Сертралін Аурофітас 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сертралін Аурофітас 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сертралін Аурофітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сертралін Аурофітас
3. Як застосовувати Сертралін Аурофітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сертралін Аурофітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Аурофітас і для чого його застосовують

Сертралін Аурофітас містить сертралін як діючу речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці ліки застосовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін можна застосовувати для лікування:

• Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
• Соціального тривожного розладу (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Панічного розладу (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих та у дітей і підлітків віком 6–17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, що супроводжується такими симптомами, як почуття суму, порушення сну або відсутність звичайного задоволення життям.

ОКР та панічні розлади — це захворювання, пов’язані з тривогою, симптомами яких є постійна переймаючись через нав’язливі думки (манії), що змушують виконувати повторювані дії (компульсії).

ПТСР — це розлад, який може виникнути після емоційно дуже травматичної події, і симптоми якого схожі на симптоми депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується сильним почуттям тривоги або жаху в соціальних ситуаціях (наприклад: розмова з незнайомими людьми, виступ перед публікою, їжа або пиття в присутності інших або переймаючись, що можна повести себе сором’язливо).

Ваш лікар вважає, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого захворювання.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили сертралін, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сертралін Аурофітас

Не приймайте Сертралін Аурофітас

• Якщо ви маєте алергію на сертралін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), такі як селегілін, моклобемід, або інші ліки, подібні до ІМАО (наприклад, лінезолід). Якщо ви припинили прийом сертраліну, ви повинні почекати щонайменше тиждень, перш ніж починати прийом ІМАО. Після припинення прийому ІМАО, ви повинні почекати щонайменше дві тижні, перш ніж починати прийом сертраліну.
• Якщо ви приймаєте ліки пімозид (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом Сертраліну Аурофітас.

Ліки не завжди підходять кожному. Перш ніж починати лікування сертраліном, повідомте лікарю, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:

• Якщо у вас епілепсія (припадки) або історія судом. Якщо у вас виник припадок (судоми), негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас маніакально-депресивний психоз (біполярний розлад) або шизофренія. Якщо у вас виник маніакальний епізод, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас є або були думки про самопошкодження або самогубство (див. нижче думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу).
• Якщо у вас синдром серотоніну. У рідкісних випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки разом із сертраліном (див. симптоми в розділі 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повідомить вам, чи виникав у вас цей синдром раніше.
• Якщо ви приймаєте ліки, що містять бупренорфін. Використання цих ліків разом із сертраліном може спричинити синдром серотоніну — потенційно смертельне захворювання (див. «Інші ліки та Сертралін Аурофітас»).
• Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки цей стан може виникнути як наслідок лікування сертраліном. Також повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-які ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
• Якщо ви похилого віку, оскільки у вас може бути підвищений ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
• Якщо у вас захворювання печінки; лікар може вважати, що вам слід приймати меншу дозу сертраліну.
• Якщо у вас цукровий діабет; сертралін може впливати на рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ваших цукрознижувальних засобів.
• Якщо у вас була історія кровотеч (схильність до синців) або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність») або ви приймали ліки, що знижують згортання крові (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або варфарин) або ті, що можуть підвищувати ризик кровотечі.
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін слід застосовувати лише для лікування дітей і підлітків віком від 6 до 17 років із обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Якщо ви будете лікуватися від цього розладу, лікар буде уважно вас спостерігати (див. нижче Діти та підлітки).
• Якщо ви отримуєте електросудинну терапію (ЕСТ).
• Якщо у вас є проблеми з очима, наприклад, певні види глаукоми (підвищений тиск у оці).
• Якщо вам діагностували аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), відому як подовження інтервалу QT.
• Якщо у вас серцеве захворювання, низький рівень калію або магнію, сімейний анамнез подовження QTc, низький пульс або ви приймаєте одночасно ліки, що подовжують інтервал QTc.

Статеві проблеми

Деякі ліки з групи, до якої належить сертралін (так звані ІССЗ/ІРСН), можуть спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення прийому ліків.

Неспокій/акатизія

Прийом сертраліну може бути пов’язаний із неприємним почуттям неспокою та потребою рухатися, часто разом із неможливістю сидіти або стояти спокійно (акатизія). Це найчастіше відбувається протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому, якщо у вас виникнуть ці симптоми, зверніться до лікаря.

Симптоми відміни

Побічні ефекти, пов’язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є поширеними, особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ 3 Якщо ви припините лікування Сертраліном Аурофітас та розділ 4 Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших днів після припинення лікування. Зазвичай вони проходять самі по собі та зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу поступово знижували протягом декількох тижнів або навіть місяців, і ви завжди повинні домовитися з лікарем про найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія та/або тривожні розлади, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть зростати на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай це відбувається приблизно через дві тижні, але іноді може знадобитися більше часу.

