Серетид 25 мкг/50 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Серетид 25 мкг/50 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

сальметерол/флутиказону пропіонат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Серетид і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Серетиду
3. Як застосовувати Серетид
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Серетиду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Серетид і для чого його застосовують

Серетид містить два діючих речовини — самбутерол і флутиказону пропіонат:

• Самбутерол — це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають утримувати дихальні шляхи відкритими в легенях, полегшуючи прохід повітря. Ефект триває принаймні 12 годин.
• Флутиказону пропіонат — це кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення в легенях.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб для профілактики дихальних проблем, таких як астма.

Ви повинні застосовувати Серетид щодня відповідно до рекомендацій лікаря. Це забезпечить ефективну дію препарату для контролю вашої астми.

Серетид допомагає запобігти задишці та свистячому диханню. Однак Серетид не слід використовувати для полегшення раптового нападу утрудненого дихання або свистячого дихання. У такому випадку ви повинні скористатися своїм швидкодіючим «рятувальним» препаратом, наприклад, сальбутамолом. Ви повинні завжди мати при собі швидкодіючий «рятувальний» препарат.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Серетиду

Не застосовуйте Серетид

• якщо Ви маєте алергію на сальбутамол, пропіонат флутиказону або будь-який інший компонент, норфлуран (HFA 134a).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Серетиду, якщо у Вас:

• порушення роботи серця, включаючи прискорене або нерегулярне серцебиття;
• підвищена активність щитоподібної залози;
• підвищений артеріальний тиск;
• цукровий діабет (Серетид може підвищувати рівень цукру в крові);
• низький рівень калію в крові;
• туберкульоз (ТБ) у даний час або в минулому, або інші інфекції легень.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться нечітке зору або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Серетид

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки від астми або ті, що продаються без рецепта. Причиною цього є те, що в деяких випадках Серетид не повинен застосовуватися разом з іншими ліками.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, перед початком застосування Серетиду:

• β-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). β-блокатори найчастіше використовуються для лікування гіпертонії або інших захворювань серця;
• ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі ліки від ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих ліків можуть збільшувати кількість пропіонату флутиказону або сальбутамолу в організмі. Це може збільшити ризик побічних ефектів від Серетиду, включаючи нерегулярне серцебиття, або може посилювати побічні ефекти. Тому лікар може проводити докладне обстеження, якщо Ви приймаєте ці ліки;
• кортикостероїди (пероральні або ін’єкційні). Якщо Ви нещодавно приймали ці ліки, може збільшитися ризик, що цей лікарський засіб вплине на Ваші надниркові залози;
• діуретики, також відомі як ліки для сечовиділення, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску;
• інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол);
• ліки, що містять ксантин. Вони часто використовуються для лікування астми.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає вірогідності, що Серетид впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Серетид

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Застосовуйте Серетид щодня, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити. Не застосовуйте більше, ніж рекомендовану дозу. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Не припиняйте застосовувати Серетид і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Серетид потрібно вдихати через рот до легень.

Дорослі та підлітки від 12 років і старші

• Серетид 25/50 мкг — 2 дози двічі на добу
• Серетид 25/125 мкг — 2 дози двічі на добу
• Серетид 25/250 мкг — 2 дози двічі на добу

Діти від 4 до 12 років включно

• Серетид 25/50 мкг — 2 дози двічі на добу

Серетид не рекомендовано застосовувати дітям молодше 4 років.

Ваші симптоми можуть добре контролюватися при застосуванні Серетиду двічі на добу. У такому разі ваш лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на добу. Доза може бути змінена:

• один раз на ніч, якщо у вас є нічні симптоми,
• один раз вранці, якщо у вас є денні симптоми.

Дуже важливо дотримуватися вказівок лікаря щодо кількості доз і частоти їх застосування.

