Сертралин Альтер 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сертралин Альтер 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Сертралин Альтер и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Сертралин Альтер
Как принимать Сертралин Альтер
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Сертралина Альтер
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сертралин Альтер и для чего его применяют

Сертралин Альтер содержит сертралин в качестве активного вещества. Сертралин относится к группе лекарственных препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Сертралин Альтер может применяться для лечения:

Депрессии и профилактики повторных депрессивных эпизодов (у взрослых).
Социального тревожного расстройства (у взрослых).
Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
Панического расстройства (у взрослых).
Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6–17 лет).

Депрессия — это клиническое заболевание, симптомами которого являются чувства грусти, нарушения сна или невозможность получать удовольствие от жизни, как раньше.

ОКР и панические расстройства — это заболевания, связанные с тревогой, симптомами которых являются постоянные переживания по поводу навязчивых мыслей (мании), заставляющих выполнять повторяющиеся действия (ритуалы).

ПТСР — это расстройство, которое может развиться после переживания сильной эмоциональной травмы и которое имеет некоторые симптомы, схожие с симптомами депрессии и тревоги. Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревогой или паникой в социальных ситуациях (например: разговор с незнакомыми людьми, выступление на публике, приём пищи или напитков в присутствии других людей, а также постоянные опасения по поводу того, что можно вести себя неловко).

Ваш врач посчитал, что данный препарат подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам назначили сертралин, проконсультируйтесь с врачом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Сертралин Альтер

Не принимайте Сертралин Альтер:

Если Вы аллергик на сертралин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если Вы принимаете или ранее принимали лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как селегилин, моклобемид, или другие препараты, схожие по действию с ИМАО (например, линезолид). Если Вы прекращаете приём сертралина, необходимо подождать не менее одной недели перед началом приёма ИМАО. После прекращения приёма ИМАО необходимо подождать не менее двух недель перед началом приёма сертралина.
Если Вы принимаете другой препарат — пимозид (препарат, применяемый для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Сертралин Альтер.

Лекарственные препараты не всегда подходят всем. Перед началом приёма Сертралина Альтер сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были следующие состояния:

Эпилепсия (судороги) или анамнез судорожных припадков. При возникновении приступа (судорог) немедленно свяжитесь с врачом.
Биполярное аффективное расстройство (маниакально-депрессивный психоз) или шизофрения. При возникновении маниакального эпизода немедленно свяжитесь с врачом.
Мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли (см. далее раздел «Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства»).
Синдром серотонина. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приёме некоторых препаратов с сертралином (см. симптомы в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»). Ваш врач сообщит Вам, если у Вас ранее был диагностирован этот синдром.
Низкий уровень натрия в крови, поскольку такое состояние может возникнуть в результате лечения сертралином. Также сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты от гипертонии, поскольку они также могут влиять на уровень натрия в крови.
Пожилой возраст, поскольку у пожилых пациентов повышен риск снижения уровня натрия в крови (см. выше).
Заболевания печени; врач может решить, что Вам следует принимать меньшую дозу сертралина.
Сахарный диабет; сертралин может влиять на уровень сахара в крови, поэтому может потребоваться коррекция дозы препаратов от диабета.
Анамнез нарушений свёртываемости крови (склонность к образованию синяков), или если Вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»), либо принимали препараты, снижающие свёртываемость крови [например, ацетилсалициловая кислота (аспирин), варфарин] или повышающие риск кровотечений.
Если Вы ребёнок или подросток младше 18 лет. Препарат Сертралин Альтер может применяться только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). При назначении препарата по этой причине врач будет тщательно наблюдать за Вами (см. далее раздел «Дети и подростки»).
Если Вы проходите курс электроconvульсивной терапии (ЭКТ).
Если у Вас есть заболевания глаз, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Если Вам диагностировали нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), известное как удлинение интервала QT.
Если у Вас есть сердечные заболевания, низкий уровень калия или магния, семейный анамнез удлинения интервала QTc, брадикардия, или Вы одновременно принимаете препараты, удлиняющие интервал QTc.

Беспокойство / Акафазия

Приём сертралина может сопровождаться неприятным чувством беспокойства и потребностью в движении, часто сочетающимся с невозможностью оставаться сидя или стоя (акафазия).

Это чаще всего происходит в первые недели лечения. Увеличение дозы может усугубить симптомы, поэтому при их появлении необходимо обратиться к врачу.

