Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sertralina Normon 100 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce.

Spis treści ulotki:

Co to jest Sertralina Normon i w jakim celu jest stosowana
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertraliny Normon
Jak stosować Sertralinę Normon
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie Sertraliny Normon
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sertralina Normon i do czego jest stosowana

Sertralina Normon zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Leki tej grupy stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina Normon może być stosowana w leczeniu:

Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych).
Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
Zaburzenia paniki (u dorosłych).
Zaburzenia obsessyjno-kompulsyjnego (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, trudności z zasypianiem lub utrzymywaniem snu oraz brak przyjemności z czynności, które wcześniej sprawiały satysfakcję.

Zaburzenie obsessyjno-kompulsyjne i zaburzenia lękowe to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe przejmowanie się powtarzającymi się myślami (maniakalne myśli), co prowadzi do wykonywania powtarzalnych czynności (kompulsji).

Zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) to stan, który może wystąpić po przeżyciu bardzo traumatycznego doświadczenia i który objawia się objawami przypominającymi depresję i lęk. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem, charakteryzująca się intensywnym niepokojem lub lękiem w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi ludźmi, mówienie w publicznej, jedzenie lub picie w obecności innych osób, obawa, że zachowuje się w sposób wstydzący).

Lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany lek Sertralina, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Normon

Nie przyjmuj Sertralina Normon

Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak selegilina, moclobemida, lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przestajesz stosować sertralinę, musisz odczekać przynajmniej jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO, należy odczekać przynajmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem terapii sertraliną.
Jeśli przyjmujesz inny lek zwany pimazydyną (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Normon skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia Sertralina Normon, poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych stanów:

Jeśli masz padaczkę (napady) lub historię napadów drgawkowych. Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drgawki), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli cierpisz na zaburzenie dwubiegunowe (maniodepresję) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli miałeś myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie (zobacz dalej: Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych).
Jeśli masz zespół serotoniczny. Ten zespół rzadko może wystąpić, gdy przyjmujesz niektóre leki jednocześnie z sertraliną. (Aby poznać objawy, przeczytaj sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Twój lekarz poinformuje Cię, czy wcześniej wystąpił u Ciebie ten zespół.
Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi, ponieważ ta sytuacja może być spowodowana leczeniem Sertralina Normon. Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz mieć większe ryzyko obniżenia stężenia sodu we krwi (zobacz punkt wyżej).
Jeśli masz chorobę wątroby; lekarz może uznać, że należy przyjąć niższą dawkę Sertralina Normon.
Jeśli masz cukrzycę; Sertralina Normon może wpływać na poziom cukru we krwi, w związku z czym może być konieczna korekta dawki leków przeciwcukrzycowych.
Jeśli masz historię zaburzeń krwawienia (tendencja do powstawania siniaków), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość) lub przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna) lub leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia. Sertralina Normon powinna być stosowana jedynie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Jeśli leczony jesteś z powodu tego zaburzenia, lekarz będzie chciał Cię dokładnie obserwować (zobacz dalej: Dzieci i młodzież).
Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).
Jeśli masz choroby oczne, takie jak niektóre formy jaskry (zwiększony ciśnienie wewnątrzgałkowe).
Jeśli lekarz poinformował Cię o nieprawidłowości na elektrokardiogramie (EKG), znanej jako wydłużenie odcinka QT.
Jeśli cierpisz na chorobę serca, masz niski poziom potasu lub magnezu, rodzinny wywiad wydłużenia QTc, niskie tętno lub przyjmujesz jednocześnie leki wydłużające odcinek QTc.

Niespokojność / Akatyzja

Stosowanie sertraliny może być związane z przykrym niepokojem i potrzebą poruszania się, często towarzyszy jej niemożność pozostania w bezruchu (akatyzja). Zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia.

