Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сертралін Давур 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Сертралін Давур і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сертралін Давур
Як застосовувати Сертралін Давур
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сертраліну Давур
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Давур і для чого його застосовують

Сертралін Давур містить сертралін як діючу речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС); ці ліки використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін Давур може застосовуватися для лікування:

Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
Соціального тривожного розладу (у дорослих)
Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих)
Тривожного розладу (у дорослих).
Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, що супроводжується такими симптомами, як почуття суму, порушення сну або відсутність можливості насолоджуватися життям так, як раніше.

ОКР і тривожні розлади — це захворювання, пов’язані з тривогою, симптоми яких включають постійне хвилювання через нав’язливі думки (мании), що змушують виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР — це розлад, який може виникнути після емоційно дуже травматичної події і має деякі симптоми, подібні до симптомів депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується сильним почуттям тривоги або жаху в соціальних ситуаціях (наприклад: розмова з незнайомцями, виступ перед аудиторією, їжа або пиття в присутності інших або переживання щодо того, що можна поводити себе сором’язливо).

Ваш лікар вважає, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого захворювання.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили сертралін, проконсультуйтеся з лікарем.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сертралін Давур

Не приймайте Сертралін Давур

Якщо ви маєте алергію на сертралін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, які називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), наприклад селегілін, моклобемід, або інші ліки, подібні до ІМАО (наприклад, лінезолід). Якщо ви припинили прийом сертраліну, ви повинні почекати щонайменше тиждень, перш ніж починати лікування ІМАО. Після припинення прийому ІМАО ви повинні почекати щонайменше дві тижні, перш ніж починати прийом сертраліну.

Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб пімозид (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом Сертралін Давур.

Ліки не завжди підходять кожному. Перед початком лікування Сертралін Давур повідомте лікареві, якщо у вас є або були раніше будь-які з наступних станів:

Якщо у вас епілепсія (припадки) або історія судом. Якщо у вас виник припадок (судоми), негайно зателефонуйте лікарю.
Якщо у вас маніяко-депресивний психоз (біполярний розлад) або шизофренія. Якщо у вас виник маніакальний епізод, негайно зателефонуйте лікарю.
Якщо у вас були або є думки про самопошкодження або самогубство (див. нижче «Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу»).
Якщо у вас є серотоніновий синдром. У рідкісних випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки разом із сертраліном. (Щоб дізнатися про симптоми, прочитайте розділ 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повідомить вам, чи виникав у вас цей синдром раніше.
Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки це може бути наслідком лікування сертраліном. Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
Якщо ви похилого віку, оскільки у вас може бути більший ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
Якщо у вас захворювання печінки; лікар може вирішити, що вам потрібно приймати меншу дозу сертраліну.
Якщо у вас цукровий діабет; сертралін може впливати на рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ваших ліків від діабету.
Якщо у вас були кровотечі (схильність до синців), або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність») або приймали ліки, що знижують згортання крові [наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин), або варфарин] або що можуть підвищувати ризик кровотечі.
Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін Давур можна застосовувати лише для лікування дітей і підлітків віком від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Якщо ви будете лікуватися від цього розладу, лікар буде уважно вас спостерігати (див. нижче «Діти та підлітки»).
Якщо ви отримуєте електросудомну терапію (ЕСТ).
Якщо у вас є захворювання очей, наприклад певні види глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску).
Якщо вам діагностували порушення на графіку серця, отриманому після електрокардіограми (ЕКГ), відоме як подовження інтервалу QT.
Якщо у вас захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейна історія подовження QTc, низький пульс або ви одночасно приймаєте ліки, що подовжують інтервал QTc.

Неспокій / Акафазія:

Прийом сертраліну може супроводжуватися неприємним неспокоєм і потребою рухатися, часто разом із неможливістю сидіти або стояти спокійно (акафазія). Це трапляється найчастіше протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому, якщо у вас виникнуть ці симптоми, слід звернутися до лікаря.

Симптоми відміни:

Побічні ефекти, пов’язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є поширеними, особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування Сертралін Давур та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай виникають у перші дні після припинення лікування. Як правило, вони самостійно зникають і зазвичай зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу поступово знижували протягом декількох тижнів або навіть місяців, і ви завжди повинні домовитися з лікарем про найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу:

Якщо у вас депресія і/або тривожні розлади, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай це відбувається приблизно через дві тижні, але іноді це може тривати довше.

