Serc 16 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Serc 16 mg compresse

Cloridrato di Betagistina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Serc e a cosa si usa
2. Cosa deve sapere prima di prendere Serc
3. Come prendere Serc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Serc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Serc e a cosa serve

Serc appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antivertiginosi e il suo principio attivo è il cloridrato di betacistina.

Serc viene utilizzato per il trattamento della Sindrome di Ménière, una patologia caratterizzata dai seguenti sintomi: vertigini (con nausea e vomito), perdita dell'udito e sensazione di rumore nell'orecchio (acufeni).

Il principio attivo di questo medicinale è un analogo dell'istamina che agisce migliorando la circolazione nell'orecchio interno e riducendo quindi la pressione. L'orecchio interno è uno degli organi responsabili del senso dell'equilibrio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Serc

Non prenda Serc

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

• Se il medico le ha diagnosticato un particolare tumore delle ghiandole surrenali chiamato feocromocitoma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere betalistina:

• Se soffre di asma bronchiale.

• Se ha o ha avuto un'ulcera gastrica.

• Se soffre di orticaria con prurito intenso, eruzioni cutanee (esantema) o febbre da fieno.

Uso di Serc con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

L’assunzione contemporanea di Serc con farmaci antiallergici come gli antistaminici (in particolare gli antagonisti H1) può ridurre l’efficacia di entrambi i farmaci.

L’assunzione contemporanea di Serc con inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), (utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson), può aumentare l’effetto di Serc.

Uso di Serc con alimenti, bevande e alcol

Si raccomanda di assumire Serc durante o dopo i pasti per evitare disturbi gastrici.

Bambini e adolescenti

Serc non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa dell'assenza di esperienza in questi gruppi di età.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Non è noto se questo medicamento abbia effetti sul feto; pertanto Serc non deve essere assunto durante la gravidanza, salvo diversamente indicato dal medico.

Non è noto se questo medicamento passi nel latte materno; pertanto, se sta assumendo Serc, non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La betalistina è indicata nel trattamento del morbo di Ménière. Tale malattia può influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Negli studi clinici specificamente progettati per valutare la capacità di guidare o di usare macchinari, la betalistina non ha avuto effetti oppure gli effetti osservati sono stati irrilevanti.

3. Come prendere Serc

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico le adatterà il dosaggio in base alla risposta al trattamento, da una dose iniziale di mezza compressa da 16 mg tre volte al giorno fino a una compressa da 16 mg tre volte al giorno (dose massima). La dose di mantenimento verrà regolata in base alla risposta individuale, essendo la dose minima efficace mezza compressa da 16 mg tre volte al giorno.

Le compresse devono essere assunte con acqua. Le compresse da 16 mg sono incise in modo da poter essere divise in due metà uguali, facilitando l’assunzione della metà della dose (8 mg) quando necessario.

In alcuni casi, il miglioramento potrebbe non diventare evidente prima di due settimane dall’inizio del trattamento. Il risultato ottimale si ottiene dopo diversi mesi di terapia.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Tuttavia, se assunte a digiuno, potrebbero causare disturbi gastrici lievi (elencati al paragrafo 4). Assumere le compresse con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Serc non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della scarsità di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Se assume più Serc di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Potrebbe manifestare i seguenti sintomi a causa di un sovradosaggio: nausea, sonnolenza, dolore addominale. Potrebbe inoltre verificarsi un aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), pressione sanguigna bassa (ipotensione), difficoltà respiratorie con sensazione di soffocamento (broncospasmo), accumulo di liquidi nei tessuti (edema). Convulsioni possono verificarsi dopo l’assunzione di dosi molto elevate.

Si raccomanda un trattamento sintomatico poiché non esiste un antidoto specifico.

Se dimentica di prendere Serc

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha saltato una dose, attenda fino alla prossima assunzione e prosegua regolarmente con il trattamento.

Se interrompe il trattamento con Serc

Deve assumere Serc per tutto il tempo raccomandato dal suo medico. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché non si otterrebbero i risultati previsti.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, Serc può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La classificazione per frequenza è la seguente:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

Non frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Negli studi clinici, gli effetti indesiderati osservati sono stati:

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: nausea e dispepsia (fastidio nella parte superiore dell'addome con sensazione di gonfiore).

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: cefalea.

Dopo l'immissione in commercio e nella letteratura scientifica sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota:

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, ad esempio anafilassi.

Disturbi gastrointestinali

Disturbi gastrici lievi (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione e gonfiore addominale). Questi effetti possono essere generalmente trattati assumendo il medicinale durante i pasti o riducendo il dosaggio.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico (gonfiore della cute e delle mucose, specialmente di viso, bocca, lingua e mani), orticaria, eruzione cutanea e prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Serc

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nella confezione originale.

Non usi Serc dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Serc 16 mg compresse:

• Il principio attivo è il cloridrato di betalistina diidrocloruro. Ogni compressa contiene 16 mg di betalistina come diidrocloruro.

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, mannitolo, acido citrico monoidrato, silice colloidale anidra e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Serc 16 mg si presenta sotto forma di compresse rotonde, biconcave, di colore bianco. Ogni confezione contiene 30 compresse.

Altre presentazioni:

Serc 8 mg si presenta sotto forma di compresse rotonde di colore bianco. Ogni confezione contiene 60 compresse.

Serc 8 mg/ml soluzione orale si presenta sotto forma di soluzione orale in flacone di vetro topazio da 60 ml con siringa dosatrice. La siringa è dotata di segni di misura a 1, 2 e 3 ml e ha una capacità massima approssimativa di 3,5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970- Sant Joan Despí

Barcelona- Spagna

Responsabile della fabbricazione

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

01400 Châtillon sur Chalaronne (Francia)

L'ultima revisione di questo foglio illustrativo risale ad agosto 2015

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/