Серк 16 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Серк 16 мг таблетки

Дигідрохлорид бетагістину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції:

1. Що таке Серк і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Серк
3. Як застосовувати Серк
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Серк
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Серк і для чого його застосовують

Серк належить до групи лікарських засобів, які називаються протизапаморочливими засобами, а його діючою речовиною є дигідрохлорид бетагістину.

Серк застосовують для лікування синдрому Меньєра — це захворювання, яке характеризується такими симптомами: запаморочення (з нудотою і блювотою), втрата слуху та відчуття шуму в вусі (шум у вухах).

Діючою речовиною цього лікарського засобу є аналог гістаміну, який діє шляхом поліпшення кровообігу у внутрішньому вусі і, таким чином, знижує тиск. Внутрішнє вухо — один із органів, відповідальних за чуття рівноваги.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Серк

Не приймайте Серк

• Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо Ваш лікар діагностував у Вас певний вид раку надниркових залоз, що називається феохромоцитома.

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому бетагістину:

• Якщо Ви маєте бронхіальну астму.

• Якщо Ви маєте або мали виразку шлунка.

• Якщо у Вас виникають висипання на шкірі та сильний свербіж (urticaria), шкірні висипання (exanthema) або сінна лихоманка.

Застосування Серк разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Одночасне застосування Серк разом із протиалергійними засобами, такими як антигістаміни (зокрема, антагоністи H1), може зменшити ефективність обох препаратів.

Одночасне застосування Серк разом із інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) (які використовуються для лікування хвороби Паркінсона) може посилити дію Серк.

Застосування Серк разом із їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати Серк під час або після їжі, щоб уникнути шлункових неприємностей.

Діти та підлітки

Серк не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років через відсутність досвіду застосування у цих вікових групах.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи впливає цей препарат на плід, тому Серк 16 мг таблетки не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це дійсно необхідно за рішенням лікаря.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко, тому якщо ви приймаєте Серк 16 мг таблетки, годування грудьми протипоказане.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бетагістин призначається при синдромі Меньєра. Це захворювання може негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У клінічних дослідженнях, спеціально розроблених для вивчення здатності керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, бетагістин не мав жодного впливу або вплив був незначним.

3. Як застосовувати Серк

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар підбере дозу відповідно до вашої реакції на лікування — від початкової дози півтаблетки 16 мг тричі на добу до однієї таблетки 16 мг тричі на добу (максимальна доза). Підтримувальну дозу буде підібрано відповідно до вашої реакції, при цьому мінімальною ефективною дозою є півтаблетки 16 мг тричі на добу.

Таблетки слід приймати з водою. Таблетки 16 мг мають рискання, щоб можна було розділити їх на дві рівні частини та полегшити прийом половини дози (8 мг), коли це необхідно.

У деяких випадках поліпшення стану може стати помітним лише через дві тижні після початку лікування. Оптимальний результат досягається після кількох місяців лікування.

Таблетки можна приймати як під час прийому їжі, так і натще. Однак, якщо ви приймаєте їх натще, можуть виникнути незначні проблеми зі шлунком (перераховані в розділі 4). Прийом таблеток під час їжі може допомогти зменшити шлункові проблеми.

Застосування у дітей та підлітків

Серк не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Якщо ви прийняли більше Серк, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Можливі такі симптоми через передозування: нудота, сонливість, біль у животі. Також можуть виникнути прискорення серцевих скорочень (тахікардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), утруднення дихання з відчуттям удушшя (бронхоспазм), накопичення рідини в тканинах (набряк). Після прийому дуже високих доз можуть виникнути судоми.

Рекомендується симптоматичне лікування, оскільки специфічного антидоту не існує.

Якщо ви забули прийняти Серк

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, почекайте до наступного запланованого прийому та продовжуйте лікування в звичному режимі.

Якщо ви припинили лікування Серк

Ви повинні приймати Серк стільки часу, скільки рекомендує ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше, оскільки в іншому випадку не буде досягнуто очікуваних результатів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Серк може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Класифікація за частотою виникнення така:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів

Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних

У клінічних дослідженнях були виявлені такі побічні ефекти:

Порушення шлунково-кишкового тракту

Часто: нудота та диспепсія (неприємні відчуття в верхній частині живота з відчуттям розпирання).

Порушення нервової системи

Часто: головний біль.

Після виходу на ринок та у науковій літературі повідомлялося про такі побічні ефекти з невідомою частотою:

Порушення імунної системи

Реакції гіперчутливості, наприклад анафілаксія.

Порушення шлунково-кишкового тракту

Легкі шлункові неприємності (наприклад, блювота, біль у шлунку, розпирання та взуття живота). Ці ефекти зазвичай можна усунути, приймаючи препарат під час їжі або зменшуючи дозу.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Шкірні та підшкірні реакції гіперчутливості, зокрема ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та слизових оболонок, особливо обличчя, рота, язика та рук), кропив’янка, висипання на шкірі та свербіж (прурит).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Серк

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати у первинній упаковці.

Не застосовуйте Серк після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Серк 16 мг таблетки:

• Діючою речовиною є дигідрохлорид бетагістину. Кожна таблетка містить 16 мг бетагістину у вигляді дигідрохлориду.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, манітол, лимонна кислота моногідрат, колоїдний безводний діоксид кремнію, тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Серк 16 мг має форму круглих білих таблеток із рисками. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Інші лікарські форми:

Серк 8 мг має форму круглих білих таблеток. Кожна упаковка містить 60 таблеток.

Серк 8 мг/мл оральний розчин — оральний розчин у скляному флаконі топазового кольору об’ємом 60 мл з дозувальним шприцем. Шприц має позначки 1, 2 та 3 мл і максимальну місткість близько 3,5 мл.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970- Sant Joan Despí

Барселона, Іспанія

Виробник

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

01400 Châtillon sur Chalaronne (Франція)

Останнє переглянуто цього вкладення відбувалося у серпні 2015 року

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/