Serokel Prolong 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Seroquel Prolong 50 mg tabletki z uwalnianiem przejściowym

quetiapina

Przed zacząciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Seroquel Prolong i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Seroquel Prolong
3. Jak stosować Seroquel Prolong
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Seroquel Prolong
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Seroquel Prolong i do czego jest stosowany

Seroquel Prolong zawiera substancję czynną o nazwie ketiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgawkowymi. Seroquel Prolong może być stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i napady depresyjne w przełykowym zaburzeniu depresyjnym: podczas których odczuwa się smutek. Można odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub trudności ze snem.
• Mania: podczas której można odczuwać silne pobudzenie, euforię, niepokój, entuzjazm lub nadaktywność, a także obniżoną zdolność oceny rzeczywistości, co może objawiać się agresją lub przemocą.
• Schizofrenia: podczas której można słyszeć lub widzieć rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub odczuwać niepokojące podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub przygnębienie.

Gdy Seroquel Prolong jest stosowany w leczeniu napadów depresyjnych w przełykowym zaburzeniu depresyjnym, podaje się go w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu tej choroby.

Lekarz może kontynuować przepisywanie Seroquel Prolong nawet wtedy, gdy stan pacjenta się poprawi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Seroquel Prolong

Nie przyjmuj Seroquel Prolong:

• jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV

• Leki typu azol (na infekcje grzybicze)

• Erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje)

• Nefazodonę (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Seroquel Prolong.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Seroquel Prolong:

• jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli lub macie problemy serca, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli miałeś w przeszłości udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• jeśli masz problemy wątrobowe.
• jeśli kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (konwulsje).
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania Seroquel Prolong.
• jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (co mogło być spowodowane lub nie przez inne leki).
• jeśli jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie należy przyjmować Seroquel Prolong, ponieważ grupa leków, do której należy Seroquel Prolong, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.
• jeśli jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście zgłoszone przypadki zakrzepów krwi, ponieważ leki takie jak ten mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywane jest przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (tzw. „apnea sna”) i przyjmujesz leki, które obniżają normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, zwężenie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Stan te mogą być czasem spowodowane przez leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.
• jeśli miałeś w przeszłości nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
• jeśli cierpisz na depresję lub inne stany leczone antydepresantami.

Stosowanie tych leków razem z Seroquel Prolong może powodować zespół serotoniowy, stan potencjalnie śmiertelny (zobacz „Inne leki i Seroquel Prolong”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po przyjęciu Seroquel Prolong wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Połączenie gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu lub obniżenia poziomu świadomości (stan nazywany „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Omdlenia lub silne uczucie senności. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych.
• Napady drgawkowe (konwulsje).
• Długotrwałe i bolesne wzwód (priapizm).
• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz powinien przebadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy przypominające grypę, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ może to wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek we krwi i może wymagać przerwania leczenia Seroquel Prolong i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie odpowiadają na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.
• Myśli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać, zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Prawdopodobnieść takich myśli może być większa, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek pomyślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś chory na depresję, i poprosisz ją, aby przeczytała ten ulotkę. Możesz poprosić ją, aby powiadomiła Cię, jeśli zauważą, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrozić życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one najczęściej jako:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczącymi się skórkami, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• Toksyczna martwica epidermy (TEN) – cięższa forma, powodująca rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe).
• Ostra ogólna pustulosisz (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą.
• Wielopostaciowe rumienie (EM) – wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami, które swędzą.

