Sertylina Aurovitas 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Sertralina Aurovitas 50 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sertralina Aurovitas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sertralina Aurovitas
3. Jak stosować Sertralina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sertralina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sertralina Aurovitas i do czego służy

Sertralina Aurovitas zawiera jako substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina może być stosowana w leczeniu:

• Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych).
• Zaburzeń lękowych społecznych (u dorosłych).
• Zaburzeń stresem pourazowym (PTSD) (u dorosłych).
• Zaburzeń lękowych (u dorosłych).
• Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, trudności ze snem lub brak możliwości cieszenia się życiem tak jak dawniej.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia lękowe to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe niepokoje wywoływane przez powtarzające się myśli (maniactwo), powodujące wykonywanie powtarzalnych czynności (kompulsje).

Zaburzenia stresem pourazowym (PTSD) to stan, który może wystąpić po przeżyciu silnie urazającego doświadczenia emocjonalnego i który wykazuje objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenia lękowe społeczne (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się ona intensywnym niepokojem lub lękiem w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, mówienie w publicznej przestrzeni, jedzenie lub picie w obecności innych osób lub obawa, że może się zachować w sposób wstydliwy).

Lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego przepisano Ci sertralinę, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Aurovitas

Nie przyjmuj Sertralina Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), np. selegilinę, moclobemidę, lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przestaniesz przyjmować sertralinę, musisz odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po zakończeniu leczenia IMAO należy odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany pimozydem (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Aurovitas.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia sertraliną poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąkolwiek z następujących chorób:

• Jeśli masz padaczkę (napad) lub historię napadów drgawkowych. Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drżenie), natychmiast zadzwoń do lekarza.
• Jeśli chorujesz na zaburzenie afektywne dwubiegunowe (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz lub miałeś myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie (zobacz dalej: myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych).
• Jeśli masz zespół serotoniowy. Rzadko może on wystąpić podczas przyjmowania niektórych leków razem z sertraliną (aby poznać objawy, przeczytaj sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz poinformuje Cię, czy wcześniej występował u Ciebie ten zespół.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające buprenorynę. Stosowanie tych leków razem z sertraliną może powodować zespół serotoniowy – stan potencjalnie zagrażający życiu (zobacz „Inne leki i Sertralina Aurovitas”).
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ może to być skutkiem leczenia sertraliną. Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmujesz jakiekolwiek leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (zobacz punkt powyżej).
• Jeśli masz chorobę wątroby; lekarz może uznać, że powinieneś przyjmować niższą dawkę sertraliny.
• Jeśli masz cukrzycę; sertralina może wpływać na poziom cukru we krwi, w związku z czym może być konieczna korekta dawki leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli miałeś wcześniej zaburzenia krzepliwości (tendencja do powstawania siniaków) lub jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”) lub przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna) lub leki zwiększające ryzyko krwawienia.
• Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18. roku życia. Sertralina może być stosowana wyłącznie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat z zespołem obsessyjno-kompulsyjnym (OCD). Jeśli leczenie ma być przeprowadzone z powodu tego zaburzenia, lekarz będzie Cię dokładnie obserwował (zobacz dalej: Dzieci i młodzież).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).
• Jeśli lekarz poinformował Cię o nieprawidłowościach na elektrokardiogramie (EKG), znanych jako wydłużenie odcinka QT.
• Jeśli chorujesz na chorobę serca, masz niski poziom potasu lub magnezu, rodzinny wywiad wydłużenia QTc, niską częstość serca lub przyjmujesz jednocześnie leki wydłużające odcinek QTc.

Zaburzenia seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy sertralina (zwane SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Niespokojność/akatyzja

Stosowanie sertraliny może wiązać się z przykrym uczuciem niespokoju i potrzebą poruszania się, często towarzyszy mu niemożność pozostania w bezruchu (akatyzja). Zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może pogorszyć objawy, dlatego jeśli pojawią się one u Ciebie, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy odstawienia