Це більш імовірно, якщо:

У вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у молодших дорослих віком до 25 років із психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами, зростає ризик суїцидальних дій.

Якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькому родичу або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладення. Ви можете попросити їх також повідомити вам, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Статеві проблеми:

Деякі ліки з групи, до якої належить Сертралін Давур (так звані ІССЗ/ІССН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки:

Зазвичай сертралін не повинен застосовуватися для лікування дітей і підлітків молодше 18 років, за винятком випадків, коли у пацієнтів є обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самопошкодження або самогубство (ідеї самогубства) та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та реакція гніву), коли вони приймають ці ліки. Однак лікар може вирішити призначити Сертралін Давур пацієнтові молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо лікар призначив вам Сертралін Давур і ви молодше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-які з симптомів, зазначених вище, з’являються або погіршуються під час прийому сертраліну. Довгострокові ефекти щодо безпеки, а також щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку при застосуванні сертраліну в цій віковій групі ще не встановлені.

Інші ліки та Сертралін Давур:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Сертралін Давур, або сам сертралін може зменшувати ефективність інших ліків, які ви приймаєте одночасно.

Прийом Сертралін Давур разом із наступними ліками може викликати серйозні побічні ефекти:

Ліки, що називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові). Не застосовуйте сертралін разом із цими ліками.
Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не застосовуйте сертралін разом із пімозидом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте наступні ліки:

Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу з дефіцитом уваги з гіперактивністю (СДВГ), нарколепсії та ожиріння).
Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Ефекти звіробою можуть тривати 1–2 тижні.
Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад, трамадол, фентаніл).
Ліки, що використовуються при анестезії (наприклад, фентаніл, мівакурій та суксаметоній).
Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
Ліки, що знижують згортання крові (варфарин).
Ліки для лікування болю/артриту [наприклад, метамідзол, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
Седативні засоби (діазепам).
Діуретики.
Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Ліки для лікування цукрового діабету (толбутамід).
Ліки для лікування кислотності, виразки та печії (ціметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Ліки для лікування манії та депресії (літій).
Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
- Ліки для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад, верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
- Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
- Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
- Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
- Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант).
Ліки, відомі як підвищуючі ризик серотонінового синдрому, зміни електричної активності серця (наприклад, деякі антидепресанти та антибіотики).

Прийом Сертралін Давур разом із їжею, напоями та алкоголем:

Таблетки Сертралін Давур можна приймати з їжею або без неї.

Під час лікування сертраліном слід уникати вживання алкоголю.

Не слід приймати сертралін разом із грейпфрутовим соком, оскільки він може підвищувати рівень сертраліну в організмі.

Вагітність, годування груддю та фертильність:

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Повністю не встановлено безпеку сертраліну для вагітних жінок. Якщо ви вагітні, сертралін буде призначено лише тоді, коли лікар вважатиме, що користь для вас переважає будь-який можливий ризик для розвиваючогося дитини.

Якщо ви приймаєте сертралін у пізній термін вагітності, може збільшитися ризик обильного кровотечі з піхви безпосередньо після пологів, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Сертралін Давур, щоб змогти дати вам поради. Коли приймають під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, ліки, подібні до Сертралін Давур, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, відомого як постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це трапиться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

У вашої новонародженої дитини можуть виникнути інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

труднощі з диханням,
блакитнувату або надмірно гарячу або холодну шкіру,
блакитні губи,
блювоту або проблеми з годуванням,
сильну втому, неможливість спати або надмірний плач,
напруженість або зниження м’язового тонусу,
тремтіння, неспокій або судоми,
посилення рефлексів,
подразливість,
низький рівень цукру.

Якщо у вашої дитини після народження з’явилися будь-які з цих симптомів або ви хвилюєтеся за здоров’я своєї

дитини, проконсультуйтеся з лікарем або акушеркою, щоб отримати поради.

Є дані, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін може застосовуватися у жінок під час годування груддю лише тоді, коли лікар вважає, що користь переважає будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі ліки, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак вплив на фертильність у людей ще не встановлено.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Психотропні ліки, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами і не працюйте з важким обладнанням, доки не знатимете, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертралін Давур містить лактозу:

Якщо лікар повідомив вам, що у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Сертралін Давур містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сертралін Давур

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

При депресії та ОКР ефективною звичайною дозою є 50 мг на добу. Добову дозу можна підвищувати щоразу на 50 мг з інтервалами не менше ніж один тиждень протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Тривожний розлад, соціальний тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:

При тривожному розладі, соціальному тривожному розладі та посттравматичному стресовому розладі лікування слід починати з дози 25 мг на добу, а потім підвищувати до 50 мг на добу після першого тижня.

