Sertralina Alter 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Sertralina Alter 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Sertralina Alter e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina Alter
3. Come prendere Sertralina Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sertralina Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sertralina Alter e a cosa serve

Sertralina Alter contiene sertralina come principio attivo. Sertralina appartiene al gruppo di medicinali denominati Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (ISRS); questi medicinali sono utilizzati per il trattamento della depressione e/o dei disturbi d'ansia.

Sertralina Alter può essere utilizzata per trattare:

• Depressione e prevenzione della ricaduta della depressione (negli adulti).
• Disturbo d'ansia sociale (negli adulti).
• Disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti).
• Disturbo di panico (negli adulti).
• Disturbo ossessivo compulsivo (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni).

La depressione è una malattia di tipo clinico con sintomi come sensazioni di tristezza, incapacità di dormire bene o di godere della vita come si faceva in precedenza.

Il DOC e i disturbi di panico sono malattie legate all'ansia, con sintomi come preoccupazione costante per idee ricorrenti (mani) che portano ad effettuare rituali ripetitivi (ossessioni).

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo che può manifestarsi dopo un'esperienza emotivamente molto traumatica e che presenta alcuni sintomi simili a quelli della depressione e dell'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all'ansia. Si caratterizza per l'ansia intensa o l'angoscia provata in situazioni sociali (ad esempio: parlare con estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altri, o preoccuparsi di poter apparire imbarazzanti).

Il suo medico ha ritenuto che questo medicinale sia adatto per il trattamento della sua malattia.

Se non è sicuro del motivo per cui le è stata prescritta sertralina, deve consultare il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sertralina Alter

Non prenda Sertralina Alter:

• Se è allergico alla sertralina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se sta assumendo o ha assunto recentemente medicinali chiamati inibitori della monoamminoossidasi (IMAO), come ad esempio selegilina, moclobemide, o altri medicinali simili agli IMAO (come la linezolid). Se interrompe il trattamento con sertralina, deve attendere almeno una settimana prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Dopo aver interrotto il trattamento con un IMAO, deve attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
• Se sta assumendo un altro medicinale chiamato pimozide (un medicinale utilizzato per trattare disturbi mentali come la psicosi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sertralina Alter.

I medicinali non sono sempre adatti a tutti. Prima di iniziare il trattamento con Sertralina Alter, informi il medico se ha o ha avuto precedentemente una delle seguenti condizioni:

• Se ha l’epilessia (crisi) o antecedenti di convulsioni. Se ha una crisi (convulsioni), chiami immediatamente il medico.
• Se ha un disturbo maniaco-depressivo (disturbo bipolare) o schizofrenia. Se ha un episodio maniacale, chiami immediatamente il medico.
• Se ha avuto o ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi (vedere più avanti “Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia”).
• Se ha il sindrome serotoninergica. In rari casi questo disturbo può manifestarsi quando si assumono certi medicinali contemporaneamente alla sertralina. (Per i sintomi, leggere la sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il medico le dirà se ha già avuto questo disturbo in precedenza.
• Se ha bassi livelli di sodio nel sangue, poiché questa condizione può verificarsi come conseguenza del trattamento con sertralina. Deve inoltre informare il medico se sta assumendo medicinali per l’ipertensione, poiché questi possono alterare anche i livelli di sodio nel sangue.
• Se ha un’età avanzata, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare bassi livelli di sodio nel sangue (vedere punto precedente).
• Se ha una malattia epatica; il medico potrebbe ritenere opportuno che lei assuma una dose inferiore di sertralina.
• Se ha il diabete; la sertralina può alterare i livelli di zucchero nel sangue, quindi potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei medicinali per il diabete.
• Se ha antecedenti di alterazioni emorragiche (tendenza a sviluppare ematomi), o se è in gravidanza (vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”) o ha assunto medicinali che riducono la coagulazione del sangue [ad esempio acido acetilsalicilico (aspirina), o warfarina] o che possono aumentare il rischio di emorragie.
• Se è un bambino o un adolescente minore di 18 anni. Sertralina Alter deve essere utilizzata solo per trattare bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni affetti da disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Se verrà trattato per questo disturbo, il medico la monitorerà attentamente (vedere più avanti “Bambini e adolescenti”).
• Se sta ricevendo trattamento elettroconvulsivo (TEC).
• Se ha disturbi oculari, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
• Se le è stato diagnosticato un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG), nota come prolungamento dell’intervallo QT.
• Se ha una malattia cardiaca, bassi livelli di potassio o magnesio, antecedenti familiari di prolungamento del QTc, frequenza cardiaca bassa o se sta assumendo contemporaneamente medicinali che prolungano l’intervallo QTc.

