Сердолект 12 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сердолект 12 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Сертиндол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сердолект и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Сердолекта
3. Как принимать Сердолект
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сердолекта
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сердолект и для чего он применяется

Сердолект содержит действующее вещество сертиндол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Они действуют на нервные пути в определённых областях мозга и помогают устранить определённые химические дисбалансы в мозге, вызывающие ваши симптомы.

Сердолект показан для лечения шизофрении в тех случаях, когда другое лекарственное средство неэффективно.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Сердолект

Не принимайте Сердолект:

Если у Вас есть/если Вы:

? аллергия на сертиндол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

? не вылеченное снижение уровня калия или магния в крови

? серьезные заболевания сердца и кровообращения

• тяжелое заболевание сердца, например:

  • сердечная недостаточность с отеком тканей, вызванным избытком жидкости

  • увеличение размера сердца

  • нерегулярный или медленный сердечный ритм

? врожденное удлинение интервала QT на ЭКГ или у Вас в анамнезе были эпизоды удлинения интервала QT, или у кого-либо из Ваших родственников имеется это нарушение сердечного ритма

? тяжелое нарушение функции печени

? принимаете лекарственные препараты, удлиняющие интервал QT или влияющие на функцию печени. См. первые два пункта в разделе «Другие лекарственные препараты и Сердолект» в разделе 2

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Сердолект, если у Вас:

• рвота или диарея во время лечения Сердолект

• снижение функции печени

• болезнь Паркинсона

• сахарный диабет или факторы риска развития диабета

• факторы риска инсульта, такие как высокое артериальное давление, перенесенный ранее инсульт или инфаркт, диабет, высокий уровень холестерина, деменция, курение

• возраст старше 65 лет

• в анамнезе венозные тромбозы или семейный анамнез венозных тромбозов, поскольку лекарственные препараты для лечения шизофрении могут быть связаны с образованием тромбов

• судороги

• непроизвольные движения рта и языка, которые могут быть ранними признаками неврологического расстройства, называемого поздней дискинезией

• высокая температура, необычная мышечная ригидность и нарушения сознания, особенно при наличии потливости и учащенного сердцебиения. Это могут быть признаки редкого, но тяжелого состояния, называемого нейролептическим злокачественным синдромом

В начале лечения Сердолект Вы можете чувствовать головокружение при вставании с постели или при подъеме. Ваш врач может снизить этот риск, начав с низкой дозы и постепенно увеличивая ее в течение нескольких недель. Обычно это ощущение исчезает после того, как Вы принимаете Сердолект в течение некоторого времени.

Мониторинг перед и во время лечения

Перед началом и во время лечения Сердолект Ваш врач может провести определенные обследования, такие как:

• электрокардиограмма (ЭКГ) для оценки электрической активности желудочков сердца с целью выявления удлинения интервала QT

Этот тест повторяется через 3 недели после начала лечения или при достижении суточной дозы 16 мг сертиндола. Во время поддерживающей терапии ЭКГ проводится каждые 3 месяца. Кроме того, ЭКГ выполняется до и после увеличения дозы. Также ЭКГ проводится при изменении дозы других лекарственных препаратов, которые могут влиять на уровень сертиндола в крови.

• анализ уровня калия и магния в крови

Если уровень калия или магния снижается, Ваш врач начнет лечение для его коррекции. Не принимайте Сердолект, если у Вас имеется не вылеченное снижение уровня калия или магния в крови.

Свяжитесь с врачом, если у Вас возникнут рвота, диарея, нарушения электролитного баланса или Вы принимаете препараты, увеличивающие выделение мочи. Ваш врач может измерить уровень калия в крови.

• контроль артериального давления

Дети младше 18 лет

Сердолект не должен применяться в этой возрастной группе, поскольку данные отсутствуют.

