Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sertralina Davur 50 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Sertralina Davur i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sertralina Davur
Jak przyjmować Sertralina Davur
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sertralina Davur
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sertralina Davur i do czego służy

Sertralina Davur zawiera jako substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina Davur może być stosowana w leczeniu:

Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych).
Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych)
Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych)
Zaburzenia lękowego (u dorosłych).
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, trudności z zasypianiem lub brak możliwości czerpania przyjemności z życia tak jak dawniej.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia lękowe to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe niepokoje związane z powtarzającymi się myślami (maniakalne) powodującymi wykonywanie powtarzalnych czynności (obsesji).

Zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) to choroba, która może wystąpić po przeżyciu bardzo silnie emocjonalnie traumującej sytuacji i która wykazuje objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się ona silnym niepokojem lub lękiem w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, mówienie w publicznej przestrzeni, jedzenie lub picie w obecności innych osób, obawa przed zachowaniem się w sposób wstydliwy).

Lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany lek sertralina, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Davur

Nie przyjmuj Sertralina Davur

Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak selegilina, moclobemida, lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerywasz leczenie sertraliną, musisz odczekać przynajmniej tydzień przed rozpoczęciem terapii IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO należy odczekać przynajmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.

Jeśli przyjmujesz inny lek zwany pimozydą (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Davur skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia Sertralina Davur poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

Epilepsję (napady) lub masz historię napadów drgawkowych. Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drugi), natychmiast zadzwoń do lekarza.
Zaburzenie afektywne dwubiegunowe (bipolarne) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast zadzwoń do lekarza.
Jeśli masz lub miałeś wcześniej myśli o zranieniu się lub samobójstwie (zobacz dalej: Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych).
Jeśli cierpisz na zespół serotoninergiczny. Rzadko występuje on podczas jednoczesnego stosowania niektórych leków z sertraliną. (Objawy opisano w sekcji 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz poinformuje Cię, czy wcześniej wystąpił u Ciebie ten zespół.
Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi, ponieważ może to być skutkiem leczenia sertraliną. Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz mieć większe ryzyko obniżenia poziomu sodu we krwi (zobacz punkt wyżej).
Jeśli cierpisz na chorobę wątroby; lekarz może uznać, że należy przyjąć niższą dawkę sertraliny.
Jeśli cierpisz na cukrzycę; sertralina może wpływać na poziom glukozy we krwi, w związku z czym może być konieczna korekta dawki leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.
Jeśli masz historię krwawień (tendencja do powstawania siniaków), lub jesteś w ciąży (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość) lub przyjmowałeś leki obniżające krzepliwość krwi [np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), warfaryna] lub leki zwiększające ryzyko krwawienia.
Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia. Sertralina może być stosowana wyłącznie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Jeśli zostaniesz leczony z powodu tego zaburzenia, lekarz będzie chciał Cię dokładnie monitorować (zobacz dalej: Dzieci i młodzież).
Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).
Jeśli masz choroby oczne, takie jak niektóre formy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nieprawidłowość w zapisie EKG (elektrokardiogramu), zwaną wydłużeniem odcinka QT.
Jeśli cierpisz na chorobę serca, masz niski poziom potasu lub magnezu, masz rodzinne przypadki wydłużenia QTc, niskie tętno lub stosujesz równolegle leki wydłużające odcinek QTc.

Niespokojność / Akatyzja:

Stosowanie sertraliny może wiązać się z przykrym niepokojem i potrzebą poruszania się, często towarzyszy jej niemożność pozostania w bezruchu (akatyzja). Zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, dlatego jeśli pojawią się te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawienia:

Efekty uboczne związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawienia) są częste, szczególnie jeśli przerwanie terapii następuje gwałtownie (zobacz sekcję 3. Jeśli przerwujesz leczenie Sertralina Davur oraz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawki oraz tempa zmniejszania dawki. Ogólnie objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zazwyczaj ustępują same z siebie i zwykle ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Zaleca się, aby przy przerywaniu leczenia sertraliną stopniowo zmniejszać dawkę przez kilka tygodni lub nawet miesięcy i zawsze uzgadniać z lekarzem najlepszy sposób odstawienia leku.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych:

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Najbardziej prawdopodobne jest to, gdy:

Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu się.
Jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu się lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, abyś poinformował bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosił go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić, aby poinformował Cię, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub lęku albo zmiany w Twoim zachowaniu.

