Сертралин Давур 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сертралин Давур 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Сертралин Давур и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Сертралина Давур
Как принимать Сертралин Давур
Возможные побочные эффекты
Хранение Сертралина Давур
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сертралин Давур и для чего его применяют

Серталин Давур содержит сертралин в качестве действующего вещества. Сертралин относится к группе лекарственных препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Сертралин Давур может применяться для лечения:

Депрессии и профилактики повторных эпизодов депрессии (у взрослых).
Социального тревожного расстройства (у взрослых).
Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
Панического расстройства (у взрослых).
Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6–17 лет).

Депрессия — это клиническое заболевание, симптомами которого являются чувство подавленности, нарушения сна, потеря способности получать удовольствие от жизни, как это было ранее.

ОКР и панические расстройства — это заболевания, связанные с тревогой, симптомами которых являются постоянные переживания по поводу навязчивых мыслей (мании), приводящие к выполнению повторяющихся ритуалов (навязчивых действий).

ПТСР — это расстройство, которое может развиться после переживания сильной эмоциональной травмы и которое имеет симптомы, схожие с симптомами депрессии и тревожных состояний. Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревогой или чувством страха в социальных ситуациях (например: разговор с незнакомыми людьми, выступление перед публикой, приём пищи или напитков при других людях, а также постоянные опасения по поводу того, что можно вести себя неловко).

Ваш врач принял решение, что данный препарат подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам был назначен сертралин, проконсультируйтесь с врачом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Сертралина Давур

Не принимайте Сертралин Давур

Если у Вас аллергия на сертралин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если Вы принимаете или недавно принимали лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как селегилин, моклобемид, или другие препараты, схожие с ИМАО (например, линезолид). Если Вы прекращаете приём сертралина, необходимо подождать не менее одной недели перед началом приёма ИМАО. После прекращения приёма ИМАО необходимо подождать не менее двух недель перед началом приёма сертралина.
Если Вы принимаете другой препарат, называемый пимозид (препарат, используемый для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Сертралина Давур.

Лекарственные препараты не всегда подходят всем. Перед началом приёма Сертралина Давур сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были следующие состояния:

Эпилепсия (судорожные припадки) или анамнез судорог. Если у Вас возникнет припадок (судороги), немедленно обратитесь к врачу.
Биполярное аффективное расстройство (маниакально-депрессивный психоз) или шизофрения. При возникновении маниакального эпизода немедленно свяжитесь с врачом.
Мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли (см. далее «Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства»).
Синдром серотонина. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приёме определённых препаратов с сертралином (см. симптомы в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»). Ваш врач сообщит, если у Вас ранее наблюдался этот синдром.
Низкий уровень натрия в крови, поскольку это состояние может возникнуть как следствие лечения сертралином. Также сообщите врачу, если Вы принимаете препараты от гипертонии, поскольку они также могут влиять на уровень натрия в крови.
Пожилой возраст, поскольку у таких пациентов выше риск снижения уровня натрия в крови (см. выше).
Заболевания печени; Ваш врач может решить, что Вам следует принимать меньшую дозу сертралина.
Диабет; сертралин может влиять на уровень сахара в крови, поэтому может потребоваться коррекция дозы препаратов от диабета.
Анамнез кровотечений (склонность к появлению синяков), или если Вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»), или принимали препараты, снижающие свёртываемость крови [(например, ацетилсалициловая кислота (аспирин) или варфарин)], или повышающие риск кровотечений.
Если Вы ребёнок или подросток младше 18 лет. Сертралин Тева-Ратио может применяться только у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). При лечении этого расстройства врач будет тщательно наблюдать за Вами (см. далее «Дети и подростки»).
Если Вы проходите электро convulsивную терапию (ЭСТ).
Если у Вас есть глазные заболевания, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Если Вам диагностировали нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), известное как удлинение интервала QT.
Если у Вас сердечные заболевания, низкий уровень калия или магния, семейный анамнез удлинения интервала QTc, брадикардия или Вы одновременно принимаете препараты, удлиняющие интервал QTc.

Беспокойство / Акастизия:

При приёме сертралина может возникать неприятное беспокойство и потребность двигаться, часто сопровождающаяся невозможностью оставаться сидя или стоя (акастизия). Это чаще всего происходит в первые недели лечения. Увеличение дозы может усугубить симптомы, поэтому при их появлении необходимо обратиться к врачу.

Симптомы отмены:

Побочные эффекты, связанные с прекращением приёма препарата (симптомы отмены), возникают часто, особенно если лечение прекращается резко (см. раздел 3 «Если Вы прекратите приём Сертралина Тева-Ратио» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вероятность появления симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Обычно эти симптомы бывают лёгкими или умеренными, но у некоторых пациентов могут быть тяжёлыми. Они обычно появляются в первые дни после прекращения приёма. Как правило, симптомы проходят самостоятельно и исчезают в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут длиться дольше (2–3 месяца и более). Рекомендуется постепенно снижать дозу сертралина в течение нескольких недель или даже месяцев при прекращении приёма. Всегда согласовывайте с врачом оптимальный способ прекращения лечения.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства:

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, у Вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Это может усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, но иногда и позже.