Применение Сердолект вместе с другими лекарственными препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сердолект не должен применяться при одновременном использовании следующих препаратов:

• лекарственные средства, которые могут влиять на сердечный ритм, например:

  • некоторые препараты для лечения нарушений сердечного ритма, такие как хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид

  • некоторые препараты для лечения психических расстройств, такие как тиоридазин

  • некоторые антибактериальные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на «-мицин», например, эритромицин

  • некоторые препараты для лечения аллергии, такие как терфенадин, астемизол

  • некоторые антибактериальные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на «-оксацин», например, гатифлоксацин, моксифлоксацин

• цизаприд — препарат для лечения заболеваний желудка или кишечника

• литий — препарат для лечения депрессии и психических расстройств

• лекарственные средства, влияющие на функцию печени, такие как:

  • противогрибковые препараты для приема внутрь, например, кетоконазол, итраконазол

  • некоторые антибактериальные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на «-мицин», например, эритромицин, кларитромицин

  • препараты для лечения ВИЧ-инфекции, названия активных веществ которых оканчиваются на «-навир», например, индинавир

  • некоторые препараты для лечения артериальной гипертензии и сердечных заболеваний, называемые блокаторами кальциевых каналов, такие как дилтиазем, верапамил

  • циметидин — препарат для снижения кислотности желудка

Другие лекарственные препараты, которые могут влиять на Сердолект или на которые может влиять Сердолект:

• препараты для лечения болезни Паркинсона, называемые дофаминергическими агонистами

• некоторые препараты для лечения депрессии и тревожных расстройств, такие как флуоксетин, пароксетин

• рифампицин — препарат для лечения туберкулеза или некоторых других инфекций

• карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал — препараты для лечения эпилепсии

• мочегонные препараты, которые снижают уровень калия в крови

Применение Сердолект с пищей и напитками

Избегайте употребления алкоголя во время лечения Сердолект, хотя влияние алкоголя не ожидается.

Беременность, лактация и фертильность

• Беременность

Сердолект не рекомендуется во время беременности.

У новорожденных от матерей, принимавших Сердолект в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы:

• тремор

• мышечная ригидность и/или слабость

• сонливость, беспокойство

• нарушения дыхания

• трудности с кормлением

Свяжитесь с врачом, если у Вашего ребенка наблюдаются какие-либо из этих симптомов.

• Грудное вскармливание

Сердолект не должен применяться во время грудного вскармливания, если только врач не скажет, что это абсолютно необходимо. При необходимости лечения следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку Сердолект выделяется с грудным молоком.

• Фертильность

Сердолект может оказывать нежелательные эффекты, которые могут повлиять на Вашу сексуальную функцию и фертильность. Эти эффекты обратимы. Пожалуйста, обсудите с врачом любые проблемы, связанные с Вашей сексуальной функцией.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока Вы не узнаете, как Сердолект на Вас влияет, хотя препарат не вызывает сонливости.

Сердолект содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Сердолект содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Сердолект

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

• Начальная доза: 1 таблетка Сердолект 4 мг один раз в день. Каждые 4–5 дней дозу увеличивают на 1 таблетку Сердолект 4 мг, пока не будет достигнута поддерживающая доза.

• Поддерживающая доза: от 1 таблетки Сердолект 12 мг до 1 таблетки Сердолект 20 мг один раз в день.

• Максимальная доза: 2 таблетки Сердолект 12 мг один раз в день, может быть назначена только в исключительных случаях.

В качестве альтернативы максимальная доза может быть достигнута приёмом 1 таблетки Сердолект 20 мг и 1 таблетки Сердолект 4 мг.

Пациенты старше 65 лет

Вероятнее всего, ваш врач будет увеличивать дозу Сердолекта в течение более длительного периода времени, чем обычно. Вашему врачу может также понадобиться назначить вам более низкую поддерживающую дозу по сравнению с обычно рекомендуемой.

Пациенты с нарушением функции печени

Ваш врач может более тщательно наблюдать за вами и медленнее увеличивать дозу, если у вас слабо или умеренно нарушена функция печени. Ваш врач также может назначить вам более низкую поддерживающую дозу по сравнению с обычно рекомендуемой.

Сердолект не должен применяться у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Пациенты с нарушением функции почек

Сердолект может применяться пациентам с нарушением функции почек в обычных дозах.

Применение

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды, каждый день в одно и то же время. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Принимайте таблетки в течение времени, рекомендованного вашим врачом.

Никогда не изменяйте дозу препарата без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы хотите прекратить применение препарата, пожалуйста, обратите внимание на информацию в разделе 3 «Если вы прекращаете лечение Сердолектом».