Inquietudine/ Acatisia

L’uso della sertralina è stato associato a un’insolita inquietudine e alla necessità di muoversi, spesso accompagnata dall’incapacità di stare seduti o in piedi (acatisia).

Questo fenomeno si verifica più frequentemente nelle prime settimane di trattamento. Un aumento della dose potrebbe essere dannoso, quindi se sviluppa questi sintomi, dovrebbe contattare il medico.

Sintomi da sospensione

Gli effetti indesiderati legati all’interruzione del trattamento (sintomi da sospensione) sono comuni, specialmente se l’interruzione avviene bruscamente (vedere sezione 3 se interrompe il trattamento con Sertralina e sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

Il rischio di manifestare sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dal ritmo di riduzione della dose. Generalmente questi sintomi sono lievi o moderati. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi. Questi sintomi si manifestano solitamente nei primi giorni dopo l’interruzione del trattamento. In genere scompaiono spontaneamente e si risolvono entro due settimane. In alcuni pazienti possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si raccomanda che, quando si interrompe il trattamento con sertralina, la dose venga ridotta gradualmente per un periodo di diverse settimane o addirittura mesi, e che si concordi sempre con il medico il modo migliore per sospendere il trattamento.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o ha disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano del tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada se:

• Ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o di farsi del male.
• È un adulto giovane. Studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti sotto i 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico fidato che lei è depresso o ha un disturbo d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Problemi sessuali

Alcuni medicinali appartenenti alla stessa classe di Sertralina Alter (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

Bambini e adolescenti

Normalmente, la sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, tranne nei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). I pazienti al di sotto dei 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri di farsi del male o di suicidarsi (ideazione suicidaria) e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e reazioni di rabbia) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere Sertralina Alter a un paziente minore di 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico le ha prescritto Sertralina Alter e lei ha meno di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o peggiora durante l’assunzione di Sertralina Alter.

Gli effetti a lungo termine sulla sicurezza e relativi alla crescita, alla maturità e all’apprendimento (sviluppo cognitivo) e allo sviluppo comportamentale di Sertralina sono stati valutati in uno studio a lungo termine su oltre 900 bambini dai 6 ai 16 anni monitorati per un periodo di 3 anni. In generale, i risultati dello studio hanno mostrato che i bambini trattati con sertralina si sono sviluppati normalmente, ad eccezione di un lieve aumento di peso nei pazienti trattati con dosi più elevate.

Altri medicinali e Sertralina Alter

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Sertralina Alter, o Sertralina Alter può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L’uso di Sertralina Alter insieme ai seguenti medicinali può causare effetti indesiderati gravi:

• Medicinali chiamati inibitori della monoamminoossidasi (IMAO), come ad esempio moclobemide (per il trattamento della depressione), selegilina (per il trattamento del morbo di Parkinson), l’antibiotico linezolid e il blu di metilene (per il trattamento di livelli elevati di metemoglobina nel sangue). Non usi sertralina insieme a questi medicinali.
• Medicinali per il trattamento di disturbi mentali come la psicosi (pimozide). Non usi sertralina insieme alla pimozide.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• Medicinali contenenti anfetamine (usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), la narcolessia e l’obesità).
  • Preparati a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Gli effetti dell’Erba di San Giovanni possono persistere per 1-2 settimane.
  • Prodotti contenenti l’amminoacido triptofano.
• Medicinali per il trattamento del dolore grave o cronico (oppioidi, ad esempio tramadolo, fentanil).
• Medicinali utilizzati nell’anestesia (ad esempio fentanil, mivacurio e succinilcolina).
• Medicinali per il trattamento delle emicranie (ad esempio sumatriptano).
• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (warfarina).
• Medicinali per il trattamento del dolore/artrite [ad esempio, metamizolo, (farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)].
• Sedativi (diazepam).
• Diuretici.
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).
• Medicinali per il trattamento dell’acidità, ulcere e bruciore di stomaco (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
• Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
• Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicinali per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi mentali (come perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
• Medicinali per il trattamento dell’ipertensione, del dolore toracico o per regolare la velocità e il ritmo cardiaco (come verapamil, diltiazem, flecainide, propafenone).
• Medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche (come rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
• Medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
• Medicinali utilizzati per trattare l’HIV/SIDA e l’epatite C (inibitori della proteasi come ritonavir, telaprevir).
• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico o chemioterapia (aprepitant).
• Medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (ad esempio alcuni antipsicotici e antibiotici).