Более вероятно, что это произойдёт, если:

У Вас ранее уже были суицидальные мысли или мысли о причинении себе вреда.
Вы молодой взрослый. Клинические исследования показали, что у пациентов младше 25 лет с психическими заболеваниями, получающих антидепрессанты, риск суицидального поведения повышается.

Если у Вас появляются мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли в любой момент, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Вам может быть полезно рассказать близкому родственнику или другу о Вашей депрессии или тревожном расстройстве и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете также попросить их сообщить Вам, если они замечают ухудшение Вашей депрессии или тревожности или изменения в Вашем поведении.

Сексуальные проблемы:

Некоторые препараты из группы, к которой относится Сертралин Давур (так называемые СИОЗС/СИОЗС-НСИ), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Дети и подростки:

Обычно сертралин не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, за исключением случаев лечения обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). У пациентов младше 18 лет повышен риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли (суицидальные идеи) и агрессивность (преимущественно агрессия, конфронтационное поведение и вспышки гнева) при приёме этих препаратов. Тем не менее, врач может решить назначить Сертралин Давур пациенту младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим решением. Если врач назначил Вам Сертралин Давур и Вы младше 18 лет, и Вы хотите обсудить это решение, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у Вас появляются или усугубляются симптомы, описанные выше, во время приёма сертралина. Долгосрочное влияние сертралина на безопасность, рост, созревание, когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы ещё не установлено.

Другие лекарственные препараты и Сертралин Давур:

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая безрецептурные.

Некоторые препараты могут влиять на действие Сертралина Давур, или сам сертралин может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.

Приём Сертралина Давур вместе со следующими препаратами может вызвать серьёзные побочные эффекты

Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (для лечения депрессии), селегилин (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (для лечения высокого уровня метгемоглобина в крови). Не используйте сертралин вместе с этими препаратами.
Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не используйте сертралин вместе с пимозидом.

Сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты

Препараты, содержащие амфетамины (используются для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения).
Фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффект зверобоя может сохраняться 1–2 недели.
Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
Препараты для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил).
Препараты, используемые при анестезии (например, фентанил, мивакурий, суксаметоний).
Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
Препараты, снижающие свёртываемость крови (варфарин).
Препараты для лечения боли/артрита [например, метамизол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)].
Седативные средства (диазепам).
Диуретики.
Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
Препараты для лечения диабета (толбутамид).
Препараты для лечения изжоги, язв и расстройства желудка (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
Другие препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxамин).
Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин, оланзапин).
Препараты для лечения высокого артериального давления, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
Препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
Препараты, используемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
Препараты, известные как повышающие риск изменений электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).

Приём Сертралина Давур с пищей, напитками и алкоголем:

Таблетки Сертралин Давур можно принимать с пищей или натощак.

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения сертралином.

Не следует принимать сертралин вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он может повысить уровень сертралина в Вашем организме.

Беременность, лактация и фертильность:

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Безопасность сертралина у беременных женщин установлена недостаточно. Вам могут назначить сертралин во время беременности только в том случае, если врач считает, что польза для Вас превышает возможный риск для развивающегося ребёнка.

Если Вы принимаете сертралин в конце беременности, может повыситься риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно при наличии анамнеза кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что Вы принимаете Сертралин Давур, чтобы дать Вам соответствующие рекомендации. При приёме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, подобные Сертралину Давур, могут увеличить риск серьёзного заболевания у новорождённых — персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при которой у ребёнка учащается дыхание и появляется синюшность. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у Вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

У Вашего новорождённого ребёнка могут возникнуть и другие заболевания, которые обычно проявляются в первые 24 часа после родов. Симптомы включают:

затруднённое дыхание,
синюшность или чрезмерную горячность/холодность кожи,
синие губы,
рвоту или проблемы с кормлением,
повышенную утомляемость, бессонницу или чрезмерный плач,
мышечную ригидность или снижение мышечного тонуса,
дрожь, беспокойство или судороги,
усиление рефлексов,
раздражительность,
низкий уровень сахара.

Если у Вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов при рождении или Вы обеспокоены его здоровьем,

обратитесь к врачу или акушерке за консультацией.

Имеются данные, указывающие на то, что сертралин проникает в грудное молоко. Поэтому сертралин может применяться у кормящих женщин только в том случае, если врач считает, что польза превышает возможный риск для ребёнка.

В исследованиях на животных было показано, что некоторые препараты, подобные сертралину, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека ещё не установлено.