Działania niepożądane związane z odstawieniem leku (objawy odstawienia) są częste, szczególnie jeśli leczenie zostanie przerwane gwałtownie (zobacz sekcję 3: Jeśli przerwujesz leczenie Sertralina Aurovitas oraz sekcję 4: Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawki oraz tempa zmniejszania dawki. Ogólnie objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zazwyczaj ustępują same i znikają w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sertraliny przez kilka tygodni lub nawet miesięcy po zakończeniu leczenia. Należy zawsze uzgodnić z lekarzem najlepszy sposób odstawienia leku.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli chorujesz na depresję i/lub na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem może to potrwać dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska jest większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychiatrycznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem przypadków pacjentów z zespołem obsessyjno-kompulsyjnym (OCD). Pacjenci poniżej 18. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie (myśli samobójcze) oraz agresywność (głównie agresywność, zachowanie konfrontacyjne i reakcje gniewu), gdy są leczeni tym rodzajem leków. Mimo to lekarz może zdecydować o przepisaniu sertraliny pacjentowi poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Ci sertralinę, a Ty jesteś poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej pojawi się lub nasilić podczas przyjmowania sertraliny. Długoterminowe skutki sertraliny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny zostały ocenione w długoterminowym badaniu ponad 900 dzieci w wieku 6–16 lat, obserwowanych przez okres 3 lat. Ogólnie wyniki badania wskazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się normalnie, z wyjątkiem niewielkiego przyrostu masy ciała u tych leczonych wyższą dawką.

Inne leki i Sertralina Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie sertraliny lub sertralina może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.

Stosowanie sertraliny razem z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), np. moclobemida (do leczenia depresji), selegilina (do leczenia choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i barwnik metylenowy (do leczenia wysokiego poziomu metahemoglobiny we krwi). Nie stosuj sertraliny razem z tymi lekami.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozyd). Nie stosuj sertraliny razem z pimozydem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości).
• Ziołowe leki zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum). Działanie zioła św. Jana może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie.
• Produkty zawierające aminokwas triptofan.
• Leki stosowane w leczeniu silnego lub przewlekłego bólu (opioidy, np. tramadol, fentanil) oraz uzależnienia od opioidów (leki zawierające buprenorynę).
• Leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanil, mivakurium, suksylocholina).
• Leki stosowane w migrenie (np. sumatriptan).
• Leki obniżające krzepliwość krwi (warfaryna).
• Leki stosowane w leczeniu bólu/arthrytu (np. metamizol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
• Środki uspokajające (diazepam).
• Diuretyki (tabletki moczopędne).
• Leki stosowane w padaczkę (fenytoina, fenylobarbital, karbamazepina).
• Leki stosowane w cukrzycy (tolbutamid).
• Leki stosowane na nadkwasotę żołądka, wrzody i zgagę (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol).
• Leki stosowane w manii i depresji (lit).
• Inne leki stosowane w depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksyna).
• Leki stosowane w schizofrenii i innych zaburzeniach psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
• Leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, bólu w klatce piersiowej lub do regulacji szybkości i rytmu serca (np. werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
• Leki stosowane w infekcjach bakteryjnych (np. ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
• Leki stosowane w infekcjach grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, fluconazol).
• Leki stosowane w HIV/SIDA i zapaleniu wątroby typu C (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
• Leki zwiększające ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca (np. niektóre leki przeciwpadaczkowe i antybiotyki).
• Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane sertraliny i czasem mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie przyjmuj żadnych innych leków podczas leczenia sertraliną bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, szczególnie:

• Leki zawierające buprenorynę. Mogą one oddziaływać z sertraliną i możesz doświadczyć objawów takich jak niezamierzone, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, nadmierna reaktywność odruchowa, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Stosowanie Sertralina Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki sertraliny można przyjmować z lub bez posiłku.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania sertraliny.

Nie należy przyjmować sertraliny w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, sertralina zostanie Ci przepisana tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.

Jeśli przyjmujesz sertralinę w ostatnim etapie ciąży, istnieje większe ryzywo silnego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepliwości. Twój lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz sertralinę, aby móc Ci doradzić. Leki takie jak sertralina, przyjmowane w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnego schorzenia noworodka zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym (PPHN), które powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma niebieskawe zabarwienie skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli wystąpi to u Twojego dziecka, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Twoje noworodzone dziecko może również mieć inne schorzenia, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu.
• niebieską lub zbyt gorącą lub zimną skórę.
• niebieskie wargi.
• wymioty lub trudności w jedzeniu.
• nadmierną senność, brak możliwości snu lub nadmierny płacz.
• sztywność lub zmniejszenie napięcia mięśniowego.
• drżenie, niespokojność lub drgawki.
• nasilenie odruchów.
• drażliwość.
• niski poziom cukru we krwi.

Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.

Istnieją wskazówki, że sertralina przechodzi do mleka matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak nie zaobserwowano takiego wpływu na płodność u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Dlatego nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność wykonywania tych czynności.

