Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Сероквель Пролонг 400 мг таблетки з подовженим вивільненням

кветіапін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Сероквель Пролонг і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Сероквель Пролонг
Як застосовувати Сероквель Пролонг
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сероквель Пролонг
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сероквель Пролонг і для чого його застосовують

Сероквель Пролонг містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антидепресантами. Сероквель Пролонг може застосовуватися для лікування різних захворювань, таких як:

Біполярна депресія та важкі депресивні епізоди при депресивному розладі: при яких ви можете почуватися сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, почуття провини, відсутність енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, збудженим, захопленим або гіперактивним, або мати погане судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або почуватися надмірно підозріливим, тривожним, сплутаним, винним, напруженим або депресивним.

Коли Сероквель Пролонг застосовується для лікування важких депресивних епізодів при депресивному розладі, його приймають разом із іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Сероквель Пролонг навіть тоді, коли ви вже почуваєтеся краще.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сероквель Пролонг

Не приймайте Сероквель Пролонг:

якщо Ви маєте алергію на кветіапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
Деякі ліки від ВІЛ
Препарати групи азолів (від грибкових інфекцій)
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій)
Нефазодон (від депресії).

Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Сероквель Пролонг.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сероквель Пролонг:

якщо Ви або Ваші родичі маєте або мали будь-які проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо Ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцебиття.
якщо у Вас низький кров’яний тиск.
якщо Ви перенесли інсульт, особливо якщо Ви похилого віку.
якщо у Вас є проблеми з печінкою.
якщо Ви коли-небудь мали епілептичний напад (судоми).
якщо Ви маєте цукровий діабет або належите до групи ризику щодо його розвитку. У цьому випадку Ваш лікар може контролювати рівень цукру у Вашій крові під час прийому Сероквель Пролонг.
якщо Ви знаєте, що раніше мали низький рівень білих кров’яних тілець (лейкоцитів), незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні.
якщо Ви похила людина з деменцією (втрата функцій мозку). У цьому випадку Вам не слід приймати Сероквель Пролонг, оскільки група ліків, до якої він належить, може підвищувати ризик інсульту або, у деяких випадках, смерті у таких пацієнтів.
якщо Ви похила людина з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.
якщо Ви або Ваші родичі маєте історію тромбозів (згортання крові), оскільки ліки цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів.
якщо Ви маєте або мали стан, при якому Ваше дихання на короткий час припиняється під час звичайного нічного сну (так звана «апное сну»), і Ви приймаєте ліки, що знижують нормальну активність мозку («депресанти»).
якщо Ви маєте або мали стан, при якому не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшену простату, кишкову обструкцію або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), які впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування певних захворювань.
якщо Ви маєте історію зловживання алкоголем або наркотиками.
якщо Ви маєте депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.

Використання цих ліків разом із Сероквель Пролонг може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельний стан (див. «Інші ліки та Сероквель Пролонг»).

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо після прийому Сероквель Пролонг у Вас виникнуть такі симптоми:

Поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
Запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку.
Епілептичні напади (судоми).
Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
Прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміле втомування. Лікар повинен оглянути Ваше серце і, якщо потрібно, негайно направити до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якомога швидше повідомте лікарю, якщо у Вас:

Гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець і може вимагати припинення лікування Сероквель Пролонг та/або додаткового лікування.
Запор разом із тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного кишкового блокування.
Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви страждаєте від депресії, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й довше. Ці думки можуть також зростати, якщо Ви різко припините прийом ліків. Такі думки можуть бути більш імовірними у молодих дорослих. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубської поведінки у молодих дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо Ви коли-небудь думаєте про самогубство або завдання собі шкоди, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним повідомити близькому родичу або другу про те, що Ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо вони помітять погіршення Вашої депресії або зміни у Вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)

При застосуванні цього лікувального засобу дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони найчастіше проявляються у вигляді:

Синдрому Стівенса-Джонсона (SSJ) — загальної висипки з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів.
Токсичної епідермальної некролізі (TEN) — більш тяжкої форми, що призводить до масового відшарування шкіри.
Реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, набряклістю лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізу крові (зокрема, підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів).
Гострої загальної ексантематозної пустульози (AGEP) — дрібні пухирі з гноєм.
Еритеми мультиформної (EM) — висип на шкірі у вигляді нерівних червоних плям, що сверблять.

Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, припиніть використання Сероквель Пролонг і негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Прибавка у вазі

Прибавка у вазі спостерігалася у пацієнтів, які приймали Сероквель Пролонг. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу.

Діти та підлітки

Сероквель Пролонг не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Сероквель Пролонг

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Сероквель Пролонг, якщо Ви використовуєте будь-які з наступних ліків:

Деякі ліки від ВІЛ.
Препарати групи азолів (від грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Препарати від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Ліки від підвищеного кров’яного тиску.
Барбітурати (від труднощів із засинанням).
Тіоридазин або літій (інші нейролептики).
Ліки, що впливають на серцебиття, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовипускання) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
Ліки, що можуть спричинити запор.
Ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних захворювань.
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Сероквель Пролонг і спричинити симптоми, такі як непередбачувані та ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кому, надмірну пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Перш ніж припинити прийом будь-яких інших ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Сероквель Пролонг разом із їжею, напоями та алкоголем

Сероквель Пролонг може впливати на їжу, тому приймайте таблетки принаймні за одну годину до їжі або перед сном.
Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект Сероквель Пролонг та алкоголю може спричинити сонливість.
Не пийте сік грейпфрута під час прийому Сероквель Пролонг. Він може вплинути на дію ліків.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу. Не слід приймати Сероквель Пролонг під час вагітності, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем. Не слід застосовувати Сероквель Пролонг під час годування груддю.

У новонароджених дітей матерів, які приймали Сероквель у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язова напруга і/або слабкість, сонливість, тривожність, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у Вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки Ви не знатимете, як ці таблетки на Вас впливають.

Сероквель Пролонг містить лактозу

Сероквель Пролонг містить лактозу — один із видів цукру. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

Сероквель Пролонг містить натрій

Сероквель Пролонг 400 мг таблетки з подовженим вивільненням містить 27 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній таблетці. Це становить 1,35 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо Ви проходите тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом Сероквель може призвести до позитивного результату щодо метадону або певних антидепресантів, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні деяких методів аналізу, навіть якщо Ви не приймаєте метадон чи ТЦА. У разі виникнення такої ситуації може бути проведено більш специфічний тест.

3. Як застосовувати Сероквель Пролонг

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить початкову дозу. Доза підтримки (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу.
Не діліть, не жуйте і не руйнуйте таблетки.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Приймайте таблетки незалежно від прийому їжі (принаймні за годину до їди або на ніч — ваш лікар повідомить вам, коли саме).
Не вживайте сік грейпфрута під час застосування Сероквель Пролонг. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літня людина, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Сероквель Пролонг не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Сероквель Пролонг, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Сероквель Пролонг, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або мати нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть із собою таблетки Сероквель Пролонг. Також можна зателефонувати до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Сероквель Пролонг

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час приймати наступну дозу, дочекайтеся цього моменту. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Сероквель Пролонг

Якщо ви раптово припините прийом Сероквель Пролонг, у вас можуть виникнути труднощі заснути (бессонниця), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (яке може зникати з часом, по мірі продовження прийому Сероквель Пролонг), (може призводити до падіння).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте прийом Сероквель Пролонг), які включають неможливість заснути (нестримання), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та подразливість. Рекомендується поступове припинення прийому протягом періоду не менше 1–2 тижнів.
Збільшення маси тіла.
Аномальні рухові м’язові рухи. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, відчуття непокоя або м’язова ригідність без болю.
Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Прискорене серцебиття.
Відчуття, що серце сильно б’ється, прискорюється або має перебої.
Запор, незручність у шлунку (нестравність).
Відчуття слабкості.
Пухирість рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при стоячому положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Розмите зору.
Незвичайні сни та кошмари.
Відчуття посиленого голоду.
Відчуття подразливості.
Порушення мовлення та мови.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Нестача повітря.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин у крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів, визначених у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:
Як у чоловіків, так і у жінок — набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Нечасто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

