Сертралин Ауровитас 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Сертралин Ауровитас 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных реакций сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Сертралин Ауровитас и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Сертралин Ауровитас
Как принимать Сертралин Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Сертралин Ауровитас
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сертралин Ауровитас и для чего он применяется

Сертралин Ауровитас содержит сертралин в качестве действующего вещества. Сертралин относится к группе лекарственных препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Сертралин может применяться для лечения:

Депрессии и профилактики повторного возникновения депрессии (у взрослых).
Социального тревожного расстройства (у взрослых).
Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
Панического расстройства (у взрослых).
Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6–17 лет).

Депрессия — это клиническое заболевание, симптомами которого являются чувства грусти, нарушения сна, невозможность получать удовольствие от жизни, как раньше.

ОКР и панические расстройства — это заболевания, связанные с тревогой, симптомами которых являются постоянные переживания по поводу навязчивых идей (мании), приводящие к выполнению повторяющихся ритуалов (навязчивых действий).

ПТСР — это расстройство, которое может развиться после переживания сильного эмоционального потрясения и которое имеет некоторые симптомы, схожие с симптомами депрессии и тревоги. Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревогой или страхом в социальных ситуациях (например: разговор с незнакомцами, выступление перед публикой, приём пищи или напитков в присутствии других людей, опасение, что можно повести себя неловко).

Ваш врач посчитал, что данный препарат подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам был назначен сертралин, проконсультируйтесь со своим врачом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Сертралина Ауровитас

Не принимайте Сертралин Ауровитас

Если Вы аллергик на сертралин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если Вы принимаете или недавно принимали лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, например, селегилин, моклобемид), или другие препараты, схожие с ИМАО (например, линезолид). Если Вы прекратили приём сертралина, необходимо подождать не менее одной недели перед началом приёма ИМАО. После прекращения приёма ИМАО необходимо подождать не менее двух недель перед началом приёма сертралина.
Если Вы принимаете лекарственный препарат под названием пимозид (препарат, используемый для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приёма Сертралина Ауровитас.

Лекарственные препараты не всегда подходят всем. Перед началом лечения сертралином сообщите врачу, если у Вас есть или были ранее следующие заболевания:

Эпилепсия (приступ) или анамнез судорог. Если у Вас возник приступ (судороги), немедленно свяжитесь с врачом.
Биполярное аффективное расстройство (маниакально-депрессивный психоз) или шизофрения. Если у Вас возник маниакальный эпизод, немедленно свяжитесь с врачом.
Если у Вас есть или ранее были мысли о причинении себе вреда или суициде (см. далее «Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства»).
Если у Вас есть серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приёме некоторых препаратов с сертралином (симптомы см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»). Ваш врач сообщит Вам, если у Вас ранее был диагностирован этот синдром.
Если Вы принимаете препараты, содержащие бупренорфин. Приём этих препаратов одновременно с сертралином может вызвать серотониновый синдром — потенциально смертельное заболевание (см. «Другие лекарственные препараты и Сертралин Ауровитас»).
Если у Вас низкий уровень натрия в крови, поскольку это состояние может возникнуть как следствие лечения сертралином. Также сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты от гипертонии, поскольку они также могут влиять на уровень натрия в крови.
Если Вы пожилого возраста, поскольку у Вас может быть повышенный риск развития низкого уровня натрия в крови (см. выше).
Если у Вас заболевание печени; Ваш врач может решить, что Вам следует принимать меньшую дозу сертралина.
Если у Вас диабет; сертралин может влиять на уровень сахара в крови, поэтому может потребоваться корректировка дозы Ваших препаратов от диабета.
Если у Вас был анамнез кровотечений (склонность к образованию синяков) или если Вы беременны (см. «Беременность, лактация и фертильность») или принимали препараты, снижающие свёртываемость крови (например, ацетилсалициловая кислота (аспирин) или варфарин), или препараты, которые могут увеличить риск кровотечения.
Если Вы ребёнок или подросток младше 18 лет. Сертралин следует применять только у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет при обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР). При лечении этого расстройства Ваш врач будет тщательно наблюдать за Вами (см. далее «Дети и подростки»).
Если Вы проходите электроconvulsive терапию (ЭСТ).
Если у Вас есть проблемы с глазами, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Если Вам диагностировали нарушение на кардиограмме (ЭКГ), известное как удлинение интервала QT.
Если у Вас сердечное заболевание, низкий уровень калия или магния, семейный анамнез удлинения интервала QTc, низкий сердечный ритм или Вы одновременно принимаете препараты, удлиняющие интервал QTc.