Добову дозу можна підвищувати щоразу на 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків:

Сертралін слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти віком від 6 до 12 років: початкова рекомендована доза — 25 мг на добу. Через тиждень ваш лікар може підвищити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Підлітки віком від 13 до 17 років: початкова рекомендована доза — 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це свого лікаря та дотримуйтесь його вказівок.

Спосіб застосування:

Таблетки Сертралін Давур можна приймати незалежно від прийому їжі.

Приймайте свій лікарський засіб один раз на добу — або вранці, або ввечері.

Ваш лікар визначить тривалість лікування цим препаратом. Вона залежатиме від характеру вашого захворювання та від вашої реакції на лікування. Покращення симптомів настає через декілька тижнів. Лікування депресії звичайно має тривати 6 місяців після покращення стану.

Якщо ви прийняли більше Сертралін Давур, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу сертраліну, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Завжди бери з собою упаковку препарату, навіть якщо в ній не залишилося ліків.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцебиття, тремтіння, збудження, запаморочення та в окремих випадках — втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Давур

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадали. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Сертралін Давур

Не припиняйте лікування сертраліном, якщо цього не було рекомендовано вашим лікарем. Ваш лікар, як правило, зменшуватиме дозу сертраліну поступово протягом декількох тижнів перед остаточним припиненням прийому препарату. Якщо ви раптово припините лікування, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів або інші небажані реакції під час припинення лікування сертраліном, повідомте про це свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються при продовженні лікування.

Негайно повідомте лікареві:

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів після прийому цього препарату, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

Якщо у вас розвинеться тяжка висипка, що супроводжується утворенням пухирів (еритема мультиформна), (може уражати ротову порожнину та язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз (ТЕН). У цих випадках лікар припинить лікування.
Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися висипкою на шкірі зі свербіжом, труднощами дихання, свистом, набряком повік, обличчя або губ.
Якщо у вас виникнуть тремтіння, сплутаність свідомості, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорення пульсу. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідкісних випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном. Можливо, лікар вирішить припинити лікування.
Якщо у вас з’явиться жовте забарвлення шкіри та очей, що може вказувати на ураження печінки.
Якщо у вас виникнуть депресивні симптоми з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство).
Якщо після початку лікування Сертраліном Давур у вас з’являється почуття нервозності, і ви не можете сидіти чи стояти спокійно. Повідомте лікареві, якщо у вас з’явиться почуття нервозності.
Якщо у вас виникне напад (судоми).
Якщо у вас виникне маніакальний напад (див. розділ 2. Попередження та застереження).

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих та після виходу препарату на ринок.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

Безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, почуття нездужання, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

застуда (у грудях), біль у горлі, закладеність носа,
відсутність апетиту, підвищений апетит,
тривожність, депресія, нервозність, знижена лібідо, нервозність, почуття дивності, кошмари, скрипіння зубами,
тремтіння, проблеми з рухами м’язів (наприклад, постійні рухи, напруження м’язів, труднощі при ходьбі та ригідність, спазми та непрохідні рухи м’язів)*, оніміння та поколювання, підвищений тонус м’язів, відсутність концентрації, аномальний смак,
порушення зору,
дзвін у вухах,
серцебиття,
приливи,
зітхання,
нездужання шлунка, запор, біль у животі, блювота, гази,
підвищене потовиділення, висипка,
біль у спині, біль у суглобах, біль у м’язах,
нерегулярність менструального циклу, еректильна дисфункція,
нездужання, біль у грудях, слабкість, гарячка,
збільшення ваги,
травма.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

