Сертралин Нормон 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сертралин Нормон 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции :

Что такое Сертралин Нормон и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приема Сертралина Нормон
Как принимать Сертралин Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Сертралина Нормон
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сертралин Нормон и для чего он применяется

Сертралин Нормон содержит сертралин в качестве действующего вещества. Сертралин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Сертралин Нормон можно применять для лечения:

Депрессии и профилактики её рецидивов (у взрослых).
Социального тревожного расстройства (у взрослых).
Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
Панического расстройства (у взрослых).
Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6–17 лет).

Депрессия — это клиническое заболевание, симптомами которого являются чувства подавленности, нарушения сна и невозможность получать удовольствие от жизни, как раньше.

ОКР и панические расстройства — это заболевания, связанные с тревогой, симптомами которых являются постоянные переживания по поводу навязчивых мыслей (мании), заставляющих выполнять повторяющиеся действия (навязчивые действия).

ПТСР — это расстройство, которое может развиться после переживания сильной эмоциональной травмы и проявляется симптомами, схожими с симптомами депрессии и тревожных расстройств. Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревогой или страхом в социальных ситуациях (например: разговор с незнакомыми людьми, выступление перед публикой, приём пищи или напитков в присутствии других людей, а также постоянное беспокойство о том, что можно повести себя неловко).

Ваш врач посчитал, что данный препарат подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам назначили сертралин, проконсультируйтесь со своим врачом.

2. Что нужно знать перед началом приёма Сертралин Нормон

Не принимайте Сертралин Нормон

Если вы аллергик на сертралин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы принимаете или недавно принимали лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как селегилин, моклобемид, или другие препараты, схожие по действию с ИМАО (например, линезолид). Если вы прекращаете приём сертралина, вы должны подождать не менее одной недели перед началом приёма ИМАО. После прекращения приёма ИМАО необходимо подождать не менее двух недель перед началом приёма сертралина.
Если вы принимаете другой препарат — пимозид (лекарство, применяемое для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Сертралин Нормон.

Лекарственные препараты не всегда подходят всем. Перед началом лечения Сертралин Нормон сообщите врачу, если у вас есть или были ранее следующие состояния:

Эпилепсия (судороги) или анамнез судорожных припадков. При возникновении приступа (судорог) немедленно свяжитесь с врачом.
Биполярное аффективное расстройство (маниакально-депрессивный психоз) или шизофрения. При возникновении маниакального эпизода немедленно свяжитесь с врачом.
Мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли (см. далее «Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства»).
Серотониновый синдром. В редких случаях это состояние может развиться при одновременном приёме некоторых препаратов с сертралином (симптомы см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»). Ваш врач сообщит вам, если у вас ранее наблюдался этот синдром.
Низкий уровень натрия в крови, поскольку это может быть следствием лечения Сертралин Нормон. Также сообщите врачу, если вы принимаете препараты от гипертонии, поскольку они также могут влиять на уровень натрия в крови.
Пожилой возраст, поскольку у вас может быть повышенный риск снижения уровня натрия в крови (см. выше).
Заболевания печени; врач может решить, что вам следует принимать меньшую дозу Сертралин Нормон.
Диабет; Сертралин Нормон может влиять на уровень сахара в крови, поэтому может потребоваться коррекция дозы препаратов от диабета.
Наличие в анамнезе нарушений свёртываемости крови (склонность к образованию синяков), или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»), или принимали препараты, снижающие свёртываемость крови (например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или варфарин), или повышающие риск кровотечений.
Если вы ребёнок или подросток младше 18 лет. Сертралин Нормон может применяться только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). В этом случае врач будет тщательно наблюдать за вами (см. далее «Дети и подростки»).
Если вы проходите электроconvульсивную терапию (ЭСТ).
Если у вас есть заболевания глаз, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Если вам сообщили о наличии нарушения на кардиограмме (ЭКГ), известного как удлинение интервала QT.
Если у вас есть сердечные заболевания, низкий уровень калия или магния, семейный анамнез удлинения интервала QTc, низкий сердечный ритм или вы одновременно принимаете препараты, удлиняющие интервал QTc.

Тревожность / Акастезия

При приёме сертралина может возникать неприятное чувство беспокойства и потребность двигаться, часто сопровождающаяся невозможностью оставаться сидя или стоя (акастезия). Чаще всего это происходит в первые недели лечения.

Увеличение дозы может усугубить симптомы, поэтому при их появлении следует обратиться к врачу.

