Серевент Аккухейлер 50 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Серевент Аккухейлер 50 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій

сальметерол (ксинафоат)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати її знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Серевент Аккухейлер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Серевент Аккухейлер
3. Як застосовувати Серевент Аккухейлер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Серевент Аккухейлер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Серевент Аккухейлер і для чого його застосовують

Серевент Аккухейлер належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами.

Серевент Аккухейлер призначений для полегшення дихальних розладів у пацієнтів з астмою або хронічним бронхітом (ХХЗЛ).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Серевент Аккухейлер

Не застосовуйте Серевент Аккухейлер

• якщо Ви маєте алергію на сальбутамол чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Серевент Аккухейлер:

• якщо коли-небудь Вам доводилося припиняти прийом інших ліків для лікування Вашого захворювання через алергічні реакції чи інші причини;
• якщо Ви проходите лікування захворювань щитовидної залози;
• якщо Ви проходите лікування підвищеного артеріального тиску;
• якщо Ви проходите лікування захворювань серця;
• якщо Ви маєте цукровий діабет;
• якщо Ви схильні до зниження рівня калію в крові;
• якщо Ви приймаєте кетоконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Якщо Ви застосовуєте Серевент Аккухейлер для лікування астми, Ваш лікар буде регулярно Вас обстежувати для контролю стану. Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ваша астма погіршується;
• Вам важче дихати;
• Ви помічаєте більше свистячих звуків;
• Відчуваєте задиху частіше;
• Вам доводиться частіше використовувати ліки для терапії нападів («зрятувальні» засоби).

Якщо у Вас виникли будь-які з перелічених вище ситуацій, не збільшуйте кількість інгаляцій Серевент Аккухейлер (Ваш стан може погіршитися, і Ви можете серйозно захворіти). Зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися зміна лікування Вашої астми.

Інші ліки та Серевент Аккухейлер

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали чи плануєте приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Серевент Аккухейлер

Застосування у спортсменів: цей лікарський засіб містить сальметерол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білок коров’ячого молока. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Серевент Аккухейлер

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте про необхідність застосовувати свій лікарський засіб. ДУЖЕ ВАЖЛИВО, ЩОБ ВІН ЗАСТОСОВУВАВСЯ РЕГУЛЯРНО КОЖНОГО ДНЯ. Це допоможе вам уникнути симптомів протягом усього дня і ночі.

Ваш лікар визначить тривалість лікування препаратом Серевент Аккухейлер. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Серевент Аккухейлер застосовується тільки для інгаляцій і не повинен використовуватися у дітей молодше 4 років.

Якщо вам призначили Серевент Аккухейлер для лікування астми, ви повинні продовжувати застосовувати будь-які інші ліки, які ви приймаєте для контролю астми. До них повинні належати інгаляційний кортикостероїд або таблетки. Продовжуйте приймати ті ж дози, що й раніше, якщо тільки ваш лікар не порадив інакше. Робіть це навіть тоді, коли почуваєтеся краще. Не припиняйте прийом інгаляційного кортикостероїда (або у вигляді таблеток), коли починаєте застосовувати Серевент Аккухейлер.

Дуже важливо дотримуватися вказівок свого лікаря щодо кількості разів і частоти застосування Серевент Аккухейлер. Інструкції щодо застосування наведені нижче. Якщо у вас виникають труднощі або ви не розумієте інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі

• Одна інгаляція (50 мкг) двічі на добу. Якщо ваш лікар порадить, цю дозу можна збільшити до двох інгаляцій (100 мкг) двічі на добу.

Застосування у дітей та підлітків

• Діти старше 4 років: одна інгаляція (50 мкг) двічі на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Серевент надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Інструкції щодо застосування:

Пристрій має два положення: закритий і відкритий.

ЗАКРИТИЙ

При першому вийманні пристрою з упаковки він буде у закритому положенні.

ВІДКРИТИЙ

Пристрій містить 60 окремих доз лікарського засобу у вигляді порошку. Індикатор дози показує, скільки доз залишилося.

Кожна доза точно виміряна і гігієнічно захищена. Не потрібно ні догляду, ні дозаправки.

Індикатор дози на верхній частині пристрою показує, скільки доз залишилося. Числа від 5 до 0 з’являться ЧЕРВОНИМ кольором, щоб попередити про невелику кількість доз.

Користуватися пристроєм легко. Коли потрібна доза, дотримуйтесь чотирьох простих інструкцій нижче:

1. Відкрити
2. Пересунути
3. Інгалювати
4. Закрити

Робота пристрою

При пересуванні важеля пристрою відкривається невеликий отвір у ротовій насадці, і одна доза вже готова до інгаляції. Коли пристрій закривається, важіль автоматично повертається у вихідне положення і пристрій готовий до наступної дози. Зовнішній корпус захищає пристрій, коли він не використовується.

1. Відкрити

Щоб відкрити пристрій, тримайте зовнішній корпус однією рукою, а великим пальцем іншої руки поставте у спеціальний виріз. Натисніть пальцем, відсуваючи його від себе, доки не дійдете до межі.

2. Пересунути

Тримайте пристрій ротовою насадкою до себе. Пересуньте важіль уперед, доки не дійдете до межі. Ви почуєте звук «клац». Пристрій готовий до застосування. Кожного разу, коли важіль відсувається назад, стає доступною одна доза для інгаляції. Про це свідчить лічильник доз. Не чіпайте важіль, щоб не витратити дози даремно.