Assunzione di Sertralina Alter con cibo, bevande e alcol:

I compresse di Sertralina Alter possono essere assunte con o senza cibo.

Si deve evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con sertralina.

Non si deve assumere sertralina insieme al succo di pompelmo, poiché questo può aumentare i livelli di sertralina nel corpo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

La sicurezza della sertralina nelle donne in gravidanza non è stata completamente stabilita. Lei riceverà sertralina in gravidanza solo se il medico ritiene che il beneficio per lei superi ogni possibile rischio per il feto.

Se assume Sertralina Alter negli ultimi stadi della gravidanza, c’è un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di alterazioni emorragiche. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Sertralina Alter per poterle dare le indicazioni necessarie. Quando assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come Sertralina Alter possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), che causa un respiro più rapido e aspetto cianotico. Questi sintomi iniziano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Il suo neonato potrebbe avere altre malattie, che si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. I sintomi includono:

• difficoltà a respirare,
• pelle cianotica o troppo calda o fredda,
• labbra bluastre,
• vomito o problemi nell’alimentazione,
• stanchezza eccessiva, impossibilità a dormire o pianto frequente,
• rigidità o riduzione del tono muscolare,
• tremori, inquietudine o convulsioni,
• aumento delle reazioni riflesse,
• irritabilità,
• livelli bassi di zucchero.

Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi alla nascita, o se è preoccupata per la salute del bambino, consulti il medico o l’ostetrica per ricevere consigli.

Ci sono indicazioni che la sertralina passa nel latte materno. Pertanto, la sertralina può essere utilizzata durante l’allattamento solo se il medico ritiene che il beneficio superi ogni possibile rischio per il bambino.

Negli studi sugli animali si è visto che alcuni medicinali come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, tuttavia l’impatto sulla fertilità nell’uomo non è ancora stato determinato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I medicinali antidepressivi come la sertralina possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi né utilizzi macchinari pesanti finché non saprà come questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

Sertralina Alter contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sertralina Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio raccomandato:

Adulti:

Depressione e Disturbo Ossessivo-Compulsivo:

Per la depressione e il DOC, il dosaggio abitualmente efficace è di 50 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero può essere aumentato a incrementi di 50 mg, a intervalli di almeno una settimana, per diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico:

Per il disturbo di panico, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo da stress post-traumatico, il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio di 25 mg al giorno, aumentando poi a 50 mg al giorno dopo una settimana.

Il dosaggio giornaliero può essere aumentato a intervalli di 50 mg nell'arco di diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Sertralina deve essere utilizzata solo per il trattamento di bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni affetti da DOC.

Disturbo ossessivo-compulsivo:

Bambini da 6 a 12 anni: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 25 mg al giorno. Dopo una settimana, il medico può aumentare il dosaggio a 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.

Adolescenti da 13 a 17 anni: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.

Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il medico e segua le istruzioni da lui fornite.

Modalità di somministrazione:

I compresse di Sertralina possono essere assunte con o senza cibo.

Assuma il medicinale una volta al giorno, al mattino o alla sera.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. La durata dipenderà dalla natura della sua malattia e dalla risposta al trattamento. Passeranno alcune settimane prima che i sintomi comincino a migliorare. Il trattamento della depressione deve generalmente proseguire per 6 mesi dopo il miglioramento.

Se assume una quantità di Sertralina Alter superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume una dose eccessiva di sertralina, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se non contiene più farmaco.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del ritmo cardiaco, tremori, agitazione, capogiri e, raramente, perdita di coscienza.

