Serevent Accuhaler 50 microgrammi/inhalazione, polvere per inalazione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Serevent Accuhaler 50 microgrammi/inhalazione, polvere per inalazione

salmeterolo (xinafoato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Serevent Accuhaler e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Serevent Accuhaler
3. Come usare Serevent Accuhaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Serevent Accuhaler
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Serevent Accuhaler e a cosa serve

Serevent Accuhaler appartiene al gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.

Serevent Accuhaler è indicato per il sollievo dei disturbi respiratori nei pazienti con asma o bronchite cronica (BPCO).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Serevent Accuhaler

Non usi Serevent Accuhaler

• se è allergico al salmeterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Serevent Accuhaler:

• Se in passato ha dovuto interrompere l’assunzione di un qualsiasi altro medicinale per il trattamento della sua malattia a causa di reazioni allergiche o per altre ragioni.
• Se sta seguendo una terapia per un disturbo della tiroide.
• Se sta seguendo una terapia per ipertensione arteriosa.
• Se sta seguendo una terapia per problemi cardiaci.
• Se soffre di diabete mellito.
• Se ha tendenza a presentare livelli bassi di potassio nel sangue.
• Se sta seguendo una terapia con ketoconazolo (medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni da funghi).

Se sta utilizzando Serevent Accuhaler per il trattamento della sua asma, il medico desidererà visitarla regolarmente per controllare i suoi sintomi. Si rivolga immediatamente al medico se:

• Il suo asma peggiora.
• Ha maggiore difficoltà a respirare.
• Avverte più fischi.
• Avverte più spesso sensazione di soffocamento.
• Deve utilizzare più frequentemente il suo medicinale di soccorso.

Se si verifica una delle situazioni sopra descritte, non aumenti il numero di somministrazioni di Serevent Accuhaler (la sua condizione respiratoria potrebbe peggiorare e potrebbe ammalarsi gravemente). Si rivolga al medico, poiché potrebbe essere necessario modificare la terapia per il trattamento del suo asma.

Altri medicinali e Serevent Accuhaler

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Serevent Accuhaler

Uso negli sportivi: questo medicinale contiene salmeterolo, che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

Questo medicinale contiene lattosio. Può causare reazioni allergiche in soggetti con allergia alle proteine del latte vaccino. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare Serevent Accuhaler

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di utilizzare il medicinale. È MOLTO IMPORTANTE CHE VENGA USATO REGOLARMENTE OGNI GIORNO. Questo le permetterà di rimanere libera/o dai sintomi durante il giorno e durante la notte.

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con Serevent Accuhaler. Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se si sente meglio, a meno che non glielo indichi il medico.

Serevent Accuhaler deve essere utilizzato esclusivamente per via inalatoria e non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 4 anni.

Se le è stato prescritto Serevent Accuhaler per l’asma, deve continuare a utilizzare qualsiasi altro medicinale che sta assumendo per controllare l’asma. Questi includono un corticosteroide inalatorio o in compresse. Continui a prendere le stesse dosi di prima, a meno che il medico non le dica diversamente. Faccia questo anche se si sente meglio. Non interrompa il corticosteroide inalatorio (o in compresse) quando inizia a utilizzare Serevent Accuhaler.

È molto importante che segua le istruzioni del medico riguardo al numero di volte e alla frequenza con cui deve utilizzare Serevent Accuhaler. Le istruzioni per l’uso sono riportate di seguito. Se ha difficoltà o non comprende le istruzioni, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti

• Un’inalazione (50 microgrammi) due volte al giorno. Su indicazione del medico, questa dose può essere aumentata fino a due inalazioni (100 microgrammi) due volte al giorno.

Uso in bambini e adolescenti

• Bambini di età superiore ai 4 anni: un’inalazione (50 microgrammi) due volte al giorno.

Se ritiene che l’effetto di Serevent sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Istruzioni per l’uso:

Il dispositivo ha due posizioni: chiusa e aperta.

CHIUSO

Quando estrae il dispositivo dalla confezione per la prima volta, si troverà nella posizione chiusa.

APERTO

Il dispositivo contiene 60 dosi singole del medicinale sotto forma di polvere. L’indicatore del dosaggio indica quante dosi rimangono.

Ogni dose è misurata con precisione ed è protetta in modo igienico. Non è richiesta né manutenzione né ricarica.

L’indicatore del dosaggio nella parte superiore del dispositivo indica quante dosi rimangono. I numeri da 5 a 0 appariranno in ROSSO per avvertire che le dosi sono quasi esaurite.

L’utilizzo del dispositivo è semplice. Quando è necessaria una dose, seguire le quattro semplici istruzioni seguenti:

1. Aprire
2. Scorrere
3. Inalare
4. Chiudere

Funzionamento del dispositivo

Facendo scorrere la leva del dispositivo, si apre una piccola apertura nell’applicatore orale o bocchino e una dose già pronta per l’inalazione diventa disponibile. Quando il dispositivo viene chiuso, la leva ritorna automaticamente alla posizione iniziale, pronta per la successiva dose. La custodia esterna protegge il dispositivo quando non viene utilizzato.

1. Aprire

Per aprire il dispositivo, tenga con una mano la custodia esterna e posizioni il pollice dell’altra mano nella rientranza apposita. Spinga con il pollice allontanandolo da sé fino a quando non si ferma.

