Сертралин Давур 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сертралин Давур 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — может потребоваться ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Сертралин Давур и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Сертралин Давур
Как принимать Сертралин Давур
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Сертралин Давур
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сертралин Давур и для чего его применяют

Сертралин Давур содержит сертралин в качестве активного вещества. Сертралин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Сертралин Давур может применяться для лечения:

Депрессии и профилактики рецидивов депрессии (у взрослых).
Социального тревожного расстройства (у взрослых).
Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
Панического расстройства (у взрослых).
Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6–17 лет).

Депрессия — это клиническое заболевание, симптомами которого являются чувства подавленности, нарушения сна или неспособность получать удовольствие от жизни, как это было ранее.

ОКР и панические расстройства — это заболевания, связанные с тревогой, симптомами которых являются постоянные переживания по поводу навязчивых мыслей (мании), заставляющих выполнять повторяющиеся действия (ритуалы).

ПТСР — это расстройство, которое может развиться после переживания сильной эмоциональной травмы и которое имеет некоторые симптомы, схожие с симптомами депрессии и тревожных расстройств. Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревогой или паникой в социальных ситуациях (например: разговор с незнакомыми людьми, выступление перед публикой, приём пищи или напитков в присутствии других людей или опасение, что можно повести себя неловко).

Ваш врач посчитал, что данный препарат подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам был назначен сертралин, проконсультируйтесь со своим врачом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Сертралин Давур

Не принимайте Сертралин Давур

Если у Вас аллергия на сертралин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если Вы принимаете или недавно принимали лекарственные средства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как селегилин, моклобемид, или другие лекарства, схожие с ИМАО (например, линезолид). Если Вы прекратили приём сертралина, необходимо подождать не менее одной недели перед началом приёма ИМАО. После прекращения приёма ИМАО необходимо подождать не менее двух недель перед началом приёма сертралина.
Если Вы принимаете другое лекарственное средство — пимозид (применяется для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Сертралин Давур.

Лекарственные средства не всегда подходят всем. Перед началом приёма Сертралин Давур сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были следующие состояния:

Эпилепсия (судороги) или анамнез судорожных припадков. При возникновении приступа (судорог) немедленно свяжитесь с врачом.
Биполярное аффективное расстройство (маниакально-депрессивный психоз) или шизофрения. При возникновении маниакального эпизода немедленно свяжитесь с врачом.
Мысли о самоповреждении или суициде (см. ниже раздел «Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства»).
Синдром серотонина. В редких случаях это состояние может развиться при одновременном приёме некоторых лекарств с сертралином (симптомы см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»). Ваш врач сообщит, были ли у Вас ранее случаи этого синдрома.
Низкий уровень натрия в крови, который может возникнуть в результате лечения сертралином. Также сообщите врачу, если Вы принимаете лекарства от гипертонии, поскольку они также могут влиять на уровень натрия в крови.
Пожилой возраст, поскольку у таких пациентов повышен риск снижения уровня натрия в крови (см. выше).
Заболевания печени; врач может решить, что Вам следует принимать меньшую дозу сертралина.
Диабет; сертралин может влиять на уровень сахара в крови, поэтому может потребоваться корректировка дозы лекарств от диабета.
Анамнез кровотечений (склонность к появлению синяков), если Вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность») или принимали лекарства, снижающие свёртываемость крови [например, ацетилсалициловая кислота (аспирин), варфарин] или повышающие риск кровотечений.
Возраст младше 18 лет. Сертралин следует применять только у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет при обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР). При лечении этого состояния врач будет тщательно наблюдать за пациентом (см. ниже раздел «Дети и подростки»).
При прохождении электро convulsивной терапии (ЭКТ).
При наличии заболеваний глаз, таких как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Если Вам диагностировали нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), известное как удлинение интервала QT.
При наличии сердечных заболеваний, низкого уровня калия или магния, семейного анамнеза удлинения интервала QTc, брадикардии, а также при одновременном приёме лекарств, удлиняющих интервал QTc.

Беспокойство / акатизия:

При приёме сертралина может возникать неприятное чувство беспокойства и потребность в движении, часто сопровождающееся невозможностью оставаться сидя или стоя (акатизия). Чаще всего это происходит в первые недели лечения. Увеличение дозы может усугубить симптомы, поэтому при их появлении необходимо обратиться к врачу.

Симптомы отмены:

Побочные эффекты, связанные с прекращением приёма препарата (симптомы отмены), встречаются часто, особенно если прекращение происходит резко (см. раздел 3 «Прекращение приёма Сертралин Давур» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вероятность появления симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и темпа снижения дозы. Обычно эти симптомы слабые или умеренные, но у некоторых пациентов могут быть тяжёлыми. Симптомы обычно появляются в первые дни после прекращения приёма. Как правило, они проходят самостоятельно и исчезают в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут длиться дольше (2–3 месяца и более). Рекомендуется постепенно снижать дозу сертралина в течение нескольких недель или даже месяцев. Всегда согласовывайте с врачом оптимальный способ прекращения приёма.

Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства:

При депрессии и/или тревожных расстройствах у некоторых пациентов могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Это может усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все они начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность этого выше, если:

У Вас ранее уже были мысли о суициде или самоповреждении.
Вы молодой взрослый. Клинические исследования показывают, что у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты, повышается риск суицидального поведения.

Если у Вас появляются мысли о самоповреждении или суициде в любой момент, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Полезно будет сообщить близким родственникам или друзьям о Вашем состоянии (депрессии или тревожном расстройстве) и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете попросить их сообщать Вам, если они замечают ухудшение Вашего состояния или изменения в поведении.

Сексуальные проблемы:

Некоторые препараты из группы, к которой относится Сертралин Давур (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Дети и подростки:

Как правило, сертралин не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, за исключением случаев лечения обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). У пациентов младше 18 лет повышен риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о самоповреждении или суициде (суицидальные идеи) и проявления агрессии (в основном — агрессивное поведение, конфликтность, вспышки гнева) при приёме этой группы препаратов. Тем не менее, врач может решить назначить Сертралин Давур пациенту младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим решением. Если врач назначил Вам Сертралин Давур и Вы младше 18 лет и хотите обсудить это решение, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у Вас появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, при приёме сертралина. Долгосрочное влияние сертралина на безопасность, рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы ещё не установлено.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Сертралин Давур:

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут влиять на действие Сертралин Давур, или сам сертралин может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.

Одновременный приём Сертралин Давур с следующими лекарствами может вызвать серьёзные побочные эффекты:

Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (при депрессии), селегилин (при болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (при высоком уровне метгемоглобина в крови). Не используйте сертралин одновременно с этими препаратами.
Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не используйте сертралин одновременно с пимозидом.

Сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

Препараты, содержащие амфетамины (применяются при СДВГ, нарколепсии и ожирении).
Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффект зверобоя может сохраняться 1–2 недели.
Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
Препараты для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил).
Препараты, используемые при анестезии (например, фентанил, мивакурий, сукцинилхолин).
Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
Препараты, снижающие свёртываемость крови (варфарин).
Препараты для лечения боли/артрита [например, метамизол, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)].
Седативные средства (диазепам).
Диуретики.
Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
Препараты для лечения диабета (толбутамид).
Препараты для лечения изжоги, язв и кислотности желудка (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
Другие препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин).
Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин, оланзапин).
- Препараты для лечения высокого артериального давления, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
- Препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
- Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
- Препараты для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
- Препараты, применяемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
Препараты, повышающие риск серотонинового синдрома, изменения электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).

Приём Сертралин Давур с пищей, напитками и алкоголем:

Таблетки Сертралин Давур можно принимать независимо от приёма пищи.

Необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения сертралином.

Не следует принимать сертралин вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он может повысить уровень сертралина в организме.

Беременность, лактация и фертильность:

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Полностью безопасность сертралина при беременности не установлена. Сертралин может быть назначен беременной женщине только в том случае, если врач считает, что польза для неё превышает возможный риск для развивающегося ребёнка.

Если Вы принимаете сертралин в последнем триместре беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно при наличии анамнеза нарушений свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать о приёме Вами Сертралин Давур, чтобы дать соответствующие рекомендации. При приёме в период беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, такие как Сертралин Давур, могут увеличить риск серьёзного заболевания у новорождённых — персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при которой ребёнок дышит быстрее и имеет синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после родов. Если у Вашего ребёнка возникнут такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

У новорождённого ребёнка могут возникнуть и другие заболевания, проявляющиеся в первые 24 часа после родов. Симптомы включают:

затруднённое дыхание,
синюшность или перегрев/переохлаждение кожи,
синие губы,
рвоту или проблемы с кормлением,
сильную усталость, бессонницу или чрезмерный плач,
напряжённость или снижение мышечного тонуса,
дрожь, беспокойство или судороги,
усиление рефлексов,
раздражительность,
низкий уровень сахара.

Если у Вашего ребёнка при рождении появляются какие-либо из этих симптомов или Вы обеспокоены его здоровьем,

обратитесь к врачу или акушерке за консультацией.

Имеются данные, что сертралин проникает в грудное молоко. Поэтому его можно применять у кормящих женщин только в том случае, если врач считает, что польза превышает возможный риск для ребёнка.

В исследованиях на животных установлено, что некоторые препараты, подобные сертралину, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека пока не установлено.