Se dimentica di assumere Sertralina Alter

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica un'assunzione, non la prenda appena se ne ricorda. Prenda la dose successiva al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Sertralina Alter

Non interrompa il trattamento con sertralina a meno che non glielo indichi il medico. Il medico le consiglierà di ridurre gradualmente il dosaggio di sertralina nell'arco di diverse settimane prima di interrompere definitivamente il trattamento. Se interrompe bruscamente il trattamento, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremori. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati o altri effetti durante l'interruzione del trattamento con Sertralina Alter, la preghiamo di informarne il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e spesso scompaiono o si riducono proseguendo il trattamento.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, poiché potrebbero essere gravi:

• Se sviluppa un'eruzione cutanea grave con formazione di vesciche (eritema multiforme), che può interessare la bocca e la lingua. Tali sintomi potrebbero indicare una malattia nota come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (NET). In questi casi il medico interromperà il trattamento.
• Reazione allergica o allergia, con sintomi come eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Se manifesta agitazione, confusione, diarrea, aumento della temperatura corporea e della pressione arteriosa, sudorazione eccessiva e accelerazione del polso. Questi sono sintomi del cosiddetto sindrome serotoninergica. Tale sindrome può raramente verificarsi quando si assumono contemporaneamente certi farmaci con la sertralina. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
• Se presenta colorazione gialla della pelle e degli occhi, che potrebbero indicare un danno epatico.
• Se manifesta sintomi depressivi con idee di autolesionismo o suicidio (pensieri suicidi).
• Se, dopo l'inizio del trattamento con questo medicinale, comincia a provare una sensazione di irrequietezza e non riesce a stare seduto o in piedi. Deve informare il medico se inizia a provare tale sensazione.
• Se ha un attacco (convulsioni).
• Se ha un episodio maniacale (vedere sezione 2. Avvertenze e precauzioni).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici su adulti e dopo la commercializzazione.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

Insonnia, capogiri, sonnolenza, cefalea, diarrea, malessere generale, bocca secca, disturbi dell'eiaculazione e affaticamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Raffreddore (toracico), mal di gola, naso che cola,
• Diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito,
• Ansia, depressione, agitazione, diminuzione della libido, nervosismo, sensazione di estraneità, incubi, digrignamento dei denti,
• Tremore, disturbi del movimento muscolare (come movimenti continui, tensione muscolare, difficoltà nel camminare, rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli)*, formicolio e intorpidimento, aumento del tono muscolare, difficoltà di concentrazione, alterazione del gusto,
• Alterazioni visive,
• Fischi alle orecchie,
• Palpitazioni,
• Vampate di calore,
• Sbadigli,
• Disturbi gastrici, stitichezza, dolore addominale, vomito, flatulenza,
• Aumento della sudorazione, eruzioni cutanee,
• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni, dolore muscolare,
• Irregolarità del ciclo mestruale, disfunzione erettile,
• Malessere, dolore al petto, debolezza, febbre,
• Aumento di peso,
• Lesione.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Gastroenterite, infezione dell'orecchio,
• Tumore,
• Ipersensibilità, allergia stagionale,
• Bassi livelli di ormoni tiroidei,
• Pensieri suicidi, comportamento suicida*, disturbi psicotici, pensieri anomali, mancanza di cura personale, allucinazioni, aggressività, euforia eccessiva, paranoia,
• Amnesia, diminuzione della sensibilità, contrazioni muscolari involontarie, svenimenti, movimenti continui, emicrania, convulsioni, capogiri alzandosi in piedi, alterazione della coordinazione, disturbi del linguaggio,
• Pupille dilatate,
• Dolore all'orecchio,
• Aumento della frequenza cardiaca, problemi cardiaci,
• Emorragie (ad esempio emorragia gastrica)*, pressione arteriosa elevata, vampate di calore, sangue nelle urine,
• Difficoltà respiratoria, emorragia nasale, difficoltà respiratorie possibilmente rumorose,
• Feci nere, disturbi dentali, infiammazione dell'esofago, problemi alla lingua, emorroidi, aumento della salivazione, difficoltà di deglutizione, eruttazioni, disturbi della lingua,
• Gonfiore degli occhi, orticaria, perdita di capelli, prurito, macchie violacee sulla pelle, problemi cutanei con vesciche, pelle secca, gonfiore del viso, sudorazione fredda,
• Artrosi, scosse muscolari, crampi muscolari*, debolezza muscolare,
• Aumento della frequenza urinaria, disturbi urinari, ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, aumento della quantità di urina, bisogno di urinare durante la notte,
• Disfunzione sessuale, sanguinamento vaginale eccessivo, emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile,
• Gambe gonfie, brividi, difficoltà nel camminare, sete,
• Aumento dei livelli di enzimi epatici, perdita di peso,
• Sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con sertralina o poco dopo la sua interruzione (vedere sezione 2).

