Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сертралін Давур 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Сертралін Давур і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сертралін Давур
Як приймати Сертралін Давур
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сертраліну Давур
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Давур і для чого його застосовують

Сертралін Давур містить сертраліну як діючу речовину. Сертраліна належить до групи лікарських засобів, які називаються Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС); ці ліки використовують для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін Давур можна застосовувати для лікування:

Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
Соціального тривожного розладу (у дорослих)
Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих)
Панічного розладу (у дорослих).
Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, симптомами якого є почуття суму, неможливість добре спати або насолоджуватися життям так, як це раніше було.

ОКР та панічні розлади — це захворювання, пов’язані з тривогою, симптомами яких є постійна турбота через повторювані думки (манії), що змушують виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР — це розлад, який може виникнути після емоційно дуже травматичної події і має деякі симптоми, подібні до симптомів депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується сильним почуттям тривоги або паніки в соціальних ситуаціях (наприклад: розмова з незнайомими людьми, виступ перед публікою, їжа або пиття в присутності інших або переживання щодо того, що можна повести себе незручно).

Ваш лікар вважає, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого захворювання.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили сертраліну, проконсультуйтеся з лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сертраліну Давур

Не застосовуйте Сертралін Давур

Якщо ви маєте алергію на сертралін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, які називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші ліки, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, вам слід почекати щонайменше тиждень, перш ніж починати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО, вам слід почекати щонайменше дві тижні, перш ніж починати лікування сертраліном.
Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб — пімозид (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Сертраліну Давур.

Ліки не завжди підходять для всіх. Перед початком лікування Сертраліном Давур повідомте лікареві, якщо у вас є або були раніше будь-які з наступних станів:

Якщо у вас епілепсія (припадки) або історія судом. Якщо у вас виник припадок (судоми), негайно зателефонуйте лікарю.
Якщо у вас біполярний афективний розлад (міжозалежний розлад) або шизофренія. Якщо у вас виник маніакальний епізод, негайно зателефонуйте лікарю.
Якщо у вас були або є думки про самопошкодження або самогубство (див. нижче «Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу»).
Якщо у вас серотоніновий синдром. У рідкісних випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки разом із сертраліном (див. симптоми у розділі 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, чи виникав у вас цей синдром раніше.
Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки це може бути наслідком лікування сертраліном. Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
Якщо ви похилого віку, оскільки у вас може бути підвищений ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
Якщо у вас захворювання печінки; ваш лікар може вирішити, що вам слід приймати меншу дозу сертраліну.
Якщо у вас цукровий діабет; сертралін може впливати на рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ваших ліків від діабету.
Якщо у вас були кровотечі (схильність до синців), або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність») або приймали ліки, що знижують згортання крові [(наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або варфарин)] або що можуть підвищувати ризик кровотечі.
Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін Тева-ратіо може застосовуватися лише для лікування дітей і підлітків віком від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Якщо вам буде проводитися лікування цього розладу, ваш лікар буде уважно спостерігати за вами (див. нижче «Діти та підлітки»).
Якщо ви отримуєте електросудинну терапію (ЕСТ).
Якщо у вас є захворювання очей, наприклад певні види глаукоми (підвищений внутрішньоочний тиск).
Якщо вам діагностували порушення на графіку серця, отриманому після електрокардіограми (ЕКГ), відоме як подовження інтервалу QT.
Якщо у вас захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейний анамнез подовження QTc, низький пульс або ви приймаєте ліки, що подовжують інтервал QTc.

Неспокій / Акастезія:

Застосування сертраліну пов’язане з неспокоєм (неприємним почуттям необхідності рухатися, часто супроводжується неможливістю сидіти або стояти спокійно (акастезія). Це трапляється найчастіше протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому, якщо у вас виникнуть ці симптоми, слід звернутися до лікаря.

Симптоми відміни:

Побічні ефекти, пов’язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є поширеними, особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування Сертраліном Тева-ратіо та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Ці симптоми зазвичай виникають у перші дні після припинення лікування. Зазвичай вони проходять самі по собі та зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу поступово знижували протягом декількох тижнів або навіть місяців, і ви завжди повинні домовитися з лікарем про найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу:

Якщо ви страждаєте від депресії і/або тривожних розладів, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай це займає близько двох тижнів, але іноді може бути довше.

Це більш імовірно, якщо:

У вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у молодих дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами, підвищується ризик суїцидальних дій.

Якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькому родичу чи другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривога погіршуються або якщо вони хвилюються через зміни у вашій поведінці.

Статеві проблеми:

Деякі ліки з групи, до якої належить Сертралін Давур (так звані ІССР/ІССН), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки:

Зазвичай сертралін не повинен застосовуватися для лікування дітей і підлітків молодше 18 років, за винятком випадків, коли у пацієнтів діагностовано обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самопошкодження або самогубство (ідеї самогубства) та агресивність (переважно агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву), коли вони отримують лікування цією групою ліків. Проте ваш лікар може вирішити призначити Сертралін Давур пацієнту молодше 18 років, якщо вважає це найкращим варіантом. Якщо ваш лікар призначив Сертралін Давур пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо будь-які з симптомів, зазначених вище, з’являються або погіршуються під час прийому сертраліну. Довгостроковий вплив сертраліну на безпеку, ріст, статеве дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток у цій віковій групі ще не встановлено.

Інші ліки та Сертралін Давур:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію Сертраліну Давур або сам сертралін може зменшувати ефективність інших ліків, які ви приймаєте одночасно.

Застосування Сертраліну Давур разом із наступними ліками може спричинити серйозні побічні ефекти

Ліки, що називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові). Не застосовуйте сертралін разом із цими ліками.
Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не застосовуйте сертралін разом із пімозидом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте наступні ліки

Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю (СДГ), нарколепсії та ожиріння).
Рослинні ліки, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Ефект звіробою може зберігатися 1–2 тижні.
Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад, трамадол, фентаніл).
Ліки, що використовуються в анестезії (наприклад, фентаніл, мівакурій та суксаметоній).
Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
Ліки, що знижують згортання крові (варфарин).
Ліки для лікування болю/артриту [наприклад, метамідол, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
Засоби для засипання (діазепам).
Діуретики.
Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Ліки для лікування цукрового діабету (толбутамід).
Ліки для лікування кислотності, виразок та печії (ціметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Ліки для лікування манії та депресії (літій).
Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флуvoxамін).
Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
Ліки для лікування високого тиску, болю в грудях або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад, верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант).
Ліки, відомі своєю здатністю підвищувати ризик змін електричної активності серця (наприклад, деякі нейролептики та антибіотики).

Застосування Сертраліну Давур разом із їжею, напоями та алкоголем:

Таблетки Сертраліну Давур можна приймати з їжею або без неї.

Слід уникати вживання алкоголю під час лікування сертраліном.

Не слід приймати сертралін разом із грейпфрутовим соком, оскільки він може підвищувати рівень сертраліну в організмі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека сертраліну у вагітних жінок ще не встановлена повністю. Якщо ви вагітні, сертралін буде призначено лише тоді, коли лікар вважатиме, що користь для вас переважає будь-який можливий ризик для розвитку дитини.

Якщо ви приймаєте сертралін у пізній термін вагітності, може підвищитися ризик сильного вагінального кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Сертралін Давур, щоб змогти дати вам пораду. Коли ліки, подібні до Сертраліну Давур, приймаються під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, вони можуть підвищувати ризик серйозного захворювання новонароджених, відомого як постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

У вашої новонародженої дитини можуть виникнути інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

труднощі з диханням,
блакитну або надмірно гарячу або холодну шкіру,
блакитні губи,
блювоту або проблеми з годуванням,
сильну втому, неможливість спати або надмірний плач,
напруженість або зниження м’язового тонусу,
тремтіння, неспокій або судоми,
посилення рефлексів,
подразливість,
низький рівень цукру.

Якщо у вашої дитини після народження є будь-які з цих симптомів або ви хвилюєтеся за здоров’я своєї дитини,

зверніться до лікаря або акушерки за порадою.

Є дані, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін може застосовуватися у жінок під час годування грудьми лише тоді, коли лікар вважає, що користь переважає будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі ліки, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак вплив на фертильність у людей ще не встановлено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Психотропні антидепресанти, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте автомобілем і не працюйте з важким обладнанням, доки не знатимете, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертралін Давур містить лактозу:

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Сертралін Давур містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сертралін Давур

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

При депресії та ОКР ефективною звичайною дозою є 50 мг на добу. Добову дозу можна підвищувати на 50 мг з інтервалами щонайменше один тиждень протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Тривожний розлад, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад:

При тривожному розладі, соціальній тривожності та посттравматичному стресовому розладі лікування слід починати з дози 25 мг на добу, після чого підвищити до 50 мг на добу через тиждень.