Jeśli pojawią się te objawy, przestań przyjmować Seroquel Prolong i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących Seroquel Prolong. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Seroquel Prolong nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Seroquel Prolong

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Seroquel Prolong, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV.
• Leki typu azol (na infekcje grzybicze).
• Erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje).
• Nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na epilepsję (np. fenytoinę lub karbamazepinę).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (na trudności ze zasypianiem).
• Tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• Leki, które mogą powodować zaparcia.
• Leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych chorób.
• Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z Seroquel Prolong i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierny pot, drżenie, nadmierne odruchy, nasilenie napięcia mięśniowego i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoniowy). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmowanie Seroquel Prolong z pokarmem, napojami i alkoholem

• Seroquel Prolong może być wpływać na jedzenie i dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać.
• Uważaj na ilość spożywanego alkoholu. Wynika to z faktu, że łączony efekt Seroquel Prolong i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Seroquel Prolong. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować Seroquel Prolong w czasie ciąży, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę. Nie należy stosować Seroquel Prolong w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały Seroquel w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą stanowić zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli u noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, może być konieczność skontaktowania się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie osłabienia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na Ciebie te tabletki.

Seroquel Prolong zawiera laktozę

Seroquel Prolong zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Seroquel Prolong zawiera sodę

Seroquel Prolong 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „bezsodowy”.

Wpływ na testy wykrywania narkotyków w moczu

Jeśli przeprowadza się u Ciebie test wykrywania narkotyków w moczu, przyjmowanie Seroquel może powodować wyniki dodatnie dla metadonu lub niektórych leków na depresję zwanych trójpierścieniowymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że możesz nie przyjmować metadonu ani TCA. W takim przypadku można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

3. Jak stosować Seroquel Prolong

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali Twoją dawkę początkową. Dawkę utrzymaną (dobową) dobierze się indywidualnie, w zależności od choroby i potrzeb organizmu, a zazwyczaj będzie ona wynosić od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuje się raz dziennie.
• Nie należy dzielić, nie przeżuwaj i nie miażdż tabletek.
• Tabletki połkuj w całości, popijając wodą.
• Tabletki przyjmuj na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub w czasie wieczornego odpoczynku – lekarz wskazze dokładny czas).
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania Seroquel Prolong. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie przestawaj brać tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.

Osoby starsze

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Seroquel Prolong nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Przedawkowanie Seroquel Prolong

Jeśli przyjmiesz więcej Seroquel Prolong niż zalecono, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie z tabletkami Seroquel Prolong. Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Pominięcie dawki Seroquel Prolong

Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, poczekaj i przyjmij następną dawkę w ustalonym terminie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki.

Przerywanie leczenia Seroquel Prolong

Gwałtowne przestanie stosowania Seroquel Prolong może prowadzić do bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub podrażnienia. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę kontynuowania leczenia Seroquel Prolong), (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania Seroquel Prolong), w tym trudności z zaśnięciem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydy i całkowity cholesterol).

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Przyspieszone bicie serca.

• Odczucie silnego, szybkiego lub nieregularnego bicia serca.

• Zaparcia, nieprzyjemne uczucie w żołądzu (niestrawność).

• Odczucie osłabienia.

• Obrzęki rąk lub nóg.

• Niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogące prowadzić do upadków).

• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.

• Nieostre widzenie.

• Niepokojące sny i koszmary.

• Odczucie większego głodu.

• Odczucie drażliwości.

• Zaburzenia mowy i języka.

• Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji.

• Brak tchu.

• Wymioty (głównie u osób starszych).

• Gorączka.

• Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi.

• Spadek liczby niektórych rodzajów komórek we krwi.

• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• U mężczyzn i kobiet: obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.

• U kobiet: brak okresu lub nieregularne miesiączkowanie.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wypukłe wykwity (plamy), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (przedłużenie odcinka QT).
• Spowolnienie tętna, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogące prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Spadek stężenia sodu we krwi.
• Nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy.
• Zaburzenia świadomości.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Stan obejmujący wysoką temperaturę (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawrotów głowy (stan ten nazywa się „zespolem neuroleptycznym złowróżnym”).

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

• Zapalenie wątroby (hepatitis).

• Długa i bolesna erekcja (priapizm).

• Obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreja).

• Zaburzenia miesiączkowania.

• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.

• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).

• Zapalenie trzustki.

• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja 3 lub więcej z następujących objawów: przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost poziomu tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższony poziom cukru we krwi.