Якщо ви застосовуєте Серетид для лікування астми, ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашим станом. Якщо ваша астма погіршується або вам важче дихати, негайно зверніться до лікаря. Ви можете помітити більше свистячих звуків, відчуття задухи, або частіше використовувати швидкодіючі засоби для полегшення нападів. Якщо це відбувається, продовжуйте застосовувати Серетид, але не збільшуйте кількість доз. Ваше захворювання може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції щодо застосування

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні показати вам, як правильно використовувати інгалятор. Періодично вони повинні перевіряти, як ви це робите. Неправильне або несвоєчасне застосування інгалятора Серетид може призвести до того, що ваша астма не буде достатньо контролюватися.
• Лікарський засіб міститься в металевому балончику всередині пластикового корпусу з мундштуком.
• Інгалятор має лічильник на задній панелі, який показує, скільки доз залишилося. Кожного разу, коли ви натискаєте на балончик, випускається одна доза, і лічильник зменшується на одиницю.
• Будьте обережні, не роняйте інгалятор, оскільки це може призвести до помилкового зменшення лічильника.

Перевірка інгалятора

1. Якщо ви вперше використовуєте інгалятор, переконайтеся, що він працює належним чином. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, обережно натиснувши на бокові сторони великим і вказівним пальцями та зніміть його.

1. Щоб переконатися, що інгалятор працює, добре потрясіть його, спрямуйте мундштук від себе і натисніть на балончик, щоб випустити одну дозу в повітря. Повторіть ці дії, кожного разу потрясаючи інгалятор перед випуском дози, доки лічильник не покаже 120. Якщо ви не використовували інгалятор протягом тижня або довше, випустіть дві дози лікарського засобу в повітря.

Застосування інгалятора

Дуже важливо починати вдихати якомога повільніше безпосередньо перед використанням інгалятора.

1. Рекомендується стояти або сидіти прямо під час використання інгалятора.
2. Зніміть захисний ковпачок з мундштука (як показано на малюнку). Переконайтеся, що мундштук чистий і не містить сторонніх частинок як зсередини, так і ззовні.
3. Потрясіть інгалятор 4–5 разів, щоб переконатися, що всі сторонні частинки видалені, і змішано вміст інгалятора.

1. Тримайте інгалятор вертикально, поклавши великий палець під корпус, нижче мундштука. Видихніть якомога більше повітря.

1. Помістіть мундштук у рот, між зубами. Закрийте губи навколо мундштука. Не кушайте його.

1. Повільно і глибоко вдихайте повітря ротом. Безпосередньо після початку вдиху міцно натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити ліки. Робіть це, продовжуючи глибоко і рівномірно вдихати.

1. Затримайте дихання, вийміть інгалятор з рота, прибравши палець з верхньої частини. Продовжуйте затримувати дихання кілька секунд, наскільки це можливо.

1. Зачекайте приблизно півхвилини між кожною дозою, потім повторіть кроки з 3 по 7.

2. Після цього прополоскайте рот водою і виплюньте її і/або почистіть зуби. Це допоможе запобігти утворенню виразок у роті та охриплості голосу.

3. Після використання завжди негайно надівайте захисний ковпачок на мундштук, щоб захистити його від пилу. Коли ковпачок правильно встановлено, ви почуєте клацання. Якщо клацання не чути, поверніть ковпачок, переверніть його і спробуйте ще раз. Не застосовуйте надмірного зусилля.

Витрачайте достатньо часу на кроки 4, 5, 6 і 7. Дуже важливо, щоб безпосередньо перед використанням інгалятора ви видихали якомога повільніше. Перші кілька разів використовуйте інгалятор перед дзеркалом. Якщо ви побачите «туман», що виходить з верхньої частини інгалятора або з боків рота, починайте спочатку з кроку 3.

Як і при використанні всіх інгаляторів, опікувачі повинні переконатися, що діти, які використовують інгалятор Серетид, правильно застосовують описану вище техніку інгаляції.

Якщо вам або вашій дитині важко використовувати інгалятор, ваш лікар, медсестра або інший медичний працівник може порадити використовувати інгалятор разом з камерою-спейсером Volumatic. Ваш лікар, медсестра, фармацевт або інший медичний працівник повинні показати вам, як використовувати камеру-спейсер разом з інгалятором, як її зберігати та відповісти на всі ваші запитання. Якщо ви використовуєте камеру-спейсер разом з інгалятором, дуже важливо не припиняти її використання без попередньої консультації з лікарем або медсестрою. Також важливо не змінювати тип камери-спейсера без консультації з лікарем. Якщо ви припините використовувати камеру-спейсер або зміните її тип, ваш лікар може потребувати змінити дозу лікарського засобу, необхідну для контролю астми. Завжди консультуйтеся з лікарем перед будь-якими змінами у лікуванні астми.

