Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Сероквель Пролонг 50 мг таблетки з уповільненим вивільненням

кветіапін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Сероквель Пролонг і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сероквель Пролонг
Як приймати Сероквель Пролонг
Можливі побічні ефекти
Зберігання препарату Сероквель Пролонг
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сероквель Пролонг і для чого його застосовують

Сероквель Пролонг містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антидепресанти. Сероквель Пролонг може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема:

Біполярна депресія та великі депресивні епізоди при депресивному розладі: при яких ви можете почуватися сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, відчуття втоми, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, збудженим, енергійним або гіперактивним, а також мати поганий судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або почуватися надмірно підозрілими, тривожними, збентеженими, винними, напруженими або депресивними.

Коли Сероквель Пролонг застосовується для лікування великих депресивних епізодів при депресивному розладі, його приймають разом із іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

Лікар може продовжувати призначати вам Сероквель Пролонг навіть після того, як стан поліпшиться.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сероквель Пролонг

Не приймайте Сероквель Пролонг:

якщо Ви маєте алергію на кветіапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
Деякі ліки від ВІЛ;
Препарати групи азолів (від інфекцій, спричинених грибками);
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
Нефазодон (від депресії).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Сероквель Пролонг.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сероквель Пролонг:

якщо Ви, або Ваші родичі, маєте або мали будь-які проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо Ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм;
якщо у Вас низький артеріальний тиск;
якщо Ви перенесли інсульт, особливо якщо Ви похилого віку;
якщо у Вас є захворювання печінки;
якщо Ви коли-небудь мали епілептичний напад (судоми);
якщо Ви маєте цукровий діабет або підвищений ризик його розвитку. У такому разі Ваш лікар може контролювати рівень цукру у Вашій крові під час прийому Сероквель Пролонг;
якщо Ви знаєте, що в минулому у Вас була низька кількість білих кров’яних тілець (що могло бути або не бути спричинене іншими ліками);
якщо Ви похилого віку і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі Ви не повинні приймати Сероквель Пролонг, оскільки група ліків, до якої належить Сероквель Пролонг, може підвищувати ризик інсульту або, у деяких випадках, ризик смерті у таких людей;
якщо Ви похилого віку і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм;
якщо Ви або Ваші родичі маєте історію тромбів у крові, оскільки ліки, подібні до цього, пов’язані з утворенням тромбів у судинах;
якщо Ви маєте або мали стан, при якому Ваше дихання на короткий час припиняється під час сну (так звана «апное сну»), і Ви приймаєте ліки, що знижують активність мозку («депресанти»);
якщо Ви маєте або мали стан, при якому не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшену простату, обструкцію кишечника або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), що впливають на роботу нервових клітин, при лікуванні певних захворювань;
якщо Ви маєте історію зловживання алкоголем або наркотиками;
якщо Ви маєте депресію або інші захворювання, що лікуються антидепресантами.

Використання цих ліків разом з Сероквель Пролонг може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельний стан (див. «Інші ліки та Сероквель Пролонг»).

Негайно повідомте лікарю, якщо після прийому Сероквель Пролонг у Вас виникли такі симптоми:

поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога;
неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика;
запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку;
епілептичні напади (судоми);
тривала і болюча ерекція (пріапізм);
прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміла втаманість. Лікар повинен обстежити Ваше серце та, за необхідності, негайно направити до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якомога швидше повідомте лікарю, якщо у Вас:

гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низької кількості білих кров’яних тілець і вимагати припинення лікування Сероквель Пролонг та/або додаткового лікування;
запор разом із тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного кишкового блокування.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви маєте депресію, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може збільшуватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу, зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді пізніше. Такі думки також можуть збільшуватися, якщо Ви різко припините прийом ліків. Це більш імовірно, якщо Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо Ви коли-небудь думаєте про самогубство або завдаєте собі шкоди, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним повідомити близькій родичці або другу, що Ви маєте депресію, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія погіршується або вони хвилюються через зміни у Вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)

При застосуванні цього лікування дуже рідко повідомлялися серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) — загальна висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів;
Токсична епідермальна некроліза (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри;
Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, набряклістю лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізу крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів);
Гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP) — дрібні пустули, наповнені гноєм;
Еритема мультиформна (EM) — висип на шкірі у вигляді нерівних червоних плям, що сверблять.