2. Scorrere

Mantenere il dispositivo con il bocchino rivolto verso di sé. Scorrere la leva allontanandola fino a quando non si ferma: si sentirà un clic. Il dispositivo è ora pronto per l’uso. Ogni volta che la leva viene spostata all’indietro, una dose diventa disponibile per l’inalazione. Questo viene indicato dal contatore delle dosi. Non manipoli la leva perché potrebbero andare sprecate delle dosi.

3. Inalare

Prima di inalare una dose, legga attentamente questo paragrafo:

• Mantenga il dispositivo lontano dalla bocca. Espiri (espiri l’aria dai polmoni) il più possibile (senza farlo nel dispositivo).
• Posizioni il bocchino tra le labbra. Inspiri (faccia entrare aria nei polmoni) in modo progressivo e profondo – attraverso il dispositivo, non attraverso il naso.
• Togliere il dispositivo dalla bocca.
• Trattenere il respiro per circa 10 secondi o per il tempo che riesce.
• Espiri lentamente.
• È possibile che non senta il sapore o la sensazione della polvere sulla lingua, anche se ha utilizzato correttamente il dispositivo.

4. Chiudere

Per chiudere il dispositivo, posizioni il pollice nella rientranza apposita e scorra verso di sé fino a quando non si ferma.

Chiudendo il dispositivo, si sentirà un clic. La leva ritorna automaticamente alla posizione iniziale ed è nuovamente pronta. Il dispositivo è ora pronto per un nuovo utilizzo.

Se il medico ha prescritto due inalazioni, chiuda il dispositivo e ripeta le istruzioni da 1 a 4.

RICORDARE

Mantenere il dispositivo asciutto.

Mantenere il dispositivo chiuso quando non viene utilizzato.

Non espirare all’interno del dispositivo.

Scorrere la leva solo quando è pronto a inalare una dose.

Non superare la dose indicata.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Se usa più Serevent Accuhaler del necessario

Se ha utilizzato Serevent Accuhaler in quantità superiore a quella prescritta, potrebbe avvertire: battito cardiaco più rapido del normale, mal di testa, tremori, aumento della pressione sanguigna, livelli bassi di potassio nel sangue, sensazione di agitazione e/o capogiri. Consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20. Se la dose assunta è molto elevata, si rechi immediatamente dal medico o al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé questo foglietto illustrativo o il medicinale.

Se dimentica di usare Serevent Accuhaler

Se dimentica una dose, non si preoccupi. Inali una dose non appena se ne ricorda, quindi prosegua come prima.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcune persone possono essere allergiche ai farmaci. Se dopo l’uso di Serevent Accuhaler dovesse manifestarsi uno dei seguenti sintomi, INTERROMPA immediatamente l’assunzione di questo medicamento e informi il medico senza indugio:

• Insorgenza improvvisa di sibili o oppressione al torace.
• Gonfiore di palpebre, viso o labbra.
• Eruzioni cutanee (orticaria) o prurito in qualsiasi parte del corpo.

Alcune persone, in particolare quelle che assumono alte dosi di questo tipo di medicinali, possono occasionalmente avvertire una certa agitazione, mal di testa o un battito cardiaco più rapido del normale; questi effetti tendono solitamente a scomparire proseguendo il trattamento. Se questi sintomi persistono, informi il medico, ma non interrompa il trattamento a meno che non glielo venga espressamente indicato.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati associati al salmeterolo. Informi il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Tremore e mal di testa. Sono effetti tipici di questo tipo di medicinali e solitamente scompaiono col tempo. Il tremore si verifica più frequentemente se si assumono dosi superiori a 50 microgrammi due volte al giorno.
• Palpitazioni, che normalmente scompaiono con il tempo.
• Crampi muscolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea (rash).
• Nervosismo.
• Tachicardia (più frequente se si assumono dosi superiori a 50 microgrammi due volte al giorno).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ipopotassiemia (livelli bassi di potassio nel sangue).
• Insonnia.
• Capogiri.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni di ipersensibilità, inclusi edema (gonfiore), angioedema (reazione cutanea con arrossamento, gonfiore, prurito e difficoltà respiratorie), broncospasmo (restringimento dei bronchi con difficoltà respiratoria) e shock anafilattico (reazione allergica grave).
• Iperglicemia (aumento dei livelli di glucosio nel sangue). Se è affetto da diabete, potrebbe essere necessario controllare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue e potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della terapia antidiabetica.
• Aritmie cardiache, inclusa fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli (disturbi del ritmo cardiaco).
• Irritazione della gola o della faringe, broncospasmo paradossale (restringimento delle pareti dei bronchi con riduzione dell’afflusso d’aria e difficoltà respiratorie).
• Nausea.
• Artralgia (dolore alle articolazioni).
• Dolore toracico non specifico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Serevent Accuhaler

Posizionare il coperchio dell’inalatore premendo con decisione e chiudendo con un colpo secco in modo che il coperchio resti ben fissato.

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare al riparo dal calore e dalla luce solare diretta.

Conservare al riparo dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Serevent Accuhaler

• Il principio attivo è 50 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato) per ogni erogazione.
• L'altro componente è lattosio monoidrato (contiene proteine del latte).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Serevent Accuhaler è un pulviscolo per inalazione. Ogni dispositivo per inalazione contiene 60 alveoli.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

GLAXO WELLCOME PRODUCTIONS, S.A.S

23, Rue Lavoisier - Zone Industrielle Nº 2 (Evreux La Madeleine) - F-27000 - Francia

oppure

GLAXO WELLCOME, S.A.

Avda. de Extremadura, 3 (Aranda de Duero) - 09400 - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2020.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/