Zaburzenia seksualne:

Niektóre leki z grupy, do której należy Sertralina Davur (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Dzieci i młodzież:

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem przypadków pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Pacjenci poniżej 18. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o zranieniu się lub samobójstwie (myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcje gniewu) podczas leczenia tymi lekami. Mimo to, lekarz może zdecydować o przepisaniu Sertralina Davur pacjentowi poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Ci Sertralina Davur i jesteś poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych wyżej pojawi się lub nasilić podczas przyjmowania sertraliny. Długoterminowe skutki sertraliny pod względem bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Inne leki i Sertralina Davur:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może Ci być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Sertralina Davur, a sama sertralina może zmniejszać skuteczność innych leków stosowanych równolegle.

Stosowanie Sertralina Davur w połączeniu z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane:

Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemida (w leczeniu depresji), selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid oraz barwnik metylenowy (w leczeniu wysokiego poziomu metahemoglobiny we krwi). Nie stosuj sertraliny razem z tymi lekami.
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozyda). Nie stosuj sertraliny razem z pimozydą.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki

Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z niedowagą (ADHD), narkolepsji i otyłości).
Leki roślinne zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum). Działanie zioła św. Jana może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie.
Produkty zawierające aminokwas triptofan.
Leki stosowane w leczeniu silnego lub przewlekłego bólu (opioidy, np. tramadol, fentanil).
Leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanil, mivakurium, suxametonium).
Leki stosowane w leczeniu migreny (np. sumatriptan).
Leki obniżające krzepliwość krwi (warfaryna).
Leki stosowane w leczeniu bólu/artritis [np. metamizol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)].
Środki nasenne (diazepam).
Diuretyki.
Leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
Leki stosowane w leczeniu nadkwasoty, wrzodów i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol).
Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lity).
Inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodona, fluoksetyna, fluwoksyna).
Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
- Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu klatki piersiowej lub w celu regulacji szybkości i rytmu serca (np. werapamil, dyltiazem, flekainid, propafenon).
- Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
- Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, fluconazol).
- Leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA i zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
- Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
Leki znane z zwiększania ryzyka zespołu serotoninergicznego. Zmiany w aktywności elektrycznej serca (np. niektóre leki przeciwpadaczkowe i antybiotyki).

Stosowanie Sertralina Davur z pokarmem, napojami i alkoholem:

Sertralina Davur w postaci tabletek można przyjmować z lub bez posiłku.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia sertraliną.

Nie należy przyjmować sertraliny w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, sertralina zostanie Ci podana tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.

Jeśli przyjmujesz sertralinę w późnym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia krwi. Twój lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz Sertralina Davur, aby mogli Ci doradzić. Leki takie jak Sertralina Davur, stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby noworodków zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującej szybsze oddychanie i sinawą skórę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko miałoby takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Twoje noworodzone dziecko może mieć inne choroby, które zwykle objawiają się w pierwszych 24 godzinach po porodzie. Objawy obejmują:

trudności w oddychaniu,
sinawą lub zbyt gorącą lub zimną skórę,
sinawe wargi,
wymioty lub problemy z karmieniem,
nadmierne zmęczenie, trudności ze snem lub częste płacz,
sztywność lub obniżony napięcie mięśniowe,
drgawki, niepokój lub napady,
zwiększone odruchy,
drażliwość,
niski poziom cukru.

Jeśli Twoje dziecko ma któreś z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojona stanem zdrowia dziecka,

skonsultuj się z lekarzem lub położną w celu uzyskania porady.

Istnieją wskazania, że sertralina przechodzi do mleka matki. Dlatego sertralina może być stosowana u karmiących matek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność u ludzi nie został jeszcze ustalony.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ciężkich, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Sertralina Davur zawiera laktozę:

Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Sertralina Davur zawiera sod:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sertralinę Davur

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (OCD):

W przypadku depresji i OCD skuteczną dawką jest zwykle 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe, lęk społeczny i stres pourazowy (PTSD):

W przypadku zaburzenia lękowego, lęku społecznego i stresu pourazowego leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg dziennie, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg dziennie.

Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach tygodniowych przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Sertralina może być stosowana jedynie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z powodu zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego (OCD).

Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne:

Dzieci w wieku 6–12 lat: Zalecana dawka początkowa to 25 mg dziennie. Po upływie tygodnia lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Nastolatkowie w wieku 13–17 lat: Zalecana dawka początkowa to 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, powiadom lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Sposób zażywania:

Tabletki sertraliny można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Zażywaj lek raz dziennie, rano lub wieczorem.

Lekarz określi długość trwania leczenia tym lekiem. Będzie ona zależeć od charakteru choroby i Twojej reakcji na leczenie. Poprawa objawów może zająć kilka tygodni. Leczenie depresji powinno zwykle trwać co najmniej 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Sertraliny Davur

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużą dawkę sertraliny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Zawsze zabierz opakowanie leku, niezależnie od tego, czy coś jeszcze w nim zostało.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie tętna, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz zażyć Sertraliny Davur

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/aś zażyć tabletki, nie przyjmuj jej, gdy sobie o tym przypomnisz. Weź następną dawkę w zalecanym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Davur

Nie przerywaj leczenia sertraliną bez wyraźnej wskazówki lekarza. Lekarz zazwyczaj zaleci stopniowe zmniejszanie dawki sertraliny przez kilka tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Gwałtowne przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie niepożądanych skutków takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie. Jeśli podczas odstawiania sertraliny wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów lub inne niepożądane reakcje, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują lub zmniejszają się w trakcie kontynuowania leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

Doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów po zażyciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.

Jeśli pojawi się ciężkie wysypki skórne powodujące pęcherze (erytema wielopostaciowe), które mogą dotyczyć jamy ustnej i języka. Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica epidermy (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
Reakcja alergiczną lub uczulenie, które może objawiać się wysypką z świądem, trudnością w oddychaniu, świstem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
Jeśli doświadczysz pobudzenia, dezorientacji, biegunki, podwyższonej temperatury i ciśnienia tętniczego, nadmiernego pocenia się i przyspieszenia tętna. Są to objawy zespołu serotonergowego. Rzadko zespół ten może wystąpić, gdy przyjmujesz niektóre leki jednocześnie z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Jeśli pojawi się żółtaczka skóry i oczu, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.
Jeśli wystąpią objawy depresji z myślami o zranieniu siebie lub samobójstwie (myśli samobójcze).
Jeśli po rozpoczęciu leczenia Sertralina Davur zaczniesz odczuwać niepokój i nie będziesz w stanie usiąść ani stać. Powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać niepokój.
Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drapanie).
Jeśli wystąpi epizod manii (zobacz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych oraz po wprowadzeniu leku na rynek.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru, suchość w ustach, zaburzenia nasienia i zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Przeziębienie (klatki piersiowej), ból gardła, katar,
Utrata apetytu, zwiększenie apetytu,
Lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszona libido, nerwowość, uczucie dziwności, koszmary, zgrzytanie zębami,
Drżenie, zaburzenia ruchu mięśni (takie jak ciągłe ruchy, napięcie mięśni, trudności w chodzeniu i sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni)*, mrowienie i drętwienie, zwiększony tonus mięśniowy, trudności w koncentracji, nietypowy smak,
Zaburzenia wzroku,
Dźwięk w uszach,
Zawroty serca,
Gorące fale,
Ziewanie,
Nudności żołądka, zaparcia, ból brzucha, wymioty, wzdęcia,
Zwiększone pocenie się, wysypka,
Ból pleców, ból stawów, ból mięśni,
Nieprawidłowości w cyklu menstruacyjnym, dysfunkcja erekcyjna,
Niedobór, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,
Przyrost masy ciała,
Zranienie.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Zapalenie żołądka i jelit, infekcja ucha,
Guz,
Nadwrażliwość, uczulenie sezonowe,
Niski poziom hormonów tarczycy,
Myśli samobójcze, zachowanie samobójcze*, zaburzenia psychiczne, nietypowe myśli, brak troski, halucynacje, agresja, nadmierna radość, paranoja,
Zaburzenia pamięci, zmniejszona wrażliwość, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, ciągłe ruchy, migreny, drapanie, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy,
Rozszerzone źrenice,
Ból ucha,
Przyspieszone tętno, problemy z sercem,
Zaburzenia krwawienia (np. krwawienie z żołądka)*, podwyższone ciśnienie tętnicze, gorące fale, krew w moczu,
Brak tchu, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe świsty,
Czarne stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone ślinienie, trudności w połykaniu, odbijanie, zaburzenia języka,
Opuchlizna oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, fioletowe plamy na skórze, skórne zmiany pęcherzykowe, sucha skóra, opuchlizna twarzy, zimne poty,
Zapalenie stawów, skurcze mięśni, skurcze mięśni*, osłabienie mięśni,
Zwiększone częstotliwość oddawania moczu, zaburzenia moczowe, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy,
Dysfunkcja seksualna, nadmierne krwawienie z pochwy, krwawienie z pochwy, dysfunkcja seksualna u kobiet,
Opuchnięte nogi, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie,
Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, utrata masy ciała,
Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertraliną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Zapalenie odcinków jelita (divertikulitis), opuchlizna węzłów chłonnych, spadek liczby płytek krwi*, spadek liczby białych krwinek*,
Ciężka reakcja alergiczną,
Zaburzenia endokrynologiczne*,
Podwyższone poziomy cholesterolu, trudności w kontroli poziomu cukru we krwi (cukrzyca), obniżenie poziomu cukru we krwi, podwyższenie poziomu cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*,
Objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, nietypowe koszmary*, uzależnienie od leków, chodzenie we śnie, przedwczesne nasienie,
Śpiączka, nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększona wrażliwość, nagłe silne bóle głowy (mogące być objawem poważnej choroby znanej jako odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (SVCR))*, zaburzenia czuciowe,
Widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (wrażliwość oczu na światło), krwawienia w oczach, nieregularne źrenice*, zaburzenia wzroku*, problemy z łzawieniem,
Zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w aktywności elektrycznej (widocznych w EKG) lub nieregularnym rytmie serca*, spowolnienie tętna,
Zaburzenia krążenia w rękach i nogach,
Przyspieszone oddychanie, postępujące powstawanie blizn w tkance płucnej (choroba płucna międzyustrojowa)*, skurcz gardła, trudności w mówieniu, zwolnione oddychanie, hicki,
Postać choroby płucnej, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w dużych ilościach (eozynofilowe zapalenie płuc),
Ulceryzacja jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, ulceryzacja języka, owrzodzenia jamy ustnej,
Zaburzenia funkcji wątroby, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby*, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)*,
Reakcja skórna na słońce*, opuchlizna skóry*, nietypowa tekstura włosów, nietypowy zapach skóry, wysypka włosowa,
Rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
Przerywane oddawanie moczu, zmniejszona objętość moczu,
Wydzielanie mleka, suchość pochwy, wydzielanie z narządów płciowych, ból i zaczerwienienie penisa i napletka, powiększenie piersi*, długotrwała erekcja,
Przepuklina, zmniejszona tolerancja na lek,
Zwiększenie poziomu cholesterolu, nietypowe wyniki badań laboratoryjnych*, nietypowe nasienie, zaburzenia krzepnięcia*,
Rozluźnienie procesu naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