Якщо у Вас розвинуться ці симптоми, негайно припиніть використання Сероквель Пролонг і зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Збільшення ваги

Прийом Сероквель Пролонг може супроводжуватися збільшенням ваги. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу.

Діти та підлітки

Сероквель Пролонг не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші ліки та Сероквель Пролонг

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Сероквель Пролонг, якщо Ви використовуєте будь-які з наступних ліків:

Деякі ліки від ВІЛ;
Препарати групи азолів (від інфекцій, спричинених грибками);
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Препарати від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін);
Ліки від високого артеріального тиску;
Барбітурати (від труднощів заснути);
Тіорідазин або літій (інші нейролептики);
Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечогіння) або певні антибіотики (ліки від інфекцій);
Ліки, що можуть спричинити запор;
Ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин, при лікуванні певних захворювань;
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Сероквель Пролонг, і Ви можете мати симптоми, такі як непрохідні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кому, надмірне пітіння, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.

Перш ніж припиняти прийом будь-яких ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Сероквель Пролонг разом з їжею, напоями та алкоголем

Дія Сероквель Пролонг може бути вплинутою їжею, тому Ви повинні приймати таблетки принаймні за годину до їжі або перед сном.
Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект Сероквель Пролонг та алкоголю може спричинити сонливість.
Не приймайте сік грейпфрута під час прийому Сероквель Пролонг. Він може вплинути на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікування. Вам не слід приймати Сероквель Пролонг під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем. Вам не слід застосовувати Сероквель Пролонг під час годування груддю.

У новонароджених дітей матерів, які приймали Сероквель у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, тривожність, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у Вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, можливо, Вам потрібно буде зв’язатися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки Ви не знатимете, як ці таблетки на Вас впливають.

Сероквель Пролонг містить лактозу

Сероквель Пролонг містить лактозу — один із видів цукру. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікування.

Сероквель Пролонг містить натрій

Сероквель Пролонг 50 мг таблетки з уповільненим вивільненням містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо Ви проходите тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом Сероквель може призвести до позитивного результату на метадон або певні антидепресанти, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні певних методів аналізу, навіть якщо Ви не приймаєте метадон або ТЦА. Якщо це відбувається, може бути проведено більш специфічний тест.

3. Як приймати Сероквель Пролонг

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить початкову дозу. Доза підтримки (щоденна доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу.
Не діліть, не жуйте і не подрібнюйте таблетки.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Приймайте таблетки натще (принаймні за годину до їжі або на ніч — ваш лікар повідомить вам, коли саме).
Не вживайте грейпфрутовий сік під час прийому Сероквель Пролонг. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літня людина, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Сероквель Пролонг не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Сероквель Пролонг, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Сероквель Пролонг, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення та нерегулярне серцебиття. Негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею. З собою візьміть таблетки Сероквель Пролонг. Також можна зателефонувати до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Сероквель Пролонг

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, дочекайтеся цього часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Сероквель Пролонг

Якщо ви різко припините прийом Сероквель Пролонг, у вас можуть виникнути труднощі заснути (нестримність), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сероквель Пролонг 50 мг таблетки з уповільненим вивільненням може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (яке може зникнути з часом, по мірі продовження прийому Сероквель Пролонг), (може призводити до падіння).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте прийом Сероквель Пролонг), які включають неможливість заснути (бессоння), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та подразливість. Рекомендується поступове припинення прийому протягом періоду не менше 1–2 тижнів.
Набір ваги.
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття неспокою або м’язова ригідність без болю.
Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Прискорене серцебиття.
Відчуття, що серце сильно б’ється, б’ється швидко або має нерегулярні скорочення.
Запор, нудота (нестравність).
Відчуття слабкості.
Пухирість рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при стоячому положенні. Це може призвести до запаморочення або непритомності (може призводити до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Розмите зору.
Аномальні сни та кошмари.
Відчуття посиленого голоду.
Подразливість.
Порушення мовлення та мови.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Нестача повітря.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин у крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів, виявлених у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення рівня гормону пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
Як у чоловіків, так і у жінок — набряк молочних залоз та неочікувана продукція молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Нечасто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

