Serokel Prolong 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Seroquel Prolong 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

quetiapina

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Seroquel Prolong i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Seroquel Prolong
3. Jak stosować Seroquel Prolong
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Seroquel Prolong
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Seroquel Prolong i do czego jest stosowany

Seroquel Prolong zawiera substancję czynną zwaną kwetiapiną. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwszczerniowymi. Seroquel Prolong może być stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i epizody depresyjne w zaburzeniu depresyjnym większym: wówczas czujesz się smutny. Możesz odczuwać przygnębienie, winę, brak energii, utratę apetytu lub trudności z zasypianiem.
• Mania: wówczas możesz odczuwać silne podniecenie, euforię, pobudzenie, entuzjazm lub nadaktywność, a także mieć osłabione zdolności oceny, co może objawiać się agresją lub przemocą.
• Schizofrenia: wówczas możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdą, albo odczuwać niepokojące podejrzliwość, lęk, dezorientację, winę, napięcie lub przygnębienie.

Gdy Seroquel Prolong jest stosowany w leczeniu epizodów depresyjnych w zaburzeniu depresyjnym większym, podawany jest dodatkowo do innego leku, który jest stosowany w leczeniu tej choroby.

Twój lekarz może nadal przepisywać Ci Seroquel Prolong nawet wtedy, gdy będziesz się czuł lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Seroquel Prolong

Nie przyjmuj Seroquel Prolong:

• jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV

• Leki z grupy azoli (przeciwko infekcjom grzybiczym)

• Erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje)

• Nefazodona (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Seroquel Prolong.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Seroquel Prolong:

• jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście lub macie problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• jeśli masz obniżone ciśnienie krwi.
• jeśli miałeś/-aś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• jeśli masz problemy wątrobowe.
• jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś napad drgawkowy (konwulsje).
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz zwiększony ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania Seroquel Prolong.
• jeśli wiesz, że miałeś/-aś w przeszłości niską liczbę białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• jeśli jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś/-aś przyjmować Seroquel Prolong, ponieważ grupa leków, do której należy Seroquel Prolong, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.
• jeśli jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście krzepnięcie krwi, ponieważ leki takie jak ten mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin.
• jeśli masz lub miałeś/-aś stan, w którym oddychanie przerywane jest na krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki obniżające normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• jeśli masz lub miałeś/-aś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (retencja moczu), powiększoną prostatę, zablokowanie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Te stany mogą być czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowanymi w leczeniu niektórych chorób.
• jeśli miałeś/-aś w przeszłości nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
• jeśli cierpisz na depresję lub inne stany leczone antydepresantami.

Stosowanie tych leków razem z Seroquel Prolong może powodować zespół serotonergiczny, stan potencjalnie śmiertelny (zobacz „Inne leki i Seroquel Prolong”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po przyjęciu Seroquel Prolong wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• Połączenie gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu lub obniżenia poziomu świadomości (stan nazywany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Omdlenia lub uczucie silnego osłabienia. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych.
• Napady drgawkowe (konwulsje).
• Długotrwały i bolesny stan stania (priapizm).
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli wystąpi u Ciebie:

• Gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ może to wynikać z bardzo niskiej liczby białych krwinek i może wymagać przerwania leczenia Seroquel Prolong i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie odpowiadają na leczenie, ponieważ może to prowadzić do cięższego zablokowania jelita.
• Myśli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu się lub samobójstwie. Ryzyko to może wzrosnąć na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, by zadziałać. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Ryzyko takich myśli może być większe, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu się lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś chory/-a na depresję, i poprosisz ich, by przeczytali ten ulotkę. Możesz ich poprosić, by powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Ciężkie objawy skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko obserwowano ciężkie objawy skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawy te zwykle obejmują:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – ogólną wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• Toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN) – cięższą postać, powodującą rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe).
• Ostra ogólna pustuloza egzantematyczna (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą.
• Wielopostaciowe rumienie (EM) – wysypkę na skórze w postaci nieregularnych czerwonych plam, które swędzą.

