Серетид 25 мкг/50 мкг ингаляция, суспензия для ингаляций в баллончике под давлением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Серетид 25 мкг/50 мкг ингаляция, суспензия для ингаляций в баллончике под давлением

сальметерол/пропионат флутиказона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Серетид и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Серетида
3. Способ применения Серетида
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Серетида
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Серетид и для чего он применяется

Серетид содержит два действующих вещества — сальбутамол и пропионат флутиказона:

• Сальметерол — это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей в лёгких, облегчая поступление и выход воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона — это кортикостероид, уменьшающий воспаление и раздражение в лёгких.

Ваш врач назначил вам этот препарат для профилактики дыхательных проблем, таких как астма.

Вы должны применять Серетид каждый день в соответствии с рекомендациями врача. Это обеспечит эффективный контроль над астмой.

Серетид помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако Серетид не следует использовать для купирования внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В таком случае необходимо применить быстродействующий «спасательный» препарат, например, сальбутамол. Всегда имейте при себе быстродействующее спасательное средство.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Серетид

Не применять Серетид

• если у Вас аллергия на сальбутамол, пропионат флутиказона или любой другой компонент препарата, норфторан (HFA 134a).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Серетид, если у Вас имеются:

• нарушения сердечной деятельности, включая учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• повышенная функция щитовидной железы;
• повышенное артериальное давление;
• сахарный диабет (Серетид может повышать уровень сахара в крови);
• низкий уровень калия в крови;
• туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, а также другие инфекции лёгких.

Свяжитесь с врачом, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Другие лекарственные средства и Серетид

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты от астмы или приобретённые без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Серетид не следует применять одновременно с другими лекарствами.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, перед началом применения Серетид:

• β-блокаторы (например, атенолол, пропранолол и соталол). β-Блокаторы в основном используются для лечения артериальной гипертензии или других заболеваний сердца;
• лекарственные средства для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты от ВИЧ (например, ритонавир, кобицистат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальбутамола в организме. Это может увеличить риск развития нежелательных явлений при применении Серетид, включая нарушения ритма сердца, либо усилить их выраженность. В этом случае врач может назначить более тщательное наблюдение;
• кортикостероиды (пероральные или инъекционные). Если Вы недавно принимали такие препараты, может повыситься риск влияния данного лекарственного средства на функцию надпочечников;
• диуретики, также известные как мочегонные средства, применяемые для лечения повышенного артериального давления;
• другие бронходилататоры (например, сальбутамол);
• лекарственные средства, содержащие ксантин. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Серетид влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как использовать Серетид

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

• Применяйте Серетид каждый день, до тех пор пока ваш врач не скажет вам прекратить его применение. Не превышайте рекомендованную дозу. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.
• Не прекращайте применение Серетида и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
• Серетид следует вдыхать через рот до легких.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

• Серетид 25/50 мкг — 2 вдоха два раза в день
• Серетид 25/125 мкг — 2 вдоха два раза в день
• Серетид 25/250 мкг — 2 вдоха два раза в день

Дети в возрасте от 4 до 12 лет

• Серетид 25/50 мкг — 2 вдоха два раза в день

Серетид не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми при применении Серетида два раза в день. В этом случае ваш врач может принять решение о снижении дозы до одного раза в день. Доза может быть изменена:

• один раз вечером, если у вас ночные симптомы,
• один раз утром, если у вас дневные симптомы.

Очень важно строго следовать указаниям врача о количестве вдохов и частоте их применения.