Припадки або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висипання (папули), набряк шкіри та набряк навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Сексуальні порушення.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування і може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падіння).
Закладеність носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження рівня натрію в крові.
Погіршення вже існуючого цукрового діабету.
Запаморочення.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (розлад, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»).
Жовтушне забарвлення шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
Набряк молочних залоз та неочікувана продукція молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (відомий як «метаболічний синдром»), при якому можуть виникати 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, відомий як агранулоцитоз.
Кишкова непрохідність.
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

Серйозна висипка, пухирі, або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (відома як анафілаксія), що може призвести до труднощів дихання або шоку.
Швидке набрякання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
Невідповідна секреція гормону, що контролює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

Висипання на шкірі з червоними плямами неправильної форми (множинна еритема). Див. розділ 2.
Швидке виникнення ділянок червоної шкіри з малими пустулами (маленькі пухирі, наповнені біло-жовтою рідиною, відомі як гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP). Див. розділ 2.
Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, висипання на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліза). Див. розділ 2.
Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що включає симптоми, схожі на грип, з висипанням, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізу крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів). Див. розділ 2.
У новонароджених матерів, які приймали Сероквель Пролонг під час вагітності, можуть виникати симптоми абстиненції.
Інсульт.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипанням, що супроводжується малими червоними або фіолетовими плямами.

Клас лікарських засобів, до якого належить Сероквель Пролонг, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня гормону пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:

Як у чоловіків, так і у жінок — набряк молочних залоз та неочікувана продукція молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може час від часу пропонувати вам здавати аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті ж побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення рівня гормону пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
- Як у хлопчиків, так і у дівчаток — набряк молочних залоз та неочікувана продукція молока.
- У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
Підвищення апетиту.
Блювота.
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початку м’язових рухів, тремтіння, відчуття неспокою або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння).
Закладеність носа.
Подразливість.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сероквель Пролонг

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Сероквель Пролонг не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сероквель Пролонг

Діюча речовина — кветіапін. Таблетки Сероквель Пролонг містять 50 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, цитрат натрію, лактоза моногідрат (лактоза), стеарат магнію, гіпромелоза.

Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд Сероквель Пролонг та вміст упаковки

Усі таблетки з уповільненим вивільненням мають капсулярну форму та маркування XR і дозування. Таблетки 50 мг — персикові.

Випускаються в упаковках по 10, 30, 60, 60x1, 100 та 100x1 таблеток. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Гріфсвальд

Німеччина

Виробник:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Меклсфілд, Чешир SK10 2NA

Великобританія

або

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

Седертельє 151 85

Швеція

або

Klocke Pharma-Service GmbH

Straßburger Str. 77

77767 Аппенвейер

Німеччина

або

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Гріфсвальд

Німеччина

Місцевий представник:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Кастельбісбаль (Барселона)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими торговими назвами:

КРАЇНА-ЧЛЕН ТОРГОВА НАЗВА

Німеччина Seroquel Prolong® 50 mg Retardtabletten,

Австрія Seroquel XR

Бельгія Seroquel XR

Кіпр Seroquel XR

Хорватія Seroquel XR

Данія Seroquel Prolong

Іспанія Seroquel Prolong

Словаччина Seroquel XR

Словенія Seroquel SR

Естонія Seroquel XR

Франція Xeroquel LP

Фінляндія Seroquel Prolong

Греція Seroquel XR

Нідерланди Seroquel XR

Quetiapine XR AstraZeneca

Угорщина Seroquel XR

Ірландія Seroquel XR

Ісландія Seroquel Prolong

Італія Seroquel compresse a rilascio prolungato

Латвія Seroquel XR

Литва Seroquel XR

Люксембург Seroquel XR

Норвегія Seroquel Depot

Португалія Seroquel SR

Великобританія Seroquel XL

Швеція Seroquel Depot

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/