Вождение и управление механизмами:

Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль или управлять тяжёлыми механизмами, пока Вы не узнаете, как этот препарат влияет на Вашу способность выполнять эти действия.

Сертралин Давур содержит лактозу:

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Сертралин Давур содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Сертралин Давур

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство:

При депрессии и ОКР обычно эффективная доза составляет 50 мг в день. Дневную дозу можно увеличивать по 50 мг с интервалами не менее одной недели в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

Лечение панического расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства следует начинать с дозы 25 мг в день, увеличивая её до 50 мг в день после одной недели.

Дневную дозу можно увеличивать по 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Серталин может применяться только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с диагнозом обсессивно-компульсивное расстройство.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая начальная доза — 25 мг в день. Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Подростки в возрасте от 13 до 17 лет: рекомендуемая начальная доза — 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.

Способ применения:

Таблетки Сертралин Давур можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте препарат один раз в день — утром или вечером.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Она будет зависеть от характера вашего заболевания и ответа на лечение. Улучшение симптомов наступает через несколько недель. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения состояния.

Если вы случайно приняли слишком много Сертралина Давур

Если вы случайно приняли избыточную дозу сертралина, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Всегда берите с собой упаковку препарата, даже если он уже закончился.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащение сердцебиения, тремор, возбуждение, головокружение и в редких случаях — потерю сознания.

Если вы забыли принять Сертралин Давур

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы забыли принять таблетку, не принимайте её, когда вспомните. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Сертралином Давур

Не прекращайте лечение сертралином без указания врача. Вашему врачу потребуется постепенно снижать дозу сертралина в течение нескольких недель перед полной отменой препарата. При резкой отмене препарата могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и тремор. Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов или иные нежелательные реакции при прекращении лечения сертралином, сообщите об этом врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Наиболее частым побочным эффектом являются тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или ослабевают при продолжении лечения.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие симптомы, поскольку они могут быть серьезными:

Если у вас появляется тяжелая кожная сыпь с образованием волдырей (многоформная эритема), которая может поражать рот и язык. Эти симптомы могут указывать на заболевание, известное как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЕН). В таких случаях врач прекратит лечение.
Аллергическая реакция или аллергия, которая может проявляться кожной сыпью с зудом, затруднением дыхания, свистящим дыханием, отеком век, лица или губ.
Если у вас возникают возбуждение, спутанность сознания, диарея, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащение пульса. Эти симптомы могут указывать на серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приеме сертралина с другими препаратами. Врач может принять решение о прекращении лечения.
Если у вас появляется желтушность кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
Если у вас возникают депрессивные симптомы с мыслями о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли).
Если после начала лечения Сертралином Давур вы начинаете испытывать чувство беспокойства и не можете спокойно сидеть или стоять. Сообщите врачу, если вы начинаете чувствовать беспокойство.
Если у вас возникает приступ (судороги).
Если у вас развивается маниакальный эпизод (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Следующие побочные эффекты наблюдались в клинических исследованиях у взрослых и после выхода препарата на рынок.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, общее недомогание, сухость во рту, нарушения эякуляции и утомляемость.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Простуда (в груди), боль в горле, насморк,
Потеря аппетита, повышение аппетита,
Тревожность, депрессия, возбуждение, снижение либидо, нервозность, чувство странности, кошмары, скрип зубами,
Дрожь, нарушения движений мышц (например, постоянные движения, мышечное напряжение, затруднение при ходьбе, ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, повышенный мышечный тонус, нарушение концентрации, нарушение вкуса,
Нарушения зрения,
Звон в ушах,
Палитации,
Приливы жара,
Зевота,
Дискомфорт в желудке, запор, боли в животе, рвота, газы,
Повышенное потоотделение, сыпь,
Боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах,
Нарушение менструального цикла, эректильная дисфункция,
Недомогание, боль в груди, слабость, лихорадка,
Прибавка в весе,
Повреждение.