Симптомы отмены

Побочные эффекты, связанные с прекращением приёма (симптомы отмены), встречаются часто, особенно если лечение прекращается резко (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Сертралин Нормон» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вероятность появления симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости её снижения. Обычно эти симптомы бывают лёгкими или умеренными, однако у некоторых пациентов могут быть тяжёлыми. Симптомы обычно появляются в первые дни после прекращения приёма. Как правило, они проходят самостоятельно и исчезают в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут длиться дольше (2–3 месяца и более). Рекомендуется постепенно снижать дозу сертралина в течение нескольких недель или даже месяцев при прекращении лечения. Всегда согласовывайте с врачом оптимальный способ отмены препарата.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или суициде. Это может усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность этого выше, если:

У вас ранее уже были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении.
Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показывают, что у пациентов младше 25 лет с психическими заболеваниями, получающих антидепрессанты, возрастает риск суицидального поведения.

Если у вас возникают мысли о причинении себе вреда или суициде в любой момент, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете также попросить их сообщить вам, если они замечают ухудшение вашего состояния или изменения в поведении.

Сексуальные проблемы

Некоторые препараты из группы, к которой относится Сертралин Нормон (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Дети и подростки

Обычно сертралин не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет, за исключением случаев с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). У пациентов младше 18 лет повышен риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о причинении себе вреда или суициде (суицидальные идеи) и проявления агрессии (в основном агрессия, конфликтное поведение, вспышки гнева) при приёме этой группы препаратов. Тем не менее, врач может решить назначить Сертралин Нормон пациенту младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим для него. Если вам выписали Сертралин Нормон и вы младше 18 лет, и вы хотите обсудить это решение — обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у вас появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, во время приёма Сертралин Нормон. Долгосрочное влияние сертралина на безопасность, рост, созревание, когнитивное и поведенческое развитие было оценено в долгосрочном исследовании более чем у 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет, наблюдаемых в течение 3 лет. В целом, результаты исследования показали, что дети, получавшие сертралин, развивались нормально, за исключением незначительного увеличения веса у тех, кто получал более высокую дозу.

Другие лекарства и Сертралин Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Некоторые препараты могут влиять на действие Сертралин Нормон, или сам сертралин может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.

Приём Сертралин Нормон вместе со следующими препаратами может вызвать серьёзные побочные эффекты

Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (при депрессии), селегилин (при болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (при высоком уровне метгемоглобина в крови). Не используйте Сертралин Нормон вместе с этими препаратами.
Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не используйте Сертралин Нормон вместе с пимозидом.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты

Препараты, содержащие амфетамины (при СДВГ, нарколепсии и ожирении).
Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффект зверобоя может сохраняться 1–2 недели.
Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
Препараты для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил).
Препараты, используемые при анестезии (например, фентанил, мивакурий, сукцинилхолин).
Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
Препараты, снижающие свёртываемость крови (варфарин).
Препараты для лечения боли/артрита (например, метамизол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)).
Седативные средства (диазепам).
Диуретики.
Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
Препараты для лечения диабета (толбутамид).
Препараты для лечения изжоги, язв и расстройства желудка (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
Другие препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин).
Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин, оланзапин).
Препараты для лечения высокого артериального давления, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флецаинид, пропафенон).
Препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
Препараты для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
Препараты, применяемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
Препараты, известные как повышающие риск изменений электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).

Приём Сертралин Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки Сертралин Нормон можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения Сертралин Нормон.

Не следует принимать сертралин вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он может повысить уровень сертралина в организме.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Полностью не установлена безопасность сертралина у беременных женщин. Вам могут назначить сертралин только в том случае, если врач сочтёт, что польза для вас превышает возможный риск для развивающегося ребёнка.

Если вы принимаете таблетки Сертралин Нормон в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез нарушений свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете таблетки Сертралин Нормон, чтобы дать вам рекомендации. При приёме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, подобные Сертралин Нормон, могут увеличить риск серьёзного заболевания у новорождённых, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), при котором ребёнок дышит быстрее и имеет синюшный оттенок кожи. Симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если это произойдёт с вашим ребёнком, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

У вашего новорождённого ребёнка могут возникнуть и другие заболевания, которые обычно проявляются в первые 24 часа после родов. Симптомы включают:

Затруднённое дыхание.
Синюшность или чрезмерная теплота/холодность кожи.
Синие губы.
Рвоту или проблемы с кормлением.
Сильную усталость, бессонницу или чрезмерный плач.
Напряжённость или снижение мышечного тонуса.
Дрожь, беспокойство или судороги.
Усиление рефлексов.
Раздражительность.
Низкий уровень сахара.

Если у вашего ребёнка при рождении появляются какие-либо из этих симптомов или вы обеспокоены его здоровьем, проконсультируйтесь с врачом или акушеркой.

Имеются данные, указывающие, что сертралин проникает в грудное молоко. Поэтому сертралин может применяться у кормящих женщин только в том случае, если врач сочтёт, что польза превышает возможный риск для ребёнка.