гастроентерит, інфекція вуха,
пухлина,
гіперчутливість, сезонна алергія,
знижений рівень тиреоїдних гормонів,
думки про самогубство, самогубство*, психотичні розлади, аномальні думки, відсутність турботи, галюцинації, агресія, надмірна щастя, параноя,
амнезія, зниження чутливості, непрохідні скорочення м’язів, непритомність, постійні рухи, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації, порушення мови,
розширені зіниці,
біль у вусі,
прискорений пульс, проблеми з серцем,
проблеми з кровотечею (наприклад, кровотеча зі шлунка)*, підвищений артеріальний тиск, приливи, кров у сечі,
задишка, носова кровотеча, труднощі дихання, можливо зі свистом,
чорний стілець, порушення зубів, запалення стравоходу, проблеми з язиком, геморої, підвищене слиновиділення, труднощі ковтання, відрижка, порушення язика,
набряк очей, кропив’янка, випадіння волосся, свербіж, фіолетові плями на шкірі, проблеми зі шкірою з утворенням пухирів, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний пот,
остеоартроз, м’язові поштовхи, м’язові судоми*, слабкість м’язів,
підвищена частота сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, недержання сечі, підвищена кількість сечі, потреба сечовипускатися вночі,
сексуальна дисфункція, надмірне маткове кровотеча, вагінальна кровотеча, жіноча сексуальна дисфункція,
набрякнені ноги, озноб, труднощі ходи, спрага,
підвищення рівня печінкових ферментів, втрата ваги,
Повідомлялися випадки думок та поведінки, спрямованої на самогубство, під час лікування сертраліном або невдовзі після його припинення (див. розділ 2).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження тромбоцитів*, зниження кількості білих кров’яних тілець*,
тяжка алергічна реакція,
ендокринні порушення*,
підвищений холестерин, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
фізичні симптоми через стрес або емоції, аномальні кошмари*, залежність від ліків, сонна хода, передчасна еякуляція,
кома, аномальні рухи, труднощі руху, підвищена чутливість, раптові сильні головні болі (що можуть бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром реверсивної судинної констрикції головного мозку (СРСГМ))*, сенсорні порушення,
бачення плям перед очима, глаукома, подвійний зір, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, нерегулярні зіниці*, порушення зору*, проблеми зі слізотечею,
серцевий напад, запаморочення, непритомність або дискомфорт у грудях, що можуть бути ознаками змін електричної активності (на електрокардіограмі) або нерегулярного серцевого ритму*, зниження серцевого ритму,
проблеми з кровообігом у руках та ногах,
прискорене дихання, поступове утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиційна хвороба легень)*, спазм горла, труднощі мовлення, уповільнене дихання, ікота,
форма легеневого захворювання, при якій еозинофіли (тип білих кров’яних тілець) з’являються в легенях у підвищених кількостях (еозинофільна пневмонія),
виразки в роті, панкреатит*, кров у стільці, виразки на язику, виразки в роті,
проблеми з функцією печінки, серйозні порушення функції печінки*, жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)*,
шкірна реакція на сонце*, набряк шкіри*, аномальна текстура волосся, аномальний запах шкіри, випадіння волосся на голові,
розрив м’язової тканини*, порушення кісток,
переривчасте сечовипускання, знижений об’єм сечі,
виділення з молочних залоз, сухість піхви, виділення зі статевих органів, біль та почервоніння статевого члена та крайньої плоті, збільшення грудей*, тривала ерекція,
грижа, знижена толерантність до препарату,
підвищення рівня холестерину, аномальні лабораторні показники*, аномальний спермій, проблеми з згортанням крові*,
розслаблення процесу розширення кровоносних судин.

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними:

блокування щелепи*,
недержання сечі під час сну*,
часткова втрата зору,
запалення товстої кишки (що призводить до діареї)*,
сильна вагінальна кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність, годування груддю та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.
слабкість м’язів та сильний біль у м’язах, що може бути ознакою множинної дефіцитності ацил-коензим А дегідрогенази (МДАД)*.

*Побічні ефекти, про які повідомляли після виходу препарату на ринок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом схожими на ті, що спостерігалися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим препаратом, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, нервозність або тривожність, головні болі, нудота, блювота та тремтіння (див. розділ 3. Якщо ви припините лікування сертраліном).

Спостерігалося підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип препаратів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сертраліну Давур

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері, після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Зберігати у первинній упаковці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у вашій аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертраліну Давур 50 мг

Активна речовина Сертраліну Давур — сертралін (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 50 мг сертраліну.
Інші компоненти:
- Ядро таблетки: кремнезему діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, коповідон, лактоза моногідрат, магнію стеарат, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид (Е-171) та макрогол 400.
- Плівкове вкриття: Opadry White Y-5-7068.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сертралін Давур 50 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білуватого кольору, з нанесеним на одній із сторін маркуванням «50».

Сертралін Давур доступний у двох розмірах упаковок: 30 та 60 таблеток. Таблетки упаковані в блистери з алюмінію-PВХ.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, будівля Альбатрос B, 1 поверх

28108 Алькобендас-Мадрид

Іспанія

Виробник:

Teva Pharma S.L.U.

Промислова зона Мальпіка, вул. С, № 4

50016 Сарагоса

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)