Серк 16 мг таблетки

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Серк 16 мг таблетки

Дигидрохлорид бетагистина

Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению, прежде чем начать принимать препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию по применению — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.

Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению:

1. Что такое Серк и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Серк
3. Как принимать Серк
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Серк
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Серк и для чего он применяется

Серк относится к группе лекарственных средств, называемых противовертебральными препаратами, и его действующее вещество — дигидрохлорид бетагистина.

Серк применяется для лечения синдрома Меньера, который представляет собой заболевание, характеризующееся следующими симптомами: головокружение (с тошнотой и рвотой), снижение слуха и ощущение шума в ушах (шум в ушах).

Действующее вещество этого препарата является аналогом гистамина и действует, улучшая кровообращение во внутреннем ухе и, таким образом, снижая давление. Внутреннее ухо — один из органов, ответственных за чувство равновесия.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как начать принимать Серк

Не принимайте Серк

• Если у Вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

• Если Ваш врач сообщил Вам, что у Вас определённый вид рака надпочечников, называемый феохромоцитомой.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма бетагистина:

• Если у Вас бронхиальная астма.

• Если у Вас есть или ранее были язвы желудка.

• Если у Вас возникают высыпания на коже и сильный зуд (крапивница), кожная сыпь (экзантема) или сенная лихорадка.

Применение Серк вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Одновременный приём Серк с противоаллергическими препаратами, такими как антигистаминные средства (особенно блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов), может снизить эффективность обоих препаратов.

Одновременный приём Серк с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (применяемыми для лечения болезни Паркинсона) может усиливать действие Серк.

Применение Серк вместе с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать Серк во время или после еды, чтобы избежать желудочных расстройств.

Дети и подростки

Серк не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку отсутствует опыт применения у этих возрастных групп.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, оказывает ли это лекарственное средство влияние на плод, поэтому препарат Серк не следует принимать во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.

Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко, поэтому, если вы принимаете Серк, кормление грудью противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Бетагистин показан при синдроме Меньера. Это заболевание может негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В клинических исследованиях, специально проведённых для оценки способности к вождению или работе с механизмами, бетагистин не оказывал влияния либо его влияние было незначительным.

3. Как принимать Серк

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач подберёт дозу в зависимости от вашей реакции на лечение — от начальной дозы в половину таблетки 16 мг три раза в день до одной таблетки 16 мг три раза в день (максимальная доза). Поддерживающая доза будет корректироваться в зависимости от вашей реакции, при этом минимальной эффективной дозой является половина таблетки 16 мг три раза в день.

Таблетки следует принимать, запивая водой. Таблетки 16 мг имеют риску, чтобы можно было разделить их на две равные половины и упростить приём половинной дозы (8 мг), если это необходимо.

В некоторых случаях улучшение может начать проявляться только через две недели после начала лечения. Оптимальный результат достигается спустя несколько месяцев приёма препарата.

Таблетки можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи. Однако, если вы принимаете их натощак, могут возникнуть незначительные проблемы с желудком (перечислены в разделе 4). Приём таблеток вместе с едой может помочь снизить риск желудочных расстройств.

Применение у детей и подростков

Серк не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Если вы приняли больше Серка, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого.

При передозировке могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, сонливость, боли в животе. Также могут появиться учащение сердцебиения (тахикардия), низкое артериальное давление (гипотензия), затруднённое дыхание с ощущением удушья (бронхоспазм), накопление жидкости в тканях (отёк). После приёма очень высоких доз могут возникнуть судороги.

Рекомендуется симптоматическое лечение, поскольку специфического антидота не существует.

Если вы забыли принять Серк

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, дождитесь следующего приёма и продолжайте лечение в обычном режиме.

Если вы прекратите приём Серка

Необходимо принимать Серк столько времени, сколько рекомендует ваш врач. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку в противном случае не будут достигнуты ожидаемые результаты.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Серк может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Классификация по частоте возникновения следующая:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

В клинических исследованиях были выявлены следующие побочные эффекты:

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота и диспепсия (дискомфорт в верхней части живота с ощущением вздутия).

Заболевания нервной системы

Часто: головная боль.

После выхода препарата на рынок и в научной литературе сообщалось о следующих побочных эффектах с неизвестной частотой:

Заболевания иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, например анафилаксия.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Незначительные желудочные расстройства (например, рвота, боли в желудке, вздутие и ощущение распирания в животе). Эти эффекты обычно можно устранить, принимая препарат во время еды или снизив дозу.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Кожные и подкожные реакции гиперчувствительности, в частности ангионевротический отёк (отёк кожи и слизистых оболочек, особенно лица, рта, языка и кистей рук), крапивница, кожная сыпь и зуд (прурит).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение препарата Серк

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Для этого препарата не требуется особых условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте препарат Серк после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Серк 16 мг таблетки:

• Действующее вещество — дигидрохлорид бетагистамина. Каждая таблетка содержит 16 мг бетагистамина в виде дигидрохлорида.

• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, лимонная кислота моногидрат, коллоидный диоксид кремния безводный и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Серк 16 мг выпускается в виде круглых, белых таблеток с риской. Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Серк 8 мг выпускается в виде круглых белых таблеток. Каждая упаковка содержит 60 таблеток.

Серк 8 мг/мл оральный раствор выпускается в виде орального раствора в тёмном стеклянном флаконе объёмом 60 мл с дозирующим шприцем. На шприце нанесены отметки 1, 2 и 3 мл, максимальная ёмкость составляет приблизительно 3,5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 — Сан-Хуан-Деспи

Барселона — Испания

Производитель

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville, Lieu dit Maillard

01400 Шатийон-сюр-Шаларонн (Франция)

Последняя редакция инструкции: август 2015 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/