Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сертралін Альтер 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Сертралін Альтер і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сертралін Альтер
Як застосовувати Сертралін Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сертраліну Альтер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Альтер і для чого його застосовують

Сертралін Альтер містить сертралін як діючу речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС); ці ліки використовують для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін Альтер можна застосовувати для лікування:

Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
Соціального тривожного розладу (у дорослих).
Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
Панічного розладу (у дорослих).
Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як почуття сумування, порушення сну або відсутність здатності насолоджуватися життям так, як це було раніше.

ОКР і панічні розлади — це захворювання, пов’язані з тривогою, і мають симптоми, що включають постійне занепокоєння нав’язливими думками (маніями), що призводять до виконання повторюваних ритуалів (обсесій).

ПТСР — це розлад, який може виникнути після пережитої емоційно травматичної події і має деякі симптоми, подібні до симптомів депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується сильним почуттям тривоги або паніки в соціальних ситуаціях (наприклад: розмова з незнайомими людьми, виступ перед громадськістю, їжа або пиття в присутності інших, або постійне занепокоєння тим, що можна повести себе сором’язливо).

Ваш лікар вважає, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого захворювання.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили сертралін, слід проконсультуватися з лікарем.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сертралін Альтер

Не приймайте Сертралін Альтер:

Якщо ви маєте алергію на сертралін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, які називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМОА, наприклад селегілін, моклобемід) або інші ліки, подібні до ІМОА (наприклад лінезолід). Якщо ви припинили прийом сертраліну, ви повинні почекати щонайменше тиждень, перш ніж починати прийом ІМОА. Після припинення прийому ІМОА, ви повинні почекати щонайменше дві тижні, перш ніж починати прийом сертраліну.
Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб пімозид (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом Сертраліну Альтер.

Ліки не завжди підходять для всіх. Перед початком лікування Сертраліном Альтер повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:

Якщо у вас епілепсія (припадки) або історія судом. Якщо у вас виник припадок (судоми), негайно зателефонуйте лікарю.
Якщо у вас маніакально-депресивний психоз (біполярний розлад) або шизофренія. Якщо у вас виник маніакальний епізод, негайно зателефонуйте лікарю.
Якщо у вас були або є думки про самопошкодження або самогубство (див. нижче «Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу»).
Якщо у вас серотоніновий синдром. У рідкісних випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном. (Щоб дізнатися про симптоми, прочитайте розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, чи виникав у вас цей синдром раніше.
Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки це може бути наслідком лікування сертраліном. Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
Якщо ви похилого віку, оскільки у вас може бути підвищений ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
Якщо у вас захворювання печінки; ваш лікар може вважати, що вам слід приймати меншу дозу сертраліну.
Якщо у вас цукровий діабет; сертралін може впливати на рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ваших ліків від діабету.
Якщо у вас були порушення згортання крові (схильність до синців), або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність») або приймали ліки, що знижують згортання крові [наприклад ацетилсаліцилова кислота (аспірин), або варфарин] або що можуть підвищити ризик кровотечі.
Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін Альтер може застосовуватися лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Якщо ви будете лікуватися від цього розладу, ваш лікар буде уважно вас спостерігати (див. нижче «Діти та підлітки»).
Якщо ви отримуєте електросудинну терапію (ЕСТ).
Якщо у вас є офтальмологічні захворювання, такі як певні види глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску).
Якщо вам діагностували аномалію на ЕКГ (електрокардіограмі), відому як подовження інтервалу QT.
Якщо у вас є серцеві захворювання, низький рівень калію або магнію, сімейний анамнез подовження QTc, низький пульс або ви одночасно приймаєте ліки, що подовжують інтервал QTc.

Неспокій / Акатізія

Прийом сертраліну може бути пов’язаний з неприємним неспокоєм та потребою постійно рухатися, часто разом з неможливістю сидіти або стояти спокійно (акатізія).

Це найчастіше відбувається протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо у вас з’являться ці симптоми, слід звернутися до лікаря.

Симптоми відміни

Побічні ефекти, пов’язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є поширеними, особливо якщо припинення відбувається раптово (див. розділ 3, якщо ви припиняєте прийом Сертраліну, та розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай з’являються в перші дні після припинення лікування. Як правило, вони самі проходять і зазвичай зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні прийому сертраліну дозу знижували поступово протягом декількох тижнів або навіть місяців, і ви завжди повинні узгодити з лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія та/або тривожні розлади, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай це займає близько двох тижнів, але іноді може бути довше.