Добову дозу можна підвищувати з інтервалами по 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків:

Сертралін слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти віком від 6 до 12 років: початкова рекомендована доза — 25 мг на добу. Через тиждень ваш лікар може підвищити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Підлітки віком від 13 до 17 років: початкова рекомендована доза — 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це свого лікаря та дотримуйтесь його вказівок.

Спосіб застосування:

Таблетки Сертралін Давур можна приймати незалежно від прийому їжі.

Приймайте свій лікарський засіб один раз на добу — вранці або ввечері.

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати цей препарат. Тривалість лікування залежить від характеру вашого захворювання та вашої відповіді на лікування. Покращення симптомів настає через декілька тижнів. Лікування депресії звичайно має тривати щонайменше 6 місяців після покращення стану.

Якщо ви прийняли більше Сертраліну Давур, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу сертраліну, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Завжди бери з собою упаковку препарату, навіть якщо від нього нічого не залишилося.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму, тремтіння, збудження, запаморочення та в окремих випадках — втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Давур

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Сертраліном Давур

Не припиняйте лікування сертраліном без поради лікаря. Ваш лікар, ймовірно, зменшить дозу сертраліну поступово протягом декількох тижнів перед остаточним припиненням прийому препарату. Якщо ви різко припините лікування, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих або інших побічних ефектів під час припинення лікування сертраліном, повідомте про це свого лікаря.

Якщо у вас є додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Негайно повідомте лікареві,

якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними:

якщо у вас розвинеться тяжка шкірна висипка з утворенням пухирів (еритема мультиформна), (може уражати ротову порожнину та язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза (ТЕН). У таких випадках лікар припинить лікування;
алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися у вигляді сверблячої шкірної висипки, утрудненого дихання, свистячого дихання, набряку повік, обличчя або губ;
якщо у вас виникнуть збудження, сплутаність свідомості, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорення пульсу. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном. Можливо, лікар вирішить припинити лікування;
якщо у вас з’явиться жовтушність шкіри та очей, що може свідчити про ураження печінки;
якщо у вас виникнуть депресивні симптоми з думками про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки);
якщо після початку лікування Сертраліном Давур у вас з’явиться почуття нервозності, і ви не зможете сидіти чи стояти спокійно. Повідомте лікареві, якщо у вас з’являться такі відчуття;
якщо у вас відбудеться напад (судоми);
якщо у вас виникне маніакальний епізод (див. розділ 2. Попередження та застереження).

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих та після виходу препарату на ринок.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

нестабільний сон, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, неприємні відчуття, сухість у роті, порушення еякуляції та втома.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

застуда (у грудях), біль у горлі, закладеність носа,
відсутність апетиту, підвищений апетит,
тривожність, депресія, збудження, знижена лібідо, нервозність, відчуття незвичайності, погані сни, скрегіт зубами,
тремтіння, порушення рухів м’язів (наприклад, постійні рухи, м’язове напруження, утруднення ходьби та ригідність, спазми та непроизвольні рухи м’язів)*, оніміння та поколювання, підвищений м’язовий тонус, неспроможність концентруватися, незвичайний смак,
порушення зору,
дзвін у вухах,
серцебиття,
припливи гарячого,
потягнення зітхати,
неприємні відчуття в шлунку, запор, біль у животі, блювота, гази,
підвищене потовиділення, висипка,
біль у спині, біль у суглобах, біль у м’язах,
порушення менструального циклу, еректильна дисфункція,
неприємні відчуття, біль у грудях, слабкість, гарячка,
збільшення ваги,
травма.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

гастроентерит, інфекція вуха,
пухлина,
гіперчутливість, сезонна алергія,
низький рівень тиреоїдних гормонів,
суїцидальні думки, суїцидальна поведінка*, психотичні розлади, незвичайні думки, відсутність турботи, галюцинації, агресія, надмірна радість, параноя,
амнезія, зниження чутливості, непроизвольні скорочення м’язів, втрати свідомості, постійні рухи, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації, порушення мовлення,
розширені зіниці,
біль у вусі,
прискорений пульс, проблеми з серцем,
кровотечі (наприклад, шлункові)*, підвищений артеріальний тиск, гарячі припливи, кров у сечі,
задишка, носові кровотечі, утруднене дихання, можливо, зі свистом,
чорний стілець, порушення зубів, запалення стравоходу, проблеми з язиком, гемороїд, підвищене слиновиділення, утруднення ковтання, відрижка, порушення язика,
набряк очей, кропив’янка, випадання волосся, свербіж, фіолетові плями на шкірі, шкірні проблеми з утворенням пухирів, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний піт,
остеоартроз, м’язові поштовхи, м’язові судоми*, слабкість м’язів,
підвищена частота сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, недержання сечі, збільшення об’єму сечі, потреба сечовипускати вночі,
статева дисфункція, надмірне маткове кровотечіння, вагінальна кровотеча, жіноча статева дисфункція,
набряклі ноги, озноб, утруднення ходьби, спрага,
підвищення рівня печінкових ферментів, втрата ваги,
повідомлялися випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування сертраліном або невдовзі після його припинення (див. розділ 2).