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Diverticolite, gonfiore dei linfonodi, calo delle piastrine*, calo del numero di globuli bianchi*,
• Reazione allergica grave,
• Disturbi endocrini*,
• Colesterolo elevato, problemi nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue (diabete), ipoglicemia, aumento dei livelli di zucchero nel sangue*, basso livello di sodio nel sangue*,
• Sintomi fisici dovuti a stress o emozioni, incubi anomali*, dipendenza da farmaci, sonnambulismo, eiaculazione precoce,
• Coma, movimenti anomali, difficoltà di movimento, ipersensibilità, emicrania improvvisa e intensa (che potrebbe essere un segno di una malattia grave nota come sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR))*, alterazioni sensoriali,
• Vista di macchie davanti agli occhi, glaucoma, visione doppia, fotofobia (sensibilità agli occhi alla luce), emorragie oculari, pupille irregolari*, alterazioni visive*, disturbi lacrimali,
• Infarto cardiaco, capogiri, svenimento o dolore al petto che potrebbero indicare alterazioni dell'attività elettrica (osservate nell'elettrocardiogramma) o ritmo cardiaco anomalo*, riduzione della frequenza cardiaca,
• Problemi circolatori alle braccia e alle gambe,
• Respiro accelerato, formazione progressiva di cicatrici nel tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)*, spasmo della gola, difficoltà nel parlare, respirazione rallentata, singhiozzo,
• Una forma di malattia polmonare in cui gli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) si accumulano in quantità elevate nei polmoni (pneumonia eosinofila),
• Ulcerazione orale, pancreatite*, sangue nelle feci, ulcerazione della lingua, afte in bocca,
• Problemi di funzionalità epatica, gravi disturbi della funzione epatica*, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)*,
• Reazione cutanea al sole*, gonfiore della pelle*, consistenza anomala dei capelli, odore cutaneo anomalo, eruzione capillare,
• Rottura del tessuto muscolare*, disturbo osseo,
• Minzione intermittente, riduzione del volume urinario,
• Secrezione mammaria, secchezza vaginale, secrezione genitale, dolore e arrossamento del pene e del prepuzio, aumento del seno*, erezione prolungata,
• Ernia, tolleranza ridotta al farmaco,
• Aumento dei livelli di colesterolo, esami di laboratorio anomali*, sperma anomalo, problemi di coagulazione*,
• Rilassamento del processo di vasodilatazione.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Blocco della mandibola*,
• Incontinenza urinaria durante il sonno*,
• Perdita parziale della vista,
• Infiammazione del colon (che causa diarrea)*,
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.
• Debolezza muscolare e dolore muscolare intenso, che potrebbero essere segni di una deficienza multipla di acil-coenzima A deidrogenasi (DMAD).

*Effetti indesiderati segnalati dopo la commercializzazione.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati cefalea, insonnia, diarrea e nausea.

Sintomi che possono manifestarsi interrompendo il trattamento

Se interrompe bruscamente il trattamento con questo medicinale, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, alterazioni del sonno, agitazione o ansia, cefalea, nausea, vomito e tremore (vedere sezione 3. Se interrompe il trattamento con questo medicinale).

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sertralina Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sertralina Alter

Il principio attivo di Sertralina Alter 50 mg è sertralina (cloridrato). Ogni compressa contiene 50 mg di sertralina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: fosfato dibasico di calcio diidrato, cellulosa microcristallina, amido carbossimetilato sodico di patata, stearato di magnesio, idrossipropilcellulosa,

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171) e triacetato di glicerolo (E422).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sertralina Alter 50 mg si presenta in compresse rivestite con film, rotonde biconvesse, di colore bianco, con riga di frattura. È disponibile in blister, in confezioni da 30 o 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

oppure

Laboratorios Alter, S.A.

C/Zeus, 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/