Сердолект 12 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сердолект 12 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Сертіндол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Сердолект і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сердолект
3. Як приймати Сердолект
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сердолекту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сердолект і для чого його застосовують

Сердолект містить діючу речовину сертіндол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками. Ці засоби діють на нервові шляхи в певних ділянках мозку та сприяють усуненню певних хімічних дисбалансів у мозку, що спричиняють ваші симптоми.

Сердолект призначений для лікування шизофренії у випадках, коли інші лікарські засоби не є ефективними.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Сердолекту

Не приймайте Сердолект:

Якщо Ви маєте:

? алергію на сертіндол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

? неліковані низькі рівні калію або магнію в крові

? значне захворювання серця або кровообігу

• серйозне захворювання серця, зокрема:

• серцеву недостатність із набряком тканин, спричиненим надлишком рідини

• збільшення розміру серця

• нерегулярне або повільне серцебиття

? були народжені або мали епізоди подовження шлуночкової активності серця, виявлені за допомогою ЕКГ, або у когось із Ваших родичів є цей ненормальний серцевий ритм

? значно знижену функцію печінки

? приймаєте ліки, які подовжують час шлуночкової активності серця або впливають на функцію печінки. Див. перші два пункти в розділі «Інші лікарські засоби та Сердолект» у розділі 2

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Сердолекту, якщо Ви маєте:

• блювоту або діарею під час лікування Сердолектом

• знижену функцію печінки

• хворобу Паркінсона

• цукровий діабет або фактори ризику розвитку діабету

• фактори ризику інсульту, такі як підвищений артеріальний тиск, попередній інсульт або серцевий напад, цукровий діабет, високий рівень холестерину, деменція, куріння

• вік понад 65 років

• історію венозних тромбів або сімейну історію венозних тромбів у венах, оскільки ліки для лікування шизофренії можуть сприяти утворенню тромбів

• судоми

• незвичайний рух рота та язика, які можуть бути ранніми ознаками нейрологічного розладу, що називається тардивна дискінезія

• високу температуру, м’язову ригідність та зміни свідомості, особливо якщо вони супроводжуються пітливістю та прискореним серцебиттям. Це можуть бути ознаки рідкісного, але серйозного стану, що називається нейролептичний зловісний синдром

На початку лікування Сердолектом Ви можете відчувати запаморочення при підйомі з ліжка або при вставанні. Ваш лікар може зменшити цей ризик, починати з низької дози та поступово підвищувати її протягом декількох тижнів. Це відчуття зазвичай зникає після тривалого прийому Сердолекту.

Моніторинг перед початком та під час лікування

Перед початком та під час лікування Сердолектом Ваш лікар може провести певні дослідження, зокрема:

• електрокардіограму (ЕКГ) для перевірки шлуночкової активності серця на наявність подовження інтервалу QT

Це дослідження повторюється через 3 тижні після початку лікування або після досягнення добової дози 16 мг сертіндолу. Під час підтримувального лікування дослідження проводиться кожні 3 місяці. Крім того, ЕКГ проводиться перед і після збільшення дози. Це дослідження також проводиться, якщо змінюється доза іншого лікарського засобу, який Ви приймаєте і який може впливати на рівень сертіндолу в крові.

• аналіз рівня калію та магнію в крові

Якщо рівень калію або магнію знижується, Ваш лікар розпочне лікування для їх корекції. Не приймайте Сердолект, якщо у Вас неліковано низький рівень калію або магнію в крові.

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникли блювота, діарея, порушення електролітного балансу або Ви приймаєте ліки, що збільшують кількість сечі. Ваш лікар може виміряти рівень калію у Вашій крові.

• моніторинг артеріального тиску

Діти молодше 18 років

Сердолект не повинен застосовуватися у цій віковій групі, оскільки немає наявних даних.