Сексуальные проблемы

Некоторые препараты из группы, к которой относится сертралин (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Беспокойство/акатизия

При приёме сертралина может развиваться неприятное чувство беспокойства и потребность двигаться, часто сопровождающееся невозможностью оставаться сидя или стоя (акатизия). Это чаще всего происходит в первые недели лечения. Увеличение дозы может усугубить это состояние, поэтому, если у Вас появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с врачом.

Симптомы отмены

Побочные эффекты, связанные с прекращением приёма препарата (симптомы отмены), являются частыми, особенно если прекращение происходит резко (см. раздел 3 «Если Вы прекратили приём Сертралина Ауровитас» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и темпа снижения дозы. Обычно эти симптомы возникают в первые дни после прекращения приёма. Как правило, они проходят самостоятельно и исчезают в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут длиться дольше (2–3 месяца и более). Рекомендуется постепенно снижать дозу сертралина в течение нескольких недель или даже месяцев при прекращении приёма, и всегда следует согласовывать с врачом наиболее подходящий способ прекращения лечения.

Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, но иногда и позже.

Вероятность этого выше, если:

У Вас ранее уже были мысли о суициде или причинении себе вреда.
Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показывают, что у пациентов младше 25 лет с психическими заболеваниями, получающих антидепрессанты, риск суицидального поведения возрастает.

Если у Вас возникают мысли о причинении себе вреда или суициде в любой момент, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Будет полезно, если Вы объясните близкому родственнику или другу, что у Вас депрессия или тревожное расстройство, и попросите их прочитать эту инструкцию. Вы можете также попросить их сообщить Вам, если они замечают ухудшение Вашей депрессии или тревожности или изменения в Вашем поведении.

Дети и подростки

Обычно сертралин не следует применять для лечения детей и подростков младше 18 лет, за исключением случаев, когда у пациентов диагностировано обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР). У пациентов младше 18 лет повышен риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о причинении себе вреда или суициде (суицидальные идеи), а также агрессивность (преимущественно агрессивность, конфронтационное поведение и вспышки гнева) при приёме этой группы препаратов. Тем не менее, врач может решить назначить сертралин пациенту младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим для пациента. Если Ваш врач назначил Вам сертралин и Вы младше 18 лет и хотите обсудить это решение, проконсультируйтесь с врачом. Сообщите врачу, если у Вас появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, во время приёма сертралина. Долгосрочное влияние сертралина на рост, половое созревание, обучение (когнитивное развитие) и поведение оценивалось в долгосрочном исследовании более чем у 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет, наблюдаемых в течение 3 лет. В целом, результаты исследования показали, что дети, получавшие сертралин, развивались нормально, за исключением незначительного увеличения веса у тех, кто получал более высокую дозу.

Другие лекарственные препараты и Сертралин Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут влиять на действие сертралина, или сам сертралин может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.

Приём сертралина вместе со следующими препаратами может вызвать тяжёлые побочные эффекты:

Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (для лечения депрессии), селегилин (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (для лечения высокого уровня метгемоглобина в крови). Не принимайте сертралин одновременно с этими препаратами.
Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не принимайте сертралин одновременно с пимозидом.

Сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

Препараты, содержащие амфетамины (используются для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения).
Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффект зверобоя может сохраняться 1–2 недели.
Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
Препараты для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил) и зависимость от опиоидов (препараты, содержащие бупренорфин).
Препараты, используемые при анестезии (например, фентанил, мивакурий, суксаметоний).
Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
Препараты, снижающие свёртываемость крови (варфарин).
Препараты для лечения боли/артрита (например, метамизол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)).
Седативные средства (диазепам).
Диуретики (мочегонные таблетки).
Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
Препараты для лечения диабета (толбутамид).
Препараты для лечения изжоги, язв и расстройства желудка (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
Другие препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин).
Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин, оланзапин).
Препараты для лечения высокого артериального давления, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флецаинид, пропафенон).
Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
Препараты для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
Препараты, используемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
Препараты, увеличивающие риск изменений электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).
Метамизол — препарат, используемый для лечения боли и лихорадки.

Некоторые препараты могут усиливать побочные эффекты сертралина и иногда вызывать очень тяжёлые реакции. Не принимайте другие препараты во время приёма сертралина без предварительной консультации с врачом, особенно:

Препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с сертралином и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. Свяжитесь с врачом, если у Вас появятся эти симптомы.

Приём Сертралина Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки сертралина можно принимать с пищей или натощак.

Следует избегать употребления алкоголя во время приёма сертралина.

Не следует принимать сертралин вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он может повысить уровень сертралина в Вашем организме.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Полностью не установлена безопасность сертралина у беременных женщин. Вам могут назначить сертралин во время беременности только в том случае, если врач сочтёт, что польза для Вас превышает возможный риск для развивающегося ребёнка.

Если Вы принимаете сертралин в поздние сроки беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у Вас есть анамнез кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что Вы принимаете сертралин, чтобы дать Вам соответствующие рекомендации. При приёме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, такие как сертралин, могут увеличить риск развития серьёзного заболевания, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённого (ПЛГН), при котором ребёнок дышит быстрее и имеет синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после родов. Если у Вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

У Вашего новорождённого также могут возникнуть другие заболевания, которые обычно начинаются в первые 24 часа после родов. Симптомы включают:

затруднённое дыхание.
синюшность или чрезмерную горячность или холодность кожи.
синюшность губ.
рвоту или затруднения при кормлении.
сильную усталость, бессонницу или сильный плач.
напряжённость или снижение мышечного тонуса.
дрожь, беспокойство или судороги.
усиление рефлексов.
раздражительность.
низкий уровень сахара.

Если у Вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов при рождении или если Вы обеспокоены его здоровьем, немедленно свяжитесь с врачом или акушеркой, которые дадут Вам рекомендации.

Имеются данные, указывающие на то, что сертралин проникает в грудное молоко. Поэтому сертралин может применяться у кормящих женщин только в том случае, если врач сочтёт, что польза превышает возможный риск для ребёнка.

В исследованиях на животных было показано, что некоторые препараты, такие как сертралин, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако у человека такое влияние на фертильность пока не наблюдалось.

Вождение и использование механизмов

Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует управлять автомобилем или работать с механизмами, пока Вы не узнаете, как этот препарат влияет на Вашу способность выполнять эти действия.

Сертралин Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной плёночной таблетке; это, по сути, «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Сертралин Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство:

При депрессии и ОКР обычно эффективная доза составляет 50 мг в день. Ежедневную дозу можно повышать постепенно, увеличивая на 50 мг с интервалом не менее одной недели в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Паническое расстройство, социальная тревожность и посттравматическое стрессовое расстройство:

При паническом расстройстве, социальной тревожности и посттравматическом стрессовом расстройстве лечение следует начинать с дозы 25 мг в день, которую после одной недели увеличивают до 50 мг в день. Ежедневную дозу можно повышать с интервалом по 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Серталин может применяться только у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет для лечения обсессивно-компульсивного расстройства.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: начальная рекомендуемая доза — 25 мг в день. Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Подростки в возрасте от 13 до 17 лет: начальная рекомендуемая доза — 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.

Способ применения:

Таблетки сертралина можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте лекарство один раз в день — утром или вечером.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Она будет зависеть от характера вашего заболевания и от того, как вы реагируете на лечение. Улучшение симптомов наступает только через несколько недель. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения состояния.