• Stan obejmujący gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub inne infekcje z bardzo niskim poziomem białych krwinek, nazywany agranulocytozą.

• Zespół jelitowy.

• Podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Ciężkie wysypki, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.

• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub szok.

• Szybki obrzęk skóry, głównie wokół oczu, warg i gardła (angioobrzęk).

• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Zobacz sekcję 2.

• Nieodpowiednia sekrecja hormonu kontrolującego objętość moczu.

• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wysypki na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe zaczerwienienie). Zobacz sekcję 2.
• Szybkie pojawienie się czerwonych obszarów skóry z małymi pęcherzykami (małe pęcherzyki wypełnione białym/żółtym płynem, znane jako Ostra Uogólniona Pustuloza Egzantematyczna (AGEP). Zobacz sekcję 2.
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza epidermy). Zobacz sekcję 2.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), obejmująca objawy podobne do grypy, wysypkę, gorączkę, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe). Zobacz sekcję 2.
• Mogą wystąpić objawy abstynencyjne u noworodków matek, które przyjmowały Seroquel Prolong w czasie ciąży.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopalenie), często z wysypką w postaci małych czerwonych lub fioletowych plamek.

Leki z grupy, do której należy Seroquel Prolong, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się dopiero po wykonaniu badania krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydy i całkowity cholesterol) lub cukru we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, wzrost enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych rodzajów komórek krwi, spadek liczby czerwonych krwinek, wzrost stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), spadek stężenia sodu we krwi oraz wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• U mężczyzn i kobiet: obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet: brak okresu lub nieregularne miesiączkowanie.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Wzrost stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Wzrost stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

  • U chłopców i dziewcząt: obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
  • U dziewcząt: brak okresu lub nieregularne miesiączkowanie.

• Wzrost apetytu.

• Wymioty.

• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

• Podwyższenie ciśnienia krwi.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogące prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Seroquel Prolong

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Seroquel Prolong nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Seroquel Prolong

• Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki Seroquel Prolong zawierają 50 mg kwetiapiny (jako fumaran kwetiapiny).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikryształowa, cytrynian sodu, laktoza jednowodna (laktoza), stearyna magnezu, hipromeloza.

Powłoka tabletu: hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), żelazooxid żółty (E172) i żelazooxid czerwony (E172).

Wygląd Seroquel Prolong i zawartość opakowania

Wszystkie tabletki o przedłużonym uwalnianiu mają kształt kapsułki i są oznaczone kodem XR oraz dawką leku. Tabletki 50 mg są brzoskwiniowe.

Dostępne są w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 60x1, 100 i 100x1 tablet. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy

Producent:

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
Wielka Brytania

lub

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
Södertälje 151 85
Szwecja

lub

Klocke Pharma-Service GmbH
Straßburger Str. 77
77767 Appenweier
Niemcy

lub

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Niemcy

Właściciel lokalny:

Laboratorios Rubió, S.A.
Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Castellbisbal (Barcelona)
Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

PAŃSTWO CZŁONKOWSKIE | NAZWA HANDLOWA
---|---
Niemcy | Seroquel Prolong® 50 mg Retardtabletten
Austria | Seroquel XR
Belgia | Seroquel XR
Cypr | Seroquel XR
Chorwacja | Seroquel XR
Dania | Seroquel Prolong
Hiszpania | Seroquel Prolong
Słowacja | Seroquel XR
Słowenia | Seroquel SR
Estonia | Seroquel XR
Francja | Xeroquel LP
Finlandia | Seroquel Prolong
Grecja | Seroquel XR
Holandia | Seroquel XR
Quetiapine XR AstraZeneca
Węgry | Seroquel XR
Irlandia | Seroquel XR
Islandia | Seroquel Prolong
Włochy | Seroquel compresse a rilascio prolungato
Łotwa | Seroquel XR
Litwa | Seroquel XR
Luksemburg | Seroquel XR
Norwegia | Seroquel Depot
Portugalia | Seroquel SR
Wielka Brytania | Seroquel XL
Szwecja | Seroquel Depot

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/