Симптомы отмены

Побочные эффекты, связанные с прекращением приёма препарата (симптомы отмены), возникают часто, особенно если прекращение происходит резко (см. раздел 3 «Если Вы прекращаете приём Сертралина Альтер» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Вероятность появления симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Как правило, эти симптомы носят лёгкий или умеренный характер. Однако у некоторых пациентов они могут быть тяжёлыми. Симптомы обычно появляются в первые дни после прекращения приёма. Обычно они проходят самостоятельно в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут длиться дольше (2–3 месяца и более). Рекомендуется постепенно снижать дозу сертралина в течение нескольких недель или даже месяцев при прекращении приёма. Всегда согласовывайте с врачом оптимальный способ прекращения терапии.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, у Вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или суициде. Это может усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность этого выше, если:

У Вас ранее уже были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении.
Вы молодой взрослый. Клинические исследования показали, что у пациентов младше 25 лет с психическими заболеваниями, получающих антидепрессанты, риск суицидального поведения повышен.

Если у Вас появляются мысли о самоповреждении или суициде в любой момент, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о Вашей депрессии или тревожном расстройстве и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете также попросить их сообщить Вам, если они замечают ухудшение Вашей депрессии или тревоги, или беспокоятся по поводу изменений в Вашем поведении.

Сексуальные проблемы

Некоторые препараты из группы, к которой относится Сертралин Альтер (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются даже после прекращения приёма препарата.

Дети и подростки

Обычно сертралин не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, за исключением случаев лечения обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). У пациентов младше 18 лет повышен риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о самоповреждении или суициде (суицидальные идеи), а также агрессивность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение, вспышки гнева) при приёме этой группы препаратов. Тем не менее, врач может решить назначить Сертралин Альтер пациенту младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим решением. Если врач назначил Вам Сертралин Альтер и Вы младше 18 лет и хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у Вас появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, во время приёма Сертралина Альтер.

Долгосрочное влияние на безопасность, рост, созревание, когнитивное развитие и поведенческое развитие при приёме сертралина оценивалось в длительном исследовании более чем у 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет, которые наблюдались в течение 3 лет. В целом, результаты исследования показали, что дети, получавшие сертралин, развивались нормально, за исключением незначительного увеличения веса у тех, кто получал более высокие дозы.

Другие лекарственные препараты и Сертралин Альтер

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие препараты.

Некоторые препараты могут влиять на действие Сертралина Альтер, или сам сертралин может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.

Одновременный приём Сертралина Альтер со следующими препаратами может вызвать серьёзные побочные эффекты:

Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (для лечения депрессии), селегилин (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (для лечения высокого уровня метгемоглобина в крови). Не используйте сертралин одновременно с этими препаратами.
Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не используйте сертралин одновременно с пимозидом.

Сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

Препараты, содержащие амфетамины (используются для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения).
- Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффект зверобоя может сохраняться 1–2 недели.
- Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
Препараты для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил).
Препараты, используемые при анестезии (например, фентанил, мивакурий, суксаметоний).
Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
Препараты, снижающие свёртываемость крови (варфарин).
Препараты для лечения боли/артрита [например, метамизол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)].
Седативные средства (диазепам).
Диуретики.
Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
Препараты для лечения диабета (толбутамид).
Препараты для лечения изжоги, язв и расстройства желудка (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
Другие препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин).
Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин, оланзапин).
Препараты для лечения высокого артериального давления, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флецаинид, пропафенон).
Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
Препараты для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
Препараты, применяемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
Препараты, известные как повышающие риск изменений электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).

Приём Сертралина Альтер с пищей, напитками и алкоголем:

Таблетки Сертралин Альтер можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения сертралином.

Не следует принимать сертралин вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он может повысить уровень сертралина в Вашем организме.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Полностью безопасность сертралина у беременных женщин не установлена. Вам назначат сертралин во время беременности только в том случае, если врач сочтёт, что польза для Вас превышает возможный риск для развивающегося ребёнка.

Если Вы принимаете Сертралин Альтер в конце беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у Вас есть анамнез нарушений свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что Вы принимаете Сертралин Альтер, чтобы дать Вам соответствующие рекомендации. При приёме в период беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, такие как Сертралин Альтер, могут увеличить риск серьёзного заболевания у новорождённых — персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при которой ребёнок дышит быстрее и имеет синюшный оттенок кожи. Симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после родов. Если у Вашего ребёнка возникнет это состояние, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

У новорождённого ребёнка могут возникнуть другие заболевания, которые обычно проявляются в первые 24 часа после родов. Симптомы включают:

затруднение дыхания,
синюшность или чрезмерную жару/холодность кожи,
синие губы,
рвоту или проблемы с кормлением,
сильную усталость, бессонницу или чрезмерный плач,
напряжённость или снижение мышечного тонуса,
дрожь, беспокойство или судороги,
усиление рефлексов,
раздражительность,
низкий уровень сахара.