Если вы применяете Серетид для лечения астмы, ваш врач будет регулярно контролировать ваши симптомы. Если ваша астма ухудшается или у вас усиливается одышка, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете заметить усиление свистящих хрипов, ощущение удушья, или вам чаще приходится использовать быстродействующие препараты для купирования приступов. Если у вас возникает что-либо из перечисленного, продолжайте применять Серетид, но не увеличивайте количество вдохов. Ваше заболевание дыхательных путей может усугубиться и привести к тяжёлому состоянию. Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкция по применению

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны показать вам, как правильно использовать ингалятор. Периодически они должны проверять правильность техники применения. Неправильное или несоответствующее назначению применение ингалятора Серетид может привести к тому, что ваша астма не будет улучшаться должным образом.
• Препарат находится в металлическом баллончике под давлением, помещённом в пластиковую оболочку с насадкой для ингаляции.
• Ингалятор имеет счётчик на задней стороне, показывающий, сколько вдохов осталось. Каждый раз, когда вы нажимаете на ингалятор, высвобождается одна доза, и счётчик уменьшается на единицу.
• Будьте осторожны, не роняйте ингалятор, так как это может привести к случайному уменьшению счётчика.

Проверка ингалятора

1. Если вы впервые используете ингалятор, убедитесь, что он работает правильно. Снимите защитный колпачок с насадки, аккуратно нажав на боковые стороны большим и указательным пальцами и сняв его.

1. Чтобы убедиться в его работоспособности, хорошо встряхните ингалятор, направьте насадку в сторону от себя и нажмите на баллончик, чтобы выпустить один вдох в воздух. Повторите эти действия — встряхивайте ингалятор перед каждым выпуском — до тех пор, пока счётчик не покажет 120. Если вы не использовали ингалятор в течение недели или дольше, перед применением выпустите два вдоха в воздух.

Применение ингалятора

Очень важно начинать вдох как можно медленнее непосредственно перед использованием ингалятора.

1. Рекомендуется стоять или сидеть прямо во время применения ингалятора.
2. Снимите защитный колпачок с насадки (как показано на рисунке). Проверьте, чиста ли насадка снаружи и изнутри, и убедитесь, что в ней нет посторонних частиц.
3. Встряхните ингалятор 4–5 раз, чтобы убедиться, что посторонние частицы удалены и содержимое ингалятора хорошо перемешано.

1. Держите ингалятор вертикально, положив большой палец на основание ингалятора под насадкой. Выдохните как можно глубже.

1. Поместите насадку в рот, между зубами. Закройте губы вокруг насадки. Не кусайте её.

1. Медленно и глубоко вдыхайте через рот. Немедленно после начала вдоха нажмите сверху на баллончик, чтобы высвободить дозу препарата. Продолжайте делать медленный и равномерный глубокий вдох.

1. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта и уберите палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание несколько секунд, насколько сможете.

1. Подождите около 30 секунд между каждым вдохом, затем повторите шаги с 3 по 7.

2. После применения прополощите рот водой и выплюньте её и/или почистите зубы. Это поможет предотвратить появление язв во рту и охриплость голоса.

3. После использования всегда сразу надевайте защитный колпачок на насадку, чтобы защитить её от пыли. Когда колпачок правильно установлен, раздастся щелчок. Если щелчка не слышно, поверните колпачок, переверните его и попробуйте снова. Не применяйте чрезмерных усилий.

Уделите достаточно времени шагам 4, 5, 6 и 7. Очень важно, чтобы непосредственно перед использованием ингалятора вы медленно выдыхали. При первых применениях ингалятора рекомендуется делать это перед зеркалом. Если вы видите «облако» пара, выходящее из верхней части ингалятора или из-под губ, начните с шага 3 заново.

Как и при использовании всех ингаляторов, лицам, осуществляющим уход, следует убедиться, что дети, использующие ингалятор Серетид, правильно применяют описанную выше технику ингаляции.

Если вам или вашему ребёнку трудно использовать ингалятор, ваш врач, медсестра или другой медицинский работник могут порекомендовать использовать ингалятор с насадкой-камерой Volumatic. Ваш врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский работник должны показать вам, как правильно использовать насадку-камеру с ингалятором, как за ней ухаживать и ответить на все ваши вопросы. Если вы используете насадку-камеру с ингалятором, очень важно не прекращать её применение без предварительной консультации с врачом или медсестрой. Также важно не менять тип используемой насадки-камеры без консультации с врачом. Если вы прекратите использовать насадку-камеру или смените её тип, вашему врачу может потребоваться изменить дозу препарата, необходимую для контроля астмы. Всегда консультируйтесь с врачом перед любыми изменениями в лечении астмы.