Прийом Сердолекту разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Сердолект не повинен застосовуватися під час прийому таких ліків:

• ліків, що можуть впливати на серцевий ритм, зокрема:

• деякі препарати для лікування нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, аміодарон, соталол, дофетилід

• деякі препарати для лікування психічних розладів, такі як тіоридазин

• деякі препарати для лікування бактеріальних інфекцій, активні речовини яких мають назви, що закінчуються на «міцин», наприклад, еритроміцин

• деякі препарати для лікування алергії, такі як терфенадин, астемізол

• деякі препарати для лікування бактеріальних інфекцій, активні речовини яких мають назви, що закінчуються на «оксацин», наприклад, гатифлоксацин, моксифлоксацин

• цисаприд — препарат для лікування захворювань шлунка або кишечника

• літій — препарат для лікування депресії та психічних розладів

• ліки, що впливають на функцію печінки, зокрема:

  • пероральні препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол

  • деякі препарати для лікування бактеріальних інфекцій, активні речовини яких мають назви, що закінчуються на «міцин», наприклад, еритроміцин, кларитроміцин

  • препарати для лікування ВІЛ-інфекції, активні речовини яких мають назви, що закінчуються на «навір», наприклад, індинавір

  • деякі препарати для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань, що називаються блокаторами кальцієвих каналів, наприклад, дилтіазем, верапаміл

  • циметидин — препарат для зниження кислотності шлунка

Інші ліки, які можуть впливати на Сердолект або піддаватися його впливу:

• препарати для лікування хвороби Паркінсона, що називаються дофамінергічними агоністами

• деякі препарати для лікування депресії та тривожних розладів, такі як флуоксетин, параксетин

• рифампіцин — препарат для лікування туберкульозу або деяких інших інфекцій

• карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал — препарати для лікування епілепсії

• препарати, що збільшують кількість сечі, що призводить до зниження рівня калію в крові

Прийом Сердолекту разом із їжею та напоями

Уникайте алкоголю під час лікування Сердолектом, хоча вплив алкоголю не очікується.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Вагітність

Сердолект не рекомендовано застосовувати під час вагітності.

У новонароджених матерів, які приймали Сердолект протягом останнього триместру (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми:

• тремтіння

• м’язову ригідність і/або слабкість

• сонливість, нервозність

• проблеми з диханням

• труднощі з харчуванням

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів.

• Годування грудьми

Сердолект не повинен застосовуватися під час годування грудьми, якщо тільки Ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним. Слід розглянути припинення годування грудьми, якщо лікування необхідне, оскільки Сердолект виділяється з материнським молоком.

•Фертильність

Сердолект може мати небажані ефекти, що впливають на Вашу статеву функцію та фертильність. Ці ефекти є оборотними. Будь ласка, обговоріть із лікарем будь-які проблеми, пов’язані з Вашою статевою функцією.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як Сердолект на Вас впливає, хоча цей препарат не викликає сонливості.

Сердолект містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Сердолект містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Сердолект

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

• початкова доза: 1 таблетка Сердолект 4 мг один раз на добу. Кожні 4–5 днів дозу збільшують на 1 таблетку Сердолект 4 мг до досягнення підтримувальної дози.

• підтримувальна доза: 1 таблетка Сердолект 12 мг – 1 таблетка Сердолект 20 мг один раз на добу.

• максимальна доза: 2 таблетки Сердолект 12 мг один раз на добу — застосовується лише в окремих випадках.

Як альтернативу, максимальну дозу можна досягти, приймаючи 1 таблетку Сердолект 20 мг та 1 таблетку Сердолект 4 мг.

Пацієнти віком понад 65 років

Найімовірніше, ваш лікар буде збільшувати дозу Сердолекту протягом більш тривалого періоду часу, ніж зазвичай. Лікар також може призначити вам нижчу підтримувальну дозу, ніж зазвичай рекомендовано.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Ваш лікар може контролювати вас більш ретельно та збільшувати дозу протягом довшого періоду, якщо у вас легке або помірне порушення функції печінки. Лікар також може призначити нижчу підтримувальну дозу, ніж зазвичай рекомендовано.

Сердолект не повинен застосовуватися у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Сердолект може застосовуватися пацієнтам із порушенням функції нирок у звичайних дозах.

Застосування

Таблетки приймають цілими, запиваючи склянкою води, щодня в один і той самий час. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Приймайте таблетки протягом часу, який рекомендував ваш лікар.

Ніколи не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви хочете припинити застосовувати лікарський засіб, будь ласка, зверніть увагу на інформацію в розділі 3 «Якщо ви припинили лікування Сердолектом».