Деяким дітям або людям із слабкою хваткою може бути зручніше тримати інгалятор обома руками. Покладіть обидва вказівні пальці на верхню частину інгалятора, а обидва великі пальці — під корпус, нижче мундштука.

Придбайте запасний інгалятор, коли лічильник покаже 020. Припиніть використовувати інгалятор, коли лічильник покаже 000, оскільки кількість доз, що залишилася в балончику, може бути недостатньою для повної дози. Ніколи не намагайтеся змінити відлік лічильника або відділити лічильник від металевого балончика.

Очищення інгалятора

Щоб запобігти закупорці інгалятора, важливо очищати його щонайменше раз на тиждень.

Щоб очистити інгалятор:

• Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
• Ніколи не виймайте металевий балончик з пластикового корпусу.
• Протріть внутрішню та зовнішню частини мундштука та пластикового корпусу сухою серветкою.
• Надіньте захисний ковпачок на мундштук. Ви почуєте клацання, коли він буде встановлений правильно. Якщо клацання не чути, поверніть ковпачок, переверніть його і спробуйте ще раз. Не застосовуйте надмірного зусилля.

Не занурюйте металевий балончик у воду.

Якщо ви застосували більше Серетиду, ніж потрібно

Дуже важливо використовувати інгалятор точно за вказівками. Якщо ви випадково застосували більше, ніж рекомендовано, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Можливо, ви відчуєте, що серце б’ється швидше, ніж зазвичай, або тремтіння. Також можуть виникнути головний біль, запаморочення, м’язова слабкість та біль у суглобах.

Якщо ви застосовували великі дози протягом тривалого часу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Це пов’язано з тим, що високі концентрації Серетиду можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, що виробляються наднирковими залозами.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була застосована.

Якщо ви забули застосувати Серетид

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Продовжуйте застосовувати наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Серетидом

Дуже важливо застосовувати Серетид щодня, як зазначено. Продовжуйте приймати його, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити. Не припиняйте раптово лікування Серетидом. Це може призвести до погіршення дихання.

Крім того, якщо ви раптово припините застосовувати Серетид або зменшите дозу, це може (дуже рідко) спричинити проблеми з наднирковими залозами (надниркова недостатність), що іноді призводить до побічних ефектів.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наступних:

• Біль у животі.
• Втому та втрата апетиту, погане самопочуття.
• Неприємне відчуття та діарея.
• Втрата ваги.
• Головний біль або сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Гіпотензію та судоми (напади).

Коли організм перебуває в стані стресу, наприклад, при підвищенні температури, травмі (наприклад, ДТП), інфекції або під час операції, надниркова недостатність може погіршитися, і ви можете мати будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Щоб запобігти цим симптомам, ваш лікар може призначити додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток на цей період (наприклад, преднізолону).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають. Щоб зменшити виникнення побічних ефектів, ваш лікар призначить найменшу дозу Серетиду, яка забезпечує контроль над астмою.

Алергічні реакції: може виникнути раптове погіршення дихання відразу після застосування Серетиду. Можуть виникнути свистяче дихання, кашель або задишка. Також можуть виникнути свербіж, висип (крурпина) та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). Може виникнути відчуття, що серце сильно б'є, відчуття непритомності та запаморочення (що може призвести до втрати свідомості або колапсу). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів або вони раптово з’являються після застосування Серетиду, негайно припиніть його застосування та повідомте лікаря. Алергічні реакції на Серетид зустрічаються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб).