Це більш імовірно, якщо:

У вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження.
Ви молодий дорослий. За даними клінічних досліджень, у молодших дорослих до 25 років із психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами, зростає ризик суїцидальних дій.

Якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькому родичу або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо вони помічають, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Статеві проблеми

Деякі ліки з групи, до якої належить Сертралін Альтер (так звані ІСРС), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, за винятком випадків, коли у пацієнтів діагностовано обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самопошкодження або самогубство (ідеї самогубства) та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та реакція гніву), коли вони приймають ці ліки. Проте ваш лікар може вирішити призначити Сертралін Альтер пацієнту молодше 18 років, якщо вважає це найкращим варіантом для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам Сертралін Альтер, а вам менше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо будь-який із симптомів, зазначених вище, з’являється або погіршується під час прийому Сертраліну Альтер.

Довгострокові ефекти щодо безпеки, росту, зрілості, навчання (когнітивного розвитку) та поведінкового розвитку при застосуванні сертраліну були оцінені в довгостроковому дослідженні понад 900 дітей віком від 6 до 16 років, яких спостерігали протягом 3 років. Загалом результати дослідження показали, що діти, які отримували сертралін, розвивалися нормально, за винятком незначного збільшення ваги у тих, хто отримував вищу дозу.

Інші ліки та Сертралін Альтер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Сертраліну Альтер, або сам Сертралін Альтер може зменшити ефективність інших ліків, які ви приймаєте одночасно.

Прийом Сертраліну Альтер разом із наступними ліками може спричинити серйозні побічні ефекти:

Ліки, що називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові). Не застосовуйте сертралін разом із цими ліками.
Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не застосовуйте сертралін разом із пімозидом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте наступні ліки:

Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю (СДВГ), нарколепсії та ожиріння).
- Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Ефект звіробою може тривати 1–2 тижні.
- Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад трамадол, фентаніл).
Ліки, що використовуються при анестезії (наприклад фентаніл, мівакурій, суксаметоній).
Ліки для лікування мігрені (наприклад суматриптан).
Ліки, що знижують згортання крові (варфарин).
Ліки для лікування болю/артриту [наприклад, метамізол, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
Седативні засоби (діазепам).
Діуретики.
Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Ліки для лікування діабету (толбутамід).
Ліки для лікування кислотності, виразки та печії (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Ліки для лікування манії та депресії (літій).
Інші ліки для лікування депресії (наприклад амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
Ліки для лікування високого тиску, болю в грудях або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант).
Ліки, відомі своєю здатністю підвищувати ризик змін електричної активності серця (наприклад деякі антипсихотики та антибіотики).

Прийом Сертраліну Альтер разом із їжею, напоями та алкоголем:

Таблетки Сертралін Альтер можна приймати з їжею або без неї.

Слід уникати вживання алкоголю під час лікування сертраліном.

Не слід приймати сертралін разом із грейпфрутовим соком, оскільки він може підвищити рівень сертраліну в організмі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повна безпека сертраліну для вагітних жінок не встановлена. Вам призначать сертралін під час вагітності лише тоді, коли лікар вважатиме, що користь для вас переважає будь-який можливий ризик для розвиваючогося дитини.

Якщо ви приймаєте Сертралін Альтер у пізній стадії вагітності, може збільшитися ризик сильного маткового кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Сертралін Альтер, щоб змогти надати вам поради. Коли приймають під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, ліки, подібні до Сертраліну Альтер, можуть підвищити ризик серйозного захворювання у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

У вашої новонародженої дитини можуть виникнути інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

утруднення дихання,
блакитну або надмірно гарячу або холодну шкіру,
блакитні губи,
блювоту або проблеми з харчуванням,
сильну втому, неможливість спати або надмірний плач,
напруженість або зниження м’язового тонусу,
тремтіння, неспокій або судоми,
посилення рефлексів,
дратівливість,
низький рівень цукру.

Якщо у вашої дитини після народження з’явилися будь-які з цих симптомів або ви стурбовані щодо здоров’я дитини, проконсультуйтеся з лікарем або акушеркою для отримання порад.