В исследованиях на животных было показано, что некоторые препараты, подобные сертралину, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека пока не установлено.

Вождение и использование механизмов

Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль или управлять тяжёлыми механизмами, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

Сертралин Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «практически без натрия».

3. Как принимать Сертралин Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР):

При депрессии и ОКР обычно эффективная доза составляет 50 мг в день. Дневную дозу можно увеличивать постепенно, на 50 мг, с интервалами не менее одной недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

При паническом расстройстве, социальном тревожном расстройстве и посттравматическом стрессовом расстройстве лечение следует начинать с дозы 25 мг в день, которую после одной недели увеличивают до 50 мг в день.

Дневную дозу можно увеличивать постепенно, на 50 мг, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Этот препарат следует применять только у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, страдающих обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР).

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая начальная доза — 25 мг в день. Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Подростки в возрасте от 13 до 17 лет: рекомендуемая начальная доза — 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.

Способ применения

Таблетки Сертралин Нормон можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте препарат один раз в день — утром или вечером.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Она будет зависеть от характера вашего заболевания и от реакции на лечение. Улучшение симптомов наступает только через несколько недель. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться не менее 6 месяцев после улучшения состояния.

Если вы приняли больше Сертралина Нормон, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много сертралина, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Всегда берите с собой упаковку препарата, независимо от того, осталось ли в ней лекарство.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащение сердцебиения, дрожь, возбуждение, головокружение и в редких случаях — потерю сознания.

Если вы забыли принять Сертралин Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы забыли принять дозу, не принимайте её, когда вспомните. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Сертралином Нормон

Не прекращайте лечение этим препаратом без указания врача. Вашему врачу, как правило, потребуется постепенно снижать дозу сертралина в течение нескольких недель перед полной отменой препарата. При резкой отмене вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и дрожь. Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов или другие нежелательные явления при прекращении лечения этим препаратом, сообщите об этом врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Сертралин Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее распространённым побочным эффектом являются тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или ослабевают при продолжении лечения.

Немедленно сообщите врачу,
если после приёма этого препарата у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьёзными:

Если у вас появилась тяжёлая сыпь, вызывающая волдыри (многоформная экссудативная эритема), которая может поражать ротовую полость и язык. Это могут быть признаки заболевания, известного как синдром Стивенса — Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЕН). В таких случаях врач прекратит лечение.
Аллергическая реакция или аллергия, которая может проявляться в виде кожной сыпи с зудом, затруднением дыхания, свистящим дыханием, отёком век, лица или губ.
Если у вас появляются беспокойство, спутанность сознания, диарея, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащение пульса. Это симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приёме определённых лекарств вместе с сертралином. Врач может принять решение о прекращении лечения.
Если у вас появляется желтушность кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
Если у вас появляются депрессивные симптомы с мыслями о причинении вреда себе или суицидальные мысли.
Если после начала приёма Сертралина Нормон вы стали испытывать чувство беспокойства и не можете сидеть или стоять спокойно. Сообщите врачу, если у вас появилось чувство тревожности.
Если у вас возник приступ (судороги).
Если у вас развился маниакальный эпизод (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у взрослых и после выхода препарата на рынок.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):
Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, общее недомогание, сухость во рту, нарушения эякуляции и утомляемость.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Простуда (в груди), боль в горле, насморк.
Потеря аппетита, повышение аппетита.
Тревожность, депрессия, возбуждение, снижение либидо, нервозность, ощущение странности, кошмары, скрежет зубами.
Дрожание, нарушения двигательной функции мышц (такие как постоянные движения, мышечное напряжение, затруднение ходьбы и ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, повышенный мышечный тонус, нарушение концентрации, нарушение вкуса.
Нарушения зрения.
Звон в ушах.
Ощущение сердцебиения.
Приливы жара.
Зевота.
Диспепсия, запор, боли в животе, рвота, метеоризм.
Повышенное потоотдел游戏副本

5. Условия хранения Сертралина Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов в аптеке (punto sigre). При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сертралин Нормон

Действующее вещество в Сертралин Нормон — сертралина (гидрохлорид). Каждая таблетка содержит 100 мг сертралины.

Вспомогательные вещества: фосфат кальция двузамещённый дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный, стеарат магния. Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), тальк, макрогол 6000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сертралин Нормон 100 мг представляет собой таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглой двояковыпуклой формы, с риской и маркировкой.

Сертралин Нормон выпускается в упаковках трёх размеров: 30, 60 и 500 таблеток. Таблетки помещены в блистеры из ПВХ/алюминий.

Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.
(Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ))

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Август 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65922/P_65922.html