікар буде уважно спостерігати за вами (див. нижче «Діти та підлітки»).
Якщо ви отримуєте електросудорожну терапію (ЕСТ).
Якщо у вас є захворювання очей, наприклад певні види глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску).
Якщо вам діагностували аномалію на ЕКГ, відому як подовження інтервалу QT.
Якщо у вас захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейний анамнез подовження QTc, низький пульс або ви приймаєте інші ліки, що подовжують інтервал QTc.

Неспокій / Акафазія

Прийом сертраліну може бути пов’язаний з неприємним неспокоєм та потребою рухатися, часто разом з неможливістю сидіти або стояти спокійно (акафазія). Це найчастіше відбувається протягом перших тижнів лікування.

Збільшення дози може бути шкідливим, тому, якщо у вас виникнуть ці симптоми, зверніться до лікаря.

Симптоми відміни

Побічні ефекти, пов’язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є поширеними, особливо якщо припинення відбувається раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування Сертраліном Нормон та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Ці симптоми зазвичай виникають у перші дні після припинення лікування. Зазвичай вони самостійно зникають і зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу поступово знижували протягом декількох тижнів або навіть місяців, і ви завжди повинні домовлятися з лікарем про найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія і/або тривожний розлад, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, а іноді навіть пізніше.

Це більш імовірно, якщо:

У вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у молодших дорослих до 25 років із психічними розладами, які лікуються антидепресантами, підвищується ризик суїцидальних дій.

Якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.

Може бути корисним пояснити близькому родичу або другові, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Статеві проблеми

Деякі ліки з групи, до якої належить Сертралін Нормон (так звані СІЗС), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, за винятком випадків, коли у пацієнтів є обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самопошкодження або самогубство (ідеація самогубства) та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та реакція гніву), коли вони приймають ці ліки. Проте ваш лікар може вирішити призначити Сертралін Нормон пацієнту молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам Сертралін Нормон, а вам менше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-який із вищезазначених симптомів з’являється або погіршується під час прийому Сертраліну Нормон. Довгостроковий вплив на безпеку, ріст, статеве дозрівання, когнітивний та поведінковий розвиток при застосуванні сертраліну було оцінено в довготривалому дослідженні понад 900 дітей у віці 6–16 років, яких спостерігали протягом 3 років. Загалом результати дослідження показали, що діти, які отримували сертралін, нормально розвивалися, за винятком незначного підвищення ваги у тих, хто отримував вищу дозу.

Інші ліки та Сертралін Нормон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Сертраліну Нормон, або сам Сертралін Нормон може зменшувати ефективність інших ліків, які ви приймаєте одночасно.

Застосування Сертраліну Нормон разом із наступними ліками може призводити до серйозних побічних ефектів

Ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові). Не застосовуйте Сертралін Нормон разом із цими ліками.
Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не застосовуйте Сертралін Нормон разом із пімозидом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте наступні ліки

Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ), нарколепсії та ожиріння).
Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Ефект звіробою може тривати 1–2 тижні.
Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад, трамадол, фентаніл).
Ліки, що використовуються в анестезії (наприклад, фентаніл, мівакурій, суксаметоній).
Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматріптан).
Ліки, що знижують згортання крові (варфарин).
Ліки для лікування болю/артриту (наприклад, метамізол, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
Седативні засоби (діазепам).
Діуретики.
Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Ліки для лікування цукрового діабету (толбутамід).
Ліки для лікування кислотності, виразки та печії (ціметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Ліки для лікування манії та депресії (літій).
Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомеперазин, оланзапін).
Ліки для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад, верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад, ритонавір, телапревір).
Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант).
Ліки, що відомі своєю здатністю підвищувати ризик змін електричної активності серця (наприклад, деякі антидепресанти та антибіотики).

Прийом Сертраліну Нормон разом із їжею, напоями та алкоголем

Таблетки Сертралін Нормон можна приймати з їжею або без неї.

Під час лікування Сертраліном Нормон слід уникати вживання алкоголю.

Не слід приймати сертралін разом із грейпфрутовим соком, оскільки він може підвищувати рівень сертраліну в організмі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Безпека сертраліну у вагітних жінок ще повністю не встановлена. Якщо ви вагітні, сертралін буде призначено лише тоді, коли лікар вважатиме, що користь для вас переважає можливий ризик для розвитку дитини.

Якщо ви приймаєте таблетки Сертралін Нормон у пізній термін вагітності, існує підвищений ризик сильного кровотечі з піхви невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте таблетки Сертралін Нормон, щоб змогти дати вам поради. Коли ліки, подібні до Сертраліну Нормон, приймаються під час вагітності, особливо під час останніх 3 місяців, може підвищуватися ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це трапиться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

У вашої новонародженої дитини можуть виникнути інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

Утруднене дихання.
Блакитнувату, надмірно гарячу або холодну шкіру.
Блакитні губи.
Блювоту або проблеми з годуванням.
Підвищену втому, неможливість спати або надмірний плач.
Стійкість або зниження м’язового тонусу.
Тремтіння, неспокій або судоми.
Посилені рефлекси.
Дратівливість.
Низький рівень цукру.