3. Інгалювати

Перш ніж почати інгалювати дозу, уважно прочитайте цей розділ:

• Тримайте пристрій подалі від рота. Видихніть (видаліть повітря з легенів) настільки, наскільки це можливо (не видихайте всередину пристрою).
• Помістіть ротову насадку у рот. Вдихніть (втягніть повітря у легені) поступово і інтенсивно — через пристрій, а не через ніс.
• Вийміть пристрій з рота.
• Затримайте дихання приблизно на 10 секунд або настільки довго, наскільки можете.
• Повільно видихніть.
• Можливо, ви не відчуєте смаку або відчуття порошку на язиці, навіть якщо правильно скористалися пристроєм.

4. Закрити

Щоб закрити пристрій, поставте великий палець у спеціальний виріз і пересуньте його до себе, доки не дійдете до межі.

При закритті пристрою ви почуєте чіткий клацок. Важіль автоматично повернеться у вихідне положення. Пристрій тепер готовий до наступного застосування.

Якщо лікар призначив дві інгаляції, закрийте пристрій і повторіть інструкції 1–4.

ПАМ’ЯТАЙТЕ

Тримайте пристрій сухим.

Тримайте пристрій закритим, коли ним не користуєтеся.

Не видихайте всередину пристрою.

Пересувайте важіль тільки тоді, коли готові прийняти дозу.

Не перевищуйте вказану дозу.

Зберігайте подалі від дітей.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли запитання.

Якщо ви застосували Серевент Аккухейлер у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви застосували Серевент Аккухейлер у більшій кількості, ніж слід, ви можете відчути: прискорене серцебиття, головний біль, тремтіння, підвищення артеріального тиску, знижений рівень калію в крові, почуття хвилювання і/або запаморочення. Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20. Якщо прийнята доза була дуже великою, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою цей листок-вкладиш або сам препарат.

Якщо ви забули застосувати Серевент Аккухейлер

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Зробіть інгаляцію, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати препарат, як і раніше.

Не робіть подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Деякі люди можуть бути чутливими до ліків. Якщо після застосування Серевент Аккухейлер 50 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій у вас з’явилися будь-які з наведених нижче симптомів, НЕМЕДЛЯ ЗУПИНИТЕ застосування цього препарату та негайно повідомте лікаря:

• Раптове виникнення свистячого дихання або тиску в грудях.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Висип на шкірі (плями) або кропив’янка в будь-якій частині тіла.

Деякі люди, особливо ті, хто приймає високі дози цих засобів, можуть іноді відчувати тривожність, головний біль або відчувати, що серце б’ється трохи швидше, ніж зазвичай. Зазвичай ці ефекти зникають під час продовження лікування. Якщо такі відчуття тривають, повідомте про це лікареві, але не припиняйте лікування, якщо він не порадив цього робити.

Нижче наведено побічні ефекти, пов’язані з сальбутамолом. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наведених симптомів:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• Тремтіння та головний біль. Ці ефекти характерні для цього типу ліків і зазвичай зникають з часом. Тремтіння виникає частіше, якщо ви приймаєте дози понад 50 мкг двічі на добу.
• Пульсація, яка зазвичай зникає з часом.
• Судоми м’язів.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• Реакції гіперчутливості з висипом на шкірі (rash).
• Нервозність.
• Тахікардія (виникає частіше при прийомі доз понад 50 мкг двічі на добу).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

• Гіпокаліємія (низький рівень калію в крові).
• Безсоння.
• Запаморочення.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

• Реакції гіперчутливості, включаючи набряк (опухлість), ангіоневротичний набряк (шкірна реакція з почервонінням, набряком, сверблячкою та утрудненим диханням), бронхоспазм (звуження бронхів, що призводить до утруднення дихання) та анафілактичний шок (серйозна алергійна реакція).
• Гіперглікемія (підвищений рівень глюкози в крові). Якщо у вас цукровий діабет, може знадобитися частіший контроль рівня цукру в крові та, можливо, корекція лікування діабету.
• Порушення ритму серця, включаючи фібриляцію передсердь, надшлуночкову тахікардію та екстрасистолію (порушення серцевого ритму).
• Подразнення горла або гортані, парадоксальний бронхоспазм (звуження стінок бронхів, що призводить до зменшення надходження повітря та утруднення дихання).
• Нудота.
• Артралгія (біль у суглобах).
• Неспецифічний біль у грудях.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Серевент Аккухейлер

Помістіть захисний ковпачок на мундштук, міцно натиснувши та різко закривши, щоб кришка надійно зафіксувалася на місці.

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в захищеному від тепла та прямих сонячних променів місці.

Зберігайте в захищеному від вологи місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Серевент Аккухейлер

• Діюча речовина: 50 мкг сальбутамолу (у вигляді ксинафоату) на кожну дозу.
• Інша складова: лактоза моногідрат (містить білки молока).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Серевент Аккухейлер — порошок для інгаляцій. Кожен інгалятор містить 60 комірок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

GLAXO WELLCOME PRODUCTIONS, S.A.S

23, Rue Lavoisier - Zone Industrielle Nº 2 (Evreux La Madeleine) - F-27000 - Франція

або

GLAXO WELLCOME, S.A.

Avda. de Extremadura, 3 (Aranda de Duero) - 09400 - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2020 р.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/