Є дані, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін може застосовуватися у жінок під час годування грудьми лише тоді, коли лікар вважає, що користь переважає будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі ліки, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, однак вплив на фертильність у людей ще не встановлено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Антидепресанти, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами і не працюйте з важким обладнанням, доки не знатимете, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертралін Альтер містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сертралін Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

При депресії та ОКР ефективною дозою зазвичай є 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати поступово на 50 мг з інтервалами щонайменше один тиждень протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Панічний розлад, соціальна тривожна розлад та посттравматичний стресовий розлад:

При панічному розладі, соціальному тривожному розладі та посттравматичному стресовому розладі лікування слід починати з дози 25 мг на добу, а потім підвищити до 50 мг на добу після одного тижня.

Добову дозу можна збільшувати по 50 мг протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків:

Сертралін слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років, які мають обсесивно-компульсивний розлад.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти віком від 6 до 12 років: рекомендована початкова доза — 25 мг на добу. Через тиждень ваш лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Підлітки віком від 13 до 17 років: рекомендована початкова доза — 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з функцією печінки або нирок, повідомте про це свого лікаря та дотримуйтесь його вказівок.

Спосіб застосування:

Таблетки сертраліну можна приймати незалежно від прийому їжі.

Приймайте свій лікарський засіб один раз на добу — або вранці, або ввечері.

Тривалість лікування цим препаратом визначить ваш лікар. Вона залежатиме від характеру вашого захворювання та від того, як ви реагуєте на лікування. Покращення симптомів настане лише через кілька тижнів. Лікування депресії зазвичай має тривати щонайменше 6 місяців після покращення стану.

Якщо ви прийняли більше Сертраліну Альтер, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу сертраліну, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчої служби невідкладної медичної допомоги. Завжди бери з собою упаковку препарату, навіть якщо він уже порожній.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцебиття, тремтіння, збудження, запаморочення та в окремих випадках — втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Альтер

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Сертраліном Альтер

Не припиняйте лікування сертраліном без рекомендації лікаря. Ваш лікар, ймовірно, захоче поступово зменшити дозу сертраліну протягом кількох тижнів перед тим, як повністю припинити прийом цього препарату. Якщо ви раптово припините лікування, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів або інші небажані реакції під час припинення лікування Сертраліном Альтер, повідомте про це свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Негайно повідомте лікареві:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними.

Якщо у вас розвинеться тяжка висипка, що супроводжується пухирями (еритема мультиформна), (може уражати рот і язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (ТЕН). У таких випадках лікар припинить лікування.
Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися висипкою на шкірі зі свербінням, утрудненим диханням, свистячим диханням, набряком повік, обличчя або губ.
Якщо у вас виникнуть хвилювання, сплутаність свідомості, діарея, підвищення температури тіла та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорення пульсу. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном. Можливо, лікар вирішить припинити лікування.
Якщо у вас виникне жовтяниця шкіри та очей, що може вказувати на ураження печінки.
Якщо у вас виникнуть депресивні симптоми з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство).
Якщо після початку лікування цим препаратом у вас з’являється почуття нервозності, і ви не можете сидіти чи стояти спокійно. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте нервозність.
Якщо у вас виникне напад (судоми).
Якщо у вас виникне маніакальний епізод (див. розділ 2. Попередження та застереження).

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час клінічних досліджень у дорослих та після виходу препарату на ринок.

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

Безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, нездужання, сухість у роті, порушення еякуляції та втома.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

застуда (у грудях), біль у горлі, закладеність носа,
відсутність апетиту, підвищений апетит,
тривожність, депресія, хвилювання, знижена лібідо, нервозність, почуття дивності, кошмари, скрипіння зубами,
тремтіння, порушення м’язових рухів (наприклад, постійні рухи, напруження м’язів, утруднення ходи та ригідність, спазми та непроизвольні рухи м’язів)*, оніміння та поколювання, підвищений м’язовий тонус, неспроможність концентруватися, незвичайний смак,
порушення зору,
дзвін у вухах,
серцебиття,
гарячі приливи,
позіхання,
нездужання шлунка, запор, болі в животі, блювота, гази,
підвищене потовиділення, висип,
біль у спині, біль у суглобах, біль у м’язах,
порушення менструального циклу, еректильна дисфункція,
нездужання, біль у грудях, слабкість, гарячка,
збільшення ваги тіла,
травма.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