Если вы приняли Сердолект в дозе больше рекомендованной

В случае передозировки немедленно свяжитесь со своим врачом или ближайшей больницей. Сделайте это даже в том случае, если у вас нет признаков недомогания.

Симптомы передозировки:

• усиление утомляемости;
• нарушение речи;
• учащение пульса;
• снижение артериального давления.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Сделайте это даже при отсутствии жалоб или признаков интоксикации. Возьмите с собой упаковку Сердолекта, если вы направляетесь к врачу или в больницу.

Если вы забыли принять Сердолект

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы забыли принять ежедневную дозу, свяжитесь со своим врачом. Ваш врач сообщит вам, как правильно продолжить лечение.

Если вы прекращаете лечение Сердолектом

Не прекращайте приём Сердолекта без разрешения врача, даже если вы начали чувствовать себя лучше. Основное заболевание может сохраняться в течение длительного времени. Если вы слишком рано прекратите лечение, симптомы болезни могут вернуться, а также могут появиться непроизвольные движения.

Ваш врач посоветует вам, как и когда прекратить приём препарата, чтобы избежать неприятных симптомов, которые могут возникнуть. Внезапное прекращение приёма Сердолекта может вызвать симптомы отмены, такие как:

• тошнота, рвота;
• потливость;
• нарушения сна.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появляются какие-либо из побочных эффектов, указанных в следующих 4 пунктах:

Нечасто : могут встречаться у 1 из 100 пациентов

• очень быстрое, нерегулярное или сильное сердцебиение, головокружение, обмороки, затруднённое дыхание или боль в груди

Эти симптомы могут указывать на опасные для жизни нарушения ритма сердца.

• неконтролируемые движения, преимущественно рта, языка и конечностей

Это может указывать на неврологическое расстройство, называемое поздней дискинезией.

Редко : могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов

• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, повышенного потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости

Эти симптомы могут указывать на опасное для жизни неврологическое расстройство, называемое злокачественным нейролептическим синдромом.

Частота неизвестна : частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

• венозные тромбы, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания

Другие возможные побочные эффекты, которые могут возникать с указанной частотой:

Очень часто : могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее чихание, зуд, насморк и заложенность носа
• нарушение эякуляции

Часто : могут встречаться у 1 из 10 пациентов

• головокружение или приступы головокружения, вызванные падением артериального давления при вставании
• сухость во рту
• увеличение массы тела
• затруднённое дыхание
• отёк кистей рук или стоп
• ощущение покалывания на коже
• уменьшение объёма эякулята
• импотенция
• изменения электрической активности сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). Удлинение интервала QT может вызывать такие симптомы, как сердцебиение и обмороки
• наличие в моче белых и красных кровяных клеток

Нечасто : могут встречаться у 1 из 100 пациентов

• повышение уровня сахара в крови
• нарушение ритма сердца, известное как «Torsade de Pointes»
• повышение уровня в крови гормона, называемого пролактином
• спонтанное выделение молока из молочных желез
• судороги, обмороки

У пожилых пациентов с деменцией отмечалось небольшое увеличение числа случаев смерти у пациентов, принимавших антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто их не принимал.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Сердолекта

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Сердолект

Действующее вещество — сертиндол.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 12 мг сертиндола.

Вспомогательные компоненты:

• крахмал кукурузный
• лактоза моногидрат
• гидроксипропилцеллюлоза
• гипромеллоза
• целлюлоза микрокристаллическая
• кроскармеллоза натрия
• стеарат магния
• макрогол 400
• диоксид титана
• оксид железа жёлтый (E172)
• оксид железа красный (E172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сердолект 12 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки — светло-коричневые, овальные, с закруглёнными верхней и нижней сторонами, маркированы обозначением «S12» на одной из сторон.

Сердолект 12 мг поставляется в упаковках по 7, 10, 14 или 28 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

• Lundbeck A/S

Ottilliavej, 9

2500 Valby

Дания

Тел.: +45 3630 1311

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель: Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605

08028 Барселона

(Испания)

Данный препарат зарегистрирован в следующих странах — членах ЕС/Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Настоящая инструкция была утверждена в апреле 2021 года

Детализированная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/