Нижче перераховані інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Головний біль, який зазвичай покращується під час продовження лікування.
• Повідомлялося про збільшення кількості застуд у пацієнтів з ХОЗЛ.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Кандидоз (свербіж, утворення жовтувато-білих виразок) у роті та горлі. Також можливий біль у язиці, хриплість голосу та подразнення горла. Полоскання рота водою та виплюнення її і/або чищення зубів відразу після кожного вдиху препарату може допомогти. Для лікування кандидозу лікар може призначити протигрибкові засоби (для лікування грибкових інфекцій).
• Біль, запалення суглобів та м’язовий біль.
• М’язові судоми.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ):

• Пневмонія та бронхіт (інфекція легень). Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів: збільшення кількості мокротиння, зміна кольору мокротиння, лихоманка, озноб, посилення кашлю, погіршення задишки.
• Синці та переломи.
• Запалення пазух (відчуття напруження або закладеності в носі, щоках та за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (може виникнути нерегулярне серцебиття, м’язова слабкість, судоми).

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо у вас цукровий діабет, необхідно частіше контролювати рівень цукру в крові та, за потреби, коригувати звичайне лікування діабету.
• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Дуже швидкий серцевий ритм (тахікардія).
• Потирання та відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття (перебої в роботі серця). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються під час продовження лікування.
• Біль у грудях.
• Відчуття тривоги (виникає переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Шкірна висипка.
• Алергічна висипка на шкірі.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Погіршення дихання або свистяче дихання, яке виникає відразу після застосування Серетиду. Якщо це відбулося, негайно припиніть застосування Серетиду. Використовуйте інгалятор «рятувальника» з швидкодіючим ефектом для полегшення дихання та негайно повідомте лікареві.

• Серетид може підвищувати природне утворення стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. До ефектів належать:

• Уповільнення росту у дітей та підлітків.

• Зниження мінеральної щільності кісток.

• Глаукома.

• Збільшення ваги.

• Кругле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга).

Ваш лікар регулярно контролюватиме ці побічні ефекти та переконуватиметься, що ви приймаєте найменшу дозу Серетиду, достатню для контролювання астми.

• Зміни в поведінці, такі як гіперактивність та дратівливість (ці ефекти виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення (аритмії). Зверніться до лікаря, але не припиняйте застосування Серетиду, якщо тільки лікар не порадив це зробити.
• Інфекція, спричинена грибками в стравоході (горлі), що може призводити до утрудненого ковтання.

Невідомо: частоту не можна оцінити за наявними даними

• Депресія або агресивність. Ці ефекти ймовірніше виникають у дітей.
• Розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Серетиду

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та в упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 ºC. Не охолоджувати і не заморожувати.

Як і при застосуванні більшості інгаляторів у балончиках під тиском, терапевтична дія лікарського засобу може зменшитися, якщо балончик охолодився.

Балончик містить рідину під тиском. Не піддавати впливу температур вище 50 ºC, захищати від прямого сонячного світла. Не проколювати, не розбирати і не спалювати балончик, навіть якщо здається, що він порожній.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Серетиду

• Кожна доза під тиском містить: 25 мкг самтеролу (у вигляді ксинафоату самтеролу) та 50 мкг флутиказону пропіонату.
• Іншим компонентом є пропелент: норфлуран (HFA 134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані парникові гази.

Кожен інгалятор містить 12 г HFC-134a (також відомий як норфлуран або HFA 134a), що відповідає 0,0172 тонн еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 1 430).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Серетид Інгалятор представлений у вигляді балончика під тиском із лічильником, який випускає лікарський засіб у формі суспензії для інгаляції через рот до легень.
• Картридж містить суспензію для інгаляції білого або майже білого кольору.
• Картриджі розміщені всередині пристрою з пластику, який має мундштук та захисний ковпачок для нього.

Пристрої поставляються в упаковках по 1, 2 або 3 інгалятори.

Можливо, доступні лише певні розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 – 09400 Aranda de Duero (Burgos), Іспанія.

або

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція.

Тел.: +33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558

або

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Німеччина.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Seretide Dosieraerosol

Бельгія Seretide

Данія Seretide

Фінляндія Seretide Evohaler

Франція Seretide

Німеччина Atmadisc

Греція Seretide Inhaler

Ісландія Seretide

Ірландія Seretide Evohaler

Італія Seretide

Люксембург Seretide

Нідерланди Seretide

Португалія Seretaide Inalador

Іспанія Seretide

Швеція Seretide Evohaler

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2025

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/