Jeśli pojawią się te objawy, natychmiast przestań stosować Seroquel Prolong i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących Seroquel Prolong. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Seroquel Prolong nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Seroquel Prolong

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub może Ci być potrzebne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj Seroquel Prolong, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV.
• Leki z grupy azoli (na infekcje grzybicze).
• Erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje).
• Nefazodona (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na epilepsję (np. fenytoina lub karbamazepina).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (na trudności ze snem).
• Tiorydazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki powodujące zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki na oddawanie moczu) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• Leki powodujące zaparcia.
• Leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych stanów chorobowych.
• Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z Seroquel Prolong i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odbicia, zwiększone napięcie mięśniowe i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotonergiczny). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Przed przerwaniem przyjmowania któregokolwiek z Twoich leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Seroquel Prolong z pokarmem, napojami i alkoholem

• Seroquel Prolong może być wpływać na jedzenie, dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać.
• Zwróć uwagę na ilość spożywanego alkoholu. Wynika to z faktu, że łączny efekt Seroquel Prolong i alkoholu może powodować osłabienie.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Seroquel Prolong. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś/-aś przyjmować Seroquel Prolong w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś/-aś z lekarzem. Nie powinieneś/-aś stosować Seroquel Prolong, jeśli karmisz piersią.

U noworodków matek, które stosowały Seroquel w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli u Twojego noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie osłabienia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na Ciebie te tabletki.

Seroquel Prolong zawiera laktozę

Seroquel Prolong zawiera laktozę, czyli rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Seroquel Prolong zawiera sód

Seroquel Prolong 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają 27 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,35% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli poddawany jesteś testowi wykrywania leków w moczu, przyjmowanie Seroquel może powodować wyniki dodatnie na metadonę lub niektóre leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, nawet jeśli nie przyjmujesz metadonu ani TCA. W takim przypadku można wykonać bardziej specyficzny test.

3. Jak stosować Seroquel Prolong

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę początkową ustali lekarz. Dawkę utrzymania (dawkę dzienną) dobierze się indywidualnie, w zależności od choroby i potrzeb pacjenta, zwykle będzie ona wynosić od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuje się raz dziennie.
• Nie należy dzielić, żuć ani miażdżyć tabletek.
• Tabletki należy połknąć całe, popijając wodą.
• Tabletki należy przyjmować na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem – lekarz wskazze odpowiedni moment).
• Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania Seroquel Prolong. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie należy przerywać stosowania tabletek, nawet jeśli czuje się się lepiej, chyba że lekarz wyda inny nakaz.

Problemy wątrobowe

Jeśli ma się schorzenia wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Osoby starsze

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Seroquel Prolong nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Przedawkowanie Seroquel Prolong

Jeśli przyjmie się więcej Seroquel Prolong niż zalecił lekarz, może wystąpić senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tabletki Seroquel Prolong. Można również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zapomniana dawka

Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy to zrobić jak najszybciej po przypomnieniu sobie o niej. Jeśli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować leczenie według grafiku. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.

Przerywanie leczenia Seroquel Prolong

Jeśli przestanie się nagle przyjmować Seroquel Prolong, może wystąpić bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), bóle głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak nadal przyjmuje się Seroquel Prolong), (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania Seroquel Prolong), w tym trudności z zasypianiem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w okresie trwającym co najmniej 1–2 tygodnie.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Przyspieszone bicie serca.

• Odczucie, że serce bije silniej, szybciej lub nieregularnie.

• Zaparcia, nieprzyjemne uczucie w żołądku (nudności trawienne).

• Odczucie osłabienia.

• Opuchlizna rąk lub nóg.

• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków).

• Podwyższone stężenie glukozy we krwi.

• Rozmyte widzenie.

• Niepokojące sny i koszmary.

• Wzmożone uczucie głodu.

• Odczucie drażliwości.

• Zaburzenia mowy i języka.

• Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.

• Niedostateczne oddychanie.

• Wymioty (głównie u osób starszych).

• Gorączka.

• Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi.

• Spadek liczby niektórych typów komórek we krwi.

• Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych oznaczanych we krwi.

• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższone stężenie prolaktyny rzadko może prowadzić do:

• U mężczyzn i kobiet: opuchlizna piersi i niespodziewane wydzielanie mleka.

• U kobiet: brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowania.

Nieczość: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Napady padaczkowe lub drgawki.

• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wypukłe wykwity na skórze (kolce), opuchliznę skóry i opuchliznę wokół ust.

• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).

• Trudności z połykaniem.

• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.

• Dysfunkcja seksualna.

• Cukrzyca.

• Zmiany w elektrycznej aktywności serca widoczne w EKG (przedłużenie odcinka QT).

• Spowolnione tętno niż normalne, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.

• Trudności z oddawaniem moczu.

• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).

• Zatkany nos.

• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.

• Spadek stężenia sodu we krwi.