Припадки епілепсії або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висипання (плями), пухирість шкіри та набряк навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Статева дисфункція.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Уповільнення серцевого ритму порівняно з нормальним, що може виникати на початку лікування та може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падіння).
Затримка носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження кількості натрію в крові.
Погіршення наявного цукрового діабету.
Збентеження.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (розлад, відомий як «нейролептичний злоякісний синдром»).
Жовтушний колір шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
Набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, спричиняючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу.
Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (названий «метаболічний синдром»), при якому можуть виникати 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, відомий як агранулоцитоз.
Кишкову непрохідність.
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

Серйозні висипання, пухирі або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (відома як анафілаксія), що може спричинити труднощі з диханням або шок.
Швидке набрякання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
Неналежне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомо: частоту не можна визначити за наявними даними

Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформна). Див. розділ 2.
Швидке виникнення ділянок червоної шкіри з малими пустулами (малі пухирі, наповнені білим/жовтим рідиною, відомі як гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP). Див. розділ 2.
Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліза). Див. розділ 2.
Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що включає симптоми, схожі на грип, з висипанням, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізу крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів). Див. розділ 2.
У новонароджених матерів, які приймали Сероквель Пролонг під час вагітності, можуть виникати симптоми абстиненції.
Інсульт.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення судин (васкуліт), часто з висипанням, що супроводжується дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Клас ліків, до якого належить Сероквель Пролонг, може спричиняти проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними, а в тяжких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження кількості натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:

Як у чоловіків, так і у жінок — набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може час від часу пропонувати вам здавати аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Збільшення кількості гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення рівня пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:
Як у хлопчиків, так і у дівчаток — набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока.
У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
Збільшення апетиту.
Блювота.
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття непокоя або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння).
Затримка носа.
Відчуття подразливості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сероквель Пролонг

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Сероквель Пролонг не вимагає особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Поверніть упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сероквель Пролонг

Діюча речовина — кветіапін. Таблетки Сероквель Пролонг містять 400 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, цитрат натрію, лактоза моногідрат (лактоза), стеарат магнію, гіпромелоза.

Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд та фасування Сероквель Пролонг

Усі таблетки з подовженим вивільненням мають форму капсули та маркуються символами XR та дозуванням. Таблетки 400 мг — білого кольору.

Форма випуску: упаковки по 10, 30, 60, 60×1, 100 та 100×1 таблеток. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Німеччина

Виробник:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire SK10 2NA

Великобританія

або

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

Södertälje 151 85

Швеція

або

Klocke Pharma-Service GmbH

Straßburger Str. 77

77767 Appenweier

Німеччина

або

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Німеччина

Місцевий представник:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими торговими назвами:

КРАЇНА ТОРГОВА НАЗВА

Німеччина Seroquel Prolong® 400 mg Retardtabletten,

Австрія Seroquel XR

Бельгія Seroquel XR

Кіпр Seroquel XR

Хорватія Seroquel XR

Данія Seroquel Prolong

Іспанія Seroquel Prolong

Словаччина Seroquel XR

Словенія Seroquel SR

Естонія Seroquel XR

Франція Xeroquel LP

Фінляндія Seroquel Prolong

Греція Seroquel XR

Нідерланди Seroquel XR

Quetiapine XR AstraZeneca

Угорщина Seroquel XR

Ірландія Seroquel XR

Ісландія Seroquel Prolong

Італія Seroquel compresse a rilascio prolungato

Латвія Seroquel XR

Литва Seroquel XR

Люксембург Seroquel XR

Норвегія Seroquel Depot

Португалія Seroquel SR

Великобританія Seroquel XL

Швеція Seroquel Depot

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/