Вождение и управление механизмами:

Психотропные антидепрессанты, такие как сертралин, могут влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не работайте с тяжёлыми механизмами, пока не узнаете, как этот препарат влияет на Вашу способность выполнять такие действия.

Сертралин Давур содержит лактозу:

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Сертралин Давур содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Сертралин Давур

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР):

При депрессии и ОКР обычно эффективная доза составляет 50 мг в день. Ежедневную дозу можно увеличивать на 50 мг с интервалами не менее одной недели и в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

Лечение панического расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства следует начинать с дозы 25 мг в день, увеличивая до 50 мг в день после одной недели.

Ежедневную дозу можно увеличивать с интервалами по 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Серталина может применяться только у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет для лечения обсессивно-компульсивного расстройства.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая начальная доза — 25 мг в день. Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Подростки в возрасте от 13 до 17 лет: рекомендуемая начальная доза — 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.

Способ применения:

Таблетки Сертралина можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте лекарство один раз в день — либо утром, либо вечером.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Она будет зависеть от характера вашего заболевания и ответа на лечение. Улучшение симптомов наступает спустя несколько недель. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения состояния.

Если вы приняли Сертралин Давур в дозе больше рекомендованной

Если вы случайно приняли слишком много сертралина, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Всегда берите с собой упаковку от лекарства, даже если оно уже закончилось.

Также можно позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащение сердцебиения, дрожь, возбуждение, головокружение и в редких случаях — потерю сознания.

Если вы забыли принять Сертралин Давур

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы забыли принять дозу, не принимайте её, когда вспомните. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Сертралином Давур

Не прекращайте лечение сертралином без указания врача. Ваш врач, как правило, постепенно снизит дозу сертралина в течение нескольких недель перед полной отменой препарата. При резкой отмене лечения могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и дрожь. Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов или другие нежелательные явления при прекращении приёма сертралина, сообщите об этом врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частым побочным эффектом являются тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или ослабевают при продолжении лечения.

Немедленно сообщите врачу,
если у вас появятся следующие симптомы после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными:

Если у вас развивается тяжелая кожная сыпь с образованием пузырей (многоформная эритема), которая может поражать ротовую полость и язык. Это могут быть признаки заболевания, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В таких случаях врач прекратит лечение.
Аллергическая реакция или аллергия, которая может проявляться в виде кожной сыпи с зудом, затруднением дыхания, свистящим дыханием, отеком век, лица или губ.
Если у вас появляются беспокойство, спутанность сознания, диарея, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащение пульса. Эти симптомы могут указывать на серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приеме определенных препаратов вместе с сертралином. Врач может принять решение о прекращении лечения.
Если у вас появляется желтушность кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
Если у вас возникают депрессивные симптомы с мыслями о причинении вреда себе или суицидальные мысли.
Если после начала лечения Сертралин Давур вы начинаете испытывать ощущение внутреннего беспокойства и не можете сидеть или стоять спокойно. Сообщите врачу, если у вас появилось чувство тревожного беспокойства.
Если у вас возникает приступ (судороги).
Если у вас развивается маниакальный эпизод (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Следующие побочные эффекты наблюдались в клинических исследованиях у взрослых и после выхода препарата на рынок.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, общее недомогание, сухость во рту, нарушения эякуляции и утомляемость.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

Простуда (в груди), боль в горле, насморк,
Потеря аппетита, повышение аппетита,
Тревожность, депрессия, беспокойство, снижение либидо, нервозность, ощущение странности, кошмары, скрип зубами,
Дрожание, нарушения двигательных функций (например, постоянные движения, мышечное напряжение, затруднение при ходьбе, ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, повышенный мышечный тонус, трудности с концентрацией, нарушение вкуса,
Нарушения зрения,
Звон в ушах,
Ощущение сердцебиения,
Приливы жара,
Зевота,
Диспепсия, запор, боли в животе, рвота, метеоризм,
Повышенное потоотделение, сыпь,
Боль в спине, боль в суставах, мышечная боль,
Нарушение менструального цикла, эректильная дисфункция,
Недомогание, боль в груди, слабость, лихорадка,
Повышение массы тела,
Повреждение.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