Если у Вашего ребёнка после родов появляются какие-либо из этих симптомов или Вы обеспокоены его здоровьем, проконсультируйтесь с врачом или акушеркой.

Имеются данные, указывающие на то, что сертралин выделяется с грудным молоком. Поэтому сертралин может применяться у кормящих женщин только в том случае, если врач сочтёт, что польза превышает возможный риск для ребёнка.

В исследованиях на животных было показано, что некоторые препараты, такие как сертралин, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека пока не установлено.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Антидепрессанты, такие как сертралин, могут влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не работайте с тяжёлыми механизмами, пока не узнаете, как этот препарат влияет на Вашу способность к этим действиям.

Сертралин Альтер содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Сертралин Альтер

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом.

При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР):

При депрессии и ОКР обычно эффективная доза составляет 50 мг в день. Дневную дозу можно увеличивать пошагово на 50 мг с интервалами не менее одной недели в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

При паническом расстройстве, социальном тревожном расстройстве и посттравматическом стрессовом расстройстве лечение следует начинать с дозы 25 мг в день, увеличивая её до 50 мг в день после одной недели.

Дневную дозу можно увеличивать пошагово на 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Сертралин следует применять только у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с диагнозом обсессивно-компульсивное расстройство.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети от 6 до 12 лет: Рекомендуемая начальная доза — 25 мг в день. Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Подростки в возрасте от 13 до 17 лет: Рекомендуемая начальная доза — 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.

Способ применения:

Таблетки Сертралина можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте препарат один раз в день — утром или вечером.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Она будет зависеть от характера вашего заболевания и ответа на лечение. Улучшение симптомов наступает через несколько недель. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения состояния.

Если вы приняли Сертралин Альтер в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли слишком много сертралина, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Всегда берите с собой упаковку препарата, независимо от того, остался ли в ней препарат.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащение сердцебиения, тремор, возбуждение, головокружение и в редких случаях — потерю сознания.

Если вы забыли принять Сертралин Альтер

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, не принимайте её, когда вспомните. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Сертралином Альтер

Не прекращайте лечение сертралином без указания врача. Ваш врач, как правило, постепенно снизит дозу сертралина в течение нескольких недель перед полной отменой препарата. При резкой отмене препарата могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и тремор. Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов или другие нежелательные явления при прекращении лечения Сертралином Альтер, сообщите об этом врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частым побочным эффектом являются тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или ослабевают при продолжении лечения.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие симптомы после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными:

Если у вас появилась тяжелая сыпь, вызывающая пузыри (многоформная эритема), которая может поражать рот и язык. Это могут быть признаки заболевания, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В таких случаях врач прекратит лечение.
Аллергическая реакция или аллергия, которая может проявляться в виде кожной сыпи с зудом, затруднением дыхания, свистящим дыханием, отеком век, лица или губ.
Если у вас возникли беспокойство, спутанность сознания, диарея, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащение пульса. Это симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приеме определенных лекарственных средств вместе с сертралином. Врач может принять решение о прекращении лечения.
Если у вас появилось желтушное окрашивание кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
Если у вас возникли депрессивные симптомы с мыслями о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли).
Если после начала приема этого препарата вы стали испытывать чувство внутреннего беспокойства и не можете сидеть или стоять спокойно. Сообщите врачу, если у вас появилось чувство беспокойства.
Если у вас возник приступ (судороги).
Если у вас развился маниакальный эпизод (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Следующие побочные эффекты наблюдались в клинических исследованиях у взрослых и после выхода препарата на рынок.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, общее недомогание, сухость во рту, нарушения эякуляции и утомляемость.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

простуда (бронхит), боль в горле, насморк,
снижение аппетита, повышение аппетита,
тревожность, депрессия, возбуждение, снижение либидо, нервозность, чувство странности, кошмары, скрежет зубами,
тремор, нарушения двигательных функций (например, постоянные движения, мышечное напряжение, затруднение при ходьбе, ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, повышенный мышечный тонус, нарушение концентрации, нарушение вкуса,
нарушения зрения,
звон в ушах,
сердцебиение,
приливы жара,
зевота,
дискомфорт в желудке, запор, боли в животе, рвота, метеоризм,
усиленное потоотделение, сыпь,
боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах,
нарушения менструального цикла, эректильная дисфункция,
общее недомогание, боль в груди, слабость, лихорадка,
увеличение массы тела,
травма.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