гастроентерит, інфекція вуха,
пухлина,
гіперчутливість, сезонна алергія,
знижений рівень тиреоїдних гормонів,
думки про самогубство, поведінка, спрямована на самогубство*, психотичні розлади, незвичайні думки, відсутність турботи, галюцинації, агресія, надмірна щастя, параноя,
амнезія, зниження чутливості, непроизвольні скорочення м’язів, непритомність, постійні рухи, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації, порушення мовлення,
розширені зіниці,
біль у вусі,
прискорений пульс, проблеми з серцем,
кровотечі (наприклад, шлункова)*, підвищений артеріальний тиск, гарячі приливи, кров у сечі,
задишка, носова кровотеча, утруднене дихання, можливо, зі свистом,
чорний стілець, порушення зубів, запалення стравоходу, проблеми з язиком, гемороїд, підвищене слиновиділення, утруднення ковтання, ікота, порушення язика,
набряк очей, кропив’янка, випадання волосся, свербіж, пурпурні плями на шкірі, шкірні ураження з пухирями, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний піт,
остеоартроз, м’язові поштовхи, м’язові судоми*, м’язова слабкість,
підвищена частота сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, недержання сечі, збільшення об’єму сечі, необхідність сечовипускання вночі,
статева дисфункція, надмірне маткове кровотеча, вагінальна кровотеча, жіноча статева дисфункція,
набрякнені ноги, озноб, утруднення ходи, спрага,
підвищення рівня печінкових ферментів, втрата ваги,
Повідомлялося про випадки думок та поведінки, спрямованої на самогубство, під час лікування сертраліном або невдовзі після його припинення (див. розділ 2).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів*, зниження кількості лейкоцитів*,
тяжка алергічна реакція,
ендокринні порушення*,
підвищений холестерин, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
фізичні симптоми, пов’язані зі стресом або емоціями, незвичайні кошмари*, залежність від ліків, соннамбулізм, передчасна еякуляція,
кома, незвичайні рухи, утруднення руху, підвищена чутливість, раптові сильні мігрені (що можуть бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром реверсивної вазоконстрикції головного мозку (СРВГМ))*, сенсорні порушення,
бачення плям перед очима, глаукома, подвоєння зору, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотечі в очах, нерегулярні зіниці*, порушення зору*, проблеми зі слізотечею,
серцевий напад, запаморочення, непритомність або дискомфорт у грудях, що можуть бути ознаками змін у електричній активності (на електрокардіограмі) або нерегулярного серцевого ритму*, уповільнення серцевого ритму,
проблеми з кровообігом у руках та ногах,
прискорене дихання, поступове утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиційна хвороба легень)*, спазм горла, утруднення мовлення, уповільнене дихання, ікота,
форма легеневого захворювання, при якій еозинофіли (один із типів білих кров’яних тілок) з’являються в легенях у великій кількості (еозинофільна пневмонія),
виразки в роті, панкреатит*, кров у калі, виразки на язику, виразки в роті,
порушення функції печінки, тяжкі порушення функції печінки*, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)*,
шкірна реакція на сонце*, набряк шкіри*, незвичайна текстура волосся, незвичайний запах шкіри, випадання волосся на голові,
розпад м’язової тканини*, порушення кісток,
переривчасте сечовипускання, знижений об’єм сечі,
виділення з молочних залоз, сухість піхви, виділення зі статевих органів, біль і почервоніння статевого члена та крайньої плоті, збільшення грудей*, тривала ерекція,
грижа, знижена толерантність до препарату,
підвищення рівня холестерину, незвичайні лабораторні показники*, незвичайна сперма, проблеми зі згортанням крові*,
розслаблення процесу розширення кровоносних судин.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

блокування щелепи*,
недержання сечі під час сну*,
часткова втрата зору,
запалення товстої кишки (що викликає діарею)*,
сильна вагінальна кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації.
М’язова слабкість та сильний біль у м’язах, що може бути ознакою множинного дефекту ацил-коензиму А дегідрогенази (МДАД).

*Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу препарату на ринок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом схожі на ті, про які повідомлялося у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим препаратом, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, хвилювання або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння (див. розділ 3. Якщо ви припините лікування цим препаратом).

У пацієнтів, які приймають цей тип ліків, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сертраліну Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у вашого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертралін Альтер

Діючою речовиною препарату Сертралін Альтер 50 мг є сертралін (гідрохлорид). Кожен таблетка містить 50 мг сертраліну.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: дикальцій фосфат дигідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль картоплі, магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е171) та гліцерину триацетат (Е422).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сертралін Альтер 50 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, круглих лінзоподібних, білого кольору, із поділковою рисками. Препарат упакований у блистерні упаковки по 30 або 60 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Лабораторіос Альтер, С.А.

вул. Матео Інурріа, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Лабораторіос Альтер, С.А.

вул. Зевса, 6

Промисловий парк R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/