Blokada żuchwy*,
Nietrzymanie moczu podczas snu*,
Częściowa utrata wzroku,
Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)*,
Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.
Osłabienie mięśni i silny ból mięśni, które mogą być objawem wielokrotnej niedostateczności acylo-koenzymu A dehydrogenazy (DMAD)*.

*Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku na rynek.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

W badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne do tych zgłoszonych u dorosłych (zobacz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie (zobacz sekcję 3. Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną).

Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie Sertraliny Davur

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece, w której się zaopatrujesz. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sertraliny Davur 50 mg

Substancją czynną w Sertralina Davur jest sertalina (chlorowodorek). Każdy tabletka zawiera 50 mg sertaliny.
Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletu: bezwodny krzemionka koloidalna, celuloza mikrokryształowa, croscarmelozę sodową, kopolimer winylocykłowy i winylopirolidonu (copovidone), laktoza jednowodna, stearyna magnezowa, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 400.
- powłoka filmowa: Opadry White Y-5-7068.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sertralina Davur 50 mg dostępna jest w postaci tabletów pokrytych białawą powłoką filmową z oznaczeniem „50” po jednej stronie.

Sertralina Davur dostępna jest w dwóch rozmiarach opakowań: 30 i 60 tabletek. Tabletki są pakowane w blistrze aluminiowo-PVC.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 Planta

28108 Alcobendas-Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica, c/C nº 4

50016 Zaragoza