Если вы приняли Сертралин Ауровитас в большей дозе, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много сертралина, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Всегда берите с собой упаковку от лекарства, даже если оно уже закончилось.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащение сердцебиения, дрожь, возбуждение, головокружение и, в редких случаях, потерю сознания.

Если вы забыли принять Сертралин Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, не принимайте её, когда вспомните. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Сертралином Ауровитас

Не прекращайте лечение сертралином без указания врача. Ваш врач, как правило, постепенно снизит дозу сертралина в течение нескольких недель перед окончательной отменой препарата. При резкой отмене могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, общее недомогание, ощущение головокружения и дрожь. Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов или другие нежелательные явления при прекращении лечения сертралином, сообщите об этом врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частым побочным эффектом являются тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или ослабевают при продолжении лечения.

Немедленно сообщите врачу:

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными.

Если у вас появится тяжелая сыпь, вызывающая пузыри (многоформная эритема) (может поражать рот и язык). Это могут быть признаки заболевания, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В таких случаях врач прекратит лечение.
Аллергическая реакция или аллергия, которая может включать такие симптомы, как зудящая сыпь на коже, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек век, лица или губ.
Если у вас появятся возбуждение, спутанность сознания, диарея, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащение пульса. Эти симптомы указывают на серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приеме некоторых других препаратов вместе с сертралином. Врач может принять решение о прекращении лечения.
Если у вас появится желтушность кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
Если у вас появятся депрессивные симптомы с мыслями о причинении вреда себе или суицидальные мысли (мысли о самоубийстве).
Если после начала лечения сертралином вы начинаете испытывать чувство беспокойства и не можете сидеть или стоять спокойно. Сообщите врачу, если вы почувствуете беспокойство.
Если у вас возникнет приступ (судороги).
Если у вас появится маниакальный эпизод (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие побочные эффекты наблюдались в клинических исследованиях у взрослых и после выхода препарата на рынок:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, общее недомогание, сухость во рту, нарушения эякуляции и утомляемость.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Простуда (в груди), боль в горле, насморк.
Потеря аппетита, повышение аппетита.
Тревожность, депрессия, возбуждение, снижение либидо, нервозность, ощущение странности, кошмары, скрип зубами.
Дрожь, нарушения двигательной функции мышц (такие как постоянные движения, мышечное напряжение, затруднение при ходьбе, ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, мышечное напряжение, нарушение концентрации, нарушение вкуса.
Нарушения зрения.
Звон в ушах.
Учащенное сердцебиение.
Приливы жара.
Зевота.
Дискомфорт в желудке, запор, боли в животе, рвота, метеоризм.
Повышенное потоотделение, сыпь.
Боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах.
Нарушение менструального цикла, эректильная дисфункция.
Недомогание, боль в груди, слабость, лихорадка.
Прибавка в весе.
Травма.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Гастроэнтерит, инфекция уха.
Опухоль.
Повышенная чувствительность, сезонная аллергия.
Снижение уровня тиреоидных гормонов.
Суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотические расстройства, аномальные мысли, отсутствие заботы о себе, галлюцинации, агрессия, чрезмерное чувство счастья, паранойя.
Амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обмороки, непрерывные движения, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушение координации, нарушения речи.
Расширенные зрачки.
Боль в ухе.
Учащенный пульс, проблемы с сердцем.
Кровотечения (например, желудочное кровотечение)*, повышенное артериальное давление, приливы жара, кровь в моче.
Одышка, носовое кровотечение, затрудненное дыхание, возможно, шумное.
Черный стул, нарушения зубов, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, затруднение глотания, отрыжка, нарушения языка.
Отек глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пурпурные пятна на коже, кожные поражения с пузырями, сухость кожи, отек лица, холодный пот.
Остеоартроз, мышечные подергивания, мышечные судороги*, мышечная слабость.
Учащенное мочеиспускание, нарушения мочеиспускания, задержка мочи, недержание мочи, увеличение объема мочи, необходимость мочиться ночью.
Сексуальная дисфункция, чрезмерное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция.
Отек ног, озноб, затруднение ходьбы, жажда.
Повышение уровня печеночных ферментов, потеря веса.
Сообщались случаи суицидальных мыслей и поведения во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Дивертикулит, отек лимфатических узлов, снижение числа тромбоцитов*, снижение числа лейкоцитов*.
Тяжелая аллергическая реакция.
Эндокринные нарушения*.
Повышенный холестерин, нарушения контроля уровня сахара в крови (сахарный диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*.
Физические симптомы, связанные со стрессом или эмоциями, аномальные кошмары*, лекарственная зависимость, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция.
Кома, аномальные движения, затруднение движения, повышенная чувствительность, внезапная сильная головная боль (что может быть признаком серьезного заболевания, известного как обратимый синдром сужения сосудов головного мозга (ОССС))*, сенсорные нарушения.
Появление пятен перед глазами, глаукома, двоение в глазах, фотофобия (светочувствительность), кровоизлияния в глаза, нерегулярные зрачки*, нарушения зрения*, нарушения слезоотделения.
Инфаркт миокарда, головокружение, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений электрической активности (на ЭКГ) или аритмии сердца*, замедление сердечного ритма.
Нарушения кровообращения в руках и ногах.
Учащенное дыхание, прогрессирующее образование рубцовой ткани в легочной ткани (интерстициальное легочное заболевание)*, спазм горла, затруднение речи, замедленное дыхание, икота.
Форма легочного заболевания, при которой эозинофилы (тип лейкоцитов) появляются в легких в повышенном количестве (эозинофильная пневмония).
Язвы во рту, панкреатит*, кровь в стуле, язвы языка, язвы во рту.
Нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции печени*, желтушность кожи и глаз (желтуха)*.
Реакция кожи на солнце*, отек кожи*, аномальная текстура волос, аномальный запах кожи, капиллярная сыпь.
Разрушение мышечной ткани*, нарушение костной ткани.
Прерывистое мочеиспускание, уменьшенный объем мочи.
Выделения из молочных желез, сухость влагалища, выделения из половых органов, боль и покраснение полового члена и крайней плоти, увеличение груди*, продолжительная эрекция.
Грыжа, снижение толерантности к препарату.
Повышение уровня холестерина, аномальные лабораторные показатели*, аномальный состав спермы, нарушения свертывания крови*.
Расслабление стенок кровеносных сосудов.