Некоторым детям или пациентам с ослабленной кистевой силой может быть удобнее держать ингалятор двумя руками. При этом положите оба указательных пальца сверху на ингалятор, а оба больших пальца — на основание под насадкой.

Запасной ингалятор следует приобрести, когда счётчик покажет «020». Прекратите использовать ингалятор, когда счётчик покажет «000», поскольку оставшиеся в баллончике дозы могут быть недостаточны для полной дозы. Никогда не пытайтесь изменить цифры на счётчике или снимать счётчик с металлического баллончика.

Очистка ингалятора

Чтобы предотвратить засорение ингалятора, его необходимо очищать не реже одного раза в неделю.

Чтобы очистить ингалятор:

• Снимите защитный колпачок с насадки.
• Не извлекайте металлический баллончик из пластиковой оболочки ни при каких обстоятельствах.
• Протрите внутреннюю и наружную поверхность насадки и пластиковую оболочку сухой салфеткой.
• Снова наденьте защитный колпачок на насадку. Должен раздаться щелчок, означающий правильную установку. Если щелчка нет, поверните колпачок, переверните его и попробуйте снова. Не применяйте чрезмерных усилий.

Не погружайте металлический баллончик в воду.

Если вы применили Серетид в дозе больше рекомендованной

Очень важно применять ингалятор строго по назначению. Если вы случайно применили дозу больше рекомендованной, проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Вы можете почувствовать учащённое сердцебиение и дрожь в теле. Также могут возникнуть головная боль, головокружение, мышечная слабость и боли в суставах.

Если вы применяли большие дозы в течение длительного времени, вам следует проконсультироваться у врача или фармацевта. Это связано с тем, что высокие концентрации Серетида могут снижать выработку стероидных гормонов надпочечниками.

При передозировке немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Серетид

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примените следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Серетидом

Очень важно применять Серетид каждый день строго по назначению. Продолжайте его применение до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте резко применение Серетида. Это может привести к ухудшению дыхания.

Кроме того, если вы резко прекратите применение Серетида или уменьшите дозу, у вас (очень редко) могут возникнуть проблемы с надпочечниками (надпочечная недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

К таким побочным эффектам могут относиться следующие:

• Боли в животе.
• Усталость, потеря аппетита, общее недомогание.
• Тошнота и диарея.
• Потеря веса.
• Головная боль или сонливость.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Артериальная гипотензия и судороги (припадки).

Когда организм находится в состоянии стресса, например, при лихорадке, травме (например, при дорожно-транспортной аварии), инфекции или хирургическом вмешательстве, надпочечная недостаточность может усугубиться, и у вас могут появиться любые из перечисленных выше побочных эффектов.

При возникновении любых побочных эффектов проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Для предотвращения этих симптомов врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках на этот период (например, преднизолон).

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Чтобы снизить вероятность возникновения побочных эффектов, ваш врач назначит вам наименьшую дозу Серетида, контролирующую вашу астму.

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после применения Серетида. Возможны свистящее дыхание, кашель или одышка. Также могут появиться зуд, кожная сыпь (крапивница) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла). Вы можете внезапно почувствовать учащённое сердцебиение, головокружение, ощущение потери сознания (что может привести к коллапсу или потере сознания). Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов или они появились внезапно после применения Серетида, немедленно прекратите применение Серетида и сообщите об этом врачу. Аллергические реакции на Серетид возникают редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль, обычно уменьшается при продолжении лечения.
• У пациентов с ХОБЛ отмечалось увеличение числа простудных заболеваний.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление желтовато-кремовых язвочек) во рту и горле. Также возможны боль в языке, охриплость голоса и раздражение горла. Ополаскивание рта водой и её выплевывание и/или чистка зубов сразу после каждого приёма препарата могут помочь. Для лечения кандидоза врач может назначить противогрибковые препараты (для лечения грибковых инфекций).
• Боль, воспаление суставов и мышечная боль.
• Судороги мышц.