Це більш імовірно, якщо:

• У вас вже були думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у молодих дорослих віком до 25 років із психічними захворюваннями, які отримують антидепресанти, зростає ризик суїцидальних дій.

Якщо в будь-який час у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькій родині або другу, що ви маєте депресію або тривожні розлади, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете також попросити їх повідомити вас, якщо вони помітять, що ваша депресія чи тривога погіршуються, або якщо їх турбує зміна вашої поведінки.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не слід застосовувати для лікування дітей і підлітків молодше 18 років, за винятком випадків із обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самопошкодження або самогубство (ідеація самогубства) та ворожість (переважно агресивність, конфліктна поведінка та реакція гніву), коли вони отримують ці ліки. Проте лікар може вирішити призначити сертралін пацієнту молодше 18 років, якщо вважає це найкращим варіантом для пацієнта. Якщо лікар призначив вам сертралін і ви молодші 18 років, ви можете обговорити це рішення з лікарем. Ви повинні повідомити лікарю, якщо будь-які з симптомів, зазначених вище, з’являються або погіршуються під час прийому сертраліну. Довгострокову безпеку сертраліну щодо росту, дозрівання, навчання (когнітивного розвитку) та поведінки оцінювали в довготривалому дослідженні понад 900 дітей віком від 6 до 16 років, яких спостерігали протягом 3 років. Загалом результати дослідження показали, що діти, які отримували сертралін, розвивалися нормально, за винятком незначного збільшення ваги у тих, хто отримував вищу дозу.

Інші ліки та Сертралін Аурофітас

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію сертраліну, або сам сертралін може зменшувати ефективність інших ліків, які ви приймаєте одночасно.

Прийом сертраліну разом із наступними ліками може спричинити серйозні побічні ефекти:

• Ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), такі як моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові). Не застосовуйте сертралін разом із цими ліками.
• Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не застосовуйте сертралін разом із пімозидом.

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте наступні ліки:

• Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю (СДВГ), нарколепсії та ожиріння).
• Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Ефект звіробою може тривати 1–2 тижні.
• Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
• Ліки для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад, трамадол, фентаніл) та залежності від опіоїдів (ліки, що містять бупренорфін).
• Ліки, що використовуються в анестезії (наприклад, фентаніл, мівакурій, суксаметоній).
• Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
• Ліки, що знижують згортання крові (варфарин).
• Ліки для лікування болю/артриту (наприклад, метамізол, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
• Засоби для сну (діазепам).
• Діуретики (таблетки для сечовипускання).
• Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Ліки для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Ліки для лікування кислотності шлунка, виразок та печії (ціметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Ліки для лікування манії та депресії (літій).
• Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флуvoxамін).
• Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
• Ліки для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад, верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
• Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
• Ліки для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
• Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант).
• Ліки, що підвищують ризик змін електричної активності серця (наприклад, деякі нейролептики та антибіотики).
• Метамізол — ліки, що використовуються для лікування болю та лихоманки.

Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти сертраліну і, іноді, можуть спричинити дуже серйозні реакції. Не приймайте інші ліки під час прийому сертраліну без попередньої консультації з лікарем, особливо:

• Ліки, що містять бупренорфін. Ці ліки можуть взаємодіяти з сертраліном, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непрохідні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, температура тіла понад 38°C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Прийом Сертраліну Аурофітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Таблетки сертраліну можна приймати з їжею або без неї.

Під час прийому сертраліну слід уникати вживання алкоголю.

Не слід приймати сертралін разом із грейпфрутовим соком, оскільки він може підвищувати рівень сертраліну в організмі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека сертраліну у вагітних жінок не встановлена повністю. Якщо ви вагітні, сертралін буде призначено лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для вас переважає можливий ризик для розвиваючогося дитини.

Якщо ви приймаєте сертралін у пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик сильного кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте сертралін, щоб змогти дати вам поради. Коли такі ліки, як сертралін, приймаються під час вагітності, особливо під час останніх 3 місяців, може збільшитися ризик розвитку серйозного захворювання, відомого як постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН), що призводить до того, що дитина дихає швидше і має блакитну шкіру. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

У вашої новонародженої дитини також можуть виникнути інші захворювання, які зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• труднощі з диханням.
• блакитну або надмірно гарячу або холодну шкіру.
• блакитні губи.
• блювоту або труднощі з прийомом їжі.
• сильну втому, неможливість спати або надмірний плач.
• м’язову ригідність або зниження м’язового тонусу.
• тремтіння, неспокій або судоми.
• посилення рефлексів.
• дратівливість.
• низький рівень цукру.

Якщо у вашої дитини після народження з’явилися будь-які з цих симптомів або якщо ви стурбовані щодо здоров’я вашої дитини, зверніться до лікаря або акушерки, які дадуть вам поради.