Zwiększenie dawki może być szkodliwe, dlatego jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawienia

Efekty uboczne związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawienia) są częste, szczególnie jeśli leczenie zostanie przerwane gwałtownie (zobacz sekcję 3. Przerwanie leczenia Sertralina Normon oraz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawki oraz tempa zmniejszania dawki. Ogólnie objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zazwyczaj ustępują same z siebie i zwykle znikają w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sertraliny przez kilka tygodni lub nawet miesięcy po zakończeniu leczenia i zawsze należy uzgodnić z lekarzem najlepszy sposób przerwania terapii.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska jest większe, jeśli:

Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy otrzymywali leki przeciwdepresyjne.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Zaburzenia seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy Sertralina Normon (tzw. SSRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem przypadków pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Pacjenci poniżej 18. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie (idee samobójcze) oraz agresywność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcje gniewu), gdy są leczeni tymi lekami. Mimo to, lekarz może zdecydować o przepisaniu Sertralina Normon pacjentowi poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Ci Sertralina Normon i jesteś poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych wyżej pojawi się lub nasili, gdy przyjmujesz Sertralina Normon. Długoterminowe skutki bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (rozwój poznawczy) i rozwój behawioralny sertraliny zostały ocenione w długoterminowym badaniu ponad 900 dzieci w wieku 6–16 lat, monitorowanych przez okres 3 lat. Ogólnie wyniki badania wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się normalnie, z wyjątkiem lekkiego przyrostu masy ciała u tych, którzy przyjmowali wyższe dawki.

Inne leki i Sertralina Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Sertralina Normon, lub Sertralina Normon może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.

Stosowanie Sertralina Normon w połączeniu z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane

Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemida (do leczenia depresji), selegilina (do leczenia choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (do leczenia wysokiego poziomu metahemoglobiny we krwi). Nie stosuj Sertralina Normon razem z tymi lekami.
Leki do leczenia zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimazydyna). Nie stosuj Sertralina Normon razem z pimazydyną.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki

Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości).
Leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum). Działanie dziurawca może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie.
Produkty zawierające aminokwas triptofan.
Leki do leczenia silnego lub przewlekłego bólu (opioidy, np. tramadol, fentanil).
Leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanil, mivakurium i suksametonium).
Leki do leczenia migreny (np. sumatriptan).
Leki obniżające krzepliwość krwi (warfaryna).
Leki do leczenia bólu/arthrytu (np. metamizol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
Środki uspokajające (diazepam).
Diuretyki.
Leki do leczenia padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
Leki do leczenia cukrzycy (tolbutamida).
Leki do leczenia nadkwasoty, wrzodów i zgagi (cyklotydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol).
Leki do leczenia manii i depresji (lity).
Inne leki do leczenia depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodona, fluoksetyna, fluwoksyna).
Leki do leczenia schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
Leki do leczenia nadciśnienia, bólu klatki piersiowej lub do regulacji szybkości i rytmu serca (np. werapamil, dyltiazem, flekainid, propafenon).
Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, fluconazol).
Leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA i zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
Leki, które zwiększają ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Stosowanie Sertralina Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Sertralina Normon tabletki można przyjmować z lub bez posiłku.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia Sertralina Normon.

Nie należy przyjmować sertraliny w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, sertralina zostanie Ci podana tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.

Jeśli przyjmujesz Sertralina Normon tabletki w ostatnim trymestrze ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia krwi. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Sertralina Normon tabletki, aby mogli Ci doradzić. Leki takie jak Sertralina Normon, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby noworodków zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującą szybsze oddychanie i sinawą ceryzkę. Objawy te zaczynają się zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko miałoby te objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Twoje noworodzone dziecko może mieć inne dolegliwości, które zwykle pojawiają się w pierwszych 24 godzinach po porodzie. Objawy obejmują:

Trudności w oddychaniu.
Sinawą lub zbyt gorącą lub zimną skórę.
Sinawe usta.
Wymioty lub problemy z karmieniem.
Duże zmęczenie, trudności ze snem lub częste płacz.
Sztywność lub zmniejszony napięcie mięśniowe.
Drgawki, niepokój lub napady drgawkowe.
Zwiększone odruchy.
Drażliwość.
Niski poziom cukru.

Jeśli Twoje dziecko ma którekolwiek z tych objawów po porodzie lub jesteś zaniepokojona stanem zdrowia dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną w celu uzyskania porady.

Istnieją wskazówki, że sertralina przechodzi do mleka matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność u ludzi nie został jeszcze ustalony.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj ciężkiego sprzętu, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Sertralina Normon zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sertralinę Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (ZOK):

W przypadku depresji i ZOK skuteczną dawką jest zazwyczaj 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg, w odstępach co najmniej tygodnia, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe (paniczne), lęk społeczny i zaburzenie stresu pourazowego:

W przypadku zaburzenia lękowego (panicznego), lęku społecznego i zaburzenia stresu pourazowego leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg dziennie, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg dziennie.

Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach tygodniowych, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Ten lek może być stosowany wyłącznie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z powodu zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego (ZOK).

Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa to 25 mg dziennie. Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Nastolatkowie w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa to 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Sposób podania

Tabletki Sertralina Normon można przyjmować z lub bez posiłku.

Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia tym lekiem. Będzie ona zależeć od rodzaju choroby i Twojej odpowiedzi na leczenie. Poprawa objawów może zacząć się dopiero po kilku tygodniach. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać co najmniej 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmiesz więcej Sertraliny Normon niż należy

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki sertraliny skontaktuj się z lekarzem lub udaj natychmiast do najbliższego szpitala. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy coś w nim pozostało.

Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralinę Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/aś przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej później. Przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Jeśli przestaniesz przyjmować Sertralinę Normon

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wyraźnej wskazówki lekarza. Lekarz będzie chciał stopniowo zmniejszać dawkę sertraliny przez kilka tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Gwałtowne przerwanie leczenia może powodować efekty niepożądane, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie. Jeśli podczas przerywania leczenia wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów lub inne niepożądane działania, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Sertralina Normon może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Najczęstszym działaniem niepożądany jest nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują lub zmniejszają się w trakcie kontynuowania leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza,

jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być poważne.

Jeśli pojawi się u Ciebie ciężka wysypka powodująca pęcherze (zespół Stevensa-Johnsona) lub martwicze odrzucanie nabłonka (NET). Mogą one dotyczyć jamy ustnej i języka. Te objawy mogą wskazywać na ciężką chorobę znaną jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze odrzucanie nabłonka (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
Reakcja aleryczna lub uczulenie, które może objawiać się wysypką z świądem, trudnościami w oddychaniu, świstem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
Jeśli wystąpią u Ciebie niepokój, dezorientacja, biegunka, podwyższenie temperatury i ciśnienia, nadmierne pocenie się oraz przyspieszenie tętna. Są to objawy zespołu serotonicznego. Ten zespół rzadko może wystąpić, gdy jednocześnie przyjmujesz pewne inne leki wraz z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Jeśli pojawi się żółtaczka skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
Jeśli wystąpią objawy depresji z myślami o zranieniu siebie lub samobójstwie (myśli samobójcze).
Jeśli po rozpoczęciu leczenia Sertraliną Normon zaczynasz odczuwać niepokój i nie jesteś w stanie usiąść ani stać nieruchomo. Powiadom lekarza, jeśli zacząłeś odczuwać niepokój.
Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drżenie).
Jeśli wystąpi epizod maniakalny (zobacz sekcję 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych oraz po wprowadzeniu leku na rynek.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru, suchość w ustach, zaburzenia ejakulacji i zmęczenie.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

przeziębienie (w klatce piersiowej), ból gardła, katar.
utrata apetytu, zwiększenie apetytu.
lęk, depresja, niepokój, obniżona libido, nerwowość, uczucie dziwności, koszmary, zgrzytanie zębami.
drżenie, zaburzenia ruchu mięśniowego (takie jak ciągłe ruchy, napięcie mięśni, trudności w chodzeniu i sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni)*, mrowienie i drętwienie, zwiększony tonus mięśniowy, trudności w koncentracji, nieprzyjemny smak w ustach.
zaburzenia wzroku.
dzwonienie w uszach.
kołatanie serca.
napady gorąca.
ziewanie.
dolegliwości żołądka, zaparcia, ból brzucha, wymioty, wzdęcia.
zwiększone pocenie się, wysypka.
ból pleców, ból stawów, ból mięśni.
nieregularność cyklu menstruacyjnego, zaburzenia erekcji.
niedobór, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka.
przyrost masy ciała.
uraz.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