Гастроэнтерит, инфекция уха,
Опухоль,
Повышенная чувствительность, сезонная аллергия,
Снижение уровня тиреоидных гормонов,
Суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотические расстройства, аномальные мысли, отсутствие заботы о себе, галлюцинации, агрессия, чрезмерное чувство счастья, паранойя,
Амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обмороки, непрерывные движения, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушение координации, нарушения речи,
Расширение зрачков,
Боль в ухе,
Учащенный пульс, сердечные нарушения,
Кровотечения (например, желудочное кровотечение)*, повышенное артериальное давление, приливы жара, кровь в моче,
Одышка, носовое кровотечение, затрудненное дыхание, возможно с шумом,
Черный стул, нарушения зубов, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, затруднение глотания, отрыжка, нарушения языка,
Отек глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пурпурные пятна на коже, пузырьковые поражения кожи, сухость кожи, отек лица, холодный пот,
Остеоартрит, мышечные подергивания, мышечные судороги*, мышечная слабость,
Учащенное мочеиспускание, нарушения мочеиспускания, задержка мочи, недержание мочи, увеличение объема мочи, ночное мочеиспускание,
Сексуальные дисфункции, чрезмерное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция,
Отеки ног, озноб, затруднение ходьбы, жажда,
Повышение уровня печеночных ферментов, снижение массы тела,
Сообщались случаи суицидальных мыслей и поведения во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2).

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 пациентов):

Дивертикулит, увеличение лимфатических узлов, снижение числа тромбоцитов*, снижение числа лейкоцитов*,
Тяжелая аллергическая реакция,
Эндокринные нарушения*,
Повышенный уровень холестерина, нарушение контроля уровня сахара в крови (сахарный диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень натрия в крови*,
Физические симптомы, связанные со стрессом или эмоциями, аномальные кошмары*, лекарственная зависимость, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция,
Кома, аномальные движения, затруднение движения, повышенная чувствительность, внезапная сильная головная боль (что может быть признаком серьезного заболевания, известного как обратимый синдром сужения сосудов головного мозга (ОССС))*, сенсорные нарушения,
Появление пятен перед глазами, глаукома, двоение в глазах, фотофобия (повышенная чувствительность глаз к свету), кровоизлияния в глаза, нерегулярные зрачки*, нарушения зрения*, нарушения слезоотделения,
Инфаркт миокарда, головокружение, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений электрической активности сердца (по данным ЭКГ) или нарушения сердечного ритма*, замедление сердечного ритма,
Нарушения кровообращения в руках и ногах,
Учащенное дыхание, прогрессирующее образование рубцовой ткани в легочной ткани (интерстициальное легочное заболевание)*, спазм горла, затруднение речи, замедленное дыхание, икота,
Форма легочного заболевания, при которой эозинофилы (тип лейкоцитов) накапливаются в легких в большом количестве (эозинофильная пневмония),
Язвы во рту, панкреатит*, кровь в стуле, язвы языка, язвы во рту,
Нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции печени*, желтушность кожи и глаз (желтуха)*,
Кожная реакция на солнце*, отек кожи*, аномальная текстура волос, аномальный запах кожи, сыпь на волосистой части головы,
Разрушение мышечной ткани*, нарушение костной ткани,
Прерывистое мочеиспускание, снижение объема мочи,
Выделение из молочных желез, сухость влагалища, выделения из половых органов, боль и покраснение полового члена и крайней плоти, увеличение груди*, продолжительная эрекция,
Грыжа, снижение толерантности к препарату,
Повышение уровня холестерина, аномальные лабораторные показатели*, аномальный сперматозоид, нарушения свертывания крови*,
Расслабление стенок кровеносных сосудов.

Частота неизвестна: (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Заклинивание нижней челюсти*,
Недержание мочи во сне*,
Частичная потеря зрения,
Воспаление толстой кишки (с диареей)*,
Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). См. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность» для дополнительной информации.
Мышечная слабость и сильная мышечная боль, которые могут быть признаком множественной дефицитности ацил-коэнзима А дегидрогеназы (МДАД)*

*Побочные эффекты, сообщенные после выхода препарата на рынок.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических исследованиях у детей и подростков побочные эффекты были в целом схожи с теми, что наблюдались у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения

Если вы резко прекратите прием этого препарата, у вас могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, беспокойство или тревожность, головные боли, тошнота, рвота и дрожание (см. раздел 3. Прекращение лечения сертралином).

У пациентов, принимающих этот тип препаратов, отмечается повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Сертралин Давур

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма лекарственных средств Punto SIGRE вашей аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сертралин Давур 100 мг

Действующее вещество в препарате Сертралин Давур — сертралин (гидрохлорид). Каждая таблетка содержит 100 мг сертралина.
Другие компоненты:
- Ядро таблетки: кремнекислый ангидрид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, коповидон, лактоза моногидрат, стеарат магния, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е-171) и макрогол 400.
- Плёночное покрытие: Опадрай Уайт Y-5-7068.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сертралин Давур 100 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, белесоватого цвета, с маркировкой «100» на одной из сторон.

Сертралин Давур выпускается в двух размерах упаковок: 30 и 60 таблеток. Таблетки упакованы в блистеры из алюминия-PVC.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Анабел Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендаc-Мадрид

Испания

Производитель:

Teva Pharma S.L.U.

Промышленная зона Мальпики, улица С, № 4

50016 Сарагоса

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)