Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sertralina Davur 100 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować dostępu do zawartych w niej informacji.
W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Sertralina Davur i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sertraliny Davur
Jak stosować Sertralinę Davur
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sertralinę Davur
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sertralina Davur i do czego służy

Sertralina Davur zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina Davur może być stosowana w leczeniu:

Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych).
Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
Zaburzenia paniki (u dorosłych).
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, trudności z zasypianiem lub brak możliwości cieszenia się życiem tak jak dawniej.

Zaburzenie OCD i zaburzenia lękowe związane są z lękiem i objawiają się m.in. ciągłym niepokojem, powtarzającymi się myślami (maniakami), które powodują wykonywanie powtarzalnych czynności (obsesji).

Zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) to choroba, która może wystąpić po przeżyciu silnie traumującego doświadczenia i wykazuje objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się silnym niepokojem lub lękiem w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, mówienie w publicznej mowie, jedzenie lub picie w obecności innych osób, obawa, że zachowuje się w sposób wstydliwy).

Lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany lek sertralina, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertraliny Davur

Nie zażywaj Sertraliny Davur

Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), takie jak selegilina, moclobemida, lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przestaniesz stosować sertralinę, musisz odczekać przynajmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po zakończeniu leczenia IMAO należy odczekać przynajmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
Jeśli przyjmujesz inny lek zwany pimozydem (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychóza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Sertraliny Davur skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia sertraliną Davur, poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z poniższych sytuacji:

Jeśli cierpisz na padaczkę (ataki) lub masz historię napadów drgawkowych. Jeśli wystąpi u Ciebie atak (drugi), natychmiast zadzwoń do lekarza.
Jeśli cierpisz na zaburzenie dwubiegunowe (maniodepresję) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast zadzwoń do lekarza.
Jeśli miałeś myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie (zobacz dalej: Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych).
Jeśli cierpisz na zespół serotoniowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić podczas jednoczesnego przyjmowania niektórych leków z sertraliną. (Objawy opisano w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz poinformuje Cię, czy wcześniej wystąpił u Ciebie ten zespół.
Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ może on być spowodowany leczeniem sertraliną. Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz mieć większe ryzyko obniżenia stężenia sodu we krwi (zobacz punkt wyżej).
Jeśli cierpisz na chorobę wątroby; lekarz może uznać, że należy przyjąć niższą dawkę sertraliny.
Jeśli cierpisz na cukrzycę; sertralina może wpływać na poziom cukru we krwi, co może wymagać dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.
Jeśli masz historię zaburzeń krzepliwości krwi (tendencja do powstawania siniaków), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt: Ciąża, karmienie piersią i płodność) lub przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi [(np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna)] lub leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.
Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia. Sertralina Teva-ratio może być stosowana wyłącznie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Jeśli zostaniesz leczony z tego powodu, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować (zobacz dalej: Dzieci i nastolatkowie).
Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).
Jeśli masz choroby oczne, takie jak niektóre formy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe).
Jeśli lekarz poinformował Cię o nieprawidłowościach na zapisie EKG (elektrokardiogramu), znanej jako wydłużenie odcinka QT.
Jeśli cierpisz na chorobę serca, masz niski poziom potasu lub magnezu, rodzinny wywiad wydłużenia QTc, niskie tętno lub przyjmujesz jednocześnie leki wydłużające odcinek QTc.

Niespokój / Akatyzja:

Stosowanie sertraliny może wiązać się z nieprzyjemnym niespokojem i potrzebą poruszania się, często towarzyszy mu niemożność pozostania w bezruchu (akatyzja). Zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, dlatego jeśli pojawią się te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawienia:

Efekty uboczne związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawienia) są częste, szczególnie jeśli leczenie zostanie przerwane gwałtownie (zobacz punkt 3. Przerwanie leczenia Sertraliną Teva-ratio oraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawki oraz tempa zmniejszania dawki. Zazwyczaj objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Ogólnie objawy te ustępują samoistnie i zazwyczaj ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sertraliny przez kilka tygodni lub nawet miesięcy po zakończeniu leczenia. Zawsze należy uzgodnić z lekarzem najlepszy sposób przerwania leczenia.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych:

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdrgawkowymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska jest większe, jeśli:

Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdrgawkowymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, abyś poinformował bliską osobę (rodzicę, przyjaciela), że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosił o przeczytanie tego ulotki. Możesz również poprosić, aby poinformowali Cię, jeśli zauważą nasilanie się depresji lub lęku, lub zmiany w Twoim zachowaniu.