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Гастроэнтерит, инфекция уха,
Опухоль,
Гиперчувствительность, сезонная аллергия,
Низкий уровень тиреоидных гормонов,
Суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотические расстройства, аномальные мысли, отсутствие заботы о себе, галлюцинации, агрессия, избыточное чувство счастья, паранойя,
Амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обмороки, непрерывные движения, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушение координации, нарушения речи,
Расширенные зрачки,
Боль в ухе,
Учащенный пульс, проблемы с сердцем,
Кровотечения (например, желудочное кровотечение)*, повышенное артериальное давление, приливы жара, кровь в моче,
Одышка, носовое кровотечение, затрудненное дыхание, возможно с шумом,
Чёрный стул, нарушения зубов, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, затруднение глотания, отрыжка, нарушения языка,
Отек глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пурпурные пятна на коже, кожные поражения с пузырями, сухость кожи, отек лица, холодный пот,
Остеоартроз, мышечные подергивания, мышечные судороги*, мышечная слабость,
Учащенное мочеиспускание, нарушения мочеиспускания, задержка мочи, недержание мочи, увеличение объема мочи, ночное мочеиспускание,
Сексуальная дисфункция, чрезмерное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция,
Отеки ног, озноб, затруднение ходьбы, жажда,
Повышение уровня печеночных ферментов, потеря веса,
Сообщались случаи суицидальных мыслей и поведения во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Дивертикулит, увеличение лимфатических узлов, снижение числа тромбоцитов*, снижение числа лейкоцитов*,
Тяжелая аллергическая реакция,
Эндокринные нарушения*,
Повышенный уровень холестерина, нарушение контроля уровня сахара в крови (диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*,
Физические симптомы, связанные со стрессом или эмоциями, аномальные кошмары*, лекарственная зависимость, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция,
Кома, аномальные движения, затруднение движений, повышенная чувствительность, внезапная сильная головная боль (которая может быть признаком тяжелого заболевания, известного как обратимый синдром вазоконстрикции головного мозга (ОВСГМ))*, сенсорные нарушения,
Появление пятен перед глазами, глаукома, двоение в глазах, фотофобия (светочувствительность), кровоизлияния в глазах, нерегулярные зрачки*, нарушения зрения*, нарушения слезоотделения,
Инфаркт миокарда, головокружение, обморок или дискомфорт в груди, которые могут указывать на изменения электрической активности (на ЭКГ) или нарушение ритма сердца*, замедление сердечного ритма,
Нарушения кровообращения в руках и ногах,
Учащенное дыхание, прогрессирующее образование рубцовой ткани в легочной ткани (интерстициальное легочное заболевание)*, спазм горла, затруднение речи, замедленное дыхание, икота,
Форма легочного заболевания, при которой эозинофилы (тип лейкоцитов) появляются в легких в повышенных количествах (эозинофильная пневмония),
Язвы во рту, панкреатит*, кровь в стуле, язвы языка, язвы во рту,
Нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции печени*, желтушность кожи и глаз (желтуха)*,
Кожная реакция на солнце*, отек кожи*, аномальная текстура волос, аномальный запах кожи, сыпь на волосистой части головы,
Разрушение мышечной ткани*, нарушение костной ткани,
Прерывистое мочеиспускание, уменьшение объема мочи,
Выделение из молочных желез, сухость влагалища, генитальные выделения, боль и покраснение полового члена и крайней плоти, увеличение груди*, продолжительная эрекция,
Грыжа, снижение толерантности к препарату,
Повышение уровня холестерина, аномальные лабораторные анализы*, аномальный сперматозоид, нарушения свертывания крови*,
Расслабление кровеносных сосудов.

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным:

Блокировка нижней челюсти*,
Недержание мочи во сне*,
Частичная потеря зрения,
Воспаление толстой кишки (с диареей)*,
Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность, кормление грудью и фертильность» для дополнительной информации.
Мышечная слабость и сильная мышечная боль, которые могут быть признаком множественной дефицитности ацил-коэнзима А дегидрогеназы (МДАД)*.

*Побочные эффекты, сообщенные после выхода препарата на рынок.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических исследованиях у детей и подростков побочные эффекты были в целом схожи с теми, что наблюдались у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения

Если вы резко прекратите прием этого препарата, у вас могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головные боли, тошнота, рвота и дрожь (см. раздел 3. Если вы прекращаете лечение сертралином).

У пациентов, принимающих этот тип препаратов, отмечается повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Сертралин Давур

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от него.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке.

Особые условия хранения не требуются.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE вашей аптеки. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сертралин Давур 50 мг

Действующее вещество Сертралин Давур — сертралин (в виде гидрохлорида). Каждая таблетка содержит 50 мг сертралина.
Прочие компоненты:
- Ядро таблетки: кремнезём коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, коповидон, лактоза моногидрат, стеарат магния, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е-171) и макрогол 400.
- Плёночное покрытие: Opadry White Y-5-7068.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сертралин Давур 50 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, белесого цвета, с маркировкой «50» на одной из сторон.

Сертралин Давур доступен в двух размерах упаковки: 30 и 60 таблеток. Таблетки упакованы в блистеры из алюминия и ПВХ.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана Бель Сегура, 11, корпус «Альбатрос B», 1 этаж

28108 Алькобендаc — Мадрид

Испания

Производитель:

Teva Pharma S.L.U.

Промышленная зона Мальпица, улица С, здание № 4

50016 Сарагоса

Испания

Дата последнего обновления аннотации: июнь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)