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным:

Заклинивание нижней челюсти.
Недержание мочи во сне*.
Частичная потеря зрения.
Воспаление толстой кишки (вызывает диарею).
Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность» для дополнительной информации.
Мышечная слабость и сильная мышечная боль, которые могут быть признаком множественной дефицитности ацил-КоА-дегидрогеназы (МДАД)*.

*Побочные эффекты, сообщенные после выхода препарата на рынок.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических исследованиях у детей и подростков побочные эффекты были в целом схожи с теми, что наблюдались у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения

Если вы резко прекратите прием этого препарата, у вас могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головные боли, тошнота, рвота и дрожь (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Сертралином Ауровитас»).

У пациентов, принимающих этот тип препаратов, отмечается повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Сертралин Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от лекарств и упаковок, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сертралина Ауровитас

Действующее вещество — сертралин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит гидрохлорид сертралина, эквивалентный 50 мг сертралина.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (сорт 101), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля, гидроксипропилцеллюлоза, дигидрат гидрофосфата кальция, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: Opadry Белый OY-S-7355, содержащий: диоксид титана (Е171), гипромеллозу 5 сР (с низкой вязкостью), макрогол 400, полисорбат 80.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы, с маркировкой «A» на одной стороне и разделительной риской между цифрами «8» и «1» на другой стороне. Размер составляет приблизительно 10,5 мм × 4,3 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Сертралин Ауровитас, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в блистерных упаковках.

Размеры упаковок: 20, 30, 60 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Наименования, под которыми зарегистрирован препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания:	Sertralina Aurovitas 50 mg, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, СП
Мальта:	Sertraline Aurobindo 50 mg, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша:	ApoSerta
Португалия:	Sertralina Aurovitas

Дата последнего обновления данного вкладыша: сентябрь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).