Якщо у вашої дитини після народження з’явилися будь-які з цих симптомів або ви хвилюєтеся за її здоров’я, зверніться до лікаря або акушерки за порадою.

Є дані, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін може застосовуватися у жінок під час годування груддю лише тоді, коли лікар вважає, що користь переважає можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі ліки, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, однак вплив на фертильність у людей ще не встановлено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Психотропні ліки, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами і не працюйте з важким обладнанням, доки не знатимете, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертралін Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сертралін Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

При депресії та ОКР ефективною звичайною дозою є 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати поступово на 50 мг із інтервалами не менше ніж один тиждень протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Розлад паніки, соціальна тривожна розлад та посттравматичний стресовий розлад:

При розладі паніки, соціальному тривожному розладі та посттравматичному стресовому розладі лікування слід починати з дози 25 мг на добу, після чого підвищити до 50 мг на добу через тиждень.

Добову дозу можна збільшувати поступово на 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків:

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти віком від 6 до 12 років: рекомендована початкова доза — 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Підлітки віком від 13 до 17 років: рекомендована початкова доза — 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це свого лікаря та дотримуйтесь його вказівок.

Спосіб застосування

Таблетки Сертралін Нормон можна приймати незалежно від прийому їжі.

Приймайте свій лікарський засіб один раз на добу — вранці або ввечері.

Тривалість лікування цим препаратом визначить ваш лікар. Вона залежатиме від характеру вашого захворювання та реакції на лікування. Покращення симптомів настає через декілька тижнів. Лікування депресії зазвичай має тривати 6 місяців після покращення стану.

Якщо ви прийняли більше Сертраліну Нормон, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надлишкову дозу сертраліни, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Завжди бери з собою упаковку препарату, навіть якщо від ліків нічого не залишилося.

Також можна зателефонувати у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму, тремор, збудження, запаморочення та в окремих випадках — втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припиняєте лікування Сертраліном Нормон

Не припиняйте лікування цим препаратом без поради лікаря. Ваш лікар, як правило, зменшуватиме дозу сертраліни поступово протягом декількох тижнів перед остаточним припиненням прийому препарату. Якщо ви різко припините лікування, можете відчути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремор. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів або інші під час припинення лікування цим препаратом, повідомте, будь ласка, свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сертралін Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Негайно повідомте лікареві

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

Якщо у вас розвинеться тяжка висипка, що супроводжується утворенням пухирів (еритема мультиформна), (може уражати ротову порожнину та язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз (ТЕН). У цих випадках лікар припинить лікування.
Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися у вигляді висипки на шкірі зі свербіжом, труднощами дихання, свистячим диханням, набряком повік, обличчя або губ.
Якщо у вас виникнуть хвилювання, сплутаність свідомості, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорення пульсу. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліною. Можливо, лікар вирішить припинити лікування.
Якщо у вас з’явиться жовтувість шкіри та очей, що може вказувати на ураження печінки.
Якщо у вас виникнуть депресивні симптоми з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство).
Якщо після початку лікування Сертралін Нормон у вас починається відчуття тривоги, і ви не можете сидіти чи стояти спокійно. Повідомте лікареві, якщо у вас з’явиться відчуття тривоги.
Якщо у вас виникне напад (судоми).
Якщо у вас виникне маніакальний епізод (див. розділ 2. Попередження та застереження).

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих та після виходу препарату на ринок.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

Безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, неприємні відчуття, сухість у роті, порушення еякуляції та втома.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

Простуда (у грудях), біль у горлі, закладеність носа.
Відсутність апетиту, підвищений апетит.
Тривожність, депресія, хвилювання, знижена статева потяга, нервозність, відчуття дивності, погані сни, скрипіння зубами.
Тремтіння, порушення м’язових рухів (наприклад, постійні рухи, напруження м’язів, труднощі при ходьбі та ригідність, спазми та непроизвольні рухи м’язів)*, оніміння та поколювання, підвищений м’язовий тонус, відсутність концентрації, аномальний смак.
Порушення зору.
Дзвін у вухах.
Пульсація.
Припливи гарячого повітря.
Зітхання.
Неприємні відчуття в шлунку, запор, біль у животі, блювота, гази.
Підвищене потовиділення, висипка.
Біль у спині, біль у суглобах, біль у м’язах.
Нерегулярність менструального циклу, еректильна дисфункція.
Неприємні відчуття, біль у грудях, слабкість, гарячка.
Збільшення ваги.
Травма.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