Sertralina Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w tabletkach powlekanych, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sertralinę Aurovitas

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenie obsesyjno-kompulsywne:

W przypadku depresji i ZOK dawka zwykle skuteczna wynosi 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe, lęk społeczny i stres pourazowy:

W przypadku zaburzenia lękowego, lęku społecznego i stresu pourazowego leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg dziennie, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można następnie zwiększać o 50 mg w odstępach kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Sertralina może być stosowana jedynie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat w celu leczenia zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne:

Dzieci w wieku 6–12 lat: zalecana dawka początkowa to 25 mg dziennie. Po upływie tygodnia lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Nastolatkowie w wieku 13–17 lat: zalecana dawka początkowa to 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazaniami.

Sposób stosowania:

Tabletki sertraliny można przyjmować z lub bez posiłku.

Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.

Lekarz określi długość trwania leczenia tym lekiem. Czas ten zależy od rodzaju choroby i Twojej reakcji na leczenie. Poprawa objawów może nastąpić dopiero po kilku tygodniach. Leczenie depresji zazwyczaj powinno być kontynuowane przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmiesz więcej Sertraliny Aurovitas niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę sertraliny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy w nim coś jeszcze zostało.

Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralinę Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej, gdy o niej pamiętasz. Przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Aurovitas

Nie przerywaj leczenia sertraliną bez wyraźnej wskazówki lekarza. Lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki sertraliny przez kilka tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Nagłe przerwanie leczenia może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, uczucie niedoboru samopoczucia lub zawroty i drżenie. Jeśli podczas przerywania leczenia wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych lub inne objawy, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Najczęstszym działaniem niepożądany jest nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują lub zmniejszają się podczas kontynuacji leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

Po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być poważne.