Є дані, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін може застосовуватися у жінок під час годування грудьми лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь переважає можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі ліки, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але впливу на фертильність у людей ще не спостерігалося.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Психотропні ліки, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертралін Аурофітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Сертралін Аурофітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

При депресії та ОКР ефективною звичайною дозою є 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати щоразу на 50 мг з інтервалами не менше ніж один тиждень протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Панічний розлад, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад:

При панічному розладі, соціальній тривожності та посттравматичному стресовому розладі лікування слід розпочинати з дози 25 мг на добу, яку після одного тижня підвищують до 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати щоразу на 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків:

Сертралін слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років, які мають обсесивно-компульсивний розлад.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти віком від 6 до 12 років: початкова рекомендована доза — 25 мг на добу. Через тиждень ваш лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Підлітки віком від 13 до 17 років: початкова рекомендована доза — 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це свого лікаря та дотримуйтесь його вказівок.

Спосіб застосування:

Таблетки сертраліну можна приймати незалежно від прийому їжі.

Приймайте ліки один раз на добу — вранці або ввечері.

Тривалість лікування цим лікарським засобом визначить ваш лікар. Вона залежатиме від характеру вашого захворювання та відгуку на лікування. Покращення симптомів настає через декілька тижнів. Лікування депресії зазвичай має тривати щонайменше 6 місяців після покращення стану.

Якщо ви прийняли більше Сертраліну Аурофітас, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу сертраліну, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого опорядження невідкладної допомоги у лікарні. Завжди бери з собою упаковку від ліків, навіть якщо від ліків нічого не залишилося.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму, тремтіння, збудження, запаморочення та, в окремих випадках, втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Аурофітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Сертраліном Аурофітас

Не припиняйте лікування сертраліном, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Ваш лікар, як правило, зменшуватиме дозу сертраліну поступово протягом декількох тижнів перед остаточним припиненням прийому цього лікарського засобу. Якщо ви раптово припините лікування, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, почуття нездужання, запаморочення та тремтіння. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів або інші під час припинення лікування сертраліном, повідомте про це свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли:

Будь-які з наведених нижче симптоми після прийому цього лікарського засобу, оскільки вони можуть бути серйозними.

• Виникнення тяжкого висипання, що супроводжується утворенням пухирів (множинна еритема) (може уражати рот і язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз (TEN). У таких випадках лікар припинить лікування.
• Алергічна реакція або алергія, яка може включати симптоми, такі як свербіж шкіри, утруднення дихання, свистяче дихання, набряк повік, обличчя або губ.
• Якщо у вас виникли тривожність, сплутаність свідомості, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорення пульсу. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном. Можливо, лікар вирішить припинити лікування.
• Якщо у вас з’являється жовтушність шкіри та очей, що може свідчити про ураження печінки.
• Якщо у вас виникають депресивні симптоми з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство).
• Якщо після початку лікування сертраліном у вас з’являється відчуття тривожності, і ви не можете сидіти чи стояти спокійно. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте тривожність.
• Якщо у вас виник напад (судоми).
• Якщо у вас виник маніакальний епізод (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Наведені нижче побічні ефекти спостерігалися під час клінічних досліджень у дорослих та після виходу препарату на ринок:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, нездужання, сухість у роті, порушення еякуляції та втома.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Простуда (у грудях), біль у горлі, закладеність носа.
• Відсутність апетиту, підвищений апетит.
• Тривожність, депресія, хвилювання, знижена статева збудливість, нервозність, дивні відчуття, кошмари, скрипіння зубами.
• Тремтіння, порушення рухів м’язів (наприклад, постійні рухи, напруженість м’язів, утруднення ходьби та ригідність, спазми та непрохідні рухи м’язів)*, оніміння та поколювання, напруженість м’язів, неспроможність зосередитися, аномальний смак.
• Порушення зору.
• Дзвін у вухах.
• Перебої в роботі серця.
• Припливи гарячої крові.
• Зітхання.
• Нездужання шлунка, запор, болі в животі, блювота, гази.
• Підвищене потовиділення, висипання.
• Біль у спині, біль у суглобах, біль у м’язах.
• Нерегулярність менструального циклу, еректильна дисфункція.
• Нездужання, біль у грудях, слабкість, гарячка.
• Збільшення ваги.
• Ушкодження.