• Pogorszenie istniejącej wcześniej cukrzycy.

• Zaburzenia orientacji.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Stan obejmujący wysoką temperaturę (gorączkę), pocenie się, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawroty głowy (stan ten nazywany jest „zespolem neuroleptycznym złowróżnym”).

• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).

• Zapalenie wątroby (hepatitis).

• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

• Opuchlizna piersi i niespodziewane wydzielanie mleka (galaktoreja).

• Zaburzenia menstruacyjne.

• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.

• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).

• Zapalenie trzustki.

• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja 3 lub więcej z następujących objawów: przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost poziomu tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, wzrost ciśnienia krwi i wzrost poziomu glukozy we krwi.

• Stan obejmujący gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub inne infekcje z bardzo niskim poziomem białych krwinek, zwany agranulocytozą.

• Zespół obturacyjny przewodu pokarmowego.

• Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Ciężkie wykwity skórne, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.

• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs.

• Szybka opuchlizna skóry, najczęściej wokół oczu, warg i gardła (angioedem).

• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Zobacz sekcję 2.

• Nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.

• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wykwity skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (eritema multiforme). Zobacz sekcję 2.
• Szybkie pojawienie się czerwonych plam na skórze z małymi pęcherzykami (małe pęcherze wypełnione białym/żółtym płynem, znane jako ostra ogólnoustrojowa pustuloza (AGEP). Zobacz sekcję 2.
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórków). Zobacz sekcję 2.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), obejmująca objawy podobne do grypy, wykwity skórne, gorączkę, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe). Zobacz sekcję 2.
• U noworodków matek przyjmujących Seroquel Prolong w czasie ciąży mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia), często z wykwitami skórnymi w postaci małych czerwonych lub fioletowych plamek.

Leki z tej samej klasy co Seroquel Prolong mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach nawet śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się dopiero po przeprowadzeniu badania krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub glukozy we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, wzrost stężenia enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwi, spadek liczby czerwonych krwinek, wzrost stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), spadek stężenia sodu we krwi oraz wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższone stężenie prolaktyny rzadko może prowadzić do:

• U mężczyzn i kobiet: opuchlizna piersi i niespodziewane wydzielanie mleka.
• U kobiet: brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowania.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zwiększenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Podwyższone stężenie prolaktyny rzadko może prowadzić do:

• U chłopców i dziewcząt: opuchlizna piersi i niespodziewane wydzielanie mleka.

• U dziewcząt: brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowania.

• Zwiększenie apetytu.

• Wymioty.

• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

• Podwyższone ciśnienie krwi.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Seroquel Prolong

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Seroquel Prolong nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Seroquel Prolong

• Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki Seroquel Prolong zawierają 400 mg kwetiapiny (jako fumaran kwetiapiny).
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, cytrynian sodu, laktoza jednowodna (laktoza), stearyna magnezu, hipromeloza.

powłoka tabletu: hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Seroquel Prolong i zawartość opakowania

Wszystkie tabletki o uwalnianiu przedłużonym mają kształt kapsułki i są oznaczone XR oraz dawkowaniem. Tabletki 400 mg są białe.

Dostępne w opakowaniach po 10, 30, 60, 60x1, 100 i 100x1 tabletów. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire SK10 2NA

Wielka Brytania

lub

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

Södertälje 151 85

Szwecja

lub

Klocke Pharma-Service GmbH

Straßburger Str. 77

77767 Appenweier

Niemcy

lub

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Niemcy

Reprezentant lokalny:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

PAŃSTWO CZŁONKOWSKIE NAZWA HANDLOWA

Niemcy Seroquel Prolong® 400 mg Retardtabletten,

Austria Seroquel XR

Belgia Seroquel XR

Cypr Seroquel XR

Chorwacja Seroquel XR

Dania Seroquel Prolong

Hiszpania Seroquel Prolong

Słowacja Seroquel XR

Słowenia Seroquel SR

Estonia Seroquel XR

Francja Xeroquel LP

Finlandia Seroquel Prolong

Grecja Seroquel XR

Holandia Seroquel XR

Quetiapine XR AstraZeneca

Węgry Seroquel XR

Irlandia Seroquel XR

Islandia Seroquel Prolong

Włochy Seroquel compresse a rilascio prolungato

Łotwa Seroquel XR

Litwa Seroquel XR

Luksemburg Seroquel XR

Norwegia Seroquel Depot

Portugalia Seroquel SR

Wielka Brytania Seroquel XL

Szwecja Seroquel Depot

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/