Якщо ви прийняли більше Сердолекту, ніж потрібно

Якщо це сталося, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею. Зробіть це навіть тоді, якщо у вас немає ознак поганого самопочуття.

Симптоми передозування:

• підвищення стомлюваності.
• утруднення мовлення.
• прискорення пульсу.
• зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Зробіть це навіть якщо не відчуваєте дискомфорту чи ознак отруєння. Заберіть упаковку Сердолекту з собою, якщо йдете до лікаря або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти Сердолект

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти щоденну дозу, зв’яжіться зі своїм лікарем. Лікар повідомить вам, як правильно продовжити лікування.

Якщо ви припинили лікування Сердолектом

Не припиняйте прийом Сердолекту без дозволу свого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Основне захворювання може тривати протягом тривалого часу. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми захворювання можуть повернутися, а також можуть з’явитися непрохані рухи.

Ваш лікар порадить вам, як і коли припинити лікування, щоб уникнути неприємних симптомів, які можуть виникнути. Раптове припинення прийому Сердолекту може спричинити симптоми відміни, такі як:

• нудота, блювота
• пітливість
• труднощі заснути

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо у вас виникнуть будь-які з побічних ефектів, зазначених у наступних 4 пунктах:

Нечасті: можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб

• дуже швидке, нерегулярне або сильне серцебиття, запаморочення, втрати свідомості, утруднення дихання або біль у грудях

Ці симптоми можуть свідчити про небезпечні для життя нерегулярні серцеві скорочення.

• неконтрольовані рухи, особливо рота, язика та кінцівок

Це може вказувати на захворювання нервової системи, яке називається тардивна дискінезія.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб

• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії

Ці симптоми можуть свідчити про небезпечне для життя захворювання нервової системи, яке називається зловісний нейролептичний синдром.

Невідомі: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• венозні тромби, зокрема в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень і викликати біль у грудях та утруднення дихання

Інші можливі побічні ефекти, які можуть виникати з такою частотою:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб

• запалення носа, що призводить до чхання, свербіж, виділення з носа та закладеність носа
• неможливість еякуляції

Часті: можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб

• запаморочення або раптове запаморочення через зниження артеріального тиску при підйомі
• сухість у роті
• набір ваги
• утруднення дихання
• набряк рук або ніг
• незвичайне відчуття поколювання шкіри
• зниження об’єму еякуляту
• імпотенція
• зміни електричної активності серця (так зване «подовження інтервалу QT»). Подовження інтервалу QT може призводити до симптомів, таких як серцебиття та втрати свідомості
• білі та червоні кров’яні тільця в сечі

Нечасті: можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб:

• підвищення цукру в крові
• нерегулярне серцебиття, відоме як Torsade de Pointes
• підвищення рівня в крові гормону, що називається пролактин
• спонтанне виділення молока з молочних залоз
• судоми, втрати свідомості

У літніх пацієнтів із деменцією було відзначено незначне збільшення кількості випадків смерті у пацієнтів, які приймали нейролептичні засоби, порівняно з тими, хто їх не приймав.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу в Іспанії
лікарських засобів для людського застосування: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сердолекту

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у сміттєві засувки чи каналізацію. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сердолекту

Діючою речовиною є сертіндол.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 12 мг сертіндолу.

Інші компоненти:

• крохмаль картопляний
• лактоза моногідрат
• гідроксипропілцелюлоза
• гіпромелоза
• целюлоза мікрокристалічна
• натрію кроскармелоза
• магнію стеарат
• макрогол 400
• титану діоксид
• заліза оксид жовтий (Е172)
• заліза оксид червоний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сердолект 12 мг представлений у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки є світло-коричневими, овальними, заокругленими зверху та знизу, з маркуванням «S12» на одній із сторін.

Сердолект 12 мг постачається в упаковках по 7, 10, 14 або 28 таблеток.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

• Lundbeck A/S

Ottilliavej, 9

2500 Valby

Данія

Тел.: + 45 3630 1311

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшисься до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Місцевий представник: Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605

08028 Барселона

(Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах-членах ЄС/Європейського економічного простору під такими назвами:

Цей вкладишок був схвалений у квітні 2021 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/