гастроэнтерит, инфекция уха,
опухоль,
повышенная чувствительность, сезонная аллергия,
снижение уровня тиреоидных гормонов,
суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотические расстройства, аномальные мысли, отсутствие заботы о себе, галлюцинации, агрессия, избыточное чувство счастья, паранойя,
амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обмороки, непрерывные движения, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушение координации, нарушения речи,
расширение зрачков,
боль в ухе,
учащение пульса, проблемы с сердцем,
кровотечения (например, желудочное кровотечение)*, повышенное артериальное давление, приливы жара, кровь в моче,
одышка, носовое кровотечение, затруднение дыхания, возможно с шумом,
черный стул, нарушения зубов, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, затруднение глотания, отрыжка, нарушения языка,
отек глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, фиолетовые пятна на коже, пузырьковые высыпания на коже, сухость кожи, отек лица, холодный пот,
артроз, мышечные подергивания, мышечные судороги*, мышечная слабость,
учащенное мочеиспускание, нарушения мочеиспускания, задержка мочи, недержание мочи, увеличение объема мочи, необходимость мочиться по ночам,
сексуальная дисфункция, чрезмерное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция,
отек ног, озноб, затруднение ходьбы, жажда,
повышение уровня печеночных ферментов, потеря массы тела,
Сообщались случаи суицидальных мыслей и поведения во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

дивертикулит, отек лимфатических узлов, снижение числа тромбоцитов*, снижение числа лейкоцитов*,
тяжелая аллергическая реакция,
эндокринные нарушения*,
повышенный уровень холестерина, нарушения контроля уровня сахара в крови (сахарный диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*,
физические симптомы, связанные со стрессом или эмоциями, аномальные кошмары*, лекарственная зависимость, снохождение, преждевременная эякуляция,
кома, аномальные движения, затруднение движений, повышенная чувствительность, внезапная сильная головная боль (которая может быть признаком серьезного заболевания, известного как обратимый синдром сужения сосудов головного мозга (ОССС))*, нарушения чувствительности,
появление пятен перед глазами, глаукома, двоение в глазах, фотофобия (повышенная чувствительность глаз к свету), кровоизлияния в глазах, нерегулярные зрачки*, нарушения зрения*, нарушения слезоотделения,
инфаркт миокарда, головокружение, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений электрической активности (по данным ЭКГ) или нарушения ритма сердца*, замедление сердечного ритма,
нарушения кровообращения в руках и ногах,
учащенное дыхание, постепенное образование рубцовой ткани в легочной ткани (интерстициальное легочное заболевание)*, спазм горла, затруднение речи, замедление дыхания, икота,
форма легочного заболевания, при которой эозинофилы (тип лейкоцитов) появляются в легких в повышенном количестве (эозинофильная пневмония),
язвы во рту, панкреатит*, кровь в стуле, язвы языка, язвы во рту,
нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции печени*, желтушность кожи и глаз (желтуха)*,
кожная реакция на солнце*, отек кожи*, аномальная текстура волос, аномальный запах кожи, высыпания на волосистой части головы,
разрушение мышечной ткани*, нарушение костей,
прерывистое мочеиспускание, уменьшение объема мочи,
выделение из молочных желез, сухость влагалища, выделения из половых органов, боль и покраснение полового члена и крайней плоти, увеличение груди*, продолжительная эрекция,
грыжа, снижение толерантности к препарату,
повышение уровня холестерина, аномальные лабораторные анализы*, аномальный семенной состав, нарушения свертываемости*,
расслабление процесса сужения кровеносных сосудов.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

блокировка нижней челюсти*,
недержание мочи во сне*,
частичная потеря зрения,
воспаление толстой кишки (вызывает диарею)*,
обильное вагинальное кровотечение после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел «Беременность, лактация и фертильность» в разделе 2 для получения дополнительной информации.
Мышечная слабость и сильная боль в мышцах, что может быть признаком множественной дефицитности ацил-коэнзима А дегидрогеназы (МДАД).

*Побочные эффекты, сообщенные после выхода препарата на рынок.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических исследованиях у детей и подростков побочные эффекты были в целом схожи с теми, что наблюдались у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения

Если вы резко прекратите прием этого препарата, у вас могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головные боли, тошнота, рвота и тремор (см. раздел 3. Что делать, если вы прекратите прием этого препарата).

У пациентов, принимающих этот тип препаратов, отмечено повышенное риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Сертралин Альтер

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сертралина Альтер

Действующее вещество в Сертралин Альтер 50 мг — сертралин (гидрохлорид). Каждая таблетка содержит 50 мг сертралина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: дикальцийфосфат двуводный, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал картофельный, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза.

Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), глицерина триацетат (Е422).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сертралин Альтер 50 мг выпускается в виде плёночно-покрытых таблеток, круглых, биконвексных, белого цвета, с риской. Препарат выпускается в блистерах по 30 или 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

или

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Зевса, 6

Промышленная зона R2

28880 Меко (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/