• Jeśli pojawi się ciężka wysypka powodująca pęcherze (rumień wielopostaciowy) (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka (TMN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może obejmować objawy takie jak swędząca wysypka, trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli odczuwasz pobudzenie, dezorientację, biegunkę, wzrost temperatury i ciśnienia tętniczego, nadmierny pot oraz przyśpieszenie tętna. Są to objawy zespołu serotoninergicznego. Ten zespół rzadko może wystąpić, gdy jednocześnie przyjmuje się niektóre leki wraz z sertaliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Jeśli pojawi się żółtaczka skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli wystąpią objawy depresji z myślami o zranieniu siebie lub samobójstwie (myśli samobójcze).
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia sertaliną zaczniesz odczuwać niepokój i nie będziesz w stanie usiąść ani stać. Powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać niepokój.
• Jeśli wystąpi napad (drżenie).
• Jeśli wystąpi epizod maniakalny (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych oraz po wprowadzeniu leku na rynek:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru, suchość w ustach, zaburzenia ejakulacji i zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przeziębienie (klatki piersiowej), ból gardła, kichanie.
• Utrata apetytu, zwiększenie apetytu.
• Lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszona libido, nerwowość, uczucie dziwności, koszmary sennne, zgrzytanie zębami.
• Drżenie, zaburzenia ruchu mięśni (np. ciągłe ruchy, napięcie mięśni, trudności w chodzeniu i sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni)*, mrowienie i drętwienie, napięcie mięśni, trudności w koncentracji, nietypowy smak.
• Zaburzenia wzroku.
• Dźwięk w uszach.
• Zawroty serca.
• Gorące fale.
• Ziewanie.
• Niedogodności żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, wzdęcia.
• Zwiększone pocenie się, wysypka.
• Ból pleców, ból stawów, ból mięśni.
• Nieprawidłowości cyklu menstruacyjnego, zaburzenia erekcji.
• Niedogodności, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka.
• Przyrost masy ciała.
• Uraz.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Gastroenteropatia, infekcja ucha.
• Guz.
• Nadwrażliwość, sezonowe uczulenie.
• Obniżone stężenie hormonów tarczycy.
• Myśli samobójcze, zachowanie samobójcze*, zaburzenia psychiczne, nietypowe myśli, brak troski, halucynacje, agresja, nadmierna radość, paranoja.
• Zaburzenia pamięci, zmniejszenie wrażliwości, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, ciągłe ruchy, migrena, drżenie, zawroty głowy przy wstawaniu, nieregularna koordynacja, zaburzenia mowy.
• Rozszerzone źrenice.
• Ból ucha.
• Przyspieszone tętno, problemy serca.
• Zaburzenia krwawienia (np. krwawienie żołądka)*, podwyższone ciśnienie tętnicze, gorące fale, krew w moczu.
• Brak tchu, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe świsty.
• Czarne stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone ślinienie, trudności w połykaniu, odbijanie, zaburzenia języka.
• Obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, swędzenie, fioletowe plamy na skórze, problemy skórne z pęcherzami, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimny pot.
• Artroza, mięśniowe szarpnięcia, skurcze mięśni*, osłabienie mięśni.
• Zwiększenie częstotliwości oddawania moczu, zaburzenia układu moczowego, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy.
• Zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z macicy, krwawienie z macicy, zaburzenia seksualne u kobiet.
• Obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, utrata masy ciała.
• Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertaliną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie jajników, obrzęk węzłów chłonnych, obniżenie liczby płytek krwi*, obniżenie liczby białych krwinek*.
• Ciężka reakcja alergiczna.
• Zaburzenia endokrynologiczne*.
• Podwyższony cholesterol, trudności w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi (cukrzyca), obniżenie poziomu cukru we krwi, podwyższenie poziomu cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*.
• Objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, nietypowe koszmary sennne*, uzależnienie od leków, chodzenie we śnie, przedwczesna ejakulacja.
• Koma, nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększona wrażliwość, nagły silny ból głowy (może być objawem poważnej choroby zwanej odwracalnym zespołem zwężenia naczyń mózgowych (SVCR))*, zaburzenia czuciowe.
• Widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (wrażliwość oczu na światło), krwawienia w oczach, nieregularne źrenice*, zaburzenia wzroku*, problemy z łzawieniem.
• Atak serca, zawroty głowy, omdlenia lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w aktywności elektrycznej (widocznych w EKG) lub nieregularnym rytmie serca*, spowolnienie rytmu serca.
• Zaburzenia krążenia w rękach i nogach.
• Przyspieszone oddychanie, postępujące powstawanie blizn w tkance płucnej (choroba płucna międzybłoniowa)*, skurcz gardła, trudności w mówieniu, zwolnione oddychanie, hicki.
• Forma choroby płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w dużych ilościach (eozynofilowe zapalenie płuc).
• Uczynienie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcach, uczynienie języka, owrzodzenia jamy ustnej.
• Zaburzenia funkcji wątroby, poważne zaburzenia funkcji wątroby*, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)*.
• Reakcja skórna na słońce*, obrzęk skóry*, nietypowa struktura włosów, nietypowy zapach skóry, wysypka włosowa.
• Pęknięcie tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości.
• Przerywane oddawanie moczu, zmniejszona objętość moczu.
• Wydzielanie mleka z piersi, suchość pochwy, wydzielanie z narządów płciowych, ból i zaczerwienienie prącia i napletka, zwiększenie piersi*, przedłużona erekcja.
• Przepuklina, zmniejszona tolerancja leku.
• Zwiększenie poziomu cholesterolu, nietypowe wyniki badań laboratoryjnych*, nietypowe nasienie, zaburzenia krzepnięcia*.
• Rozluźnienie procesu naczyń krwionośnych.

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Zablokowanie żuchwy.
• Nietrzymanie moczu podczas snu*.
• Częściowa utrata wzroku.
• Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).
• Obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.
• Osłabienie mięśni i silny ból mięśni, co może być objawem wielokrotnej niedostateczności acylokoenzymu A dehydrogenazy (DMAD)*.

*Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku na rynek.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

W badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne do tych zgłaszanych u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie sertaliną Aurovitas”).

Zauważono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Sertralina Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sertralina Aurovitas

• Substancją czynną jest serytralina. Każdy tabletki powlekanej zawiera hydrochloran serytraliny odpowiadający 50 mg serytraliny.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikryształniczna (stopień 101), skrobia sodowa karboksymetylowa (typ A) ziemniaczana, hydroksypropylceluloza, wodorofosforan wapnia dwuwodny, stearyna magnezu.

Powłoka tabletu: Opadry Biały OY-S-7355, zawierający: dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza 5cp (niski stopień lepkości), makrogol 400, polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe, dwuwypukłe, kształtu kapsułki. Po jednej stronie oznaczone literą „A”, po drugiej stronie pomiędzy cyframi „8” i „1” znajduje się podziałka. Wymiary wynoszą około 10,5 mm × 4,3 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Sertralina Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych.

Wielkości opakowań: 20, 30, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).