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів*, зниження кількості лейкоцитів*,
важка алергічна реакція,
ендокринні порушення*,
підвищений рівень холестерину, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
фізичні симптоми, пов’язані зі стресом або емоціями, незвичайні погані сни*, залежність від ліків, сонна хода, передчасна еякуляція,
кома, незвичайні рухи, утруднення рухів, підвищена чутливість, раптовий сильний напад мігрені (що може бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром реверсивної вазоконстрикції головного мозку (СРВГ))*, сенсорні порушення,
відчуття плям перед очима, глаукома, подвійне бачення, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотечі в очах, нерівні зіниці*, порушення зору*, проблеми зі слізотечею,
серцевий напад, запаморочення, втрата свідомості або неприємні відчуття в грудях, що можуть бути ознаками змін у електричній активності (на ЕКГ) або нерегулярного серцевого ритму*, уповільнення серцевого ритму,
проблеми з кровообігом у руках та ногах,
прискорене дихання, поступове утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиційна хвороба легень)*, спазм горла, утруднення мовлення, уповільнення дихання, ікота,
форма легеневого захворювання, при якій еозинофіли (різновид білих кров’яних тілок) з’являються в легенях у великій кількості (еозинофільна пневмонія),
виразки в роті, панкреатит*, кров у калі, виразки на язику, виразки в роті,
порушення функції печінки, тяжкі порушення функції печінки*, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)*,
шкірна реакція на сонячне світло*, набряк шкіри*, незвичайна текстура волосся, незвичайний запах шкіри, висипка на волоссі,
розрив м’язової тканини*, порушення кісток,
переривчасте сечовипускання, зменшений об’єм сечі,
виділення з молочних залоз, сухість піхви, виділення зі статевих органів, біль та почервоніння статевого члена та крайньої плоті, збільшення грудей*, тривала ерекція,
грижа, знижена толерантність до препарату,
підвищення рівня холестерину, незвичайні лабораторні показники*, незвичайна сперма, проблеми з згортанням крові*,
розслаблення процесу розширення кровоносних судин.

Частота невідома: (не можна оцінити на основі наявних даних):

блокування щелепи*,
недержання сечі під час сну*,
часткова втрата зору,
запалення товстої кишки (що викликає діарею)*,
сильне маткове кровотечіння після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність, годування груддю та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.
слабкість м’язів та сильний м’язовий біль, що може бути ознакою множинної дефіцитності ацил-коензиму А дегідрогенази (МДАД)*

*Побічні ефекти, про які повідомляли після виходу препарату на ринок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, що спостерігалися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим препаратом, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головні болі, нудота, блювота та тремтіння (див. розділ 3. Якщо ви припините лікування сертраліном).

У пацієнтів, які приймають ці препарати, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Сертраліну Давур

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Слід здавати упаковки та невикористані ліки в пункт збору СІГРЕ вашого аптекарського кіоска. У разі будь-яких сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертраліну Давур 100 мг

Активною речовиною препарату Сертралін Давур є сертралін (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 100 мг сертраліну.
Інші складові:
- Ядро таблетки: кремнезему безводний колоїдний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, коповідон, лактоза моногідрат, магнію стеарат, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид (Е-171) та макрогол 400.
- Плівкове вкриття: Opadry White Y-5-7068.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сертралін Давур 100 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білуватого кольору, з маркуванням «100» на одній із сторін.

Сертралін Давур доступний у двох розмірах упаковок: 30 та 60 таблеток. Таблетки упаковані у блістер з алюмінію та ПВХ.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Anabel Segura, 11, корпус Albatros B, 1 поверх

28108 Alcobendas-Madrid

Іспанія

Виробник:

Teva Pharma S.L.U.

промислова зона Malpica, вул. C, № 4

50016 Сарагоса

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)