Zaburzenia seksualne:

Niektóre leki z grupy, do której należy Sertralina Davur (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.

Dzieci i nastolatkowie:

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem przypadków zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD). Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie (myśli samobójcze) oraz agresywność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcje gniewu) podczas leczenia tymi lekami. Mimo to, lekarz może zdecydować o przepisaniu Sertraliny Davur pacjentowi poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Ci Sertralinę Davur jako pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów pojawi się lub nasili podczas przyjmowania sertraliny. Długoterminowe skutki sertraliny na bezpieczeństwo, wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Inne leki i Sertralina Davur:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Sertraliny Davur lub sertralina może zmniejszać skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie.

Stosowanie Sertraliny Davur w połączeniu z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:

Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemida (na depresję), selegilina (na chorobę Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (na wysoki poziom metahemoglobiny we krwi). Nie stosuj sertraliny w połączeniu z tymi lekami.
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychóza (pimozyd). Nie stosuj sertraliny w połączeniu z pimozydem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości).
Leki ziołowe zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum). Działanie zioła św. Jana może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie.
Produkty zawierające aminokwas triptofan.
Leki stosowane na silny ból lub ból przewlekły (opioidy, np. tramadol, fentanil).
Leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanil, mivakurium, suksametonium).
Leki stosowane w migrenie (np. sumatriptan).
Leki obniżające krzepliwość krwi (warfaryna).
Leki stosowane na ból/artritis [np. metamizol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)].
Środki uspokajające (diazepam).
Diuretyki.
Leki stosowane na padaczkę (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
Leki stosowane na cukrzycę (tolbutamid).
Leki stosowane na nadkwasotę, wrzody i zgagę (cyklosporyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol).
Leki stosowane na manię i depresję (lity).
Inne leki stosowane na depresję (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksyna).
Leki stosowane na schizofrenię i inne zaburzenia psychiczne (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
Leki stosowane na nadciśnienie tętnicze, ból dławicowy lub regulację rytmu serca (np. werapamil, dyltiazem, flekainid, propafenon).
Leki stosowane na infekcje bakteryjne (np. ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
Leki stosowane na infekcje grzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, fluwkonazol).
Leki stosowane na HIV/SIDA i zapalenie wątroby typu C (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
Leki stosowane na nudności i wymioty po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
Leki, które zwiększają ryzyko zaburzeń rytmu serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Stosowanie Sertraliny Davur z pożywieniem, napojami i alkoholem:

Sertralina Davur można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia sertraliną.

Nie należy przyjmować sertraliny w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, sertralina zostanie Ci przepisana tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.

Jeśli przyjmujesz sertralinę w ostatnim etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepliwości. Lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz Sertralinę Davur, aby mogli Ci doradzić. Leki takie jak Sertralina Davur, stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby noworodków zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), która powoduje szybsze oddychanie i sinawą skórę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u dziecka wystąpi taka sytuacja, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Twoje noworodzone dziecko może mieć inne choroby, które zwykle pojawiają się w pierwszych 24 godzinach po porodzie. Objawy obejmują:

trudności w oddychaniu,
sinawą lub zbyt gorącą lub zimną skórę,
sinawe wargi,
wymioty lub trudności w karmieniu,
nadmierne zmęczenie, brak możliwości spania lub częste płaczenie,
sztywność lub obniżony tonus mięśniowy,
drgawki, niespokój lub napady,
zwiększone odruchy,
drażliwość,
niski poziom cukru we krwi.

Jeśli Twoje dziecko ma któreś z tych objawów po porodzie lub jesteś zaniepokojony stanem zdrowia dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną.

Istnieją wskazówki, że sertralina przechodzi do mleka matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Badania na zwierzętach wykazały, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność u ludzi nie został jeszcze ustalony.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Leki psychotropowe przeciwdrgawkowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z ciężkich maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Sertralina Davur zawiera laktozę:

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Sertralina Davur zawiera sod:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sertralinę Davur

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK):

W przypadku depresji i ZOK skuteczną dawką jest zazwyczaj 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Zaburzenia lękowe, lęk społeczny i stres pourazowy:

W przypadku zaburzeń lękowych, lęku społecznego i stresu pourazowego leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg dziennie, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg dziennie.

Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach tygodniowych przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Sertralina może być stosowana jedynie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z powodu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZOK).

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:

Dzieci w wieku 6–12 lat: Zalecana dawka początkowa to 25 mg dziennie. Po upływie tygodnia lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Nastolatkowie w wieku 13–17 lat: Zalecana dawka początkowa to 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, powiadom lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Sposób podania:

Tabletki sertraliny można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.

Lekarz wskazuje, jak długo należy stosować ten lek. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju choroby i odpowiedzi na terapię. Poprawa objawów może wystąpić dopiero po kilku tygodniach. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać co najmniej 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sertraliny Davur

W przypadku przypadkowego przedawkowania sertraliny skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy zostały w nim tabletki, czy nie.

Możesz również zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie tętna, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralinę Davur

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz o dawce, nie przyjmuj jej później. Przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Davur

Nie przerywaj leczenia sertraliną bez konsultacji z lekarzem. Lekarz zazwyczaj zaleca stopniowe zmniejszanie dawki sertraliny przez kilka tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Nagłe przerwanie leczenia może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie. Jeśli podczas przerwania leczenia wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów lub inne działania niepożądane, powiadom o tym lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Najczęstszym działaniem niepożądany są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują lub zmniejszają się po kontynuowaniu leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza,

jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być poważne.

Jeśli pojawi się u Ciebie ciężka wysypka powodująca pęcherze (rumień wielopostaciowy), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermalna (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
Reakcja alergiczną lub uczulenie, które może objawiać się wysypką z świądem, trudnościami w oddychaniu, świstem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
Jeśli wystąpią u Ciebie pobudzenie, dezorientacja, biegunka, podwyższenie temperatury i ciśnienia tętniczego, nadmierna potliwość i przyspieszenie tętna. Są to objawy zespołu serotoninergicznego. Rzadko zespół ten może wystąpić, gdy jednocześnie przyjmuje się niektóre leki wraz z sertaliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Jeśli pojawi się żółtaczka skóry i oczu, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.
Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji z myślami o zranieniu siebie lub samobójstwie (myślach samobójczych).
Jeśli po rozpoczęciu leczenia Sertralina Davur zaczynasz odczuwać niepokój i nie jesteś w stanie usiąść ani stać. Należy powiadomić lekarza, jeśli zacząłeś odczuwać niepokój.
Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drżenie).
Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny (zobacz sekcję 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Poniższe działania niepożądane zaobserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych oraz po wprowadzeniu leku na rynek.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru, suchość w ustach, zaburzenia wytrysku i zmęczenie.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

przeziębienie (klatki piersiowej), ból gardła, kichanie,
brak apetytu, zwiększenie apetytu,
niepokój, depresja, pobudzenie, zmniejszona libido, drażliwość, uczucie dziwności, koszmary, zgrzytanie zębami,
drżenie, zaburzenia ruchu mięśni (takie jak ciągłe ruchy, napięcie mięśni, trudności w chodzeniu i sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni)*, mrowienie i drętwienie, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności w koncentracji, nietypowy smak,
zaburzenia wzroku,
dzwonienie w uszach,
kołatanie serca,
uderzenia gorąca,
ziewanie,
dyskomfort żołądka, zaparcia, ból brzucha, wymioty, wzdęcia,
zwiększone pocenie się, wysypka,
ból pleców, ból stawów, ból mięśni,
nieregularność cyklu menstruacyjnego, zaburzenia erekcji,
niedobór, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,
przyrost masy ciała,
uraz.

Niec often (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

zapalenie żołądka i jelit, infekcja ucha,
guz,
nadwrażliwość, uczulenie sezonowe,
obniżone stężenie hormonów tarczycy,
myśli samobójcze, zachowanie samobójcze*, zaburzenia psychiczne, nietypowe myśli, brak troski, halucynacje, agresja, nadmierna radość, paranoja,
amnezja, zmniejszona wrażliwość, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, ciągłe ruchy, migrena, drgawki, zawroty głowy przy wstawaniu, nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia mowy,
rozszerzone źrenice,
ból ucha,
przyspieszone tętno, problemy serca,
krwawienia (np. krwawienie żołądka)*, podwyższone ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, krew w moczu,
duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe świsty,
stolce czarne, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone ślinienie, trudności w połykaniu, odbijanie, zaburzenia języka,
obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, fioletowe plamy na skórze, problemy skórne z pęcherzami, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimny pot,
zwyrodnienie stawów, skurcze mięśni, skurcze mięśni*, osłabienie mięśni,
zwiększone częstotliwość oddawania moczu, zaburzenia moczowe, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy,
zaburzenia seksualne, nadmierna krwawica pochwy, krwawienie pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet,
obrzękłe nogi, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie,
zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, utrata masy ciała,
Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertaliną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