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Гастроентерит, інфекція вуха.
• Пухлина.
• Гіперчутливість, сезонна алергія.
• Знижений рівень тиреоїдних гормонів.
• Думки про самогубство, поведінка, спрямована на самогубство*, психотичні розлади, аномальні думки, відсутність турботи, галюцинації, агресія, надмірна щастя, параноя.
• Амнезія, зниження чутливості, непрохідні скорочення м’язів, непритомність, постійні рухи, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації, порушення мовлення.
• Розширені зіниці.
• Біль у вусі.
• Прискорений пульс, проблеми з серцем.
• Кровотечі (наприклад, шлункова кровотеча)*, підвищений артеріальний тиск, припливи гарячої крові, кров у сечі.
• Нестача повітря, носова кровотеча, утруднення дихання, можливо, зі свистом.
• Чорний стілець, порушення зубів, запалення стравоходу, проблеми з язиком, геморої, підвищена слина, утруднення ковтання, ікота, порушення язика.
• Набряк очей, кропив’янка, випадання волосся, свербіж, фіолетові плями на шкірі, шкірні проблеми з утворенням пухирів, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний піт.
• Остеоартроз, м’язові поштовхи, м’язові судоми*, м’язова слабкість.
• Збільшення частоти сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, недержання сечі, збільшення кількості сечі, потреба сечовипускати вночі.
• Статева дисфункція, надмірне маткове кровотечіння, вагінальна кровотеча, жіноча статева дисфункція.
• Пухніння ніг, озноб, утруднення ходи, спрага.
• Підвищення рівня печінкових ферментів, втрата ваги.
• Повідомлялися випадки думок і поведінки, спрямованої на самогубство, під час лікування сертраліном або невдовзі після його припинення (див. розділ 2).

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів*, зниження кількості білих кров’яних тілець*.
• Тяжка алергічна реакція.
• Ендокринні порушення*.
• Підвищений рівень холестерину, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*.
• Фізичні симптоми через стрес або емоції, аномальні кошмари*, залежність від ліків, сонамбулізм, передчасна еякуляція.
• Кома, аномальні рухи, утруднення руху, підвищена чутливість, раптові сильні мігрені (що можуть бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром реверсивної судинної констрикції головного мозку (СРСК))*, сенсорні порушення.
• Зорові плями перед очима, глаукома, подвійне бачення, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотечі в очах, нерівні зіниці*, порушення зору*, проблеми зі слізотечею.
• Інфаркт, запаморочення, непритомність або дискомфорт у грудях, що можуть бути ознаками змін у електричній активності (на електрокардіограмі) або нерегулярного серцевого ритму*, уповільнення серцевого ритму.
• Проблеми з кровообігом у руках і ногах.
• Прискорене дихання, поступове утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиціальна легенева хвороба)*, спазм горла, утруднення мовлення, уповільнення дихання, ікота.
• Форма легеневої хвороби, при якій еозинофіли (тип білих кров’яних тілець) з’являються в легенях у підвищених кількостях (еозинофільна пневмонія).
• Утворення виразок у роті, панкреатит*, кров у стільці, утворення виразок на язику, виразки в роті.
• Проблеми з функцією печінки, тяжкі порушення функції печінки*, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)*.
• Реакція шкіри на сонячне світло*, набряк шкіри*, аномальна текстура волосся, аномальний запах шкіри, висипання на волосистій частині голови.
• Розрив м’язової тканини*, порушення кісток.
• Переривчасте сечовипускання, зниження об’єму сечі.
• Виділення з молочних залоз, сухість піхви, виділення зі статевих органів, біль і почервоніння статевого члена та крайньої плоті, збільшення грудей*, тривала ерекція.
• Грижа, знижена толерантність до препарату.
• Підвищення рівня холестерину, аномальні лабораторні показники*, аномальний спермій, проблеми зі згортанням крові*.
• Розслаблення процесу розширення кров’яних судин.

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Блокування щелепи.
• Недержання сечі під час сну*.
• Часткова втрата зору.
• Запалення товстої кишки (що призводить до діареї).
• Сильне маткове кровотечіння після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації.
• М’язова слабкість та інтенсивний м’язовий біль, що може бути ознакою множинної дефіцитності ацил-КоА-дегідрогенази (МДАД)*.

*Побічні ефекти, про які повідомляли після виходу препарату на ринок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом схожі на ті, що спостерігалися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим препаратом, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, тривожність або хвилювання, головні болі, нудота, блювота та тремтіння (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Сертралін Аурофітас»).

У пацієнтів, які приймають цей тип ліків, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертраліну Аурофітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Віддавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертраліну Аурофітас

• Діючою речовиною є сертралін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить гідрохлорид сертраліну, що еквівалентно 50 мг сертраліну.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (сорт 101), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) з картоплі, гідроксипропілцелюлоза, дигідрат гідрогенфосфату кальцію, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: Opadry Білий OY-S-7355, що містить: діоксид титану (Е171), гіпромелозу 5 сР (з низькою в'язкістю), макрогол 400, полісорбат 80.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, двоопуклі, капсулярної форми, з маркуванням «A» на одній стороні та розрізом між цифрами «8» і «1» на іншій. Розмір становить приблизно 10,5 мм × 4,3 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Сертралін Аурофітас, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступний у блистерних упаковках.

Розміри упаковки: 20, 30, 60 і 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзебуджія, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: вересень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).