Гастроентерит, інфекція вуха.
Пухлина.
Гіперчутливість, сезонна алергія.
Низький рівень тиреоїдних гормонів.
Думки про самогубство, самогубство*, психотичні розлади, аномальні думки, відсутність турботи, галюцинації, агресія, надмірна щастя, параноя.
Амнезія, зниження чутливості, непроизвольні скорочення м’язів, втрати свідомості, постійні рухи, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації, порушення мовлення.
Розширені зіниці.
Біль у вухах.
Прискорений пульс, проблеми з серцем.
Проблеми з кровотечею (наприклад, кровотеча зі шлунка)*, підвищений артеріальний тиск, припливи гарячого повітря, кров у сечі.
Недостатність дихання, носова кровотеча, труднощі дихання, можливо, зі свистом.
Чорний стілець, проблеми з зубами, запалення стравоходу, проблеми з язиком, гемороїд, підвищене слиновиділення, труднощі ковтання, відрижка, порушення язика.
Набряк очей, кропив’янка, випадання волосся, свербіж, фіолетові плями на шкірі, проблеми зі шкірою з утворенням пухирів, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний піт.
Остеоартроз, м’язові поштовхи, судоми м’язів*, слабкість м’язів.
Збільшення частоти сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, недержання сечі, збільшення кількості сечі, потреба сечовипускати вночі.
Статева дисфункція, надмірне маткове кровотече, вагінальна кровотеча, жіноча статева дисфункція.
Пухкість ніг, озноб, труднощі ходи, спрага.
Підвищення рівня печінкових ферментів, втрата ваги.
Повідомлялися випадки думок та поведінки, спрямованої на самогубство, під час лікування сертраліною або невдовзі після його припинення (див. розділ 2).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

Дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження тромбоцитів*, зниження кількості білих кров’яних клітин*.
Тяжка алергічна реакція.
Ендокринні проблеми*.
Підвищений рівень холестерину, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*.
Фізичні симптоми, пов’язані зі стресом або емоціями, аномальні погані сни*, залежність від ліків, сомнамбулізм, передчасна еякуляція.
Кома, аномальні рухи, труднощі руху, підвищена чутливість, раптовий сильний мігрень (що може бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром реверсивної судинної вазоконстрикції (СРСВ))*, сенсорні порушення.
Зорові плями перед очима, глаукома, подвоєння зору, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, нерівні зіниці*, порушення зору*, проблеми зі слізними виділеннями.
Інфаркт міокарда, запаморочення, втрата свідомості або дискомфорт у грудях, що можуть бути ознаками змін у електричній активності (на електрокардіограмі) або нерегулярного серцевого ритму*, зниження серцевого ритму.
Проблеми з кровообігом у руках та ногах.
Прискорене дихання, поступове утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиційна хвороба легень)*, спазм горла, труднощі мовлення, уповільнення дихання, ікота.
Форма легеневої хвороби, при якій еозинофіли (тип білих кров’яних клітин) з’являються в легенях у підвищених кількостях (еозинофільна пневмонія).
Утворення виразок у роті, панкреатит*, кров у калі, утворення виразок на язику, виразки в роті.
Проблеми з функцією печінки, серйозні порушення функції печінки*, жовтувість шкіри та очей (жовтяниця)*.
Реакція шкіри на сонячне світло*, набряк шкіри*, аномальна текстура волосся, аномальний запах шкіри, висипка на волоссі.
Розрив м’язової тканини*, порушення кісток.
Переривчасте сечовипускання, знижений об’єм сечі.
Виділення з молочних залоз, сухість піхви, виділення зі статевих органів, біль та почервоніння статевого члена та крайньої плоті, збільшення грудей*, тривала ерекція.
Гернія, знижена толерантність до ліків.
Підвищення рівня холестерину, аномальні лабораторні показники*, аномальна сперма, проблеми згортання крові*.
Розслаблення процесу розширення кровоносних судин.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Заблокування щелепи*.
Недержання сечі під час сну*.
Часткова втрата зору.
Запалення товстої кишки (що викликає діарею).
Сильне маткове кровотече після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність, годування груддю та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.
Слабкість м’язів та сильний біль у м’язах, що може бути ознакою множинного дефекту ацил-коензим А дегідрогенази (МДАД).

*Побічні ефекти, про які повідомляли після виходу на ринок

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, про які повідомляли у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим лікарським засобом, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, хвилювання або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння (див. розділ 3. Якщо ви припините лікування Сертралін Нормон).

У пацієнтів, які приймають цей тип ліків, спостерігається підвищений ризик перелому кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертраліну Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в спеціальний пункт прийому ліків у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертралін Нормон

Діючою речовиною препарату Сертралін Нормон є сертралін (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 100 мг сертраліну.

Інші компоненти: динатрій фосфат дигідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль картоплі (тип А), колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), тальк, макрогол 6000.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сертралін Нормон 100 мг має форму білих або майже білих, круглих двоопуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, із поділковою рисками та друкованими позначеннями.

Сертралін Нормон доступний у трьох розмірах упаковок: 30, 60 та 500 таблеток. Таблетки упаковані у блистер з ПВХ/алюмінію.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладкиша: Серпень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься в листку-вкладищі та на картонній упаковці. Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65922/P_65922.html