zapalenie jebłoni, obrzęk węzłów chłonnych, obniżenie liczby płytek krwi*, obniżenie liczby białych krwinek*,
ciężka reakcja alergiczną,
zaburzenia endokrynologiczne*,
podwyższone stężenie cholesterolu, trudności w kontroli poziomu cukru we krwi (cukrzyca), obniżenie poziomu cukru we krwi, podwyższenie poziomu cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*,
objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, nietypowe koszmary*, uzależnienie od leków, chodzenie we śnie, przedwczesny wytrysk,
śpiączka, nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększona wrażliwość, nagły silny ból głowy (który może być objawem poważnej choroby znanej jako odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (RCVS))*, zaburzenia czuciowe,
widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (wrażliwość oczu na światło), krwawienia w oczach, nieregularne źrenice*, zaburzenia wzroku*, problemy z łzawieniem,
zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w aktywności elektrycznej (widocznych w EKG) lub nieregularnego rytmu serca*, spowolnienie rytmu serca,
problemy z krążeniem w rękach i nogach,
przyspieszone oddychanie, postępujące powstawanie blizn w tkance płucnej (choroba płucna międzyistowa)*, skurcz gardła, trudności w mówieniu, zwolnione oddychanie, hicki,
postać choroby płucnej, w której eozynofile (typ białych krwinek) pojawiają się w płucach w dużych ilościach (eozynofilowa zapalenie płuc),
owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, owrzodzenie języka, owrzodzenia jamy ustnej,
zaburzenia funkcji wątroby, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby*, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)*,
reakcja skóry na słońce*, obrzęk skóry*, nietypowa tekstura włosów, nietypowy zapach skóry, wysypka włosowa,
pęknięcie tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
przerywane oddawanie moczu, zmniejszona objętość moczu,
wydzielanie mleka z piersi, suchość pochwy, wydzielanie z narządów płciowych, ból i zaczerwienienie prącia i napletka, powiększenie piersi*, przedłużona erekcja,
przepuklina, zmniejszona tolerancja leku,
zwiększenie poziomu cholesterolu, nietypowe wyniki badań laboratoryjnych*, nietypowe nasienie, problemy z krzepnięciem krwi*,
rozluźnienie procesu naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

blokowanie żuchwy*,
nietrzymanie moczu podczas snu*,
częściowa utrata wzroku,
zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)*,
obfite krwawienie pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.
osłabienie mięśni i silny ból mięśni, które mogą być objawem wielokrotnej niedoboru acylo-CoA dehydrogenazy (MADD)*

* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku na rynek.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

W badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne do tych zgłaszanych u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub niepokój, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie (zobacz sekcję 3. Jeśli przerwiesz leczenie sertaliną).

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Sertraliny Davur

Przechowuj to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego lekarstwa po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu i na blistrze, po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sertraliny Davur 100 mg

Substancją czynną w Sertralina Davur jest serytramina (chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 100 mg serytraminy.
Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki: krzemionka bezwodna koloidalna, celuloza mikrokryształowa, croscarmelozę sodową, kopolimer winydolu i winylu pirydyny (copovidon), laktozę monohydrat, stearynian magnezu, hipromelowę, hydroksypropylocelulozę, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 400.
- powłoka filmowa: Opadry White Y-5-7068.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sertralina Davur 100 mg dostępna jest w postaci białawych tabletek z powłoką otaczającą, z oznaczeniem „100” po jednej stronie.

Sertralina Davur dostępna jest w dwóch rozmiarach opakowań: 30 i 60 tabletek. Tabletki są pakowane w folię aluminiowo-PVC.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 Planta

28108 Alcobendas-Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica, c/C nº 4

50016 Zaragoza