Следующие побочные эффекты отмечались у пациентов с хронической обструктивной лёгочной болезнью (ХОБЛ):

• Пневмония и бронхит (лёгочная инфекция). Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, усиление кашля, ухудшение дыхания.
• Кровоподтёки и переломы.
• Воспаление околоносовых пазух (ощущение напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (может ощущаться нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). При наличии сахарного диабета необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и, при необходимости, скорректировать обычное лечение диабета.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Ощущение дрожи и учащённого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение). Эти побочные эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Ощущение тревожности (встречается преимущественно у детей).
• Нарушения сна.
• Кожная сыпь.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание, ухудшающиеся сразу после применения Серетида. В этом случае прекратите применение Серетида. Используйте ваш ингалятор «спасения» быстрого действия для улучшения дыхания и немедленно сообщите врачу.

• Серетид может увеличить нормальную выработку стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. К эффектам относятся:

• Задержка роста у детей и подростков.

• Снижение минеральной плотности костной ткани.

• Глаукома.

• Повышение массы тела.

• Округление лица (в виде лунообразного лица) (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно контролировать возможные побочные эффекты и убедится, что вы получаете наименьшую дозу Серетида, необходимую для контроля вашей астмы.

• Изменения в поведении, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты возникают преимущественно у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или дополнительные удары сердца (аритмии). Обратитесь к врачу, но не прекращайте применение Серетида, если только врач не посоветует вам это сделать.
• Грибковая инфекция пищевода (горла), которая может вызвать затруднение при глотании.

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Расплывчатость зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Серетида

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не подвергать охлаждению или замораживанию.

Как и при использовании большинства ингаляторов под давлением, терапевтическое действие препарата может снижаться, если баллончик остыл.

Баллончик содержит сжатую жидкость. Не подвергать воздействию температур выше 50 °C, защищать от прямых солнечных лучей. Не подвергать прокалыванию, разрушению или сжиганию баллончика, даже если он, по-видимому, пуст.

Лекарственные препараты нельзя выкидывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Серетид

• Каждая доза под давлением содержит: 25 мкг самтерола (в виде ксинафоата самтерола) и 50 мкг флутиказона пропионата.
• Другим компонентом является пропеллент: норфлуран (HFA 134a).

Этот лекарственный препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.

Каждый ингалятор содержит 12 г ГФУ-134a (также известного как норфлуран или HFA 134a), что соответствует 0,0172 тонны эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления ПГП = 1 430).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Серетид Ингалятор выпускается в виде баллончика под давлением со счётчиком доз, выпускающим лекарство в форме суспензии для ингаляции через рот непосредственно в лёгкие.
• Баллончик содержит суспензию для ингаляции белого или почти белого цвета.
• Баллончики помещены в пластиковое устройство, оснащённое мундштуком и колпачком для него.

Устройства поставляются в упаковках по 1, 2 или 3 ингалятора.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 – 09400 Аранда-де-Дуэро (Бургос), Испания.

или

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, Ла-Маделен, 27000 Эврё, Франция.

Тел.: +33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Бад-Ольдеслое, Германия.

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия Seretide Дозирующий аэрозоль
Бельгия Seretide
Дания Seretide
Финляндия Seretide Evohaler
Франция Seretide
Германия Atmadisc
Греция Seretide Inhaler
Исландия Seretide
Ирландия Seretide Evohaler
Италия Seretide
Люксембург Seretide
Нидерланды Seretide
Португалия Seretaide Ингалятор
Испания Seretide
Швеция Seretide Evohaler

Дата последнего обновления данного вкладыша: 01/2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/