zapalenie żołądka i jelit, infekcja ucha.
guz.
nadwrażliwość, sezonowe uczulenie.
obniżone poziomy hormonów tarczycy.
myśli samobójcze, zachowanie samobójcze*, zaburzenia psychiczne, niepokojące myśli, brak troski, halucynacje, agresja, nadmierna radość, paranoja.
amnezja, zmniejszona wrażliwość, niekontrolowane skurcze mięśni, omdlenia, ciągłe ruchy, migrena, drgawki, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy.
rozszerzone źrenice.
ból ucha.
przyspieszone tętno, problemy z sercem.
krwawienia (np. krwawienie z żołądka)*, podwyższone ciśnienie krwi, napady gorąca, krew w moczu.
duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe świsty.
czarne stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności w połykaniu, odbijanie, zaburzenia języka.
obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, fioletowe plamy na skórze, pęcherzowe zmiany skórne, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty.
zwyrodnienie stawów, mięśniowe szarpnięcia, skurcze mięśni*, osłabienie mięśni.
częstsze oddawanie moczu, zaburzenia układu moczowego, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy.
zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z macicy, krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet.
obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie.
podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, utrata masy ciała.
Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertraliną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

zapalenie jajowłoka, obrzęk węzłów chłonnych, spadek liczby płytek krwi*, spadek liczby białych krwinek*.
ciężka reakcja alergiczna.
zaburzenia endokrynologiczne*.
podwyższony cholesterol, trudności w kontroli poziomu cukru we krwi (cukrzyca), obniżenie poziomu cukru we krwi, podwyższenie poziomu cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*.
objawy fizyczne związane ze stresem lub emocjami, niepokojące koszmary*, uzależnienie od leków, chodzenie we śnie, przedwczesna ejakulacja.
śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększona wrażliwość, nagły silny ból głowy (może być objawem ciężkiej choroby znanej jako odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (RCVS))*, zaburzenia czuciowe.
widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (wrażliwość oczu na światło), krwawienia w oczach, nieregularne źrenice*, zaburzenia wzroku*, problemy z łzawieniem.
zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą wskazywać na zmiany w czynności elektrycznej (widoczne w EKG) lub nieregularny rytm serca*, spowolnienie rytmu serca.
problemy z krążeniem w rękach i nogach.
przyspieszone oddychanie, postępujące powstawanie blizn w tkance płucnej (choroba płucna typu interstycjalnego)*, skurcz gardła, trudności w mówieniu, zwolnione oddychanie, dymek.
postać choroby płucnej, w której eozynofile (typ białych krwinek) pojawiają się w płucach w dużych ilościach (eozynofilowa zapalenie płuc).
owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, owrzodzenie języka, owrzodzenia jamy ustnej.
problemy z funkcją wątroby, poważne zaburzenia funkcji wątroby*, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)*.
reakcja skórna na słońce*, obrzęk skóry*, nietypowa struktura włosów, nietypowy zapach skóry, nadmierne owłosienie.
pęknięcie tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości.
przerywane oddawanie moczu, zmniejszona objętość moczu.
wydzielanie mleka z piersi, suchość pochwy, wydzielanie z narządów płciowych, ból i zaczerwienienie prącia i napletka, powiększenie piersi*, przedłużona erekcja.
przepuklina, zmniejszona tolerancja leku.
podwyższenie poziomu cholesterolu, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*, nietypowe nasienie, problemy z krzepnięciem krwi*.
rozluźnienie procesu rozszerzania naczyń krwionośnych.

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

zablokowanie żuchwy*.
nietrzymanie moczu podczas snu*.
częściowa utrata wzroku.
zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).
obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.
osłabienie mięśni i silny ból mięśni, co może być objawem wielokrotnej niedostateczności acylo-koenzymu A dehydrogenazy (MADD).

*Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku na rynek

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

W badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne do tych zgłaszanych u dorosłych (zobacz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, niepokój lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie (zobacz sekcję 3. Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Normon).

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Sertralina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne leki należy zдавать do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sertralina Normon

Substancją czynną w Sertralina Normon jest serytralina (chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 100 mg serytraliny.

Pozostałe składniki to: fosforan wapnia dwuwapniowy dwuwodny, celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolitu sodowa (typ A), krzemionka koloidalna i stearyna magnezu. Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk i makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sertralina Normon 100 mg dostępna jest w postaci białych lub prawie białych, dwuwypukłych, okrągłych tabletek powlekanych, z rowkiem i nadrukiem.

Sertralina Normon dostępna jest w trzech wielkościach opakowań: 30, 60 i 500 tabletek. Tabletki są pakowane w blistry PVC/Aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65922/P_65922.html

Sertramina Normon 100 mg tabletki powlekane EFG